SBRT pro orgánově omezený karcinom prostaty
7. února 2022 aktualizováno: Louis Potters, Northwell Health
Fáze I studie stereotaktické radiační terapie těla (SBRT) pro orgánově omezený karcinom prostaty
Stereotaktická tělesná radiační terapie (SBRT) je metoda dodávání záření, které může přesněji zacílit nádor a způsobit menší poškození normální tkáně.
Toto je výzkumná studie fáze I zaměřená na bezpečnost dávky SBRT u orgánově omezeného karcinomu prostaty.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Radiační možnosti pro léčbu raného stadia rakoviny prostaty mohou zahrnovat externí radiační terapii, což je záření podávané mimo tělo, nebo implantát semen prostaty, který umísťuje radioaktivní semena přímo do prostaty. U externí radiační terapie může léčba trvat až 9 týdnů. Léčba se podává denně od pondělí do pátku. Pro některé pacienty to nemusí být nejpohodlnější možnost.
Jedním ze způsobů, jak potenciálně překonat tento problém, je dodat intenzivnější dávku radiační léčby do nádoru za kratší dobu. Stereotaktická tělesná radiační terapie (SBRT) je technika, která léčí prostatu s menším počtem ošetření a může snížit účinek záření na okolní tkáně. Tato studie je výzkumnou studií fáze I, což znamená, že se bude zabývat bezpečností dávky SBRT. Zatímco SBRT je sama o sobě standardní metodou péče pro podávání radiační terapie, v minulosti nebyla stanovena konkrétní dávka. Cílem této studie je určit dávku, která bude léčit rakovinu prostaty, ale způsobí co nejmenší množství vedlejších účinků.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
36
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
- North Shore-LIJ Cancer Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas
- Podepsaný informovaný souhlas specifický pro studii
- Prostatický specifický antigen (PSA) ≤ 10 Gleason 2-7
- Vhodné studie stagingu identifikující jako American Joint Committee on Cancer (AJCC) stadium T1a, T1b, T1c, T2a, T2b
- Žádný přímý důkaz regionálních nebo vzdálených metastáz po vhodných stagingových studiích
- Histologické potvrzení rakoviny biopsií
- Věk ≥ 18
- Karnofsky Performance Status musí být ≥ 70
- Skóre Americké urologické asociace (AUA) musí být ≤ 15 (alfa blokátory povoleny)
Kritéria vyloučení:
- ženský
- Pozitivní lymfatické uzliny metastatického onemocnění z rakoviny prostaty
- Předchozí invazivní malignita, pokud není onemocnění po dobu minimálně 3 let (karcinom in situ prsu, dutiny ústní nebo nemelanomatózní rakovina kůže jsou přípustné)
- nádory T2c, T3 nebo T4
- Předchozí radioterapie pánve
- Předchozí operace nebo chemoterapie rakoviny prostaty
- Předchozí transuretrální resekce prostaty (TURP) nebo kryoterapie prostaty
- Souběžná hormonální terapie
- Souběžná antineoplastická léčba (včetně chirurgického zákroku, kryoterapie, konvenčně frakcionované radioterapie a chemoterapie) během tohoto protokolu
- Historie Crohnovy choroby nebo ulcerózní kolitidy
- Předchozí významné obstrukční příznaky; AUA skóre musí být ≤ 15 (alfa blokátory povoleny)
- Závažné psychiatrické onemocnění
- Těžká, aktivní komorbidita definovaná takto:
- Nestabilní angina pectoris a/nebo městnavé srdeční selhání vyžadující hospitalizaci během posledních 6 měsíců.
- Transmurální infarkt myokardu během posledních 6 měsíců
- Akutní bakteriální nebo plísňová infekce vyžadující v době registrace intravenózní antibiotika
- Exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci nebo jiné respirační onemocnění vyžadující hospitalizaci nebo vylučující studijní terapii do 30 dnů před registrací
- Jaterní insuficience vedoucí ke klinické žloutence a/nebo koagulačním poruchám; upozorňujeme však, že pro vstup do tohoto protokolu nejsou vyžadovány laboratorní testy jaterních funkcí a koagulačních parametrů
- Syndrom získaného selhání imunity (AIDS) na základě aktuální definice Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC); všimněte si však, že pro vstup do tohoto protokolu není vyžadováno testování na HIV. Potřeba vyloučit pacienty s AIDS z tohoto protokolu je nezbytná, protože léčby zahrnuté v tomto protokolu mohou být významně imunosupresivní. Požadavky specifické pro protokol mohou také vyloučit imunokompromitované pacienty.
- Anamnéza léčby silnými imunosupresivními léky pro stavy po transplantaci orgánů, těžká revmatoidní artritida atd. během posledních 6 měsíců.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kohorta 1
Pacienti dostanou 5 frakcí stereotaktické radiační terapie těla (SBRT).
Dávka na frakci je 8 Gy.
Celková dávka: 40 Gy.
Zvýšit dávku stereotaktické radioterapie na tumoricidní dávku bez překročení maximální tolerované dávky u pacientů s orgánově omezeným karcinomem prostaty.
|
Pacienti dostanou 5 frakcí záření SBRT, léčených každý druhý den.
