SBRT para el cáncer de próstata confinado al órgano
7 de febrero de 2022 actualizado por: Louis Potters, Northwell Health
Estudio de fase I de radioterapia corporal estereotáctica (SBRT) para el cáncer de próstata confinado al órgano
La radioterapia corporal estereotáctica (SBRT, por sus siglas en inglés) es un método de administración de radiación que puede dirigirse al tumor con mayor precisión y causar menos daño al tejido normal.
Este es un estudio de investigación de Fase I que analiza la seguridad de la dosis de SBRT en el cáncer de próstata confinado al órgano.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las opciones de radiación para tratar el cáncer de próstata en etapa inicial pueden incluir la radioterapia externa, que es radiación que se administra fuera del cuerpo, o el implante de semillas de próstata, que consiste en colocar semillas radiactivas directamente en la próstata. Para la radioterapia de haz externo, el tratamiento puede durar hasta 9 semanas. El tratamiento se da diariamente, de lunes a viernes. Esta puede no ser la opción más conveniente para algunos pacientes.
Una forma de superar potencialmente este desafío es administrar una dosis más intensa de tratamiento de radiación al tumor durante un período de tiempo más corto. La radioterapia corporal estereotáctica (SBRT) es una técnica que trata la próstata con menos tratamientos y puede disminuir el efecto de la radiación en los tejidos circundantes. Este estudio es un estudio de investigación de Fase I, lo que significa que analizará la seguridad de la dosis de SBRT. Si bien la SBRT en sí misma es un método estándar de atención para administrar radioterapia, no se ha descrito una dosis específica en el pasado. El objetivo de este estudio es determinar la dosis que tratará el cáncer de próstata pero que causará la menor cantidad de efectos secundarios.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
- North Shore-LIJ Cancer Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado
- Consentimiento informado específico del estudio firmado
- Antígeno prostático específico (PSA) ≤ 10 Gleason 2-7
- Estudios de estadificación apropiados que identifican como estadio T1a, T1b, T1c, T2a, T2b del American Joint Committee on Cancer (AJCC)
- Sin evidencia directa de metástasis regionales o a distancia después de estudios de estadificación apropiados
- Confirmación histológica de cáncer por biopsia.
- Edad ≥ 18
- El estado de rendimiento de Karnofsky debe ser ≥ 70
- La puntuación de la American Urological Association (AUA) debe ser ≤ 15 (se permiten bloqueadores alfa)
Criterio de exclusión:
- Femenino
- Ganglios linfáticos positivos de enfermedad metastásica por cáncer de próstata
- Neoplasia maligna invasiva previa a menos que la enfermedad haya estado libre durante un mínimo de 3 años (carcinoma in situ de mama, cavidad oral o cáncer de piel no melanomatoso están permitidos)
- Tumores T2c, T3 o T4
- Radioterapia pélvica previa
- Cirugía previa o quimioterapia para el cáncer de próstata
- Resección transuretral previa de la próstata (RTUP) o crioterapia en la próstata
- Terapia hormonal concomitante
- Terapia antineoplásica concomitante (que incluye cirugía, crioterapia, radioterapia fraccionada convencional y quimioterapia) mientras se encuentra en este protocolo
- Antecedentes de enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa
- Síntomas obstructivos significativos previos; La puntuación AUA debe ser ≤ 15 (bloqueadores alfa permitidos)
- Enfermedad psiquiátrica importante
- Comorbilidad grave y activa definida de la siguiente manera:
- Angina inestable y/o insuficiencia cardíaca congestiva que requiera hospitalización en los últimos 6 meses.
- Infarto de miocardio transmural en los últimos 6 meses
- Infección bacteriana o fúngica aguda que requiere antibióticos intravenosos en el momento del registro
- Exacerbación de enfermedad pulmonar obstructiva crónica u otra enfermedad respiratoria que requiera hospitalización o impida la terapia del estudio dentro de los 30 días anteriores al registro
- Insuficiencia hepática que resulta en ictericia clínica y/o defectos de coagulación; tenga en cuenta, sin embargo, que no se requieren pruebas de laboratorio para la función hepática y los parámetros de coagulación para ingresar a este protocolo
- Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida (SIDA) basado en la definición actual del Centro de Control y Prevención de Enfermedades (CDC); tenga en cuenta, sin embargo, que no se requiere la prueba del VIH para entrar en este protocolo. La necesidad de excluir a los pacientes con SIDA de este protocolo es necesaria porque los tratamientos involucrados en este protocolo pueden ser significativamente inmunosupresores. Los requisitos específicos del protocolo también pueden excluir a los pacientes inmunocomprometidos.
- Antecedentes de tratamiento con fármacos inmunosupresores potentes para afecciones tales como trasplante de órganos posteriores, artritis reumatoide grave, etc. en los últimos 6 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cohorte 1
Los pacientes recibirán 5 fracciones de Radioterapia Estereotáctica Corporal (SBRT).
La dosis por fracción es de 8Gy.
Dosis Total: 40Gy.
Aumentar la dosis de radioterapia estereotáctica a una dosis tumoricida sin exceder la dosis máxima tolerada en pacientes con cáncer de próstata limitado al órgano.
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Los pacientes recibirán 5 fracciones de radiación SBRT, tratadas cada dos días.
No más de tres fracciones por semana.
La dosis total dependerá de la cohorte.
Cohorte 1: 40 Gy, Cohorte 2: 45 Gy, Cohorte 3: 50 Gy.
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte 2
Los pacientes recibirán 5 fracciones de Radioterapia Estereotáctica Corporal (SBRT).
La dosis por fracción es de 9Gy.
Dosis total: 45 Gy.
Aumentar la dosis de radioterapia estereotáctica a una dosis tumoricida sin exceder la dosis máxima tolerada en pacientes con cáncer de próstata limitado al órgano.
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Los pacientes recibirán 5 fracciones de radiación SBRT, tratadas cada dos días.
No más de tres fracciones por semana.
La dosis total dependerá de la cohorte.
Cohorte 1: 40 Gy, Cohorte 2: 45 Gy, Cohorte 3: 50 Gy.
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte 3
Los pacientes recibirán 5 fracciones de Radioterapia Estereotáctica Corporal (SBRT).
La dosis por fracción es de 10 Gy.
Dosis Total: 50Gy.
Aumentar la dosis de radioterapia estereotáctica a una dosis tumoricida sin exceder la dosis máxima tolerada en pacientes con cáncer de próstata limitado al órgano.
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Los pacientes recibirán 5 fracciones de radiación SBRT, tratadas cada dos días.
No más de tres fracciones por semana.
La dosis total dependerá de la cohorte.
Cohorte 1: 40 Gy, Cohorte 2: 45 Gy, Cohorte 3: 50 Gy.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dosis máxima tolerada
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
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Todos los pacientes de cada cohorte de dosis serán tratados como un grupo de dosis única para el aumento de la dosis.
Cada cohorte tendrá de 7 a 15 pacientes.
El estudio se completará cuando ocurra alguno de los siguientes eventos: 1- Se alcance la dosis máxima tolerada (MTD) para una cohorte o 2- cuando se trate y tolere el nivel de dosis más alto del protocolo (10 Gy/fracción, total 50 Gy) donde consideramos que la terapia probablemente sea tumoricida según la determinación de los investigadores.
Las evaluaciones de seguimiento serán: 1,5 meses después del tratamiento, 3, 6, 9 y 12 meses después del tratamiento, luego cada 6 meses hasta cinco años después del tratamiento, luego anualmente durante los años 5 a 10.
Debe transcurrir un período de 90 días para evaluar la toxicidad.
Si transcurrieron 90 días sin toxicidad limitante de dosis (DLT) en cada uno de los primeros siete pacientes inscritos en un nivel de dosis específico, se puede proceder con el aumento de la dosis al siguiente nivel.
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Hasta 10 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición de la respuesta: sin evidencia de enfermedad
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
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Sin evidencia clínica de enfermedad en el tacto rectal.
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Hasta 10 años
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Medición de la respuesta - Enfermedad equívoca
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
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Hasta 10 años
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Medición de la respuesta - Evidencia radiográfica de enfermedad
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
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Hasta 10 años
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Tiempo hasta la falla bioquímica
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
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Los niveles de antígeno prostático específico (PSA) deben obtenerse según el calendario de estudio.
Se utilizará la definición RTOG-ASTRO (también conocida como definición de Phoenix) de falla de PSA.
Por lo tanto, cuando el PSA aumenta en más de 2 ng/ml por encima del nivel más bajo (nadir) alcanzado después del tratamiento, se ha producido una falla bioquímica y la fecha de la falla se registra en el momento en que se alcanza el nadir más el nivel de 2 ng/ml.
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Hasta 10 años
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Intervalo libre de enfermedad
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
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El intervalo libre de enfermedad se medirá desde la fecha de ingreso hasta la fecha de documentación de la progresión o hasta la fecha de la muerte (por otras causas).
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Hasta 10 años
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Tiempo hasta el fracaso distante
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
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El tiempo hasta el fracaso a distancia se medirá desde la fecha de ingreso al estudio hasta la fecha de recurrencia ganglionar regional documentada o recaída de la enfermedad a distancia.
Los pacientes con evidencia de falla bioquímica, pero una biopsia de próstata negativa, serán considerados como falla a distancia solamente.
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Hasta 10 años
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
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El tiempo de supervivencia se medirá desde la fecha de adhesión hasta la fecha de fallecimiento.
Todos los pacientes serán seguidos para la supervivencia.
Se debe hacer todo lo posible para documentar la causa de la muerte.
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Hasta 10 años
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Supervivencia específica de la enfermedad
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
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La supervivencia específica de la enfermedad se medirá desde la fecha de ingreso al estudio hasta la fecha de la muerte por cáncer de próstata.
Los siguientes se considerarán eventos de falla en la evaluación de la supervivencia específica de la enfermedad.
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Hasta 10 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Louis Potters, MD, North Shore-LIJ
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de agosto de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de enero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 10-128B
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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