Intervention sur le lupus pour l'essai de fatigue (LIFT)
7 avril 2026 mis à jour par: Rosalind Ramsey-Goldman, Northwestern University
Les participants à la base de données sur le lupus de Chicago ou les personnes vues à Northwestern Medicine seront approchés pour s'inscrire à un essai clinique d'un an visant à réduire la fatigue chez les personnes atteintes de lupus érythémateux disséminé (LES).
Le groupe d'intervention recevra des séances de coaching individuelles axées sur l'activité physique et la nutrition, tandis que le groupe témoin recevra des appels individuels en relation avec des séances éducatives sur l'autogestion du LES. Cette étude est conçue pour évaluer l'intervention LIFT pour réduire la fatigue (résultat principal), améliorer l'activité physique (résultat secondaire) et le comportement alimentaire (résultat exploratoire) chez les personnes atteintes de LES.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants à la base de données sur le lupus de Chicago ou les personnes vues à Northwestern Medicine seront approchés pour s'inscrire à un essai clinique d'un an visant à réduire la fatigue chez les personnes atteintes de lupus érythémateux disséminé (LES).
Le groupe d'intervention recevra un coaching individuel basé sur des séances d'entretien motivationnel axées sur l'activité physique et la nutrition, tandis que le groupe témoin recevra des appels individuels axés sur l'autogestion du LED.
Cette étude est conçue pour évaluer l'intervention LIFT pour réduire la fatigue (résultat principal), améliorer l'activité physique (résultat secondaire) et le comportement alimentaire (résultat exploratoire) chez les personnes atteintes de LED.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
200
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern University
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Holly Milaeger
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- inclure la satisfaction d'au moins 4 des 11 critères de classification de l'American College of Rheumatology (ACR) pour le LES défini, ou 3 des 11 critères de classification ACR avec également la satisfaction d'au moins un critère SLICC
- avoir au moins 18 ans
- avoir un IMC entre 18 et 40 kg/m2
- être capable de parcourir au moins des distances domestiques (50 pieds)
- être en mesure de fournir un consentement éclairé.
- pouvoir parler et lire l'anglais
Critère d'exclusion:
- inclure la grossesse au départ
- ne remplissant pas les critères d'inclusion.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention
L'intervention expérimentale est une combinaison unique de quatre séances de conseil individuelles basées sur des entretiens motivationnels axés sur l'activité physique, le comportement alimentaire et les stratégies comportementales.
Les séances individuelles fourniront une intervention personnalisée sur mesure, y compris la résolution de problèmes et l'établissement d'objectifs pour augmenter l'activité physique et suivre une alimentation saine.
Les entraîneurs de modes de vie sains (RN ou MPH) seront responsables de la conduite de l'individu pour un groupe de participants.
Il n'y a pas de médicaments impliqués dans l'intervention.
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L'intervention expérimentale comprend 4 séances de coaching individuel (1 heure initiale en personne et 10 à 15 minutes restantes par téléphone) conçues pour identifier les obstacles et les soutiens à l'activité physique et à la nutrition à l'aide d'entretiens motivationnels.
Ils surviennent peu de temps après la randomisation, 1,5, 3 et 6 mois.
Les participants quotidiens surveillent leur activité physique via le Fitbit Flex et leur comportement alimentaire sur un journal papier.
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Comparateur actif: Contrôler
L'intervention du groupe témoin recevra quatre appels téléphoniques individuels pour vérifier avec les participants des questions sur l'étude ou sur les séances éducatives axées sur la gestion de la maladie SLE, chacune d'une durée d'environ 10 à 15 minutes.
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Le groupe de contrôle recevra quatre appels téléphoniques individuels axés sur l'éducation pour la gestion de la maladie SLE, ainsi que pour répondre à toutes les questions des participants sur l'étude.
Les sujets comprennent : qu'est-ce que le lupus, les tests de laboratoire, les médicaments, la prise en charge de vos soins de santé et la gestion du stress (2 séances).
Chaque appel durera environ 10 à 15 minutes et se produira peu de temps après la randomisation, puis à 1,5, 3 et 6 mois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de l'échelle de gravité de la fatigue au fil du temps
Délai: Base de référence, 3, 6, 12 mois
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Questionnaire en ligne
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Base de référence, 3, 6, 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de l'échelle d'activité physique au fil du temps
Délai: Base de référence, 3, 6, 12 mois
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Accélérométrie
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Base de référence, 3, 6, 12 mois
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Évolution du questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ) au fil du temps
Délai: Base de référence, 3, 6, 12 mois
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Questionnaire d'entretien téléphonique
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Base de référence, 3, 6, 12 mois
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Questionnaire Godin sur l'exercice pendant les loisirs
Délai: Base de référence, 6, 12 mois
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Questionnaire d'entretien téléphonique
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Base de référence, 6, 12 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement dans les systèmes de données nutritionnelles pour la recherche (NDSR) au fil du temps
Délai: Base de référence, 6, 12 mois
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Entretien de rappel alimentaire
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Base de référence, 6, 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rosalind Ramsey-Goldman, MD, DrPH, Northwestern University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Krupp LB, LaRocca NG, Muir-Nash J, Steinberg AD. The fatigue severity scale. Application to patients with multiple sclerosis and systemic lupus erythematosus. Arch Neurol. 1989 Oct;46(10):1121-3. doi: 10.1001/archneur.1989.00520460115022.
- Mancuso CA, Perna M, Sargent AB, Salmon JE. Perceptions and measurements of physical activity in patients with systemic lupus erythematosus. Lupus. 2011 Mar;20(3):231-42. doi: 10.1177/0961203310383737. Epub 2010 Dec 23.
- Lin JS, O'Connor E, Whitlock EP, Beil TL. Behavioral counseling to promote physical activity and a healthful diet to prevent cardiovascular disease in adults: a systematic review for the U.S. Preventive Services Task Force. Ann Intern Med. 2010 Dec 7;153(11):736-50. doi: 10.7326/0003-4819-153-11-201012070-00007.
- Ramsey-Goldman R, Rothrock N. Fatigue in systemic lupus erythematosus and rheumatoid arthritis. PM R. 2010 May;2(5):384-92. doi: 10.1016/j.pmrj.2010.03.026.
- Ramsey-Goldman R, Schilling EM, Dunlop D, Langman C, Greenland P, Thomas RJ, Chang RW. A pilot study on the effects of exercise in patients with systemic lupus erythematosus. Arthritis Care Res. 2000 Oct;13(5):262-9. doi: 10.1002/1529-0131(200010)13:53.0.co;2-8.
- del Pino-Sedeno T, Trujillo-Martin MM, Ruiz-Irastorza G, Cuellar-Pompa L, de Pascual-Medina AM, Serrano-Aguilar P; Spanish Systemic Lupus Erythematosus CPG Development Group. Effectiveness of Nonpharmacologic Interventions for Decreasing Fatigue in Adults With Systemic Lupus Erythematosus: A Systematic Review. Arthritis Care Res (Hoboken). 2016 Jan;68(1):141-8. doi: 10.1002/acr.22675.
- Ahn GE, Chmiel JS, Dunlop DD, Helenowski IB, Semanik PA, Song J, Ainsworth B, Chang RW, Ramsey-Goldman R. Self-reported and objectively measured physical activity in adults with systemic lupus erythematosus. Arthritis Care Res (Hoboken). 2015 May;67(5):701-7. doi: 10.1002/acr.22480.
- Davies RJ, Lomer MC, Yeo SI, Avloniti K, Sangle SR, D'Cruz DP. Weight loss and improvements in fatigue in systemic lupus erythematosus: a controlled trial of a low glycaemic index diet versus a calorie restricted diet in patients treated with corticosteroids. Lupus. 2012 May;21(6):649-55. doi: 10.1177/0961203312436854. Epub 2012 Feb 6.
- Delahanty LM. Research charting a course for evidence-based clinical dietetic practice in diabetes. J Hum Nutr Diet. 2010 Aug;23(4):360-70. doi: 10.1111/j.1365-277X.2010.01065.x. Epub 2010 Apr 27.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2019
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 janvier 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 janvier 2016
Première publication (Estimé)
12 janvier 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LIFT Study
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
C'est l'intention de tous les chercheurs de ce projet de partager toutes les ressources générées à la suite d'un prix pour ce projet.
Les données finales de ce projet seront anonymisées conformément aux directives HIPAA.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .