SBRT при ограниченном раке предстательной железы
7 февраля 2022 г. обновлено: Louis Potters, Northwell Health
Фаза I исследования стереотаксической лучевой терапии тела (SBRT) рака предстательной железы, локализованного в органах
Стереотаксическая лучевая терапия тела (SBRT) — это метод доставки излучения, который может более точно воздействовать на опухоль и вызывать меньшее повреждение нормальных тканей.
Это исследование фазы I, посвященное безопасности дозы SBRT при ограниченном раке предстательной железы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Варианты облучения для лечения рака предстательной железы на ранней стадии могут включать внешнюю лучевую терапию, которая представляет собой облучение вне тела, или имплантацию семян простаты, при которой радиоактивные семена помещаются непосредственно в простату. При дистанционной лучевой терапии лечение может длиться до 9 недель. Лечение проводится ежедневно с понедельника по пятницу. Это может быть не самым удобным вариантом для некоторых пациентов.
Один из способов потенциально преодолеть эту проблему — доставить к опухоли более интенсивную дозу лучевой терапии за более короткий промежуток времени. Стереотаксическая лучевая терапия тела (SBRT) — это метод, который лечит предстательную железу с меньшим количеством процедур и может уменьшить воздействие излучения на окружающие ткани. Это исследование является исследовательским исследованием фазы I, что означает, что в нем будет рассматриваться безопасность дозы SBRT. Хотя SBRT сама по себе является стандартным методом лучевой терапии, в прошлом не было определено конкретной дозы. Целью этого исследования является определение дозы, которая будет лечить рак предстательной железы, но вызывать наименьшее количество побочных эффектов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
36
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Соединенные Штаты, 11042
- North Shore-LIJ Cancer Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Готовность и способность дать информированное согласие
- Подписанное информированное согласие на конкретное исследование
- Простатспецифический антиген (ПСА) ≤ 10 Глисон 2-7
- Соответствующие исследования стадирования, определяющие стадию Американского объединенного комитета по раку (AJCC) T1a, T1b, T1c, T2a, T2b
- Нет прямых доказательств регионарных или отдаленных метастазов после соответствующих исследований стадии
- Гистологическое подтверждение рака биопсией
- Возраст ≥ 18 лет
- Карновский статус производительности должен быть ≥ 70.
- Оценка Американской урологической ассоциации (AUA) должна быть ≤ 15 (разрешены альфа-блокаторы)
Критерий исключения:
- Женский
- Положительные лимфатические узлы метастатического заболевания от рака простаты
- Инвазивное злокачественное новообразование в анамнезе, за исключением случаев отсутствия заболевания в течение как минимум 3 лет (допускается рак in situ молочной железы, ротовой полости или немеланоматозный рак кожи)
- Опухоли T2c, T3 или T4
- Предыдущая лучевая терапия таза
- Предыдущая операция или химиотерапия по поводу рака предстательной железы
- Предыдущая трансуретральная резекция простаты (ТУРП) или криотерапия простаты
- Сопутствующая гормональная терапия
- Сопутствующая противоопухолевая терапия (включая хирургическое вмешательство, криотерапию, традиционную фракционированную лучевую терапию и химиотерапию) в рамках данного протокола
- История болезни Крона или язвенного колита
- Предыдущие значительные обструктивные симптомы; Оценка AUA должна быть ≤ 15 (разрешены альфа-блокаторы)
- Тяжелое психическое заболевание
- Тяжелая, активная сопутствующая патология определяется следующим образом:
- Нестабильная стенокардия и/или застойная сердечная недостаточность, требующая госпитализации в течение последних 6 месяцев.
- Трансмуральный инфаркт миокарда в течение последних 6 мес.
- Острая бактериальная или грибковая инфекция, требующая внутривенного введения антибиотиков на момент регистрации
- Обострение хронической обструктивной болезни легких или другое респираторное заболевание, требующее госпитализации или исключающее проведение исследуемой терапии в течение 30 дней до регистрации
- Печеночная недостаточность, приводящая к клинической желтухе и/или нарушениям свертывания крови; обратите внимание, однако, что лабораторные тесты на функцию печени и параметры свертывания крови не требуются для включения в этот протокол
- Синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД) на основе текущего определения Центра по контролю и профилактике заболеваний (CDC); обратите внимание, однако, что тестирование на ВИЧ не требуется для вступления в этот протокол. Необходимость исключения пациентов со СПИДом из этого протокола необходима, потому что лечение, включенное в этот протокол, может быть значительно иммуносупрессивным. Специфические для протокола требования могут также исключать пациентов с ослабленным иммунитетом.
- Лечение сильнодействующими иммунодепрессантами в анамнезе по поводу таких состояний, как посттрансплантация органов, тяжелый ревматоидный артрит и т. д. в течение последних 6 мес.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта 1
Пациенты получат 5 фракций стереотаксической лучевой терапии тела (SBRT).
Доза за фракцию составляет 8 Гр.
Общая доза: 40 Гр.
Увеличить дозу стереотаксической лучевой терапии до онкоцидной без превышения максимально переносимой дозы у пациентов с ограниченным органом раком предстательной железы.
|
Пациенты будут получать 5 фракций облучения SBRT через день.
Не более трех фракций в неделю.
Общая доза будет зависеть от когорты.
Когорта 1: 40 Гр, Когорта 2: 45 Гр, Когорта 3: 50 Гр.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта 2
Пациенты получат 5 фракций стереотаксической лучевой терапии тела (SBRT).
Доза на фракцию составляет 9 Гр.
Общая доза: 45 Гр.
Увеличить дозу стереотаксической лучевой терапии до онкоцидной без превышения максимально переносимой дозы у пациентов с ограниченным органом раком предстательной железы.
|
Пациенты будут получать 5 фракций облучения SBRT через день.
Не более трех фракций в неделю.
Общая доза будет зависеть от когорты.
Когорта 1: 40 Гр, Когорта 2: 45 Гр, Когорта 3: 50 Гр.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта 3
Пациенты получат 5 фракций стереотаксической лучевой терапии тела (SBRT).
Доза на фракцию составляет 10 Гр.
Общая доза: 50 Гр.
Увеличить дозу стереотаксической лучевой терапии до онкоцидной без превышения максимально переносимой дозы у пациентов с ограниченным органом раком предстательной железы.
|
Пациенты будут получать 5 фракций облучения SBRT через день.
Не более трех фракций в неделю.
Общая доза будет зависеть от когорты.
Когорта 1: 40 Гр, Когорта 2: 45 Гр, Когорта 3: 50 Гр.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимально переносимая доза
Временное ограничение: До 10 лет
|
Все пациенты в каждой дозовой когорте будут рассматриваться как однодозовая группа для повышения дозы.
В каждой когорте будет от 7 до 15 пациентов.
Исследование будет завершено, когда произойдет одно из следующих событий: 1- будет достигнута максимально переносимая доза (MTD) для когорты или 2- когда будет пролечен и перенесён самый высокий уровень протокольной дозы (10 Гр/фракция, всего 50 Гр). где мы считаем, что терапия может быть противоопухолевой по определению исследователей.
Последующие оценки будут следующими: через 1,5 месяца после лечения, через 3, 6, 9 и 12 месяцев после лечения, затем каждые 6 месяцев до пяти лет после лечения, затем ежегодно в течение 5-10 лет.
Для оценки токсичности должен пройти период 90 дней.
Если в течение 90 дней не наблюдалось дозолимитирующей токсичности (DLT) у каждого из первых семи пациентов, зарегистрированных для получения определенного уровня дозы, то может быть продолжена эскалация дозы до следующего уровня.
|
До 10 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение ответа - Нет признаков заболевания
Временное ограничение: До 10 лет
|
Отсутствие клинических признаков заболевания при пальцевом ректальном исследовании.
|
До 10 лет
|
|
Измерение ответа - сомнительное заболевание
Временное ограничение: До 10 лет
|
|
До 10 лет
|
|
Измерение ответа - Рентгенологические признаки заболевания
Временное ограничение: До 10 лет
|
|
До 10 лет
|
|
Время до биохимического отказа
Временное ограничение: До 10 лет
|
Уровни специфического антигена простаты (PSA) должны быть получены в соответствии с календарем исследования.
Будет использоваться определение отказа PSA RTOG-ASTRO (также известное как определение Phoenix).
Таким образом, когда уровень ПСА повышается более чем на 2 нг/мл по сравнению с самым низким уровнем (надиром), достигнутым после лечения, происходит биохимический сбой, и дата сбоя регистрируется в момент достижения надира плюс 2 нг/мл.
|
До 10 лет
|
|
Безрецидивный интервал
Временное ограничение: До 10 лет
|
Безрецидивный период будет измеряться с даты поступления до даты документирования прогрессирования или до даты смерти (от других причин).
|
До 10 лет
|
|
Время до отдаленного отказа
Временное ограничение: До 10 лет
|
Время до отдаленной неудачи будет измеряться от даты включения в исследование до даты документально подтвержденного регионарного узлового рецидива или отдаленного рецидива заболевания.
Пациенты с признаками биохимической недостаточности, но с отрицательным результатом биопсии предстательной железы, будут рассматриваться только как отдаленная недостаточность.
|
До 10 лет
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: До 10 лет
|
Время выживания будет измеряться от даты присоединения до даты смерти.
Все пациенты будут наблюдаться на предмет выживания.
Необходимо приложить все усилия для документального подтверждения причины смерти.
|
До 10 лет
|
|
Болезнеспецифическая выживаемость
Временное ограничение: До 10 лет
|
Выживаемость по конкретному заболеванию будет измеряться с даты включения в исследование до даты смерти от рака предстательной железы.
Следующее будет рассматриваться как неудача при оценке выживаемости по конкретному заболеванию.
|
До 10 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Louis Potters, MD, North Shore-LIJ
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 августа 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 января 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 января 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 февраля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 февраля 2022 г.
Последняя проверка
1 февраля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 10-128B
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .