Lupus Intervention for Fatigue Trial (LIFT)
tiistai 7. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Rosalind Ramsey-Goldman, Northwestern University
Chicago Lupus Database -tietokannan osallistujia tai Northwestern Medicinen henkilöitä pyydetään ilmoittautumaan vuoden kliiniseen tutkimukseen, jossa tarkastellaan systeemistä lupus erythematosusta (SLE) sairastavien henkilöiden väsymyksen vähentämistä.
Interventioryhmä saa henkilökohtaisia valmennustilaisuuksia, joissa keskitytään fyysiseen aktiivisuuteen ja ravitsemukseen, kun taas kontrolliryhmä saa yksittäisiä kutsuja SLE-itsehallinnan koulutustilaisuuksista. Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan LIFT-interventiota väsymyksen vähentämiseksi (ensisijainen tulos), parantamiseksi. fyysinen aktiivisuus (toissijainen tulos) ja ruokavaliokäyttäytyminen (tutkimuksellinen tulos) SLE-potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Chicago Lupus Database -tietokannan osallistujia tai Northwestern Medicinen henkilöitä pyydetään ilmoittautumaan vuoden kliiniseen tutkimukseen, jossa tarkastellaan systeemistä lupus erythematosusta (SLE) sairastavien henkilöiden väsymyksen vähentämistä.
Interventioryhmä saa yksilöllistä valmennusta, joka perustuu fyysiseen aktiivisuuteen ja ravitsemukseen keskittyviin motivaatiohaastatteluihin, kun taas kontrolliryhmä saa yksilöllisiä SLE-itsehallintoon liittyviä kutsuja.
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan LIFT-interventiota, joka vähentää väsymystä (ensisijainen tulos), parantaa fyysistä aktiivisuutta (toissijainen tulos) ja ruokavaliokäyttäytymistä (tutkimuksellinen tulos) SLE-potilailla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
200
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Holly Milaeger
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- sisältää vähintään 4 American College of Rheumatologyn (ACR) 11:stä SLE:n luokittelukriteeristä tai 3 11 ACR-luokituskriteeristä ja vähintään yhden SLICC-kriteerin täyttymisen.
- olla vähintään 18-vuotias
- joiden BMI on 18-40 kg/m2
- pystyä liikkumaan vähintään kotitalousetäisyyksiä (50 jalkaa)
- pystyä antamaan tietoon perustuva suostumus.
- osaa puhua ja lukea englantia
Poissulkemiskriteerit:
- sisältää raskauden lähtötilanteessa
- ei täytä osallistumiskriteerejä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Kokeellinen interventio on ainutlaatuinen yhdistelmä neljästä henkilökohtaisesta neuvontaistunnosta, joka perustuu motivoivaan haastatteluun keskittyen fyysiseen aktiivisuuteen, ruokavaliokäyttäytymiseen ja käyttäytymisstrategioihin.
Yksittäiset istunnot tarjoavat räätälöityjä henkilökohtaisia interventioita, jotka sisältävät ongelmanratkaisun ja tavoitteiden asettamisen fyysisen aktiivisuuden lisäämiseksi ja terveellisen ruokavalion noudattamiseksi.
Terveellisen elämäntavan valmentajat (RN tai MPH) ovat vastuussa yksittäisten osallistujien ohjaamisesta.
Interventio ei sisällä huumeita.
|
Kokeellinen interventio sisältää 4 yksilöllistä valmennustilaisuutta (alku 1 tunti henkilökohtaisesti ja loput 10-15 minuuttia per puhelin), joiden tarkoituksena on tunnistaa fyysisen aktiivisuuden ja ravinnon esteitä ja tukia motivoivan haastattelun avulla.
Ne ilmenevät pian satunnaistamisen jälkeen, 1,5, 3 ja 6 kuukauden kuluttua.
Päivittäiset osallistujat seuraavat fyysistä aktiivisuuttaan Fitbit Flexin avulla ja ruokailukäyttäytymistään paperipäiväkirjasta.
|
|
Active Comparator: Ohjaus
Kontrolliryhmän interventio saa neljä yksittäistä puhelua, joissa osallistujat kirjautuvat tutkimukseen liittyviin kysymyksiin tai SLE-taudin hallintaan keskittyvistä koulutustilaisuuksista, kukin kestoltaan noin 10-15 minuuttia.
|
Kontrolliryhmä saa neljä yksittäistä puhelua, jotka keskittyvät SLE-taudin hallintaan liittyvään koulutukseen sekä vastaamaan osallistujien tutkimukseen liittyviin kysymyksiin.
Aiheita ovat: mikä on lupus, laboratoriotutkimukset, lääkkeet, terveydenhuollon hallinta ja stressin hallinta (2 istuntoa).
Jokainen puhelu kestää noin 10-15 minuuttia ja tapahtuu pian satunnaistamisen jälkeen, sitten 1,5, 3 ja 6 kuukauden kuluttua.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Väsymyksen vakavuusasteikon muutos ajan myötä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6, 12 kuukautta
|
Online kyselylomake
|
Lähtötilanne, 3, 6, 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos fyysisen aktiivisuuden asteikossa ajan myötä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6, 12 kuukautta
|
Kiihtyvyysmittaus
|
Lähtötilanne, 3, 6, 12 kuukautta
|
|
Muutos kansainvälisessä liikunnan kyselyssä (IPAQ) ajan myötä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6, 12 kuukautta
|
Puhelinhaastattelukyselylomake
|
Lähtötilanne, 3, 6, 12 kuukautta
|
|
Godin Leisure Time Exercise -kyselylomake
Aikaikkuna: Perustaso, 6, 12 kuukautta
|
Puhelinhaastattelukyselylomake
|
Perustaso, 6, 12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimustietojärjestelmien (NDSR) muutos ajan myötä
Aikaikkuna: Perustaso, 6, 12 kuukautta
|
Ruokavalion muistohaastattelu
|
Perustaso, 6, 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rosalind Ramsey-Goldman, MD, DrPH, Northwestern University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Krupp LB, LaRocca NG, Muir-Nash J, Steinberg AD. The fatigue severity scale. Application to patients with multiple sclerosis and systemic lupus erythematosus. Arch Neurol. 1989 Oct;46(10):1121-3. doi: 10.1001/archneur.1989.00520460115022.
- Mancuso CA, Perna M, Sargent AB, Salmon JE. Perceptions and measurements of physical activity in patients with systemic lupus erythematosus. Lupus. 2011 Mar;20(3):231-42. doi: 10.1177/0961203310383737. Epub 2010 Dec 23.
- Lin JS, O'Connor E, Whitlock EP, Beil TL. Behavioral counseling to promote physical activity and a healthful diet to prevent cardiovascular disease in adults: a systematic review for the U.S. Preventive Services Task Force. Ann Intern Med. 2010 Dec 7;153(11):736-50. doi: 10.7326/0003-4819-153-11-201012070-00007.
- Ramsey-Goldman R, Rothrock N. Fatigue in systemic lupus erythematosus and rheumatoid arthritis. PM R. 2010 May;2(5):384-92. doi: 10.1016/j.pmrj.2010.03.026.
- Ramsey-Goldman R, Schilling EM, Dunlop D, Langman C, Greenland P, Thomas RJ, Chang RW. A pilot study on the effects of exercise in patients with systemic lupus erythematosus. Arthritis Care Res. 2000 Oct;13(5):262-9. doi: 10.1002/1529-0131(200010)13:53.0.co;2-8.
- del Pino-Sedeno T, Trujillo-Martin MM, Ruiz-Irastorza G, Cuellar-Pompa L, de Pascual-Medina AM, Serrano-Aguilar P; Spanish Systemic Lupus Erythematosus CPG Development Group. Effectiveness of Nonpharmacologic Interventions for Decreasing Fatigue in Adults With Systemic Lupus Erythematosus: A Systematic Review. Arthritis Care Res (Hoboken). 2016 Jan;68(1):141-8. doi: 10.1002/acr.22675.
- Ahn GE, Chmiel JS, Dunlop DD, Helenowski IB, Semanik PA, Song J, Ainsworth B, Chang RW, Ramsey-Goldman R. Self-reported and objectively measured physical activity in adults with systemic lupus erythematosus. Arthritis Care Res (Hoboken). 2015 May;67(5):701-7. doi: 10.1002/acr.22480.
- Davies RJ, Lomer MC, Yeo SI, Avloniti K, Sangle SR, D'Cruz DP. Weight loss and improvements in fatigue in systemic lupus erythematosus: a controlled trial of a low glycaemic index diet versus a calorie restricted diet in patients treated with corticosteroids. Lupus. 2012 May;21(6):649-55. doi: 10.1177/0961203312436854. Epub 2012 Feb 6.
- Delahanty LM. Research charting a course for evidence-based clinical dietetic practice in diabetes. J Hum Nutr Diet. 2010 Aug;23(4):360-70. doi: 10.1111/j.1365-277X.2010.01065.x. Epub 2010 Apr 27.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 7. tammikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. tammikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 12. tammikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 13. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LIFT Study
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikkien tämän projektin tutkijoiden tarkoituksena on jakaa kaikki tämän projektin palkinnon tuloksena syntyneet resurssit.
Tämän projektin lopulliset tiedot poistetaan HIPAA-ohjeiden mukaisesti.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .