SBRT voor orgaanbegrensde prostaatkanker
7 februari 2022 bijgewerkt door: Louis Potters, Northwell Health
Fase I-studie van stereotactische lichaamsstralingstherapie (SBRT) voor orgaangebonden prostaatkanker
Stereotactische lichaamsstralingstherapie (SBRT) is een methode om straling toe te dienen die nauwkeuriger op de tumor kan worden gericht en minder schade aan normaal weefsel kan veroorzaken.
Dit is een fase I-onderzoeksstudie waarin wordt gekeken naar de veiligheid van de dosis SBRT bij prostaatkanker met ingesloten organen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Stralingsopties voor de behandeling van prostaatkanker in een vroeg stadium kunnen externe bestralingstherapie omvatten, wat straling is die buiten het lichaam wordt gegeven, of prostaatzaadimplantaat, waarbij radioactieve zaden rechtstreeks in de prostaat worden geplaatst. Voor uitwendige bestralingstherapie kan de behandeling tot 9 weken duren. De behandeling wordt dagelijks gegeven, van maandag tot en met vrijdag. Dit is misschien niet de handigste optie voor sommige patiënten.
Een manier om deze uitdaging mogelijk te overwinnen, is door de tumor gedurende een kortere tijd een intensere dosis bestraling toe te dienen. Stereotactische lichaamsstralingstherapie (SBRT) is een techniek die de prostaat met minder behandelingen behandelt en het effect van straling op de omliggende weefsels kan verminderen. Deze studie is een Fase I onderzoeksstudie, wat betekent dat er zal worden gekeken naar de veiligheid van de dosis van de SBRT. Hoewel SBRT zelf een standaardzorgmethode is om bestralingstherapie toe te dienen, is er in het verleden geen specifieke dosis beschreven. Het doel van deze studie is om de dosis te bepalen die de prostaatkanker zal behandelen, maar de minste hoeveelheid bijwerkingen zal veroorzaken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
36
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Verenigde Staten, 11042
- North Shore-LIJ Cancer Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Ondertekende studiespecifieke geïnformeerde toestemming
- Prostaatspecifiek antigeen (PSA) ≤ 10 Gleason 2-7
- Passende stadiëringsonderzoeken identificeren als American Joint Committee on Cancer (AJCC) stadium T1a, T1b, T1c, T2a, T2b
- Geen direct bewijs van regionale of verre metastasen na geschikte stadiëringsonderzoeken
- Histologische bevestiging van kanker door biopsie
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Karnofsky-prestatiestatus moet ≥ 70 zijn
- De score van de American Urological Association (AUA) moet ≤ 15 zijn (alfablokkers zijn toegestaan)
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwelijk
- Positieve lymfeklieren van uitgezaaide ziekte van prostaatkanker
- Voorafgaande invasieve maligniteit tenzij ziektevrij gedurende minimaal 3 jaar (carcinoom in situ van de borst, mondholte of niet-melanomateuze huidkanker zijn allemaal toegestaan)
- T2c-, T3- of T4-tumoren
- Eerdere bekkenbestraling
- Eerdere operatie of chemotherapie voor prostaatkanker
- Eerdere transurethrale resectie van de prostaat (TURP) of cryotherapie van de prostaat
- Gelijktijdige hormonale therapie
- Gelijktijdige antineoplastische therapie (inclusief chirurgie, cryotherapie, conventioneel gefractioneerde radiotherapie en chemotherapie) tijdens dit protocol
- Geschiedenis van de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa
- Eerdere significante obstructieve symptomen; AUA-score moet ≤ 15 zijn (alfablokkers toegestaan)
- Ernstige psychiatrische ziekte
- Ernstige, actieve comorbiditeit als volgt gedefinieerd:
- Instabiele angina pectoris en/of congestief hartfalen waarvoor ziekenhuisopname in de afgelopen 6 maanden nodig was.
- Transmuraal myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden
- Acute bacteriële of schimmelinfectie waarvoor intraveneuze antibiotica nodig zijn op het moment van registratie
- Exacerbatie van chronische obstructieve longziekte of andere luchtwegaandoening die ziekenhuisopname vereist of studietherapie uitsluit binnen 30 dagen vóór registratie
- Leverinsufficiëntie resulterend in klinische geelzucht en/of stollingsstoornissen; houd er echter rekening mee dat laboratoriumtests voor leverfunctie en stollingsparameters niet vereist zijn voor deelname aan dit protocol
- Acquired Immune Deficiency Syndrome (AIDS) op basis van de huidige definitie van Center Disease Control and Prevention (CDC); houd er echter rekening mee dat HIV-testen niet vereist zijn om deel te nemen aan dit protocol. De noodzaak om patiënten met aids van dit protocol uit te sluiten is noodzakelijk omdat de behandelingen die bij dit protocol betrokken zijn, aanzienlijk immunosuppressief kunnen zijn. Protocolspecifieke vereisten kunnen ook immuungecompromitteerde patiënten uitsluiten.
- Geschiedenis van behandeling met krachtige immunosuppressiva voor aandoeningen zoals post-orgaantransplantatie, ernstige reumatoïde artritis, etc. in de afgelopen 6 maanden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cohort 1
Patiënten krijgen 5 fracties Stereotactic Body Radiation Therapy (SBRT).
Dosis per fractie is 8Gy.
Totale dosis: 40Gy.
Om de dosis stereotactische radiotherapie te verhogen tot een tumordodende dosis zonder de maximaal getolereerde dosis te overschrijden bij patiënten met prostaatkanker met beperkte organen.
|
Patiënten krijgen 5 fracties SBRT-straling, die om de dag worden behandeld.
Niet meer dan drie fracties per week.
De totale dosis is afhankelijk van het cohort.
Cohort 1: 40Gy, Cohort 2: 45 Gy, Cohort 3: 50 Gy.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cohort 2
Patiënten krijgen 5 fracties Stereotactic Body Radiation Therapy (SBRT).
Dosis per fractie is 9Gy.
Totale dosis: 45 Gy.
Om de dosis stereotactische radiotherapie te verhogen tot een tumordodende dosis zonder de maximaal getolereerde dosis te overschrijden bij patiënten met prostaatkanker met beperkte organen.
|
Patiënten krijgen 5 fracties SBRT-straling, die om de dag worden behandeld.
Niet meer dan drie fracties per week.
De totale dosis is afhankelijk van het cohort.
Cohort 1: 40Gy, Cohort 2: 45 Gy, Cohort 3: 50 Gy.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cohort 3
Patiënten krijgen 5 fracties Stereotactic Body Radiation Therapy (SBRT).
Dosis per fractie is 10Gy.
Totale dosis: 50Gy.
Om de dosis stereotactische radiotherapie te verhogen tot een tumordodende dosis zonder de maximaal getolereerde dosis te overschrijden bij patiënten met prostaatkanker met beperkte organen.
|
Patiënten krijgen 5 fracties SBRT-straling, die om de dag worden behandeld.
Niet meer dan drie fracties per week.
De totale dosis is afhankelijk van het cohort.
Cohort 1: 40Gy, Cohort 2: 45 Gy, Cohort 3: 50 Gy.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximaal getolereerde dosis
Tijdsspanne: Tot 10 jaar
|
Patiënten in elk dosiscohort zullen allemaal worden behandeld als een enkele dosisgroep voor dosisescalatie.
Elk cohort zal 7-15 patiënten hebben.
Het onderzoek zal worden voltooid wanneer een van de volgende gebeurtenissen zich voordoet: 1- de maximaal getolereerde dosis (MTD) voor een cohort is bereikt of 2- wanneer het hoogste protocoldosisniveau is behandeld en getolereerd (10 Gy/fractie, totaal 50 Gy) waarbij we de therapie waarschijnlijk als tumordodend beschouwen volgens de bepaling van de onderzoekers.
Follow-upbeoordelingen zijn: 1,5 maand na de behandeling, 3, 6, 9 en 12 maanden na de behandeling, vervolgens elke 6 maanden tot vijf jaar na de behandeling, daarna jaarlijks gedurende de jaren 5-10.
Er moet een periode van 90 dagen verstrijken om de toxiciteit te beoordelen.
Als er 90 dagen zijn verstreken zonder dosisbeperkende toxiciteit (DLT) bij elk van de eerste zeven patiënten die zijn ingeschreven voor een specifiek dosisniveau, kan de dosis worden verhoogd naar het volgende niveau.
|
Tot 10 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meting van respons - Geen bewijs van ziekte
Tijdsspanne: Tot 10 jaar
|
Geen klinisch bewijs van ziekte bij digitaal rectaal onderzoek.
|
Tot 10 jaar
|
|
Meting van respons - Twijfelachtige ziekte
Tijdsspanne: Tot 10 jaar
|
|
Tot 10 jaar
|
|
Meting van respons - Radiografisch bewijs van ziekte
Tijdsspanne: Tot 10 jaar
|
|
Tot 10 jaar
|
|
Tijd tot biochemisch falen
Tijdsspanne: Tot 10 jaar
|
Prostaatspecifiek antigeen (PSA)-waarden moeten worden verkregen volgens de studiekalender.
De RTOG-ASTRO-definitie (ook bekend als de Phoenix-definitie) van PSA-falen zal worden gebruikt.
Wanneer de PSA dus met meer dan 2 ng/ml stijgt boven het laagste niveau (nadir) dat na de behandeling wordt bereikt, is er sprake van biochemisch falen en wordt de datum van het falen geregistreerd op het moment dat het nadir plus 2 ng/ml-niveau wordt bereikt.
|
Tot 10 jaar
|
|
Ziektevrij interval
Tijdsspanne: Tot 10 jaar
|
Het ziektevrije interval wordt gemeten vanaf de datum van toetreding tot de datum van documentatie van progressie of tot de datum van overlijden (door andere oorzaken).
|
Tot 10 jaar
|
|
Tijd tot falen op afstand
Tijdsspanne: Tot 10 jaar
|
De tijd tot falen op afstand zal worden gemeten vanaf de datum van aanvang van het onderzoek tot de datum van gedocumenteerd recidief van de regionale knooppunten of terugval van de ziekte op afstand.
Patiënten met bewijs van biochemisch falen, maar een negatieve prostaatbiopsie, worden alleen beschouwd als falen op afstand.
|
Tot 10 jaar
|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tot 10 jaar
|
De overlevingstijd wordt gemeten vanaf de datum van toetreding tot de datum van overlijden.
Alle patiënten zullen worden gevolgd om te overleven.
Alles moet in het werk worden gesteld om de doodsoorzaak te documenteren
|
Tot 10 jaar
|
|
Ziektespecifieke overleving
Tijdsspanne: Tot 10 jaar
|
Ziektespecifieke overleving zal worden gemeten vanaf de datum van binnenkomst in de studie tot de datum van overlijden als gevolg van prostaatkanker.
Het volgende wordt beschouwd als falende gebeurtenissen bij het beoordelen van ziektespecifieke overleving.
|
Tot 10 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Louis Potters, MD, North Shore-LIJ
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 augustus 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 januari 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
12 januari 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 februari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 februari 2022
Laatst geverifieerd
1 februari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 10-128B
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .