SBRT para Câncer de Próstata Confinado em Órgão
7 de fevereiro de 2022 atualizado por: Louis Potters, Northwell Health
Estudo Fase I da Radioterapia Corporal Estereotáxica (SBRT) para Câncer de Próstata Confinado em Órgão
A radioterapia estereotáxica corporal (SBRT) é um método de administração de radiação que pode atingir o tumor com mais precisão e causar menos danos ao tecido normal.
Este é um estudo de pesquisa de Fase I que analisa a segurança da dose de SBRT em câncer de próstata confinado em órgão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As opções de radiação para o tratamento do câncer de próstata em estágio inicial podem incluir radioterapia externa, que é a radiação administrada fora do corpo, ou implante de semente da próstata, que coloca sementes radioativas diretamente na próstata. Para radioterapia de feixe externo, o tratamento pode durar até 9 semanas. O tratamento é administrado diariamente, de segunda a sexta-feira. Esta pode não ser a opção mais conveniente para alguns pacientes.
Uma maneira de superar potencialmente esse desafio é fornecer uma dose mais intensa de tratamento de radiação ao tumor em um período de tempo menor. A terapia de radiação corporal estereotáxica (SBRT) é uma técnica que trata a próstata com menos tratamentos e pode diminuir o efeito da radiação nos tecidos circundantes. Este estudo é um estudo de pesquisa de Fase I, o que significa que analisará a segurança da dose do SBRT. Embora o próprio SBRT seja um método padrão de tratamento para administrar radioterapia, não havia uma dose específica definida no passado. O objetivo deste estudo é determinar a dose que tratará o câncer de próstata, mas causará a menor quantidade de efeitos colaterais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
- North Shore-LIJ Cancer Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado
- Consentimento informado específico do estudo assinado
- Antígeno específico da próstata (PSA) ≤ 10 Gleason 2-7
- Estudos de estadiamento apropriados identificando como estágio T1a, T1b, T1c, T2a, T2b do American Joint Committee on Cancer (AJCC)
- Nenhuma evidência direta de metástases regionais ou distantes após estudos de estadiamento apropriados
- Confirmação histológica de câncer por biópsia
- Idade ≥ 18
- O status de desempenho de Karnofsky deve ser ≥ 70
- A pontuação da Associação Americana de Urologia (AUA) deve ser ≤ 15 (bloqueadores alfa permitidos)
Critério de exclusão:
- Fêmea
- Linfonodos positivos de doença metastática de câncer de próstata
- Malignidade invasiva anterior, a menos que livre da doença por um período mínimo de 3 anos (carcinoma in situ da mama, cavidade oral ou câncer de pele não melanoma são permitidos)
- Tumores T2c, T3 ou T4
- Radioterapia pélvica anterior
- Cirurgia anterior ou quimioterapia para câncer de próstata
- Ressecção transuretral prévia da próstata (RTU) ou crioterapia da próstata
- Terapia hormonal concomitante
- Terapia antineoplásica concomitante (incluindo cirurgia, crioterapia, radioterapia convencionalmente fracionada e quimioterapia) durante este protocolo
- História da doença de Crohn ou colite ulcerosa
- Sintomas obstrutivos significativos prévios; A pontuação AUA deve ser ≤ 15 (bloqueadores alfa permitidos)
- Doença psiquiátrica significativa
- Comorbidade ativa grave definida da seguinte forma:
- Angina instável e/ou insuficiência cardíaca congestiva requerendo hospitalização nos últimos 6 meses.
- Infarto do miocárdio transmural nos últimos 6 meses
- Infecção bacteriana ou fúngica aguda que requer antibióticos intravenosos no momento do registro
- Exacerbação da Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica ou outra doença respiratória que requeira hospitalização ou impeça a terapia do estudo dentro de 30 dias antes do registro
- Insuficiência hepática resultando em icterícia clínica e/ou defeitos de coagulação; observe, no entanto, que testes laboratoriais para função hepática e parâmetros de coagulação não são necessários para entrada neste protocolo
- Síndrome de Imunodeficiência Adquirida (AIDS) com base na definição atual do Centro de Controle e Prevenção de Doenças (CDC); observe, no entanto, que o teste de HIV não é necessário para entrar neste protocolo. A necessidade de excluir pacientes com AIDS deste protocolo é necessária porque os tratamentos envolvidos neste protocolo podem ser significativamente imunossupressores. Os requisitos específicos do protocolo também podem excluir pacientes imunocomprometidos.
- Histórico de tratamento com medicamentos imunossupressores potentes para condições como pós-transplante de órgãos, artrite reumatoide grave, etc., nos últimos 6 meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Coorte 1
Os pacientes receberão 5 frações de terapia de radiação corporal estereotáxica (SBRT).
A dose por fração é de 8Gy.
Dose Total: 40Gy.
Aumentar a dose de radioterapia estereotáxica para uma dose tumoricida sem exceder a dose máxima tolerada em pacientes com câncer de próstata confinado a órgão.
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Os pacientes receberão 5 frações de radiação SBRT, tratadas em dias alternados.
Não mais do que três frações por semana.
A dose total dependerá da coorte.
Coorte 1: 40 Gy, Coorte 2: 45 Gy, Coorte 3: 50 Gy.
Outros nomes:
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Experimental: Coorte 2
Os pacientes receberão 5 frações de terapia de radiação corporal estereotáxica (SBRT).
A dose por fração é de 9Gy.
Dose Total: 45 Gy.
Aumentar a dose de radioterapia estereotáxica para uma dose tumoricida sem exceder a dose máxima tolerada em pacientes com câncer de próstata confinado a órgão.
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Os pacientes receberão 5 frações de radiação SBRT, tratadas em dias alternados.
Não mais do que três frações por semana.
A dose total dependerá da coorte.
Coorte 1: 40 Gy, Coorte 2: 45 Gy, Coorte 3: 50 Gy.
Outros nomes:
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Experimental: Coorte 3
Os pacientes receberão 5 frações de terapia de radiação corporal estereotáxica (SBRT).
A dose por fração é de 10Gy.
Dose Total: 50Gy.
Aumentar a dose de radioterapia estereotáxica para uma dose tumoricida sem exceder a dose máxima tolerada em pacientes com câncer de próstata confinado a órgão.
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Os pacientes receberão 5 frações de radiação SBRT, tratadas em dias alternados.
Não mais do que três frações por semana.
A dose total dependerá da coorte.
Coorte 1: 40 Gy, Coorte 2: 45 Gy, Coorte 3: 50 Gy.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dose máxima tolerada
Prazo: Até 10 anos
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Os pacientes em cada coorte de dose serão todos tratados como um grupo de dose única para escalonamento de dose.
Cada coorte terá de 7 a 15 pacientes.
O estudo será concluído quando um dos seguintes eventos ocorrer: 1- A Dose Máxima Tolerada (MTD) para uma coorte for atingida ou 2- quando o nível de dose mais alto do protocolo for tratado e tolerado (10 Gy/fração, total de 50 Gy) onde consideramos a terapia provavelmente tumoricida por determinação dos investigadores.
As avaliações de acompanhamento serão: 1,5 meses após o tratamento, 3, 6, 9 e 12 meses após o tratamento, depois a cada 6 meses até cinco anos após o tratamento, depois anualmente nos anos 5-10.
Um período de 90 dias deve passar para avaliar a toxicidade.
Se 90 dias transcorreram sem Dose Limiting Toxicity (DLT) em cada um dos primeiros sete pacientes inscritos em um nível de dose específico, então o aumento da dose para o próximo nível pode prosseguir.
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Até 10 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medição da resposta - Sem evidência de doença
Prazo: Até 10 anos
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Nenhuma evidência clínica de doença no exame de toque retal.
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Até 10 anos
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Medição da resposta - Doença ambígua
Prazo: Até 10 anos
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Até 10 anos
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Medição da resposta - Evidência radiográfica da doença
Prazo: Até 10 anos
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Até 10 anos
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Tempo para falha bioquímica
Prazo: Até 10 anos
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Os níveis de Antígeno Prostático Específico (PSA) devem ser obtidos de acordo com o calendário do estudo.
A definição RTOG-ASTRO (também conhecida como a definição Phoenix) de falha PSA será usada.
Assim, quando o PSA aumenta mais de 2 ng/ml acima do nível mais baixo (nadir) alcançado após o tratamento, ocorreu falha bioquímica e a data da falha é registrada no momento em que o nadir mais o nível de 2 ng/ml é atingido.
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Até 10 anos
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Intervalo Livre de Doença
Prazo: Até 10 anos
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O intervalo livre de doença será medido desde a data de adesão até a data da documentação da progressão ou até a data do óbito (por outras causas).
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Até 10 anos
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Tempo para falha distante
Prazo: Até 10 anos
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O tempo até a falha distante será medido a partir da data de entrada no estudo até a data da recorrência nodal regional documentada ou recaída da doença distante.
Pacientes com evidência de falha bioquímica, mas uma biópsia de próstata negativa, serão considerados apenas como falha distante.
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Até 10 anos
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Sobrevivência geral
Prazo: Até 10 anos
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O tempo de sobrevivência será medido a partir da data de adesão até a data da morte.
Todos os pacientes serão acompanhados para sobrevivência.
Todo esforço deve ser feito para documentar a causa da morte
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Até 10 anos
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Sobrevivência específica da doença
Prazo: Até 10 anos
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A sobrevida específica da doença será medida a partir da data de entrada no estudo até a data da morte devido ao câncer de próstata.
O seguinte será considerado como eventos de falha na avaliação da sobrevivência específica da doença.
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Até 10 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Louis Potters, MD, North Shore-LIJ
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de agosto de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de janeiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
12 de janeiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 10-128B
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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