Ne více než tři zlomky týdně.
Celková dávka bude záviset na kohortě.
kohorta 1: 40 Gy, kohorta 2: 45 Gy, kohorta 3: 50 Gy.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kohorta 2
Pacienti dostanou 5 frakcí stereotaktické radiační terapie těla (SBRT).
Dávka na frakci je 9 Gy.
Celková dávka: 45 Gy.
Zvýšit dávku stereotaktické radioterapie na tumoricidní dávku bez překročení maximální tolerované dávky u pacientů s orgánově omezeným karcinomem prostaty.
|
Pacienti dostanou 5 frakcí záření SBRT, léčených každý druhý den.
Ne více než tři zlomky týdně.
Celková dávka bude záviset na kohortě.
kohorta 1: 40 Gy, kohorta 2: 45 Gy, kohorta 3: 50 Gy.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kohorta 3
Pacienti dostanou 5 frakcí stereotaktické radiační terapie těla (SBRT).
Dávka na frakci je 10 Gy.
Celková dávka: 50 Gy.
Zvýšit dávku stereotaktické radioterapie na tumoricidní dávku bez překročení maximální tolerované dávky u pacientů s orgánově omezeným karcinomem prostaty.
|
Pacienti dostanou 5 frakcí záření SBRT, léčených každý druhý den.
Ne více než tři zlomky týdně.
Celková dávka bude záviset na kohortě.
kohorta 1: 40 Gy, kohorta 2: 45 Gy, kohorta 3: 50 Gy.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální tolerovaná dávka
Časové okno: Až 10 let
|
Pacienti v každé dávkové kohortě budou všichni léčeni jako jediná dávková skupina pro eskalaci dávky.
Každá kohorta bude mít 7-15 pacientů.
Studie bude dokončena, když dojde k některé z následujících příhod: 1- je dosaženo maximální tolerované dávky (MTD) pro kohortu nebo 2- když je léčena a tolerována nejvyšší úroveň dávky podle protokolu (10 Gy/frakce, celkem 50 Gy) kde považujeme terapii pravděpodobně za tumoricidní podle rozhodnutí zkoušejících.
Následná hodnocení budou: 1,5 měsíce po léčbě, 3, 6, 9 a 12 měsíců po léčbě, poté každých 6 měsíců až do pěti let po léčbě, poté každoročně po dobu 5-10 let.
K posouzení toxicity musí uplynout období 90 dnů.
Pokud u každého z prvních sedmi pacientů zařazených do určité úrovně dávky uplynulo 90 dní bez toxicity omezující dávku (DLT), může pokračovat eskalace dávky na další úroveň.
|
Až 10 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření odezvy – žádný důkaz nemoci
Časové okno: Až 10 let
|
Žádný klinický důkaz onemocnění při digitálním rektálním vyšetření.
|
Až 10 let
|
|
Měření odezvy - Nejednoznačné onemocnění
Časové okno: Až 10 let
|
|
Až 10 let
|
|
Měření odezvy - Rentgenový průkaz nemoci
Časové okno: Až 10 let
|
|
Až 10 let
|
|
Čas do biochemického selhání
Časové okno: Až 10 let
|
Hladiny prostatického specifického antigenu (PSA) by měly být získány podle kalendáře studie.
Bude použita definice RTOG-ASTRO (také známá jako definice Phoenix) selhání PSA.
Když tedy PSA stoupne o více než 2 ng/ml nad nejnižší dosaženou hladinu (nadir) po léčbě, došlo k biochemickému selhání a datum selhání se zaznamená v okamžiku dosažení nejnižší hladiny plus 2 ng/ml.
|
Až 10 let
|
|
Interval bez onemocnění
Časové okno: Až 10 let
|
Interval bez onemocnění bude měřen od data nástupu do data dokumentace progrese nebo do data úmrtí (z jiných příčin).
|
Až 10 let
|
|
Čas na vzdálené selhání
Časové okno: Až 10 let
|
Doba do vzdáleného selhání bude měřena od data vstupu do studie do data dokumentované regionální recidivy uzlin nebo vzdáleného relapsu onemocnění.
Pacienti s prokázaným biochemickým selháním, ale s negativní biopsií prostaty, budou považováni pouze za vzdálené selhání.
|
Až 10 let
|
|
Celkové přežití
Časové okno: Až 10 let
|
Doba přežití se bude měřit od data přistoupení do data úmrtí.
Všichni pacienti budou sledováni kvůli přežití.
Mělo by být vynaloženo veškeré úsilí na zdokumentování příčiny smrti
|
Až 10 let
|
|
Přežití specifické pro nemoc
Časové okno: Až 10 let
|
Přežití specifické pro onemocnění bude měřeno od data vstupu do studie do data úmrtí v důsledku rakoviny prostaty.
Následující případy budou považovány za selhání při hodnocení přežití specifického pro onemocnění.
|
Až 10 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Louis Potters, MD, North Shore-LIJ
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. srpna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. ledna 2016
První zveřejněno (Odhad)
12. ledna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. února 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. února 2022
Naposledy ověřeno
1. února 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 10-128B
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .