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疲労試験のためのループス介入 (LIFT)

2026年4月7日 更新者：Rosalind Ramsey-Goldman、Northwestern University
Chicago Lupus Database の参加者または Northwestern Medicine で診察を受けた個人は、全身性エリテマトーデス (SLE) の人の疲労の軽減を調べる 1 年間の臨床試験に登録するように求められます。 介入グループは、身体活動と栄養に焦点を当てた個別のコーチング セッションを受け、対照グループは、SLE 自己管理教育セッションに関連して個別の電話を受けます。 SLE患者の身体活動（二次的アウトカム）および食事行動（探索的アウトカム）。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

Chicago Lupus Database の参加者または Northwestern Medicine で診察を受けた個人は、全身性エリテマトーデス (SLE) の人の疲労の軽減を調べる 1 年間の臨床試験に登録するように求められます。 介入グループは、身体活動と栄養に焦点を当てた動機付け面接セッションに基づいて個別のコーチングを受け、対照グループは SLE の自己管理に焦点を当てた個別の電話を受けます。 この研究は、SLE 患者の疲労の軽減 (主要な結果)、身体活動の改善 (二次的な結果)、および食事行動 (探索的結果) に対する LIFT 介入を評価するように設計されています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Holly Milaeger

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 明確な SLE の 11 のアメリカ リウマチ学会 (ACR) 分類基準のうち少なくとも 4 つを満たす、または少なくとも 1 つの SLICC 基準も満たしている 11 の ACR 分類基準のうち 3 つを満たすことを含む
  • 18歳以上であること
  • BMI が 18 ～ 40 kg/m2 である
  • 少なくとも家族の距離（50フィート）を歩き回ることができる
  • インフォームドコンセントを提供できること。
  • 英語を話し、読むことができる

除外基準:

  • ベースラインでの妊娠を含める
  • 包含基準を満たしていません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入
実験的介入は、身体活動、食事行動、および行動戦略に焦点を当てた動機付け面接に基づく 4 つの個別カウンセリング セッションのユニークな組み合わせです。 個々のセッションは、身体活動を増やすための問題解決と目標設定、および健康的な食事に従うことを含む、カスタマイズされたパーソナライズされた介入を提供します。 ヘルシー ライフスタイル コーチ (RN または MPH) は、参加者のケースロードに対して個人を指導する責任があります。 介入に関与する薬物はありません。
行動：実験的
実験的介入には、動機付け面接を使用して身体活動と栄養の障壁とサポートを特定するように設計された 4 つの個別のコーチング セッション (最初の 1 時間は対面で、残りは電話で 10 ～ 15 分) が含まれます。 それらは、無作為化の 1.5、3、および 6 か月後に発生します。 毎日の参加者は、Fitbit Flex を介して身体活動を監視し、紙の日記で食事行動を監視します。
アクティブコンパレータ：コントロール
対照群の介入は、研究に関する質問について、またはSLE疾患管理に焦点を当てた教育セッションから、参加者とチェックインする4つの個別の電話を受けます。それぞれ約10〜15分続きます。
他の：コントロール
対照群は、SLE疾患管理の教育に焦点を当てた4つの個別の電話を受けるだけでなく、研究に関する参加者の質問に答えます. トピックには、狼瘡とは何か、臨床検査、薬、健康管理の管理、ストレスの管理 (2 セッション) が含まれます。 各呼び出しは約 10 ～ 15 分続き、無作為化の直後に発生し、その後 1.5、3、および 6 か月になります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
経時的な疲労重症度スケールの変化
時間枠：ベースライン、3、6、12 か月
オンラインアンケート
ベースライン、3、6、12 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
時間の経過に伴う身体活動スケールの変化
時間枠：ベースライン、3、6、12 か月
加速度計
ベースライン、3、6、12 か月
国際身体活動アンケート（IPAQ）の経時変化
時間枠：ベースライン、3、6、12 か月
電話インタビューアンケート
ベースライン、3、6、12 か月
ゴダン余暇運動アンケート
時間枠：ベースライン、6、12 か月
電話インタビューアンケート
ベースライン、6、12 か月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究用栄養データシステム（NDSR）の経時変化
時間枠：ベースライン、6、12 か月
食事リコールインタビュー
ベースライン、6、12 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Northwestern University

捜査官

  • 主任研究者：Rosalind Ramsey-Goldman, MD, DrPH、Northwestern University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年5月1日

一次修了 (推定)

2027年12月31日

研究の完了 (推定)

2027年12月31日

試験登録日

最初に提出

2016年1月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年1月11日

最初の投稿 (推定)

2016年1月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月7日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • LIFT Study

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

このプロジェクトの賞の結果として生成されたすべてのリソースを共有することが、このプロジェクトのすべての研究者の意図です。 このプロジェクトの最終データは、HIPAA ガイドラインに従って匿名化されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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