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SBRT für organbegrenzten Prostatakrebs

7. Februar 2022 aktualisiert von: Louis Potters, Northwell Health

Phase-I-Studie zur stereotaktischen Körperbestrahlungstherapie (SBRT) bei organbegrenztem Prostatakrebs

Die stereotaktische Körperbestrahlungstherapie (SBRT) ist eine Methode zur Abgabe von Strahlung, die den Tumor präziser anvisiert und das normale Gewebe weniger schädigt. Dies ist eine Phase-I-Forschungsstudie, die sich mit der Sicherheit der SBRT-Dosis bei organbegrenztem Prostatakrebs befasst.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bestrahlungsoptionen zur Behandlung von Prostatakrebs im Frühstadium können eine externe Strahlentherapie umfassen, bei der es sich um eine Bestrahlung außerhalb des Körpers handelt, oder ein Prostata-Seed-Implantat, bei dem radioaktive Seeds direkt in die Prostata eingebracht werden. Bei einer externen Strahlentherapie kann die Behandlung bis zu 9 Wochen dauern. Die Behandlung erfolgt täglich von Montag bis Freitag. Dies ist möglicherweise nicht die bequemste Option für einige Patienten.

Eine Möglichkeit, diese Herausforderung zu bewältigen, besteht darin, den Tumor über einen kürzeren Zeitraum mit einer intensiveren Strahlendosis zu behandeln. Die stereotaktische Körperbestrahlungstherapie (SBRT) ist eine Technik, die die Prostata mit weniger Behandlungen behandelt und die Wirkung der Strahlung auf das umgebende Gewebe verringern kann. Diese Studie ist eine Phase-I-Forschungsstudie, was bedeutet, dass sie die Sicherheit der SBRT-Dosis untersuchen wird. Während die SBRT selbst eine Standardbehandlungsmethode zur Durchführung einer Strahlentherapie ist, wurde in der Vergangenheit keine spezifische Dosis angegeben. Das Ziel dieser Studie ist es, die Dosis zu bestimmen, die den Prostatakrebs behandelt, aber die geringste Menge an Nebenwirkungen verursacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • North Shore-LIJ Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Unterschriebene studienspezifische Einverständniserklärung
  • Prostataspezifisches Antigen (PSA) ≤ 10 Gleason 2-7
  • Geeignete Staging-Studien, die als Stadium T1a, T1b, T1c, T2a, T2b des American Joint Committee on Cancer (AJCC) identifiziert werden
  • Kein direkter Hinweis auf regionale oder entfernte Metastasen nach entsprechenden Staging-Studien
  • Histologische Bestätigung von Krebs durch Biopsie
  • Alter ≥ 18
  • Der Karnofsky-Leistungsstatus muss ≥ 70 sein
  • Der Score der American Urological Association (AUA) muss ≤ 15 sein (Alphablocker erlaubt)

Ausschlusskriterien:

  • Weiblich
  • Positive Lymphknoten einer metastasierten Erkrankung durch Prostatakrebs
  • Frühere invasive Malignität, es sei denn, die Erkrankung war mindestens 3 Jahre lang krankheitsfrei (Karzinom in situ der Brust, der Mundhöhle oder nicht-melanomatöser Hautkrebs sind alle zulässig)
  • T2c-, T3- oder T4-Tumoren
  • Frühere Strahlentherapie des Beckens
  • Vorherige Operation oder Chemotherapie bei Prostatakrebs
  • Vorherige transurethrale Resektion der Prostata (TURP) oder Kryotherapie der Prostata
  • Begleitende Hormontherapie
  • Begleitende antineoplastische Therapie (einschließlich Operation, Kryotherapie, konventionell fraktionierte Strahlentherapie und Chemotherapie) während dieses Protokolls
  • Vorgeschichte von Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa
  • Frühere signifikante obstruktive Symptome; AUA-Score muss ≤ 15 sein (Alpha-Blocker erlaubt)
  • Bedeutende psychiatrische Erkrankung
  • Schwere, aktive Komorbidität, definiert wie folgt:
  • Instabile Angina pectoris und/oder dekompensierte Herzinsuffizienz, die innerhalb der letzten 6 Monate einen Krankenhausaufenthalt erforderten.
  • Transmuraler Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate
  • Akute bakterielle oder Pilzinfektion, die zum Zeitpunkt der Registrierung intravenöse Antibiotika erfordert
  • Exazerbation einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung oder einer anderen Atemwegserkrankung, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert oder die Studientherapie innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung ausschließt
  • Leberinsuffizienz, die zu klinischer Gelbsucht und/oder Gerinnungsstörungen führt; Beachten Sie jedoch, dass Labortests für Leberfunktions- und Gerinnungsparameter für die Aufnahme in dieses Protokoll nicht erforderlich sind
  • Erworbenes Immunschwächesyndrom (AIDS) basierend auf der aktuellen Definition des Center Disease Control and Prevention (CDC); Beachten Sie jedoch, dass für die Aufnahme in dieses Protokoll kein HIV-Test erforderlich ist. Die Notwendigkeit, Patienten mit AIDS von diesem Protokoll auszuschließen, ist notwendig, da die in diesem Protokoll enthaltenen Behandlungen erheblich immunsuppressiv sein können. Protokollspezifische Anforderungen können auch immungeschwächte Patienten ausschließen.
  • Vorgeschichte der Behandlung mit starken immunsuppressiven Medikamenten für Erkrankungen wie Post-Organtransplantation, schwere rheumatoide Arthritis usw. innerhalb der letzten 6 Monate.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1
Die Patienten erhalten 5 Fraktionen der stereotaktischen Körperbestrahlungstherapie (SBRT). Die Dosis pro Fraktion beträgt 8 Gy. Gesamtdosis: 40 Gy. Eskalation der Dosis der stereotaktischen Strahlentherapie auf eine tumorizide Dosis, ohne die maximal tolerierte Dosis bei Patienten mit organbegrenztem Prostatakrebs zu überschreiten.
Strahlung: Stereotaktische Körperbestrahlungstherapie
Die Patienten erhalten 5 Fraktionen der SBRT-Strahlung, die jeden zweiten Tag behandelt werden. Nicht mehr als drei Fraktionen pro Woche. Die Gesamtdosis hängt von der Kohorte ab. Kohorte 1: 40 Gy, Kohorte 2: 45 Gy, Kohorte 3: 50 Gy.
Andere Namen:
  • SBRT
Experimental: Kohorte 2
Die Patienten erhalten 5 Fraktionen der stereotaktischen Körperbestrahlungstherapie (SBRT). Die Dosis pro Fraktion beträgt 9 Gy. Gesamtdosis: 45 Gy. Eskalation der Dosis der stereotaktischen Strahlentherapie auf eine tumorizide Dosis, ohne die maximal tolerierte Dosis bei Patienten mit organbegrenztem Prostatakrebs zu überschreiten.
Strahlung: Stereotaktische Körperbestrahlungstherapie
Die Patienten erhalten 5 Fraktionen der SBRT-Strahlung, die jeden zweiten Tag behandelt werden. Nicht mehr als drei Fraktionen pro Woche. Die Gesamtdosis hängt von der Kohorte ab. Kohorte 1: 40 Gy, Kohorte 2: 45 Gy, Kohorte 3: 50 Gy.
Andere Namen:
  • SBRT
Experimental: Kohorte 3
Die Patienten erhalten 5 Fraktionen der stereotaktischen Körperbestrahlungstherapie (SBRT). Die Dosis pro Fraktion beträgt 10 Gy. Gesamtdosis: 50 Gy. Eskalation der Dosis der stereotaktischen Strahlentherapie auf eine tumorizide Dosis, ohne die maximal tolerierte Dosis bei Patienten mit organbegrenztem Prostatakrebs zu überschreiten.
Strahlung: Stereotaktische Körperbestrahlungstherapie
Die Patienten erhalten 5 Fraktionen der SBRT-Strahlung, die jeden zweiten Tag behandelt werden. Nicht mehr als drei Fraktionen pro Woche. Die Gesamtdosis hängt von der Kohorte ab. Kohorte 1: 40 Gy, Kohorte 2: 45 Gy, Kohorte 3: 50 Gy.
Andere Namen:
  • SBRT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal tolerierte Dosis
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
Patienten in jeder Dosiskohorte werden alle als Einzeldosisgruppe zur Dosiseskalation behandelt. Jede Kohorte wird 7-15 Patienten haben. Die Studie wird abgeschlossen, wenn eines der folgenden Ereignisse eintritt: 1- Die maximal tolerierte Dosis (MTD) für eine Kohorte wird erreicht oder 2- wenn die höchste Protokolldosis behandelt und vertragen wird (10 Gy/Fraktion, insgesamt 50 Gy) wo wir die Therapie nach Feststellung der Prüfärzte als wahrscheinlich tumorizid erachten. Follow-up-Bewertungen sind: 1,5 Monate nach der Behandlung, 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Behandlung, dann alle 6 Monate bis fünf Jahre nach der Behandlung, dann jährlich für die Jahre 5-10. Zur Beurteilung der Toxizität muss ein Zeitraum von 90 Tagen vergehen. Wenn bei jedem der ersten sieben Patienten, die für eine bestimmte Dosisstufe registriert wurden, 90 Tage ohne dosisbegrenzende Toxizität (DLT) verstrichen sind, kann die Dosissteigerung auf die nächste Stufe fortgesetzt werden.
Bis zu 10 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung des Ansprechens – kein Anzeichen einer Krankheit
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
Kein klinischer Hinweis auf eine Erkrankung bei der digital-rektalen Untersuchung.
Bis zu 10 Jahre
Messung der Reaktion - Zweideutige Krankheit
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
  1. Wenn bei der digital-rektalen Untersuchung der Prostata Anomalien vorhanden sind, die jedoch aufgrund der Behandlung als abnormal angesehen werden und nicht als Tumor angesehen werden.
  2. Wenn klinische Anzeichen für einen Resttumor vorliegen, dieser sich jedoch von einer früheren Untersuchung zurückgebildet hat.
Bis zu 10 Jahre
Messung des Ansprechens – Röntgennachweis der Krankheit
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
  1. Röntgenologischer Nachweis eines hämatogenen (ossären, hepatischen usw.) und/oder extrapelvinen Lymph- oder Weichteilrezidivs.
  2. Röntgenologischer Nachweis eines Tumorrezidivs innerhalb der Beckenlymphgefäße oder des Weichgewebes unterhalb der Bifurkation der A. iliaca communis.
Bis zu 10 Jahre
Zeit bis zum biochemischen Versagen
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
Die Werte des Prostataspezifischen Antigens (PSA) sollten gemäß dem Studienkalender ermittelt werden. Die RTOG-ASTRO-Definition (auch als Phoenix-Definition bekannt) des PSA-Versagens wird verwendet. Wenn also der PSA-Wert um mehr als 2 ng/ml über den nach der Behandlung erreichten niedrigsten Wert (Nadir) ansteigt, ist ein biochemisches Versagen aufgetreten und das Datum des Versagens wird zu dem Zeitpunkt aufgezeichnet, zu dem der Nadir plus 2 ng/ml-Wert erreicht wird.
Bis zu 10 Jahre
Krankheitsfreies Intervall
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
Das krankheitsfreie Intervall wird vom Datum des Beitritts bis zum Datum der Dokumentation der Progression oder bis zum Datum des Todes (aus anderen Gründen) gemessen.
Bis zu 10 Jahre
Zeit bis zum Fernausfall
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
Die Zeit bis zum Fernversagen wird vom Datum des Studieneintritts bis zum Datum des dokumentierten regionalen nodalen Rezidivs oder des Fernrezidivs gemessen. Patienten mit Anzeichen eines biochemischen Versagens, aber einer negativen Prostatabiopsie, werden nur als entferntes Versagen betrachtet.
Bis zu 10 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
Die Überlebenszeit wird vom Beitrittsdatum bis zum Todesdatum gemessen. Alle Patienten werden auf Überleben überwacht. Es sollte alles unternommen werden, um die Todesursache zu dokumentieren
Bis zu 10 Jahre
Krankheitsspezifisches Überleben
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
Das krankheitsspezifische Überleben wird vom Datum des Studieneintritts bis zum Todesdatum aufgrund von Prostatakrebs gemessen. Die folgenden Ereignisse werden bei der Bewertung des krankheitsspezifischen Überlebens als Versagensereignisse betrachtet.
Bis zu 10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northwell Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Louis Potters, MD, North Shore-LIJ

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10-128B

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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