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장기 한정 전립선암에 대한 SBRT

2022년 2월 7일 업데이트: Louis Potters, Northwell Health

장기 한정 전립선암에 대한 정위체부방사선치료(SBRT)의 1상 연구

SBRT(Stereotactic Body Radiation Therapy)는 종양을 보다 정확하게 표적화하고 정상 조직에 대한 손상을 덜 일으킬 수 있는 방사선을 전달하는 방법입니다. 이것은 장기 한정 전립선 암에서 SBRT 용량의 안전성을 조사하는 1상 연구입니다.

연구 개요

상세 설명

초기 단계의 전립선암을 치료하기 위한 방사선 옵션에는 신체 외부에 방사선을 투여하는 외부 방사선 요법 또는 방사성 종자를 전립선에 직접 넣는 전립선 종자 이식이 포함될 수 있습니다. 외부 빔 방사선 요법의 경우 치료가 최대 9주까지 지속될 수 있습니다. 치료는 월요일부터 금요일까지 매일 제공됩니다. 일부 환자에게는 이것이 가장 편리한 옵션이 아닐 수 있습니다.

이 문제를 잠재적으로 극복하는 한 가지 방법은 더 짧은 시간에 더 강력한 방사선 치료를 종양에 전달하는 것입니다. SBRT(Stereotactic Body Radiation Therapy)는 더 적은 치료로 전립선을 치료하고 주변 조직에 대한 방사선의 영향을 줄일 수 있는 기술입니다. 이 연구는 SBRT 투여량의 안전성을 조사한다는 것을 의미하는 1상 연구입니다. SBRT 자체는 방사선 요법을 시행하는 치료 방법의 표준이지만, 과거에는 특정 선량이 명시되지 않았습니다. 이 연구의 목적은 전립선암을 치료하면서도 부작용을 최소화하는 용량을 결정하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

36

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New York
      • Lake Success, New York, 미국, 11042
        • North Shore-LIJ Cancer Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력
  • 서명된 연구 특정 정보에 입각한 동의서
  • 전립선 특이 항원(PSA) ≤ 10 글리슨 2-7
  • American Joint Committee on Cancer(AJCC) 단계 T1a, T1b, T1c, T2a, T2b로 식별되는 적절한 병기 연구
  • 적절한 병기 연구 후 국소 또는 원격 전이의 직접적인 증거가 없음
  • 생검에 의한 암의 조직학적 확인
  • 연령 ≥ 18
  • Karnofsky 성능 상태는 ≥ 70이어야 합니다.
  • 미국 비뇨기과 협회(AUA) 점수는 ≤ 15(알파 차단제 허용)여야 합니다.

제외 기준:

  • 여성
  • 전립선암으로 인한 전이성 질환의 양성 림프절
  • 최소 3년 동안 질병이 없는 경우를 제외하고 이전의 침습성 악성 종양(유방의 상피내암종, 구강암 또는 비흑색종성 피부암은 모두 허용됨)
  • T2c, T3 또는 T4 종양
  • 이전 골반 방사선 요법
  • 전립선암에 대한 이전 수술 또는 화학요법
  • 이전 경요도 전립선 절제술(TURP) 또는 전립선 냉동 요법
  • 수반되는 호르몬 요법
  • 이 프로토콜을 사용하는 동안 수반되는 항신생물 요법(수술, 냉동 요법, 통상적인 분할 방사선 요법 및 화학 요법 포함)
  • 크론병 또는 궤양성 대장염의 병력
  • 이전의 중요한 폐쇄 증상; AUA 점수는 ≤ 15여야 합니다(알파 차단제 허용).
  • 중대한 정신 질환
  • 다음과 같이 정의된 심각한 활동성 동반이환:
  • 지난 6개월 이내에 입원을 요하는 불안정 협심증 및/또는 울혈성 심부전.
  • 최근 6개월 이내 경벽성 심근경색
  • 등록 당시 정맥 항생제가 필요한 급성 세균 또는 진균 감염
  • 등록 전 30일 이내에 입원이 필요하거나 연구 요법을 중단해야 하는 만성 폐쇄성 폐질환 악화 또는 기타 호흡기 질환
  • 임상적 황달 및/또는 응고 결함을 초래하는 간 기능 부전; 그러나 간 기능 및 응고 매개변수에 대한 실험실 테스트는 이 프로토콜에 입력할 때 필요하지 않습니다.
  • 현재 CDC(Center Disease Control and Prevention) 정의에 따른 후천성 면역 결핍 증후군(AIDS); 그러나 이 프로토콜에 가입하기 위해 HIV 검사가 필요하지 않다는 점에 유의하십시오. 이 프로토콜에 포함된 치료가 상당히 면역억제적일 수 있기 때문에 이 프로토콜에서 AIDS 환자를 제외할 필요가 있습니다. 프로토콜별 요구 사항도 면역 저하 환자를 제외할 수 있습니다.
  • 지난 6개월 이내에 장기 이식 후, 중증 류마티스 관절염 등의 상태에 대해 강력한 면역억제제로 치료한 이력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트 1
환자는 정위 신체 방사선 요법(SBRT)의 5분할을 받게 됩니다. 분수당 선량은 8Gy입니다. 총 선량: 40Gy. 기관 한정 전립선암 환자에서 최대 허용 선량을 초과하지 않고 정위 방사선 요법 선량을 종양 살상 선량으로 증량합니다.
환자는 격일로 치료되는 SBRT 방사선의 5분할을 받게 됩니다. 일주일에 3분의 1 이하. 총 용량은 코호트에 따라 다릅니다. 집단 1: 40Gy, 집단 2: 45Gy, 집단 3: 50Gy.
다른 이름들:
  • SBRT
실험적: 코호트 2
환자는 정위 신체 방사선 요법(SBRT)의 5분할을 받게 됩니다. 분수당 선량은 9Gy입니다. 총 선량: 45 Gy. 기관 한정 전립선암 환자에서 최대 허용 선량을 초과하지 않고 정위 방사선 요법 선량을 종양 살상 선량으로 증량합니다.
환자는 격일로 치료되는 SBRT 방사선의 5분할을 받게 됩니다. 일주일에 3분의 1 이하. 총 용량은 코호트에 따라 다릅니다. 집단 1: 40Gy, 집단 2: 45Gy, 집단 3: 50Gy.
다른 이름들:
  • SBRT
실험적: 코호트 3
환자는 정위 신체 방사선 요법(SBRT)의 5분할을 받게 됩니다. 분수당 선량은 10Gy입니다. 총 선량: 50Gy. 기관 한정 전립선암 환자에서 최대 허용 선량을 초과하지 않고 정위 방사선 요법 선량을 종양 살상 선량으로 증량합니다.
환자는 격일로 치료되는 SBRT 방사선의 5분할을 받게 됩니다. 일주일에 3분의 1 이하. 총 용량은 코호트에 따라 다릅니다. 집단 1: 40Gy, 집단 2: 45Gy, 집단 3: 50Gy.
다른 이름들:
  • SBRT

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최대 허용 용량
기간: 최대 10년
각 용량 코호트의 환자는 모두 용량 증량을 위한 단일 용량 그룹으로 취급됩니다. 각 코호트에는 7-15명의 환자가 있습니다. 연구는 다음 이벤트 중 하나가 발생할 때 완료됩니다: 1- 코호트에 대한 최대 허용 선량(MTD)에 도달하거나 2- 최고 프로토콜 선량 수준이 치료되고 허용될 때(10Gy/분획, 총 50Gy) 여기서 우리는 조사자의 결정에 따라 요법이 종양살상 가능성이 있다고 생각합니다. 후속 평가는 치료 후 1.5개월, 치료 후 3, 6, 9 및 12개월, 그 다음 치료 후 5년까지 6개월마다, 그 다음에는 5-10년 동안 매년입니다. 독성을 평가하려면 90일의 기간이 지나야 합니다. 특정 용량 수준에 등록된 처음 7명의 환자 각각에서 용량 제한 독성(DLT) 없이 90일이 경과한 경우 다음 수준으로 용량 증량을 진행할 수 있습니다.
최대 10년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
반응 측정 - 질병의 증거 없음
기간: 최대 10년
직장수지검사에서 질병의 임상적 증거가 없음.
최대 10년
반응 측정 - 애매한 질병
기간: 최대 10년
  1. 전립선수지직장검사상 이상이 있으나 치료상 비정상으로 판단되고 종양이 아닌 것으로 느껴지는 경우.
  2. 잔여 종양의 임상적 증거가 존재하지만 이전 검사에서 퇴보한 경우.
최대 10년
반응 측정 - 질병의 방사선학적 증거
기간: 최대 10년
  1. 혈행성(골성, 간성 등) 및/또는 연조직 재발의 골반외 림프의 방사선학적 증거.
  2. 골반 림프관 또는 온엉덩동맥 분기점 아래의 연조직 내에서 종양 재발의 방사선학적 증거.
최대 10년
생화학적 실패까지의 시간
기간: 최대 10년
전립선 특이 항원(PSA) 수치는 연구 일정별로 얻어야 ​​합니다. PSA 실패의 RTOG-ASTRO 정의(Phoenix 정의라고도 함)가 사용됩니다. 따라서 PSA가 치료 후 달성된 최저 수준(nadir)보다 2ng/ml 이상 상승하면 생화학적 실패가 발생한 것이며 실패 날짜는 최저 + 2ng/ml 수준에 도달한 시점에 기록됩니다.
최대 10년
무질병 간격
기간: 최대 10년
무병 기간은 가입일로부터 진행 문서화일까지 또는 (다른 원인으로 인한) 사망일까지 측정될 것이다.
최대 10년
먼 실패까지의 시간
기간: 최대 10년
먼 실패까지의 시간은 연구 시작일로부터 기록된 국소 결절 재발 또는 먼 질병 재발의 날짜까지 측정될 것이다. 생화학적 실패의 증거가 있지만 전립선 생검이 음성인 환자는 원격 실패로만 간주됩니다.
최대 10년
전반적인 생존
기간: 최대 10년
생존기간은 가입일로부터 사망일까지로 측정한다. 모든 환자는 생존을 위해 추적될 것입니다. 사망 원인을 문서화하기 위해 모든 노력을 기울여야 합니다.
최대 10년
질병 특정 생존
기간: 최대 10년
질병 특이적 생존은 연구 등록일로부터 전립선암으로 인한 사망일까지 측정될 것이다. 다음은 질병 특이적 생존을 평가할 때 실패 사례로 간주됩니다.
최대 10년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Louis Potters, MD, North Shore-LIJ

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2021년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 8월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 1월 8일

처음 게시됨 (추정)

2016년 1월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 2월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 2월 7일

마지막으로 확인됨

2022년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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