Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SBRT elinrajoitettuun eturauhassyöpään

maanantai 7. helmikuuta 2022 päivittänyt: Louis Potters, Northwell Health

Vaiheen I tutkimus stereotaktisesta kehon sädehoidosta (SBRT) elimissä rajoitetulle eturauhassyövälle

Stereotaktinen kehon sädehoito (SBRT) on menetelmä säteilyn antamiseksi, joka voi kohdistaa kasvaimeen tarkemmin ja aiheuttaa vähemmän vahinkoa normaalille kudokselle. Tämä on vaiheen I tutkimustutkimus, jossa tarkastellaan SBRT-annoksen turvallisuutta elinrajoitetussa eturauhassyövässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Säteilyvaihtoehtoja varhaisen vaiheen eturauhassyövän hoitoon voivat olla ulkoinen sädehoito, joka on kehon ulkopuolelle annettavaa säteilyä, tai eturauhasen siemenimplantti, joka sijoittaa radioaktiivisia siemeniä suoraan eturauhaseen. Ulkoisessa sädehoidossa hoito voi kestää jopa 9 viikkoa. Hoito annetaan päivittäin maanantaista perjantaihin. Tämä ei ehkä ole mukavin vaihtoehto joillekin potilaille.

Yksi tapa mahdollisesti voittaa tämä haaste on antaa kasvaimeen tehokkaampi sädehoitoannos lyhyemmässä ajassa. Stereotactic Body Radiation Therapy (SBRT) on tekniikka, joka hoitaa eturauhasta vähemmällä hoidolla ja voi vähentää säteilyn vaikutusta ympäröiviin kudoksiin. Tämä tutkimus on vaiheen I tutkimustutkimus, mikä tarkoittaa, että siinä tarkastellaan SBRT-annoksen turvallisuutta. Vaikka SBRT itsessään on standardi hoitomenetelmä sädehoidon antamiseen, erityistä annosta ei ole hahmoteltu aiemmin. Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää annos, joka hoitaa eturauhassyöpää mutta aiheuttaa vähiten sivuvaikutuksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11042
        • North Shore-LIJ Cancer Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen
  • Allekirjoitettu tutkimuskohtainen tietoinen suostumus
  • Eturauhasspesifinen antigeeni (PSA) ≤ 10 Gleason 2-7
  • Asianmukaiset lavastustutkimukset, joissa yksilöidään American Joint Committee on Cancer (AJCC) -vaiheessa T1a, T1b, T1c, T2a, T2b
  • Ei suoria todisteita alueellisista tai kaukaisista etäpesäkkeistä asianmukaisten määritystutkimusten jälkeen
  • Syövän histologinen vahvistus biopsialla
  • Ikä ≥ 18
  • Karnofskyn suorituskykytilan on oltava ≥ 70
  • American Urological Associationin (AUA) pistemäärän on oltava ≤ 15 (alfasalpaajat sallittu)

Poissulkemiskriteerit:

  • Nainen
  • Eturauhassyövän metastaattisen taudin positiiviset imusolmukkeet
  • Aiempi invasiivinen pahanlaatuinen syöpä, ellei se ole ollut taudista vapaa vähintään 3 vuotta (rintasyöpä in situ, suuontelosyöpä tai ei-melanomatoottinen ihosyöpä ovat kaikki sallittuja)
  • T2c-, T3- tai T4-kasvaimet
  • Aikaisempi lantion sädehoito
  • Aiempi leikkaus tai kemoterapia eturauhassyövän vuoksi
  • Aiempi eturauhasen transuretraalinen resektio (TURP) tai eturauhasen kryoterapia
  • Samanaikainen hormonihoito
  • Samanaikainen antineoplastinen hoito (mukaan lukien leikkaus, kryoterapia, perinteisesti fraktioitu sädehoito ja kemoterapia) tämän protokollan aikana
  • Crohnin taudin tai haavaisen paksusuolitulehduksen historia
  • Aiemmat merkittävät obstruktiiviset oireet; AUA-pisteiden on oltava ≤ 15 (alfasalpaajat sallittu)
  • Merkittävä psykiatrinen sairaus
  • Vaikea, aktiivinen samanaikainen sairaus, joka määritellään seuraavasti:
  • Epästabiili angina pectoris ja/tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, joka vaatii sairaalahoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Transmuraalinen sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Akuutti bakteeri- tai sieni-infektio, joka vaatii suonensisäistä antibioottia rekisteröintihetkellä
  • Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden paheneminen tai muu hengitystiesairaus, joka vaatii sairaalahoitoa tai estää tutkimushoidon 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
  • Maksan vajaatoiminta, joka johtaa kliiniseen keltaisuuteen ja/tai hyytymishäiriöihin; Huomaa kuitenkin, että maksan toiminnan ja hyytymisparametrien laboratoriokokeita ei vaadita tähän protokollaan
  • hankittu immuunikato-oireyhtymä (AIDS) nykyisen Center Disease Control and Prevention (CDC) -määritelmän perusteella; Huomaa kuitenkin, että HIV-testausta ei vaadita tähän protokollaan liittymiseksi. AIDS-potilaat on jätettävä tämän protokollan ulkopuolelle, koska tähän protokollaan liittyvät hoidot voivat olla merkittävästi immunosuppressiivisia. Protokollakohtaiset vaatimukset voivat myös sulkea pois immuunipuutteiset potilaat.
  • Aiempi hoito tehokkailla immunosuppressiivisilla lääkkeillä sellaisiin tiloihin kuin elinsiirron jälkeinen, vaikea nivelreuma jne. viimeisen 6 kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti 1
Potilaat saavat 5 fraktiota Stereotactic Body Radiation Therapy (SBRT) -hoitoa. Annos fraktiota kohti on 8Gy. Kokonaisannos: 40Gy. Stereotaktisen sädehoidon annoksen korottaminen kasvaimia tappavaksi annokseksi ylittämättä suurinta siedettyä annosta potilailla, joilla on elinrajoitettu eturauhassyöpä.
Säteily: Stereotaktinen kehon sädehoito
Potilaat saavat 5 fraktiota SBRT-säteilyä joka toinen päivä. Enintään kolme fraktiota viikossa. Kokonaisannos riippuu kohortista. Kohortti 1: 40 Gy, Kohortti 2: 45 Gy, Kohortti 3: 50 Gy.
Muut nimet:
  • SBRT
Kokeellinen: Kohortti 2
Potilaat saavat 5 fraktiota Stereotactic Body Radiation Therapy (SBRT) -hoitoa. Annos fraktiota kohti on 9Gy. Kokonaisannos: 45 Gy. Stereotaktisen sädehoidon annoksen korottaminen kasvaimia tappavaksi annokseksi ylittämättä suurinta siedettyä annosta potilailla, joilla on elinrajoitettu eturauhassyöpä.
Säteily: Stereotaktinen kehon sädehoito
Potilaat saavat 5 fraktiota SBRT-säteilyä joka toinen päivä. Enintään kolme fraktiota viikossa. Kokonaisannos riippuu kohortista. Kohortti 1: 40 Gy, Kohortti 2: 45 Gy, Kohortti 3: 50 Gy.
Muut nimet:
  • SBRT
Kokeellinen: Kohortti 3
Potilaat saavat 5 fraktiota Stereotactic Body Radiation Therapy (SBRT) -hoitoa. Annos fraktiota kohti on 10 Gy. Kokonaisannos: 50Gy. Stereotaktisen sädehoidon annoksen korottaminen kasvaimia tappavaksi annokseksi ylittämättä suurinta siedettyä annosta potilailla, joilla on elinrajoitettu eturauhassyöpä.
Säteily: Stereotaktinen kehon sädehoito
Potilaat saavat 5 fraktiota SBRT-säteilyä joka toinen päivä. Enintään kolme fraktiota viikossa. Kokonaisannos riippuu kohortista. Kohortti 1: 40 Gy, Kohortti 2: 45 Gy, Kohortti 3: 50 Gy.
Muut nimet:
  • SBRT

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin siedetty annos
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta
Potilaita kussakin annoskohortissa käsitellään yhtenä annosryhmänä annoksen nostamista varten. Jokaisessa kohortissa on 7-15 potilasta. Tutkimus päättyy, kun jompikumpi seuraavista tapahtumista tapahtuu: 1- Kohortin suurin siedetty annos (MTD) saavutetaan tai 2- kun suurin protokollan annostaso on hoidettu ja siedetty (10 Gy/fraktio, yhteensä 50 Gy) jossa pidämme terapiaa todennäköisesti kasvaimia tappavana tutkijoiden määrityksen mukaan. Seurantaarvioinnit ovat: 1,5 kuukautta hoidon jälkeen, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen, sitten 6 kuukauden välein viiden vuoden ajan hoidon jälkeen, sitten vuosittain 5-10 vuoden ajan. Myrkyllisyyden arvioimiseksi on kuluttava 90 päivää. Jos 90 päivää on kulunut ilman annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT) jokaisessa ensimmäisestä seitsemästä potilaasta, jotka on rekisteröity tietylle annostasolle, annoksen nostaminen seuraavalle tasolle voi jatkua.
Jopa 10 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vasteen mittaaminen - Ei todisteita sairaudesta
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta
Ei kliinistä näyttöä sairaudesta digitaalisessa peräsuolen tutkimuksessa.
Jopa 10 vuotta
Vasteen mittaaminen - Equivocal Disease
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta
  1. Jos eturauhasen digitaalisessa peräsuolen tutkimuksessa on poikkeavuuksia, mutta niiden uskotaan olevan poikkeavia hoidon vuoksi eikä niiden katsota edustavan kasvainta.
  2. Jos kliinisiä todisteita jäännöskasvaimesta on olemassa, mutta tämä on taantunut edellisestä tutkimuksesta.
Jopa 10 vuotta
Vasteen mittaaminen - Radiografiset todisteet sairaudesta
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta
  1. Röntgenkuvaus pehmytkudoksen hematogeenisesta (luu-, maksa- jne.) ja/tai lantion ulkopuolisesta imusolmukkeesta.
  2. Radiografiset todisteet kasvaimen uusiutumisesta lantion imusolmukkeissa tai pehmytkudoksessa yhteisten suoliluun valtimoiden haarautuman alla.
Jopa 10 vuotta
Aika biokemialliseen epäonnistumiseen
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta
Eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) tasot tulee saada tutkimuskalenterin mukaan. PSA-virheen RTOG-ASTRO-määritelmää (tunnetaan myös Phoenix-määritelmänä) käytetään. Siten, kun PSA nousee yli 2 ng/ml hoidon jälkeen saavutetun alimman tason (nadir) yläpuolelle, on tapahtunut biokemiallinen vika ja epäonnistumisen päivämäärä kirjataan, kun saavutetaan alin taso plus 2 ng/ml.
Jopa 10 vuotta
Taudista vapaa aikaväli
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta
Taudista vapaa aikaväli mitataan liittymispäivästä etenemisen dokumentointipäivään tai kuolinpäivään (muista syistä).
Jopa 10 vuotta
Aika kaukaiseen epäonnistumiseen
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta
Aika kaukaiseen epäonnistumiseen mitataan tutkimukseen tulopäivästä dokumentoidun alueellisen solmun uusiutumisen tai etäisen taudin uusiutumisen päivämäärään. Potilaat, joilla on todisteita biokemiallisesta vajaatoiminnasta, mutta negatiivinen eturauhasen biopsia, katsotaan vain etäiseksi.
Jopa 10 vuotta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta
Eloonjäämisaikaa mitataan liittymispäivästä kuolinpäivään. Kaikkia potilaita seurataan selviytymisen varmistamiseksi. Kuolinsyyn dokumentoimiseksi on tehtävä kaikkensa
Jopa 10 vuotta
Tautikohtainen selviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta
Tautikohtaista eloonjäämistä mitataan tutkimukseen tulopäivästä eturauhassyövän aiheuttamaan kuolemaan. Seuraavia pidetään epäonnistumisina sairauskohtaisen eloonjäämisen arvioinnissa.
Jopa 10 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Northwell Health

Tutkijat

  • Päätutkija: Louis Potters, MD, North Shore-LIJ

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. elokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. tammikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 12. tammikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 9. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 10-128B

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Stereotaktinen kehon sädehoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa