SBRT for organbegrenset prostatakreft
7. februar 2022 oppdatert av: Louis Potters, Northwell Health
Fase I-studie av stereootaktisk strålebehandling (SBRT) for organbegrenset prostatakreft
Stereotaktisk kroppsstrålingsterapi (SBRT) er en metode for å levere stråling som kan målrette svulsten mer presist og forårsake mindre skade på normalt vev.
Dette er en fase I-forskningsstudie som ser på sikkerheten til dosen av SBRT ved organbegrenset prostatakreft.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Strålingsalternativer for behandling av prostatakreft i tidlig stadium kan inkludere ekstern strålebehandling, som er stråling gitt utenfor kroppen, eller prostatafrøimplantat, som plasserer radioaktive frø direkte inn i prostata. For ekstern strålebehandling kan behandlingen vare i opptil 9 uker. Behandlingen gis daglig, mandag til fredag. Dette er kanskje ikke det mest praktiske alternativet for noen pasienter.
En måte å potensielt overvinne denne utfordringen er å levere en mer intens dose strålebehandling til svulsten over en kortere tidsperiode. Stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT) er en teknikk som behandler prostata med færre behandlinger og kan redusere effekten av stråling til det omkringliggende vevet. Denne studien er en fase I forskningsstudie, som betyr at den vil se på sikkerheten til dosen av SBRT. Mens SBRT i seg selv er en standard behandlingsmetode for å administrere strålebehandling, har det ikke vært en spesifikk dose skissert tidligere. Målet med denne studien er å bestemme dosen som vil behandle prostatakreft, men forårsake minst mulig bivirkninger.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
36
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Forente stater, 11042
- North Shore-LIJ Cancer Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Villig og i stand til å gi informert samtykke
- Signert studiespesifikt informert samtykke
- Prostata spesifikt-antigen (PSA) ≤ 10 Gleason 2-7
- Passende iscenesettelsesstudier som identifiserer som American Joint Committee on Cancer (AJCC) stadium T1a, T1b, T1c, T2a, T2b
- Ingen direkte bevis for regionale eller fjerne metastaser etter passende stadiestudier
- Histologisk bekreftelse av kreft ved biopsi
- Alder ≥ 18
- Karnofsky Performance Status må være ≥ 70
- American Urological Association (AUA) poengsum må være ≤ 15 (alfablokkere tillatt)
Ekskluderingskriterier:
- Hunn
- Positive lymfeknuter av metastatisk sykdom fra prostatakreft
- Tidligere invasiv malignitet med mindre sykdomsfri i minst 3 år (karsinom in situ i brystet, munnhulen eller ikke-melanomatøs hudkreft er alle tillatt)
- T2c, T3 eller T4 svulster
- Tidligere bekkenstrålebehandling
- Tidligere operasjon eller kjemoterapi for prostatakreft
- Tidligere transurethral reseksjon av prostata (TURP) eller kryoterapi til prostata
- Samtidig hormonbehandling
- Samtidig antineoplastisk terapi (inkludert kirurgi, kryoterapi, konvensjonelt fraksjonert strålebehandling og kjemoterapi) mens du bruker denne protokollen
- Historie om Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt
- Tidligere betydelige obstruktive symptomer; AUA-poengsum må være ≤ 15 (alfablokkere tillatt)
- Betydelig psykiatrisk sykdom
- Alvorlig, aktiv komorbiditet definert som følger:
- Ustabil angina og/eller kongestiv hjertesvikt som krever sykehusinnleggelse i løpet av de siste 6 månedene.
- Transmuralt hjerteinfarkt i løpet av de siste 6 månedene
- Akutt bakteriell eller soppinfeksjon som krever intravenøs antibiotika på registreringstidspunktet
- Kronisk obstruktiv lungesykdom forverring eller annen luftveissykdom som krever sykehusinnleggelse eller utelukker studieterapi innen 30 dager før registrering
- Leverinsuffisiens som resulterer i klinisk gulsott og/eller koagulasjonsdefekter; Vær imidlertid oppmerksom på at laboratorietester for leverfunksjon og koagulasjonsparametere ikke er nødvendig for å gå inn i denne protokollen
- Acquired Immune Deficiency Syndrome (AIDS) basert på gjeldende definisjon av Center Disease Control and Prevention (CDC); Vær imidlertid oppmerksom på at HIV-testing ikke er nødvendig for å gå inn i denne protokollen. Behovet for å ekskludere pasienter med AIDS fra denne protokollen er nødvendig fordi behandlingene involvert i denne protokollen kan være betydelig immunsuppressive. Protokollspesifikke krav kan også ekskludere immunkompromitterte pasienter.
- Anamnese med behandling med potente immunsuppressive legemidler for slike tilstander som post organtransplantasjon, alvorlig revmatoid artritt, etc. i løpet av de siste 6 månedene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kohort 1
Pasientene vil motta 5 fraksjoner av Stereotaktisk Kroppsstrålebehandling (SBRT).
Dose per fraksjon er 8Gy.
Total dose: 40Gy.
Å eskalere dosen av stereotaktisk strålebehandling til en tumordrepende dose uten å overskride den maksimalt tolererte dosen hos pasienter med organbegrenset prostatakreft.
|
Pasienter vil motta 5 fraksjoner av SBRT-stråling, behandlet annenhver dag.
Ikke mer enn tre fraksjoner per uke.
Total dose vil avhenge av kohort.
Kohort 1: 40 Gy, Kohort 2: 45 Gy, Kohort 3: 50 Gy.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kohort 2
Pasientene vil motta 5 fraksjoner av Stereotaktisk Kroppsstrålebehandling (SBRT).
Dose per fraksjon er 9Gy.
Totaldose: 45 Gy.
Å eskalere dosen av stereotaktisk strålebehandling til en tumordrepende dose uten å overskride den maksimalt tolererte dosen hos pasienter med organbegrenset prostatakreft.
|
Pasienter vil motta 5 fraksjoner av SBRT-stråling, behandlet annenhver dag.
Ikke mer enn tre fraksjoner per uke.
Total dose vil avhenge av kohort.
Kohort 1: 40 Gy, Kohort 2: 45 Gy, Kohort 3: 50 Gy.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kohort 3
Pasientene vil motta 5 fraksjoner av Stereotaktisk Kroppsstrålebehandling (SBRT).
Dose per fraksjon er 10Gy.
Total dose: 50Gy.
Å eskalere dosen av stereotaktisk strålebehandling til en tumordrepende dose uten å overskride den maksimalt tolererte dosen hos pasienter med organbegrenset prostatakreft.
|
Pasienter vil motta 5 fraksjoner av SBRT-stråling, behandlet annenhver dag.
Ikke mer enn tre fraksjoner per uke.
Total dose vil avhenge av kohort.
Kohort 1: 40 Gy, Kohort 2: 45 Gy, Kohort 3: 50 Gy.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal tolerert dose
Tidsramme: Inntil 10 år
|
Pasienter i hver dosekohort vil alle bli behandlet som en enkeltdosegruppe for doseeskalering.
Hver kohort vil ha 7-15 pasienter.
Studien vil bli fullført når en av følgende hendelser inntreffer: 1- Maksimal tolerert dose (MTD) for en kohort er nådd eller 2- når høyeste protokolldosenivå er behandlet og tolerert (10 Gy/fraksjon, totalt 50 Gy) der vi vurderer terapien som sannsynlig å være tumordrepende per bestemmelse av etterforskerne.
Oppfølgingsvurderinger vil være: 1,5 måneder etter behandling, 3, 6, 9 og 12 måneder etter behandling, deretter hver 6. måned til fem år etter behandling, deretter årlig i år 5-10.
En periode på 90 dager må gå for å vurdere toksisitet.
Hvis det har gått 90 dager uten dosebegrensende toksisitet (DLT) hos hver av de første syv pasientene som ble registrert til et spesifikt dosenivå, kan doseeskalering til neste nivå fortsette.
|
Inntil 10 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling av respons - Ingen tegn på sykdom
Tidsramme: Inntil 10 år
|
Ingen kliniske tegn på sykdom ved digital rektalundersøkelse.
|
Inntil 10 år
|
|
Måling av respons - Tvetydig sykdom
Tidsramme: Inntil 10 år
|
|
Inntil 10 år
|
|
Måling av respons - Radiografisk bevis på sykdom
Tidsramme: Inntil 10 år
|
|
Inntil 10 år
|
|
Tid til biokjemisk feil
Tidsramme: Inntil 10 år
|
Prostataspesifikt antigen (PSA) nivåer bør oppnås per studiekalender.
RTOG-ASTRO-definisjonen (også kjent som Phoenix-definisjonen) av PSA-svikt vil bli brukt.
Således, når PSA stiger med mer enn 2 ng/ml over det laveste nivået (nadir) oppnådd etter behandling, har det oppstått biokjemisk svikt og datoen for svikten registreres på det tidspunktet nadir pluss 2 ng/ml-nivået er nådd.
|
Inntil 10 år
|
|
Sykdomsfritt intervall
Tidsramme: Inntil 10 år
|
Det sykdomsfrie intervallet vil bli målt fra tiltredelsesdato til dato for dokumentasjon av progresjon eller til dødsdato (av andre årsaker).
|
Inntil 10 år
|
|
Tid til fjern fiasko
Tidsramme: Inntil 10 år
|
Tiden til fjernsvikt vil bli målt fra datoen for studiestart til datoen for dokumentert regionalt nodal residiv eller fjernt sykdomsresidiv.
Pasienter med tegn på biokjemisk svikt, men en negativ prostatabiopsi, vil kun bli vurdert som fjernsvikt.
|
Inntil 10 år
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Inntil 10 år
|
Overlevelsestiden vil bli målt fra tiltredelsesdatoen til dødsdatoen.
Alle pasienter vil bli fulgt for å overleve.
Alt bør gjøres for å dokumentere dødsårsaken
|
Inntil 10 år
|
|
Sykdomsspesifikk overlevelse
Tidsramme: Inntil 10 år
|
Sykdomsspesifikk overlevelse vil bli målt fra datoen for studiestart til datoen for død på grunn av prostatakreft.
Følgende vil bli betraktet som feilhendelser ved vurdering av sykdomsspesifikk overlevelse.
|
Inntil 10 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Louis Potters, MD, North Shore-LIJ
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. august 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. januar 2016
Først lagt ut (Anslag)
12. januar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. februar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. februar 2022
Sist bekreftet
1. februar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 10-128B
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .