SBRT för organbunden prostatacancer
7 februari 2022 uppdaterad av: Louis Potters, Northwell Health
Fas I-studie av stereootaktisk kroppsstrålningsterapi (SBRT) för organbegränsad prostatacancer
Stereotaktisk kroppsstrålningsterapi (SBRT) är en metod för att leverera strålning som kan rikta in tumören mer exakt och orsaka mindre skada på normal vävnad.
Detta är en fas I-forskningsstudie som undersöker säkerheten för dosen av SBRT vid organförstängd prostatacancer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Strålningsalternativ för behandling av prostatacancer i tidigt stadium kan innefatta extern strålbehandling, vilket är strålning som ges utanför kroppen, eller prostatafröimplantat, som placerar radioaktiva frön direkt i prostatan. För extern strålbehandling kan behandlingen pågå upp till 9 veckor. Behandlingen ges dagligen, måndag till fredag. Detta kanske inte är det mest bekväma alternativet för vissa patienter.
Ett sätt att potentiellt övervinna denna utmaning är att leverera en mer intensiv dos av strålbehandling till tumören under en kortare tid. Stereotaktisk kroppsstrålningsterapi (SBRT) är en teknik som behandlar prostatan med färre behandlingar och kan minska effekten av strålning på omgivande vävnader. Denna studie är en forskningsstudie i fas I, vilket innebär att den kommer att titta på säkerheten för dosen av SBRT. Medan SBRT i sig är en standardvårdsmetod för att administrera strålbehandling, har det inte funnits en specifik dos som beskrivs tidigare. Syftet med denna studie är att bestämma den dos som kommer att behandla prostatacancer men orsaka minsta möjliga biverkningar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
36
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Förenta staterna, 11042
- North Shore-LIJ Cancer Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Villig och kapabel att ge informerat samtycke
- Undertecknat studiespecifikt informerat samtycke
- Prostataspecifikt antigen (PSA) ≤ 10 Gleason 2-7
- Lämpliga stadiestudier som identifierar som American Joint Committee on Cancer (AJCC) stadium T1a, T1b, T1c, T2a, T2b
- Inga direkta bevis för regionala eller avlägsna metastaser efter lämpliga stadiestudier
- Histologisk bekräftelse av cancer genom biopsi
- Ålder ≥ 18
- Karnofskys prestandastatus måste vara ≥ 70
- American Urological Association (AUA) poäng måste vara ≤ 15 (alfablockerare tillåtna)
Exklusions kriterier:
- Kvinna
- Positiva lymfkörtlar av metastaserande sjukdom från prostatacancer
- Tidigare invasiv malignitet om inte sjukdomsfri i minst 3 år (karcinom in situ i bröstet, munhålan eller icke-melanomatös hudcancer är alla tillåtna)
- T2c, T3 eller T4 tumörer
- Tidigare bäckenstrålbehandling
- Tidigare operation eller kemoterapi för prostatacancer
- Tidigare transuretral resektion av prostata (TURP) eller kryoterapi till prostata
- Samtidig hormonbehandling
- Samtidig antineoplastisk terapi (inklusive kirurgi, kryoterapi, konventionell fraktionerad strålbehandling och kemoterapi) under detta protokoll
- Historik av Crohns sjukdom eller ulcerös kolit
- Tidigare betydande obstruktiva symtom; AUA-poäng måste vara ≤ 15 (alfablockerare tillåtna)
- Betydande psykiatrisk sjukdom
- Allvarlig, aktiv komorbiditet definierad enligt följande:
- Instabil angina och/eller kronisk hjärtsvikt som kräver sjukhusvård inom de senaste 6 månaderna.
- Transmural hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna
- Akut bakteriell eller svampinfektion som kräver intravenös antibiotika vid registreringstillfället
- Kronisk obstruktiv lungsjukdom exacerbation eller annan luftvägssjukdom som kräver sjukhusvistelse eller utesluter studieterapi inom 30 dagar före registrering
- Leverinsufficiens som resulterar i klinisk gulsot och/eller koagulationsdefekter; Observera dock att laboratorietester för leverfunktion och koagulationsparametrar inte krävs för inträde i detta protokoll
- Acquired Immune Deficiency Syndrome (AIDS) baserat på nuvarande definition av Center Disease Control and Prevention (CDC); Observera dock att hiv-testning inte krävs för inträde i detta protokoll. Behovet av att utesluta patienter med AIDS från detta protokoll är nödvändigt eftersom behandlingarna i detta protokoll kan vara signifikant immunsuppressiva. Protokollspecifika krav kan också utesluta immunförsvagade patienter.
- Historik med behandling med potenta immunsuppressiva läkemedel för sådana tillstånd som efter organtransplantation, svår reumatoid artrit, etc. under de senaste 6 månaderna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kohort 1
Patienterna kommer att få 5 fraktioner av Stereotaktisk Kroppsstrålningsterapi (SBRT).
Dos per fraktion är 8Gy.
Total dos: 40Gy.
Att eskalera dosen av stereotaktisk strålbehandling till en tumördödande dos utan att överskrida den maximalt tolererade dosen hos patienter med prostatacancer som är instängd i organ.
|
Patienterna kommer att få 5 fraktioner av SBRT-strålning, som behandlas varannan dag.
Högst tre fraktioner per vecka.
Den totala dosen beror på kohorten.
Kohort 1: 40 Gy, Kohort 2: 45 Gy, Kohort 3: 50 Gy.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kohort 2
Patienterna kommer att få 5 fraktioner av Stereotaktisk Kroppsstrålningsterapi (SBRT).
Dos per fraktion är 9Gy.
Total dos: 45 Gy.
Att eskalera dosen av stereotaktisk strålbehandling till en tumördödande dos utan att överskrida den maximalt tolererade dosen hos patienter med prostatacancer som är instängd i organ.
|
Patienterna kommer att få 5 fraktioner av SBRT-strålning, som behandlas varannan dag.
Högst tre fraktioner per vecka.
Den totala dosen beror på kohorten.
Kohort 1: 40 Gy, Kohort 2: 45 Gy, Kohort 3: 50 Gy.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kohort 3
Patienterna kommer att få 5 fraktioner av Stereotaktisk Kroppsstrålningsterapi (SBRT).
Dos per fraktion är 10Gy.
Total dos: 50Gy.
Att eskalera dosen av stereotaktisk strålbehandling till en tumördödande dos utan att överskrida den maximalt tolererade dosen hos patienter med prostatacancer som är instängd i organ.
|
Patienterna kommer att få 5 fraktioner av SBRT-strålning, som behandlas varannan dag.
Högst tre fraktioner per vecka.
Den totala dosen beror på kohorten.
Kohort 1: 40 Gy, Kohort 2: 45 Gy, Kohort 3: 50 Gy.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal tolererad dos
Tidsram: Upp till 10 år
|
Patienter i varje doskohort kommer alla att behandlas som en enkeldosgrupp för dosökning.
Varje kohort kommer att ha 7-15 patienter.
Studien kommer att slutföras när någon av följande händelser inträffar: 1- Den maximala tolererade dosen (MTD) för en kohort uppnås eller 2- när den högsta protokolldosnivån behandlas och tolereras (10 Gy/fraktion, totalt 50 Gy) där vi anser att behandlingen sannolikt är tumördödande enligt utredarnas beslut.
Uppföljningsbedömningar kommer att vara: 1,5 månader efter behandling, 3, 6, 9 och 12 månader efter behandling, därefter var sjätte månad till fem år efter behandling, sedan årligen i år 5-10.
En period på 90 dagar måste passera för att bedöma toxicitet.
Om det har gått 90 dagar utan Dosbegränsande Toxicitet (DLT) hos var och en av de första sju patienterna som registrerats till en specifik dosnivå, kan dosökningen fortsätta till nästa nivå.
|
Upp till 10 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mätning av respons - Inga tecken på sjukdom
Tidsram: Upp till 10 år
|
Inga kliniska tecken på sjukdom vid digital rektalundersökning.
|
Upp till 10 år
|
|
Mätning av respons - Tvetydig sjukdom
Tidsram: Upp till 10 år
|
|
Upp till 10 år
|
|
Mätning av respons - röntgenbevis för sjukdom
Tidsram: Upp till 10 år
|
|
Upp till 10 år
|
|
Dags för biokemiskt misslyckande
Tidsram: Upp till 10 år
|
Nivåer av prostataspecifikt antigen (PSA) bör erhållas per studiekalender.
RTOG-ASTRO-definitionen (även känd som Phoenix-definitionen) av PSA-fel kommer att användas.
Således, när PSA stiger med mer än 2 ng/ml över den lägsta nivån (nadir) som uppnåtts efter behandling, har biokemiskt misslyckande inträffat och datumet för misslyckandet registreras vid den tidpunkt då nadir plus 2 ng/ml-nivån nås.
|
Upp till 10 år
|
|
Sjukdomsfritt intervall
Tidsram: Upp till 10 år
|
Det sjukdomsfria intervallet kommer att mätas från datum för anslutning till datum för dokumentation av progress eller till datum för dödsfall (av andra orsaker).
|
Upp till 10 år
|
|
Dags till avlägset misslyckande
Tidsram: Upp till 10 år
|
Tiden till avlägsen misslyckande kommer att mätas från datumet för studiestart till datumet för dokumenterat regionalt nodalåterfall eller avlägsna sjukdomsåterfall.
Patienter med tecken på biokemiskt misslyckande, men en negativ prostatabiopsi, kommer endast att betraktas som avståndssvikt.
|
Upp till 10 år
|
|
Total överlevnad
Tidsram: Upp till 10 år
|
Överlevnadstiden kommer att mätas från anslutningsdatum till dödsdatum.
Alla patienter kommer att följas för överlevnad.
Alla ansträngningar bör göras för att dokumentera dödsorsaken
|
Upp till 10 år
|
|
Sjukdomsspecifik överlevnad
Tidsram: Upp till 10 år
|
Sjukdomsspecifik överlevnad kommer att mätas från datumet för studiestart till datumet för dödsfall på grund av prostatacancer.
Följande kommer att betraktas som felhändelser vid bedömning av sjukdomsspecifik överlevnad.
|
Upp till 10 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Louis Potters, MD, North Shore-LIJ
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2018
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 augusti 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 januari 2016
Första postat (Uppskatta)
12 januari 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 februari 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 februari 2022
Senast verifierad
1 februari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 10-128B
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .