Intervenção lúpica para avaliação de fadiga (LIFT)
7 de abril de 2026 atualizado por: Rosalind Ramsey-Goldman, Northwestern University
Participantes do banco de dados de lúpus de Chicago ou indivíduos atendidos na Northwestern Medicine serão abordados para se inscreverem em um ensaio clínico de um ano para diminuir a fadiga em pessoas com lúpus eritematoso sistêmico (LES).
O grupo de intervenção receberá sessões individuais de treinamento com foco em atividade física e nutrição, enquanto o grupo de controle receberá ligações individuais em relação às sessões educacionais de autogestão do LES. Este estudo foi concebido para avaliar a intervenção LIFT para diminuir a fadiga (resultado primário), melhorar atividade física (resultado secundário) e comportamento alimentar (resultado exploratório) em pessoas com LES.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Participantes do banco de dados de lúpus de Chicago ou indivíduos atendidos na Northwestern Medicine serão abordados para se inscreverem em um ensaio clínico de um ano para diminuir a fadiga em pessoas com lúpus eritematoso sistêmico (LES).
O grupo intervenção receberá coaching individual com base em sessões de entrevista motivacional com foco em atividade física e nutrição, enquanto o grupo controle receberá atendimentos individuais com foco no autogerenciamento do LES.
Este estudo é projetado para avaliar a intervenção LIFT para diminuir a fadiga (resultado primário), melhorar a atividade física (resultado secundário) e o comportamento alimentar (resultado exploratório) em pessoas com LES.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Holly Milaeger
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- incluir o cumprimento de pelo menos 4 dos 11 critérios de classificação do American College of Rheumatology (ACR) para LES definitivo, ou 3 dos 11 critérios de classificação do ACR com também atendimento de pelo menos um critério SLICC
- ter pelo menos 18 anos de idade
- ter um IMC entre 18-40 kg/m2
- ser capaz de percorrer pelo menos distâncias domésticas (50 pés)
- ser capaz de fornecer consentimento informado.
- ser capaz de falar e ler inglês
Critério de exclusão:
- incluir a gravidez na linha de base
- não atendem aos critérios de inclusão.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Intervenção
A intervenção experimental é uma combinação única de quatro sessões individuais de aconselhamento baseadas em entrevistas motivacionais com foco em atividade física, comportamento alimentar e estratégias comportamentais.
As sessões individuais fornecerão uma intervenção personalizada sob medida, incluindo resolução de problemas e estabelecimento de metas para aumentar a atividade física e seguir uma dieta saudável.
Os Coaches de Estilo de Vida Saudável (RN ou MPH) serão responsáveis por conduzir o indivíduo para um número de participantes.
Não há medicamentos envolvidos na intervenção.
|
A intervenção experimental inclui 4 sessões individuais de coaching (1 hora inicial pessoalmente e 10-15 minutos restantes por telefone) projetadas para identificar barreiras e suportes para atividade física e nutrição usando entrevista motivacional.
Eles ocorrem logo após a randomização, 1,5, 3 e 6 meses.
Os participantes diários monitoram sua atividade física por meio do Fitbit Flex e seu comportamento alimentar em um diário de papel.
|
|
Comparador Ativo: Ao controle
A intervenção do grupo de controle receberá quatro ligações telefônicas individuais com os participantes sobre perguntas sobre o estudo ou sobre as sessões educacionais com foco no manejo da doença do LES, cada uma com duração aproximada de 10 a 15 minutos.
|
O grupo de controle receberá quatro telefonemas individuais com foco na educação para o manejo da doença de LES, bem como responderá a quaisquer perguntas que os participantes tenham sobre o estudo.
Os tópicos incluem: o que é lúpus, exames laboratoriais, medicamentos, cuidar de sua saúde e controlar o estresse (2 sessões).
Cada chamada durará cerca de 10 a 15 minutos e ocorrerá logo após a randomização, depois em 1,5, 3 e 6 meses.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na Escala de Gravidade da Fadiga ao longo do tempo
Prazo: Linha de base, 3, 6, 12 meses
|
Questionário on-line
|
Linha de base, 3, 6, 12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na Escala de Atividade Física ao longo do tempo
Prazo: Linha de base, 3, 6, 12 meses
|
Acelerometria
|
Linha de base, 3, 6, 12 meses
|
|
Mudança no Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ) ao longo do tempo
Prazo: Linha de base, 3, 6, 12 meses
|
Questionário de entrevista por telefone
|
Linha de base, 3, 6, 12 meses
|
|
Questionário de Exercícios de Tempo de Lazer Godin
Prazo: Linha de base, 6, 12 meses
|
Questionário de entrevista por telefone
|
Linha de base, 6, 12 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança nos Sistemas de Dados Nutricionais para Pesquisa (NDSR) ao longo do tempo
Prazo: Linha de base, 6, 12 meses
|
Entrevista de Recordação Alimentar
|
Linha de base, 6, 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rosalind Ramsey-Goldman, MD, DrPH, Northwestern University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Krupp LB, LaRocca NG, Muir-Nash J, Steinberg AD. The fatigue severity scale. Application to patients with multiple sclerosis and systemic lupus erythematosus. Arch Neurol. 1989 Oct;46(10):1121-3. doi: 10.1001/archneur.1989.00520460115022.
- Mancuso CA, Perna M, Sargent AB, Salmon JE. Perceptions and measurements of physical activity in patients with systemic lupus erythematosus. Lupus. 2011 Mar;20(3):231-42. doi: 10.1177/0961203310383737. Epub 2010 Dec 23.
- Lin JS, O'Connor E, Whitlock EP, Beil TL. Behavioral counseling to promote physical activity and a healthful diet to prevent cardiovascular disease in adults: a systematic review for the U.S. Preventive Services Task Force. Ann Intern Med. 2010 Dec 7;153(11):736-50. doi: 10.7326/0003-4819-153-11-201012070-00007.
- Ramsey-Goldman R, Rothrock N. Fatigue in systemic lupus erythematosus and rheumatoid arthritis. PM R. 2010 May;2(5):384-92. doi: 10.1016/j.pmrj.2010.03.026.
- Ramsey-Goldman R, Schilling EM, Dunlop D, Langman C, Greenland P, Thomas RJ, Chang RW. A pilot study on the effects of exercise in patients with systemic lupus erythematosus. Arthritis Care Res. 2000 Oct;13(5):262-9. doi: 10.1002/1529-0131(200010)13:53.0.co;2-8.
- del Pino-Sedeno T, Trujillo-Martin MM, Ruiz-Irastorza G, Cuellar-Pompa L, de Pascual-Medina AM, Serrano-Aguilar P; Spanish Systemic Lupus Erythematosus CPG Development Group. Effectiveness of Nonpharmacologic Interventions for Decreasing Fatigue in Adults With Systemic Lupus Erythematosus: A Systematic Review. Arthritis Care Res (Hoboken). 2016 Jan;68(1):141-8. doi: 10.1002/acr.22675.
- Ahn GE, Chmiel JS, Dunlop DD, Helenowski IB, Semanik PA, Song J, Ainsworth B, Chang RW, Ramsey-Goldman R. Self-reported and objectively measured physical activity in adults with systemic lupus erythematosus. Arthritis Care Res (Hoboken). 2015 May;67(5):701-7. doi: 10.1002/acr.22480.
- Davies RJ, Lomer MC, Yeo SI, Avloniti K, Sangle SR, D'Cruz DP. Weight loss and improvements in fatigue in systemic lupus erythematosus: a controlled trial of a low glycaemic index diet versus a calorie restricted diet in patients treated with corticosteroids. Lupus. 2012 May;21(6):649-55. doi: 10.1177/0961203312436854. Epub 2012 Feb 6.
- Delahanty LM. Research charting a course for evidence-based clinical dietetic practice in diabetes. J Hum Nutr Diet. 2010 Aug;23(4):360-70. doi: 10.1111/j.1365-277X.2010.01065.x. Epub 2010 Apr 27.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2019
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de janeiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de janeiro de 2016
Primeira postagem (Estimado)
12 de janeiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LIFT Study
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
É intenção de todos os investigadores deste projeto compartilhar todo e qualquer recurso gerado como resultado de um prêmio para este projeto.
Os dados finais deste projeto serão desidentificados de acordo com as diretrizes da HIPAA.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .