Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SBRT for organbundet prostatakræft

7. februar 2022 opdateret af: Louis Potters, Northwell Health

Fase I undersøgelse af stereootaktisk kropsstrålingsterapi (SBRT) for organbundet prostatakræft

Stereotaktisk kropsstrålingsterapi (SBRT) er en metode til at levere stråling, som kan målrette tumoren mere præcist og forårsage mindre skade på normalt væv. Dette er et fase I-forskningsstudie, der ser på sikkerheden ved dosis af SBRT ved organbundet prostatacancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Strålingsmuligheder til behandling af prostatacancer i tidligt stadie kan omfatte ekstern strålebehandling, som er stråling, der gives uden for kroppen, eller prostatafrøimplantat, som placerer radioaktive frø direkte i prostata. Ved ekstern strålebehandling kan behandlingen vare op til 9 uger. Behandlingen gives dagligt, mandag til fredag. Dette er muligvis ikke den mest bekvemme mulighed for nogle patienter.

En måde at potentielt overvinde denne udfordring er at levere en mere intens dosis strålebehandling til tumoren over en kortere tid. Stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) er en teknik, der behandler prostata med færre behandlinger og kan mindske effekten af ​​stråling til det omgivende væv. Dette studie er et fase I forskningsstudie, hvilket betyder, at det vil se på sikkerheden af ​​dosis af SBRT. Mens SBRT i sig selv er en standardbehandlingsmetode til at administrere strålebehandling, har der ikke været en specifik dosis beskrevet tidligere. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme den dosis, der vil behandle prostatacancer, men forårsage mindst mulige bivirkninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
        • North Shore-LIJ Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Villig og i stand til at give informeret samtykke
  • Underskrevet undersøgelsesspecifikt informeret samtykke
  • Prostataspecifikt-antigen (PSA) ≤ 10 Gleason 2-7
  • Passende iscenesættelsesundersøgelser, der identificerer som American Joint Committee on Cancer (AJCC) stadium T1a, T1b, T1c, T2a, T2b
  • Ingen direkte tegn på regionale eller fjerne metastaser efter passende stadieundersøgelser
  • Histologisk bekræftelse af cancer ved biopsi
  • Alder ≥ 18
  • Karnofsky Performance Status skal være ≥ 70
  • American Urological Association (AUA) score skal være ≤ 15 (alfablokkere tilladt)

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinde
  • Positive lymfeknuder af metastatisk sygdom fra prostatacancer
  • Tidligere invasiv malignitet, medmindre sygdomsfri i mindst 3 år (carcinom in situ i brystet, mundhulen eller ikke-melanomatøs hudkræft er alle tilladte)
  • T2c, T3 eller T4 tumorer
  • Tidligere bækkenstrålebehandling
  • Tidligere operation eller kemoterapi for prostatakræft
  • Tidligere transurethral resektion af prostata (TURP) eller kryoterapi til prostata
  • Samtidig hormonbehandling
  • Samtidig antineoplastisk behandling (inklusive kirurgi, kryoterapi, konventionelt fraktioneret strålebehandling og kemoterapi), mens du er i denne protokol
  • Historie om Crohns sygdom eller colitis ulcerosa
  • Tidligere væsentlige obstruktive symptomer; AUA-score skal være ≤ 15 (alfablokkere tilladt)
  • Betydelig psykiatrisk sygdom
  • Alvorlig, aktiv komorbiditet defineret som følger:
  • Ustabil angina og/eller kongestiv hjerteinsufficiens, der kræver indlæggelse inden for de sidste 6 måneder.
  • Transmuralt myokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder
  • Akut bakteriel eller svampeinfektion, der kræver intravenøs antibiotika på registreringstidspunktet
  • Kronisk obstruktiv lungesygdom eksacerbation eller anden luftvejssygdom, der kræver hospitalsindlæggelse eller udelukker undersøgelsesterapi inden for 30 dage før registrering
  • Leverinsufficiens, der resulterer i klinisk gulsot og/eller koagulationsdefekter; Bemærk dog, at laboratorietest for leverfunktion og koagulationsparametre ikke er påkrævet for at indgå i denne protokol
  • Acquired Immune Deficiency Syndrome (AIDS) baseret på den nuværende Center Disease Control and Prevention (CDC) definition; Bemærk dog, at HIV-test ikke er påkrævet for at komme ind i denne protokol. Behovet for at udelukke patienter med AIDS fra denne protokol er nødvendigt, fordi de behandlinger, der er involveret i denne protokol, kan være signifikant immunsuppressive. Protokolspecifikke krav kan også udelukke immunkompromitterede patienter.
  • Anamnese med behandling med potente immunsuppressive lægemidler til sådanne tilstande som post-organtransplantation, svær leddegigt osv. inden for de seneste 6 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1
Patienterne vil modtage 5 fraktioner af Stereotaktisk Kropsstrålebehandling (SBRT). Dosis pr. fraktion er 8Gy. Samlet dosis: 40Gy. At eskalere dosis af stereotaktisk strålebehandling til en tumoricidal dosis uden at overskride den maksimalt tolererede dosis hos patienter med organbundet prostatacancer.
Stråling: Stereotaktisk kropsstrålingsterapi
Patienterne vil modtage 5 fraktioner af SBRT-stråling, behandlet hver anden dag. Ikke mere end tre fraktioner om ugen. Den samlede dosis vil afhænge af kohorte. Kohorte 1: 40 Gy, Kohorte 2: 45 Gy, Kohorte 3: 50 Gy.
Andre navne:
  • SBRT
Eksperimentel: Kohorte 2
Patienterne vil modtage 5 fraktioner af Stereotaktisk Kropsstrålebehandling (SBRT). Dosis pr. fraktion er 9Gy. Samlet dosis: 45 Gy. At eskalere dosis af stereotaktisk strålebehandling til en tumoricidal dosis uden at overskride den maksimalt tolererede dosis hos patienter med organbundet prostatacancer.
Stråling: Stereotaktisk kropsstrålingsterapi
Patienterne vil modtage 5 fraktioner af SBRT-stråling, behandlet hver anden dag. Ikke mere end tre fraktioner om ugen. Den samlede dosis vil afhænge af kohorte. Kohorte 1: 40 Gy, Kohorte 2: 45 Gy, Kohorte 3: 50 Gy.
Andre navne:
  • SBRT
Eksperimentel: Kohorte 3
Patienterne vil modtage 5 fraktioner af Stereotaktisk Kropsstrålebehandling (SBRT). Dosis pr. fraktion er 10 Gy. Samlet dosis: 50Gy. At eskalere dosis af stereotaktisk strålebehandling til en tumoricidal dosis uden at overskride den maksimalt tolererede dosis hos patienter med organbundet prostatacancer.
Stråling: Stereotaktisk kropsstrålingsterapi
Patienterne vil modtage 5 fraktioner af SBRT-stråling, behandlet hver anden dag. Ikke mere end tre fraktioner om ugen. Den samlede dosis vil afhænge af kohorte. Kohorte 1: 40 Gy, Kohorte 2: 45 Gy, Kohorte 3: 50 Gy.
Andre navne:
  • SBRT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis
Tidsramme: Op til 10 år
Patienter i hver dosiskohorte vil alle blive behandlet som en enkelt dosisgruppe for dosisoptrapning. Hver kohorte vil have 7-15 patienter. Undersøgelsen vil blive afsluttet, når en af ​​følgende hændelser indtræffer: 1- Den maksimale tolererede dosis (MTD) for en kohorte er nået eller 2- når det højeste protokoldosisniveau er behandlet og tolereret (10 Gy/fraktion, i alt 50 Gy) hvor vi anser terapien for at være tumordræbende pr. undersøgelsesbestemmelse. Opfølgende vurderinger vil være: 1,5 måned efter behandling, 3, 6, 9 og 12 måneder efter behandling, derefter hver 6. måned indtil fem år efter behandling, derefter årligt i år 5-10. Der skal gå en periode på 90 dage for at vurdere toksicitet. Hvis der er gået 90 dage uden dosisbegrænsende toksicitet (DLT) hos hver af de første syv patienter, der er indskrevet til et specifikt dosisniveau, kan dosiseskalering til næste niveau fortsætte.
Op til 10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af respons - ingen tegn på sygdom
Tidsramme: Op til 10 år
Ingen klinisk tegn på sygdom ved digital rektalundersøgelse.
Op til 10 år
Måling af respons - Tvetydig sygdom
Tidsramme: Op til 10 år
  1. Hvis abnormiteter er til stede på prostata, digital rektal undersøgelse, men menes at være unormal på grund af behandling og menes ikke at repræsentere tumor.
  2. Hvis der er kliniske tegn på resterende tumor, men dette er gået tilbage fra en tidligere undersøgelse.
Op til 10 år
Måling af respons - Radiografisk evidens for sygdom
Tidsramme: Op til 10 år
  1. Radiografisk tegn på hæmatogent (ossøs, hepatisk, etc.) og/eller ekstrapelvis lymfatisk blødtvæv tilbagefald.
  2. Radiografisk bevis på tumortilbagefald i bækkenets lymfesystem eller blødt væv under bifurkationen af ​​de almindelige iliaca-arterier.
Op til 10 år
Tid til biokemisk fiasko
Tidsramme: Op til 10 år
Prostata Specifik Antigen (PSA) niveauer bør opnås pr. undersøgelseskalender. RTOG-ASTRO-definitionen (også kendt som Phoenix-definitionen) af PSA-fejl vil blive brugt. Når PSA således stiger med mere end 2 ng/ml over det laveste niveau (nadir) opnået efter behandling, er der opstået biokemisk svigt, og datoen for svigtet registreres på det tidspunkt, hvor nadir plus 2 ng/ml niveauet nås.
Op til 10 år
Sygdomsfrit interval
Tidsramme: Op til 10 år
Det sygdomsfrie interval vil blive målt fra tiltrædelsesdatoen til datoen for dokumentation for progression eller indtil dødsdatoen (af andre årsager).
Op til 10 år
Tid til fjern fiasko
Tidsramme: Op til 10 år
Tiden til fjernsvigt vil blive målt fra datoen for undersøgelsens start til datoen for dokumenteret regionalt nodal tilbagefald eller fjernt sygdomstilbagefald. Patienter med tegn på biokemisk svigt, men en negativ prostatabiopsi, vil kun blive betragtet som fjernsvigt.
Op til 10 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 10 år
Overlevelsestiden vil blive målt fra tiltrædelsesdatoen til dødsdatoen. Alle patienter vil blive fulgt for overlevelse. Der bør gøres alt for at dokumentere dødsårsagen
Op til 10 år
Sygdomsspecifik overlevelse
Tidsramme: Op til 10 år
Sygdomsspecifik overlevelse vil blive målt fra datoen for undersøgelsens start til datoen for dødsfald på grund af prostatacancer. Følgende vil blive betragtet som fejlbegivenheder ved vurdering af sygdomsspecifik overlevelse.
Op til 10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northwell Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Louis Potters, MD, North Shore-LIJ

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2016

Først opslået (Skøn)

12. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10-128B

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Adenocarcinom

Kliniske forsøg med Stereotaktisk kropsstrålingsterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner