Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

SBRT per il cancro alla prostata confinato all'organo

7 febbraio 2022 aggiornato da: Louis Potters, Northwell Health

Studio di fase I sulla radioterapia stereotassica corporea (SBRT) per il cancro alla prostata confinato in organi

La radioterapia stereotassica corporea (SBRT) è un metodo per fornire radiazioni che possono colpire il tumore in modo più preciso e causare meno danni al tessuto normale. Questo è uno studio di ricerca di fase I che esamina la sicurezza della dose di SBRT nel cancro alla prostata confinato in un organo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le opzioni di radioterapia per il trattamento del cancro alla prostata in fase iniziale possono includere la radioterapia esterna, che è una radiazione somministrata all'esterno del corpo, o l'impianto di semi della prostata, che sta posizionando semi radioattivi direttamente nella prostata. Per la radioterapia esterna, il trattamento può durare fino a 9 settimane. Il trattamento viene somministrato tutti i giorni, dal lunedì al venerdì. Questa potrebbe non essere l'opzione più conveniente per alcuni pazienti.

Un modo per superare potenzialmente questa sfida è fornire una dose più intensa di radioterapia al tumore in un periodo di tempo più breve. La radioterapia stereotassica corporea (SBRT) è una tecnica che tratta la prostata con meno trattamenti e può diminuire l'effetto delle radiazioni sui tessuti circostanti. Questo studio è uno studio di ricerca di fase I, il che significa che esaminerà la sicurezza della dose di SBRT. Sebbene la SBRT stessa sia un metodo standard di cura per somministrare la radioterapia, in passato non è stata delineata una dose specifica. Lo scopo di questo studio è determinare la dose che tratterà il cancro alla prostata ma causerà il minor numero di effetti collaterali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
        • North Shore-LIJ Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disposto e in grado di fornire il consenso informato
  • Consenso informato specifico per lo studio firmato
  • Antigene prostatico specifico (PSA) ≤ 10 Gleason 2-7
  • Studi di stadiazione appropriati che identificano come stadio T1a, T1b, T1c, T2a, T2b dell'American Joint Committee on Cancer (AJCC)
  • Nessuna evidenza diretta di metastasi regionali o distanti dopo appropriati studi di stadiazione
  • Conferma istologica del cancro mediante biopsia
  • Età ≥ 18 anni
  • Il Karnofsky Performance Status deve essere ≥ 70
  • Il punteggio dell'American Urological Association (AUA) deve essere ≤ 15 (alfa-bloccanti consentiti)

Criteri di esclusione:

  • Femmina
  • Linfonodi positivi della malattia metastatica da cancro alla prostata
  • Precedente tumore maligno invasivo a meno che non sia libero da malattia per un minimo di 3 anni (carcinoma in situ della mammella, del cavo orale o tumore della pelle non melanomatoso sono tutti consentiti)
  • Tumori T2c, T3 o T4
  • Precedente radioterapia pelvica
  • Precedente intervento chirurgico o chemioterapia per cancro alla prostata
  • Precedente resezione transuretrale della prostata (TURP) o crioterapia alla prostata
  • Terapia ormonale concomitante
  • Terapia antineoplastica concomitante (tra cui chirurgia, crioterapia, radioterapia convenzionalmente frazionata e chemioterapia) durante questo protocollo
  • Storia della malattia di Crohn o colite ulcerosa
  • Precedenti sintomi ostruttivi significativi; Il punteggio AUA deve essere ≤ 15 (alfa-bloccanti consentiti)
  • Grave malattia psichiatrica
  • Co-morbidità attiva grave definita come segue:
  • Angina instabile e/o insufficienza cardiaca congestizia che hanno richiesto il ricovero negli ultimi 6 mesi.
  • Infarto miocardico transmurale negli ultimi 6 mesi
  • Infezione batterica o fungina acuta che richiede antibiotici per via endovenosa al momento della registrazione
  • Esacerbazione di broncopneumopatia cronica ostruttiva o altra malattia respiratoria che richieda il ricovero in ospedale o precluda la terapia in studio entro 30 giorni prima della registrazione
  • Insufficienza epatica con conseguente ittero clinico e/o difetti della coagulazione; si noti, tuttavia, che i test di laboratorio per la funzionalità epatica e i parametri della coagulazione non sono richiesti per l'ingresso in questo protocollo
  • Sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) basata sull'attuale definizione del Centro per il controllo e la prevenzione delle malattie (CDC); si noti, tuttavia, che il test HIV non è richiesto per l'ingresso in questo protocollo. La necessità di escludere i pazienti con AIDS da questo protocollo è necessaria perché i trattamenti coinvolti in questo protocollo possono essere significativamente immunosoppressivi. I requisiti specifici del protocollo possono anche escludere i pazienti immunocompromessi.
  • Storia di trattamento con potenti farmaci immunosoppressori per condizioni quali post trapianto di organi, grave artrite reumatoide, ecc. negli ultimi 6 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1
I pazienti riceveranno 5 frazioni di radioterapia stereotassica corporea (SBRT). La dose per frazione è di 8 Gy. Dose totale: 40 Gy. Aumentare la dose di radioterapia stereotassica a una dose tumoricida senza superare la dose massima tollerata nei pazienti con carcinoma prostatico confinato all'organo.
Radiazione: Radioterapia corporea stereotassica
I pazienti riceveranno 5 frazioni di radiazioni SBRT, trattate a giorni alterni. Non più di tre frazioni a settimana. La dose totale dipenderà dalla coorte. Coorte 1: 40 Gy, Coorte 2: 45 Gy, Coorte 3: 50 Gy.
Altri nomi:
  • SBR
Sperimentale: Coorte 2
I pazienti riceveranno 5 frazioni di radioterapia stereotassica corporea (SBRT). La dose per frazione è 9Gy. Dose totale: 45 Gy. Aumentare la dose di radioterapia stereotassica a una dose tumoricida senza superare la dose massima tollerata nei pazienti con carcinoma prostatico confinato all'organo.
Radiazione: Radioterapia corporea stereotassica
I pazienti riceveranno 5 frazioni di radiazioni SBRT, trattate a giorni alterni. Non più di tre frazioni a settimana. La dose totale dipenderà dalla coorte. Coorte 1: 40 Gy, Coorte 2: 45 Gy, Coorte 3: 50 Gy.
Altri nomi:
  • SBR
Sperimentale: Coorte 3
I pazienti riceveranno 5 frazioni di radioterapia stereotassica corporea (SBRT). La dose per frazione è di 10 Gy. Dose totale: 50 Gy. Aumentare la dose di radioterapia stereotassica a una dose tumoricida senza superare la dose massima tollerata nei pazienti con carcinoma prostatico confinato all'organo.
Radiazione: Radioterapia corporea stereotassica
I pazienti riceveranno 5 frazioni di radiazioni SBRT, trattate a giorni alterni. Non più di tre frazioni a settimana. La dose totale dipenderà dalla coorte. Coorte 1: 40 Gy, Coorte 2: 45 Gy, Coorte 3: 50 Gy.
Altri nomi:
  • SBR

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose massima tollerata
Lasso di tempo: Fino a 10 anni
I pazienti in ciascuna coorte di dose saranno tutti trattati come un singolo gruppo di dose per l'aumento della dose. Ogni coorte avrà 7-15 pazienti. Lo studio sarà completato quando si verifica uno dei seguenti eventi: 1- Viene raggiunta la dose massima tollerata (MTD) per una coorte o 2- quando viene trattato e tollerato il livello di dose più alto del protocollo (10 Gy/frazione, totale 50 Gy) dove consideriamo la terapia probabile che sia tumoricida per determinazione degli investigatori. Le valutazioni di follow-up saranno: 1,5 mesi dopo il trattamento, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo il trattamento, quindi ogni 6 mesi fino a cinque anni dopo il trattamento, quindi annualmente per gli anni 5-10. Per valutare la tossicità deve trascorrere un periodo di 90 giorni. Se sono trascorsi 90 giorni senza tossicità limitante la dose (DLT) in ciascuno dei primi sette pazienti arruolati a un livello di dose specifico, può procedere l'aumento della dose al livello successivo.
Fino a 10 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione della risposta - Nessuna evidenza di malattia
Lasso di tempo: Fino a 10 anni
Nessuna evidenza clinica di malattia all'esplorazione rettale digitale.
Fino a 10 anni
Misurazione della risposta - Malattia equivoca
Lasso di tempo: Fino a 10 anni
  1. Se sono presenti anomalie all'esame rettale digitale della prostata, ma si pensa che siano anormali a causa del trattamento e si ritiene che non rappresentino un tumore.
  2. Se è presente evidenza clinica di tumore residuo ma questo è regredito da un esame precedente.
Fino a 10 anni
Misurazione della risposta - Evidenza radiografica della malattia
Lasso di tempo: Fino a 10 anni
  1. Evidenza radiografica di recidiva ematogena (ossea, epatica, ecc.) e/o linfatica extrapelvica dei tessuti molli.
  2. Evidenza radiografica di recidiva tumorale all'interno dei vasi linfatici pelvici o dei tessuti molli sotto la biforcazione delle arterie iliache comuni.
Fino a 10 anni
Tempo di fallimento biochimico
Lasso di tempo: Fino a 10 anni
I livelli di antigene prostatico specifico (PSA) devono essere ottenuti in base al calendario dello studio. Verrà utilizzata la definizione RTOG-ASTRO (nota anche come definizione Phoenix) di guasto del PSA. Pertanto, quando il PSA sale di oltre 2 ng/ml al di sopra del livello più basso (nadir) raggiunto dopo il trattamento, si è verificato un fallimento biochimico e la data del fallimento viene registrata nel momento in cui viene raggiunto il livello nadir più 2 ng/ml.
Fino a 10 anni
Intervallo libero da malattia
Lasso di tempo: Fino a 10 anni
L'intervallo libero da malattia sarà misurato dalla data di adesione alla data di documentazione della progressione o fino alla data di morte (per altre cause).
Fino a 10 anni
Tempo di fallimento distante
Lasso di tempo: Fino a 10 anni
Il tempo al fallimento a distanza sarà misurato dalla data di ingresso nello studio alla data della recidiva linfonodale regionale documentata o della recidiva della malattia a distanza. I pazienti con evidenza di fallimento biochimico, ma una biopsia prostatica negativa, saranno considerati solo come fallimento a distanza.
Fino a 10 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 10 anni
Il tempo di sopravvivenza sarà misurato dalla data di adesione alla data di morte. Tutti i pazienti saranno seguiti per la sopravvivenza. Dovrebbe essere fatto ogni sforzo per documentare la causa della morte
Fino a 10 anni
Sopravvivenza specifica per malattia
Lasso di tempo: Fino a 10 anni
La sopravvivenza specifica per malattia sarà misurata dalla data di ingresso nello studio alla data di morte per cancro alla prostata. I seguenti saranno considerati come eventi di fallimento nella valutazione della sopravvivenza specifica per malattia.
Fino a 10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northwell Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Louis Potters, MD, North Shore-LIJ

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

12 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10-128B

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Radioterapia corporea stereotassica

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Romania

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi