器官局限性前列腺癌的 SBRT
2022年2月7日 更新者：Louis Potters、Northwell Health
器官局限性前列腺癌立体定向放射治疗 (SBRT) 的 I 期研究
立体定向放射治疗 (SBRT) 是一种放射线治疗方法，可以更精确地靶向肿瘤，对正常组织造成的损伤更小。
这是一项 I 期研究，旨在研究 SBRT 剂量在器官局限性前列腺癌中的安全性。
研究概览
详细说明
治疗早期前列腺癌的放射治疗方案可以包括外部放射治疗，即在体外进行的放射治疗，或前列腺种子植入，即将放射性种子直接植入前列腺。 对于外照射放射治疗，治疗可持续长达 9 周。 周一至周五每天进行治疗。 对于某些患者来说，这可能不是最方便的选择。
潜在克服这一挑战的一种方法是在更短的时间内对肿瘤进行更高剂量的放射治疗。 立体定向放射治疗 (SBRT) 是一种治疗前列腺的技术，治疗次数较少，可以降低辐射对周围组织的影响。 这项研究是 I 期研究，这意味着它将研究 SBRT 剂量的安全性。 虽然 SBRT 本身是实施放射治疗的标准护理方法，但过去并未列出具体剂量。 这项研究的目的是确定治疗前列腺癌但引起的副作用最少的剂量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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New York
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Lake Success、New York、美国、11042
- North Shore-LIJ Cancer Institute
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 愿意并有能力提供知情同意
- 签署研究特定知情同意书
- 前列腺特异性抗原 (PSA) ≤ 10 Gleason 2-7
- 确定为美国癌症联合委员会 (AJCC) T1a、T1b、T1c、T2a、T2b 期的适当分期研究
- 经过适当的分期研究后，没有区域或远处转移的直接证据
- 通过活检对癌症进行组织学确认
- 年龄 ≥ 18
- Karnofsky 性能状态必须≥ 70
- 美国泌尿协会 (AUA) 评分必须≤ 15（允许使用α受体阻滞剂）
排除标准：
- 女性
- 前列腺癌转移性疾病淋巴结阳性
- 既往侵袭性恶性肿瘤，除非至少 3 年无病（乳腺癌原位癌、口腔癌或非黑素瘤性皮肤癌均允许）
- T2c、T3 或 T4 肿瘤
- 既往盆腔放疗
- 既往前列腺癌手术或化疗
- 既往经尿道前列腺电切术 (TURP) 或前列腺冷冻疗法
- 伴随激素治疗
- 在本方案中同时接受抗肿瘤治疗（包括手术、冷冻疗法、常规分割放射疗法和化学疗法）
- 克罗恩病或溃疡性结肠炎病史
- 以前有明显的阻塞症状； AUA 分数必须≤ 15（允许使用 alpha 受体阻滞剂）
- 重大精神疾病
- 严重的活动性合并症定义如下：
- 在过去 6 个月内需要住院治疗的不稳定型心绞痛和/或充血性心力衰竭。
- 最近 6 个月内发生透壁性心肌梗死
- 注册时需要静脉注射抗生素的急性细菌或真菌感染
- 注册前 30 天内慢性阻塞性肺疾病恶化或其他需要住院治疗或排除研究治疗的呼吸系统疾病
- 导致临床黄疸和/或凝血缺陷的肝功能不全；但是请注意，加入本协议不需要进行肝功能和凝血参数的实验室测试
- 根据当前疾病控制和预防中心 (CDC) 的定义，获得性免疫缺陷综合症 (AIDS)；但是请注意，加入本协议不需要进行 HIV 检测。 有必要将 AIDS 患者排除在该方案之外，因为该方案中涉及的治疗可能具有显着的免疫抑制作用。 特定方案的要求也可能排除免疫功能低下的患者。
- 过去6个月内因器官移植后、严重类风湿性关节炎等病症接受强效免疫抑制药物治疗史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：队列 1
患者将接受 5 次立体定向放射治疗 (SBRT)。
每分次剂量为 8Gy。
总剂量：40Gy。
将立体定向放射治疗的剂量提高到肿瘤杀伤剂量，同时不超过器官局限性前列腺癌患者的最大耐受剂量。
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患者将接受 5 次 SBRT 放疗，每隔一天进行一次治疗。
每周不超过三个分数。
总剂量将取决于队列。
第 1 组：40Gy，第 2 组：45Gy，第 3 组：50Gy。
其他名称：
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实验性的：队列 2
患者将接受 5 次立体定向放射治疗 (SBRT)。
每分次剂量为 9Gy。
总剂量：45 Gy。
将立体定向放射治疗的剂量增加到肿瘤杀伤剂量，同时不超过器官局限性前列腺癌患者的最大耐受剂量。
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患者将接受 5 次 SBRT 放疗，每隔一天进行一次治疗。
每周不超过三个分数。
总剂量将取决于队列。
第 1 组：40Gy，第 2 组：45Gy，第 3 组：50Gy。
其他名称：
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实验性的：队列 3
患者将接受 5 次立体定向放射治疗 (SBRT)。
每分次剂量为 10Gy。
总剂量：50Gy。
将立体定向放射治疗的剂量提高到肿瘤杀伤剂量，同时不超过器官局限性前列腺癌患者的最大耐受剂量。
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患者将接受 5 次 SBRT 放疗，每隔一天进行一次治疗。
每周不超过三个分数。
总剂量将取决于队列。
第 1 组：40Gy，第 2 组：45Gy，第 3 组：50Gy。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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最大耐受剂量
大体时间：长达 10 年
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每个剂量队列中的患者都将作为剂量递增的单一剂量组进行治疗。
每个队列将有 7-15 名患者。
当发生以下任一事件时，研究将完成：1- 达到队列的最大耐受剂量 (MTD) 或 2- 当最高方案剂量水平得到治疗和耐受时（10 Gy/分次，总计 50 Gy）根据研究人员的决定，我们认为该疗法可能具有杀瘤作用。
后续评估将是：治疗后 1.5 个月，治疗后 3、6、9 和 12 个月，然后每 6 个月一次，直到治疗后五年，然后每年 5-10 年。
必须经过 90 天的时间才能评估毒性。
如果登记到特定剂量水平的前 7 名患者中的每一个在 90 天后都没有出现剂量限制毒性 (DLT)，则可以将剂量递增到下一个水平。
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长达 10 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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反应测量 - 无疾病证据
大体时间：长达 10 年
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直肠指检无疾病临床证据。
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长达 10 年
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反应测量 - 模棱两可的疾病
大体时间：长达 10 年
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长达 10 年
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反应测量 - 疾病的放射学证据
大体时间：长达 10 年
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长达 10 年
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生化失败的时间
大体时间：长达 10 年
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应根据研究日历获取前列腺特异性抗原 (PSA) 水平。
将使用 PSA 失败的 RTOG-ASTRO 定义（也称为 Phoenix 定义）。
因此，当 PSA 在治疗后达到的最低水平（最低点）之上升高 2 ng/ml 以上时，就发生了生化失败，失败的日期记录在达到最低点加上 2 ng/ml 水平时。
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长达 10 年
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无病间隔期
大体时间：长达 10 年
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无病间隔将从入组日期到记录进展日期或直至死亡日期（因其他原因）计算。
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长达 10 年
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远离失败的时间
大体时间：长达 10 年
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从研究开始之日到记录的区域淋巴结复发或远处疾病复发的日期，将测量到远处失败的时间。
具有生化失败证据但前列腺活检阴性的患者将仅被视为远处失败。
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长达 10 年
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总生存期
大体时间：长达 10 年
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生存时间将从加入之日到死亡之日计算。
将跟踪所有患者的生存情况。
应尽一切努力记录死因
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长达 10 年
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疾病特异性生存
大体时间：长达 10 年
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疾病特异性生存期将从研究开始之日到因前列腺癌死亡之日计算。
以下将被视为评估疾病特异性生存的失败事件。
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长达 10 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Louis Potters, MD、North Shore-LIJ
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年8月1日
初级完成 (实际的)
2018年6月1日
研究完成 (实际的)
2021年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年8月26日
首先提交符合 QC 标准的
2016年1月8日
首次发布 (估计)
2016年1月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年2月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月7日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
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