SBRT dla ograniczonego do narządu raka prostaty
7 lutego 2022 zaktualizowane przez: Louis Potters, Northwell Health
Badanie fazy I nad stereotaktyczną radioterapią ciała (SBRT) w raku gruczołu krokowego ograniczonego do narządu
Stereotaktyczna terapia promieniowaniem ciała (SBRT) to metoda dostarczania promieniowania, które może precyzyjniej celować w guz i powodować mniejsze uszkodzenia normalnej tkanki.
Jest to badanie fazy I dotyczące bezpieczeństwa dawki SBRT w raku gruczołu krokowego ograniczonego do narządu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Opcje radioterapii w leczeniu raka prostaty we wczesnym stadium mogą obejmować radioterapię zewnętrzną, czyli promieniowanie podawane poza organizmem, lub implant nasienia prostaty, który polega na umieszczeniu radioaktywnych nasion bezpośrednio w prostacie. W przypadku radioterapii wiązką zewnętrzną leczenie może trwać do 9 tygodni. Leczenie odbywa się codziennie, od poniedziałku do piątku. Dla niektórych pacjentów może to nie być najwygodniejsza opcja.
Jednym ze sposobów potencjalnego przezwyciężenia tego wyzwania jest podanie bardziej intensywnej dawki promieniowania do guza w krótszym czasie. Stereotaktyczna terapia promieniowaniem ciała (SBRT) to technika, która leczy prostatę mniejszą liczbą zabiegów i może zmniejszyć wpływ promieniowania na otaczające tkanki. Niniejsze badanie jest badaniem fazy I, co oznacza, że będzie dotyczyć bezpieczeństwa dawki SBRT. Chociaż sam SBRT jest standardową metodą opieki w zakresie podawania radioterapii, w przeszłości nie określono konkretnej dawki. Celem tego badania jest określenie dawki, która wyleczy raka prostaty, ale spowoduje jak najmniej skutków ubocznych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
36
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
- North Shore-LIJ Cancer Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody
- Podpisana świadoma zgoda na badanie
- Specyficzny antygen prostaty (PSA) ≤ 10 Gleasona 2-7
- Odpowiednie badania stopnia zaawansowania identyfikujące jako stadium T1a, T1b, T1c, T2a, T2b Amerykańskiego Wspólnego Komitetu ds. Raka (AJCC)
- Brak bezpośrednich dowodów regionalnych lub odległych przerzutów po odpowiednich badaniach stopnia zaawansowania
- Histologiczne potwierdzenie raka przez biopsję
- Wiek ≥ 18 lat
- Stan sprawności Karnofsky'ego musi być ≥ 70
- Wynik Amerykańskiego Towarzystwa Urologicznego (AUA) musi wynosić ≤ 15 (dozwolone alfa-adrenolityki)
Kryteria wyłączenia:
- Kobieta
- Dodatnie węzły chłonne choroby przerzutowej z raka prostaty
- Wcześniejszy inwazyjny nowotwór złośliwy, chyba że choroba jest wolna od choroby przez co najmniej 3 lata (dopuszczalny jest rak in situ piersi, jamy ustnej lub nieczerniakowy rak skóry)
- Guzy T2c, T3 lub T4
- Przebyta radioterapia miednicy
- Poprzednia operacja lub chemioterapia raka prostaty
- Wcześniejsza przezcewkowa resekcja gruczołu krokowego (TURP) lub krioterapia gruczołu krokowego
- Jednoczesna terapia hormonalna
- Jednoczesna terapia przeciwnowotworowa (w tym chirurgia, krioterapia, konwencjonalna frakcjonowana radioterapia i chemioterapia) podczas stosowania tego protokołu
- Historia choroby Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejącego zapalenia jelita grubego
- Wcześniejsze znaczące objawy obturacyjne; Wynik AUA musi być ≤ 15 (dozwolone alfa-blokery)
- Poważna choroba psychiczna
- Ciężka, czynna choroba współistniejąca zdefiniowana w następujący sposób:
- Niestabilna dławica piersiowa i/lub zastoinowa niewydolność serca wymagająca hospitalizacji w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Przezścienny zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Ostre zakażenie bakteryjne lub grzybicze wymagające dożylnego podania antybiotyków w momencie rejestracji
- Zaostrzenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc lub inna choroba układu oddechowego wymagająca hospitalizacji lub wykluczająca badaną terapię w ciągu 30 dni przed rejestracją
- Niewydolność wątroby prowadząca do żółtaczki klinicznej i/lub zaburzeń krzepnięcia; należy jednak pamiętać, że do włączenia do tego protokołu nie są wymagane badania laboratoryjne czynności wątroby i parametrów krzepnięcia
- zespół nabytego upośledzenia odporności (AIDS) w oparciu o aktualną definicję Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC); należy jednak pamiętać, że test na obecność wirusa HIV nie jest wymagany do przystąpienia do tego protokołu. Konieczność wykluczenia pacjentów z AIDS z tego protokołu jest konieczna, ponieważ terapie objęte tym protokołem mogą być znacząco immunosupresyjne. Wymagania specyficzne dla protokołu mogą również wykluczać pacjentów z obniżoną odpornością.
- Historia leczenia silnymi lekami immunosupresyjnymi w takich stanach jak po przeszczepie narządu, ciężkie reumatoidalne zapalenie stawów itp. w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta 1
Pacjenci otrzymają 5 frakcji stereotaktycznej radioterapii ciała (SBRT).
Dawka na frakcję wynosi 8Gy.
Całkowita dawka: 40 Gy.
Zwiększenie dawki radioterapii stereotaktycznej do dawki przeciwnowotworowej bez przekraczania maksymalnej tolerowanej dawki u pacjentów z ograniczonym do narządu rakiem gruczołu krokowego.
|
Pacjenci otrzymają 5 frakcji promieniowania SBRT, leczonych co drugi dzień.
Nie więcej niż trzy frakcje tygodniowo.
Całkowita dawka będzie zależała od kohorty.
Kohorta 1: 40 Gy, Kohorta 2: 45 Gy, Kohorta 3: 50 Gy.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 2
Pacjenci otrzymają 5 frakcji stereotaktycznej radioterapii ciała (SBRT).
Dawka na frakcję wynosi 9 Gy.
Dawka całkowita: 45 Gy.
Zwiększenie dawki radioterapii stereotaktycznej do dawki przeciwnowotworowej bez przekraczania maksymalnej tolerowanej dawki u pacjentów z ograniczonym do narządu rakiem gruczołu krokowego.
|
Pacjenci otrzymają 5 frakcji promieniowania SBRT, leczonych co drugi dzień.
Nie więcej niż trzy frakcje tygodniowo.
Całkowita dawka będzie zależała od kohorty.
Kohorta 1: 40 Gy, Kohorta 2: 45 Gy, Kohorta 3: 50 Gy.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 3
Pacjenci otrzymają 5 frakcji stereotaktycznej radioterapii ciała (SBRT).
Dawka na frakcję wynosi 10 Gy.
Całkowita dawka: 50 Gy.
Zwiększenie dawki radioterapii stereotaktycznej do dawki przeciwnowotworowej bez przekraczania maksymalnej tolerowanej dawki u pacjentów z ograniczonym do narządu rakiem gruczołu krokowego.
|
Pacjenci otrzymają 5 frakcji promieniowania SBRT, leczonych co drugi dzień.
Nie więcej niż trzy frakcje tygodniowo.
Całkowita dawka będzie zależała od kohorty.
Kohorta 1: 40 Gy, Kohorta 2: 45 Gy, Kohorta 3: 50 Gy.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalna tolerowana dawka
Ramy czasowe: Do 10 lat
|
Wszyscy pacjenci w każdej kohorcie dawkowania będą traktowani jako grupa z pojedynczą dawką w celu zwiększenia dawki.
