SBRT pour le cancer de la prostate confiné à un organe
7 février 2022 mis à jour par: Louis Potters, Northwell Health
Étude de phase I sur la radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT) pour le cancer de la prostate confiné à un organe
La radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT) est une méthode d'administration de rayonnement qui peut cibler la tumeur plus précisément et causer moins de dommages aux tissus normaux.
Il s'agit d'une étude de recherche de phase I portant sur l'innocuité de la dose de SBRT dans le cancer de la prostate confiné à un organe.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les options de radiothérapie pour le traitement du cancer de la prostate à un stade précoce peuvent inclure la radiothérapie externe, qui est une radiothérapie administrée à l'extérieur du corps, ou l'implantation de grains de prostate, qui consiste à placer des grains radioactifs directement dans la prostate. Pour la radiothérapie externe, le traitement peut durer jusqu'à 9 semaines. Le traitement est administré quotidiennement, du lundi au vendredi. Ce n'est peut-être pas l'option la plus pratique pour certains patients.
Une façon de surmonter potentiellement ce défi consiste à administrer une dose plus intense de radiothérapie à la tumeur sur une période de temps plus courte. La radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT) est une technique qui traite la prostate avec moins de traitements et peut diminuer l'effet du rayonnement sur les tissus environnants. Cette étude est une étude de recherche de phase I, ce qui signifie qu'elle examinera la sécurité de la dose de SBRT. Bien que la SBRT elle-même soit une méthode standard de soins pour administrer la radiothérapie, aucune dose spécifique n'a été décrite dans le passé. Le but de cette étude est de déterminer la dose qui traitera le cancer de la prostate mais causera le moins d'effets secondaires.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
36
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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Lake Success, New York, États-Unis, 11042
- North Shore-LIJ Cancer Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Disposé et capable de fournir un consentement éclairé
- Consentement éclairé spécifique à l'étude signé
- Antigène prostatique spécifique (PSA) ≤ 10 Gleason 2-7
- Études de stadification appropriées identifiant le stade T1a, T1b, T1c, T2a, T2b de l'American Joint Committee on Cancer (AJCC)
- Aucune preuve directe de métastases régionales ou à distance après des études de stadification appropriées
- Confirmation histologique du cancer par biopsie
- Âge ≥ 18
- Le statut de performance de Karnofsky doit être ≥ 70
- Le score de l'American Urological Association (AUA) doit être ≤ 15 (alpha-bloquants autorisés)
Critère d'exclusion:
- Femme
- Ganglions lymphatiques positifs de la maladie métastatique du cancer de la prostate
- Antécédents de malignité invasive à moins d'avoir été exempts de maladie pendant au moins 3 ans (le carcinome in situ du sein, de la cavité buccale ou le cancer de la peau non mélanomateux sont tous admissibles)
- Tumeurs T2c, T3 ou T4
- Radiothérapie pelvienne antérieure
- Chirurgie ou chimiothérapie antérieure pour le cancer de la prostate
- Antécédents de résection transurétrale de la prostate (TURP) ou cryothérapie de la prostate
- Hormonothérapie concomitante
- Traitement antinéoplasique concomitant (y compris chirurgie, cryothérapie, radiothérapie conventionnelle fractionnée et chimiothérapie) pendant ce protocole
- Antécédents de maladie de Crohn ou de colite ulcéreuse
- Antécédents de symptômes obstructifs significatifs ; Le score AUA doit être ≤ 15 (bloquants alpha autorisés)
- Maladie psychiatrique grave
- Co-morbidité active sévère définie comme suit :
- Angor instable et/ou insuffisance cardiaque congestive nécessitant une hospitalisation au cours des 6 derniers mois.
- Infarctus du myocarde transmural au cours des 6 derniers mois
- Infection bactérienne ou fongique aiguë nécessitant des antibiotiques intraveineux au moment de l'inscription
- Exacerbation de la maladie pulmonaire obstructive chronique ou autre maladie respiratoire nécessitant une hospitalisation ou excluant le traitement à l'étude dans les 30 jours précédant l'inscription
- Insuffisance hépatique entraînant un ictère clinique et/ou des troubles de la coagulation ; noter, cependant, que les tests de laboratoire pour la fonction hépatique et les paramètres de coagulation ne sont pas requis pour entrer dans ce protocole
- Syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) basé sur la définition actuelle du Center Disease Control and Prevention (CDC) ; notez cependant que le test de dépistage du VIH n'est pas requis pour entrer dans ce protocole. La nécessité d'exclure les patients atteints du SIDA de ce protocole est nécessaire car les traitements impliqués dans ce protocole peuvent être significativement immunosuppresseurs. Les exigences spécifiques au protocole peuvent également exclure les patients immunodéprimés.
- Antécédents de traitement avec des médicaments immunosuppresseurs puissants pour des conditions telles que la greffe d'organe, la polyarthrite rhumatoïde sévère, etc. au cours des 6 derniers mois.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cohorte 1
Les patients recevront 5 fractions de radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT).
La dose par fraction est de 8Gy.
Dose totale : 40 Gy.
Augmenter la dose de radiothérapie stéréotaxique à une dose tumoricide sans dépasser la dose maximale tolérée chez les patients atteints d'un cancer de la prostate confiné à un organe.
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Les patients recevront 5 fractions de rayonnement SBRT, traitées tous les deux jours.
Pas plus de trois fractions par semaine.
La dose totale dépendra de la cohorte.
Cohorte 1 : 40 Gy, Cohorte 2 : 45 Gy, Cohorte 3 : 50 Gy.
Autres noms:
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Expérimental: Cohorte 2
Les patients recevront 5 fractions de radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT).
La dose par fraction est de 9Gy.
Dose totale : 45 Gy.
Augmenter la dose de radiothérapie stéréotaxique à une dose tumoricide sans dépasser la dose maximale tolérée chez les patients atteints d'un cancer de la prostate confiné à un organe.
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Les patients recevront 5 fractions de rayonnement SBRT, traitées tous les deux jours.
Pas plus de trois fractions par semaine.
La dose totale dépendra de la cohorte.
Cohorte 1 : 40 Gy, Cohorte 2 : 45 Gy, Cohorte 3 : 50 Gy.
Autres noms:
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Expérimental: Cohorte 3
Les patients recevront 5 fractions de radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT).
La dose par fraction est de 10Gy.
Dose totale : 50 Gy.
Augmenter la dose de radiothérapie stéréotaxique à une dose tumoricide sans dépasser la dose maximale tolérée chez les patients atteints d'un cancer de la prostate confiné à un organe.
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Les patients recevront 5 fractions de rayonnement SBRT, traitées tous les deux jours.
Pas plus de trois fractions par semaine.
La dose totale dépendra de la cohorte.
Cohorte 1 : 40 Gy, Cohorte 2 : 45 Gy, Cohorte 3 : 50 Gy.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dose maximale tolérée
Délai: Jusqu'à 10 ans
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Les patients de chaque cohorte de dose seront tous traités comme un groupe à dose unique pour l'escalade de dose.
Chaque cohorte comptera de 7 à 15 patients.
L'étude sera terminée lorsque l'un des événements suivants se produit : 1- la dose maximale tolérée (DMT) pour une cohorte est atteinte ou 2- lorsque le niveau de dose le plus élevé du protocole est traité et toléré (10 Gy/fraction, total 50 Gy) où nous considérons que la thérapie est susceptible d'être tumoricide selon la détermination des investigateurs.
Les évaluations de suivi seront : 1,5 mois après le traitement, 3, 6, 9 et 12 mois après le traitement, puis tous les 6 mois jusqu'à cinq ans après le traitement, puis annuellement pendant les années 5 à 10.
Une période de 90 jours doit s'écouler afin d'évaluer la toxicité.
Si 90 jours se sont écoulés sans toxicité limitant la dose (DLT) chez chacun des sept premiers patients inscrits à un niveau de dose spécifique, alors l'escalade de dose au niveau suivant peut se poursuivre.
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Jusqu'à 10 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure de la réponse - Aucune preuve de maladie
Délai: Jusqu'à 10 ans
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Aucun signe clinique de maladie au toucher rectal.
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Jusqu'à 10 ans
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Mesure de la réponse - Maladie équivoque
Délai: Jusqu'à 10 ans
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Jusqu'à 10 ans
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Mesure de la réponse - Preuve radiographique de la maladie
Délai: Jusqu'à 10 ans
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Jusqu'à 10 ans
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Temps d'échec biochimique
Délai: Jusqu'à 10 ans
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Les niveaux d'antigène spécifique de la prostate (PSA) doivent être obtenus selon le calendrier de l'étude.
La définition RTOG-ASTRO (également connue sous le nom de définition Phoenix) de la défaillance PSA sera utilisée.
Ainsi, lorsque le PSA s'élève de plus de 2 ng/ml au-dessus du niveau le plus bas (nadir) atteint après traitement, un échec biochimique s'est produit et la date de l'échec est enregistrée au moment où le niveau nadir plus 2 ng/ml est atteint.
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Jusqu'à 10 ans
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Intervalle sans maladie
Délai: Jusqu'à 10 ans
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L'intervalle sans maladie sera mesuré à partir de la date d'adhésion à la date de documentation de la progression ou jusqu'à la date du décès (d'autres causes).
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Jusqu'à 10 ans
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Temps d'échec lointain
Délai: Jusqu'à 10 ans
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Le temps jusqu'à l'échec à distance sera mesuré à partir de la date d'entrée dans l'étude jusqu'à la date de récidive ganglionnaire régionale documentée ou de rechute de la maladie à distance.
Les patients présentant des signes d'échec biochimique, mais une biopsie de la prostate négative, seront considérés comme un échec à distance uniquement.
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Jusqu'à 10 ans
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La survie globale
Délai: Jusqu'à 10 ans
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La durée de survie sera mesurée à partir de la date d'adhésion jusqu'à la date du décès.
Tous les patients seront suivis pour la survie.
Tous les efforts doivent être faits pour documenter la cause du décès
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Jusqu'à 10 ans
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Survie spécifique à la maladie
Délai: Jusqu'à 10 ans
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La survie spécifique à la maladie sera mesurée à partir de la date d'entrée dans l'étude jusqu'à la date du décès dû au cancer de la prostate.
Les événements suivants seront considérés comme des événements d'échec dans l'évaluation de la survie spécifique à la maladie.
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Jusqu'à 10 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Louis Potters, MD, North Shore-LIJ
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 août 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 janvier 2016
Première publication (Estimation)
12 janvier 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 février 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 février 2022
Dernière vérification
1 février 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 10-128B
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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