Każda kohorta będzie liczyć 7-15 pacjentów.
Badanie zostanie zakończone, gdy wystąpi jedno z następujących zdarzeń: 1- osiągnięta zostanie maksymalna tolerowana dawka (MTD) dla kohorty lub 2- gdy najwyższy poziom dawki protokołu jest leczony i tolerowany (10 Gy/frakcję, łącznie 50 Gy) gdzie uważamy, że terapia prawdopodobnie będzie rakotwórcza na podstawie ustaleń badaczy.
Oceny kontrolne będą następujące: 1,5 miesiąca po leczeniu, 3, 6, 9 i 12 miesięcy po leczeniu, następnie co 6 miesięcy do pięciu lat po leczeniu, a następnie co roku przez lata 5-10.
Aby ocenić toksyczność, musi upłynąć okres 90 dni.
Jeśli przez 90 dni nie wystąpiła toksyczność ograniczająca dawkę (DLT) u każdego z pierwszych siedmiu pacjentów włączonych do określonego poziomu dawki, można przystąpić do zwiększania dawki do następnego poziomu.
|
Do 10 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar odpowiedzi - brak dowodów na chorobę
Ramy czasowe: Do 10 lat
|
Brak klinicznych objawów choroby w badaniu per rectum.
|
Do 10 lat
|
|
Pomiar odpowiedzi - choroba niejednoznaczna
Ramy czasowe: Do 10 lat
|
|
Do 10 lat
|
|
Pomiar odpowiedzi — radiograficzne dowody choroby
Ramy czasowe: Do 10 lat
|
|
Do 10 lat
|
|
Czas do biochemicznego niepowodzenia
Ramy czasowe: Do 10 lat
|
Stężenia swoistego antygenu prostaty (PSA) należy oznaczać zgodnie z kalendarzem badań.
Zastosowana zostanie definicja RTOG-ASTRO (znana również jako definicja Phoenix) niepowodzenia PSA.
Tak więc, gdy PSA wzrasta o więcej niż 2 ng/ml powyżej najniższego poziomu (nadir) osiągniętego po leczeniu, wystąpiło niepowodzenie biochemiczne i data niepowodzenia jest zapisywana w momencie osiągnięcia nadiru plus 2 ng/ml.
|
Do 10 lat
|
|
Okres wolny od choroby
Ramy czasowe: Do 10 lat
|
Okres wolny od choroby będzie mierzony od dnia przystąpienia do dnia udokumentowania progresji lub do dnia śmierci (z innych przyczyn).
|
Do 10 lat
|
|
Czas do odległej porażki
Ramy czasowe: Do 10 lat
|
Czas do odległego niepowodzenia będzie mierzony od daty rozpoczęcia badania do daty udokumentowanego regionalnego nawrotu węzłowego lub odległego nawrotu choroby.
Pacjenci z objawami niepowodzenia biochemicznego, ale z ujemnym wynikiem biopsji gruczołu krokowego, będą uważani za jedynie pacjentów z odległym niepowodzeniem.
|
Do 10 lat
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 10 lat
|
Czas przeżycia będzie mierzony od daty przystąpienia do daty śmierci.
Wszyscy pacjenci będą obserwowani pod kątem przeżycia.
Należy dołożyć wszelkich starań, aby udokumentować przyczynę śmierci
|
Do 10 lat
|
|
Przeżycie specyficzne dla choroby
Ramy czasowe: Do 10 lat
|
Przeżycie specyficzne dla choroby będzie mierzone od daty włączenia do badania do daty śmierci z powodu raka prostaty.
Następujące zdarzenia zostaną uznane za zdarzenia niepowodzenia w ocenie przeżycia specyficznego dla choroby.
|
Do 10 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Louis Potters, MD, North Shore-LIJ
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 sierpnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 stycznia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 stycznia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 lutego 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 lutego 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10-128B
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .