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Intervento sul lupus per la prova della fatica (LIFT)

7 aprile 2026 aggiornato da: Rosalind Ramsey-Goldman, Northwestern University
I partecipanti al Chicago Lupus Database o gli individui visitati presso la Northwestern Medicine saranno contattati per iscriversi a uno studio clinico di un anno volto a ridurre l'affaticamento nelle persone con lupus eritematoso sistemico (LES). Il gruppo di intervento riceverà sessioni di coaching individuali incentrate sull'attività fisica e la nutrizione, mentre il gruppo di controllo riceverà chiamate individuali in relazione alle sessioni educative sull'autogestione del LES. Questo studio è progettato per valutare l'intervento LIFT per ridurre l'affaticamento (risultato primario), migliorare attività fisica (esito secondario) e comportamento alimentare (esito esplorativo) nelle persone con LES.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti al Chicago Lupus Database o gli individui visitati presso la Northwestern Medicine saranno contattati per iscriversi a uno studio clinico di un anno volto a ridurre l'affaticamento nelle persone con lupus eritematoso sistemico (LES). Il gruppo di intervento riceverà coaching individuale basato su sessioni di interviste motivazionali incentrate sull'attività fisica e sulla nutrizione, mentre il gruppo di controllo riceverà chiamate individuali incentrate sull'autogestione del LES. Questo studio è progettato per valutare l'intervento LIFT per ridurre l'affaticamento (risultato primario), migliorare l'attività fisica (risultato secondario) e il comportamento alimentare (risultato esplorativo) nelle persone con LES.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Holly Milaeger

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • includere il soddisfacimento di almeno 4 degli 11 criteri di classificazione dell'American College of Rheumatology (ACR) per il LES definito, o 3 degli 11 criteri di classificazione dell'ACR con anche il soddisfacimento di almeno un criterio SLICC
  • avere almeno 18 anni di età
  • avere un BMI compreso tra 18 e 40 kg/m2
  • essere in grado di deambulare almeno per distanze domestiche (50 piedi)
  • essere in grado di fornire il consenso informato.
  • essere in grado di parlare e leggere l'inglese

Criteri di esclusione:

  • includere la gravidanza al basale
  • non soddisfano i criteri di inclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
L'intervento sperimentale è una combinazione unica di quattro sessioni di consulenza individuale basate su colloqui motivazionali incentrati su attività fisica, comportamento alimentare e strategie comportamentali. Le sessioni individuali forniranno un intervento personalizzato su misura che include la risoluzione dei problemi e la definizione degli obiettivi per aumentare l'attività fisica e seguire una dieta sana. Gli allenatori di uno stile di vita sano (RN o MPH) saranno responsabili della conduzione dell'individuo per un carico di lavoro di partecipanti. Non ci sono farmaci coinvolti nell'intervento.
Comportamentale: Sperimentale
L'intervento sperimentale prevede 4 sessioni di coaching individuale (1 ora in presenza iniziale e restanti 10-15 minuti al telefono) volte a identificare barriere e supporti all'attività fisica e all'alimentazione mediante colloqui motivazionali. Si verificano poco dopo la randomizzazione, 1,5, 3 e 6 mesi. I partecipanti giornalieri monitorano la loro attività fisica tramite Fitbit Flex e il loro comportamento alimentare su un diario cartaceo.
Comparatore attivo: Controllo
L'intervento del gruppo di controllo riceverà quattro telefonate individuali per il check-in con i partecipanti in merito a domande sullo studio o dalle sessioni educative incentrate sulla gestione della malattia del LES, ciascuna della durata di circa 10-15 minuti.
Altro: Controllo
Il gruppo di controllo riceverà quattro telefonate individuali incentrate sull'educazione per la gestione della malattia da LES, oltre a rispondere a qualsiasi domanda dei partecipanti sullo studio. Gli argomenti includono: cos'è il lupus, esami di laboratorio, farmaci, presa in carico della propria salute e gestione dello stress (2 sessioni). Ogni chiamata durerà circa 10-15 minuti e si verificherà poco dopo la randomizzazione, quindi a 1,5, 3 e 6 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della scala di gravità della fatica nel tempo
Lasso di tempo: Basale, 3, 6, 12 mesi
Questionario online
Basale, 3, 6, 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della scala dell'attività fisica nel tempo
Lasso di tempo: Basale, 3, 6, 12 mesi
Accelerometro
Basale, 3, 6, 12 mesi
Cambiamento nel questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ) nel tempo
Lasso di tempo: Basale, 3, 6, 12 mesi
Questionario di colloquio telefonico
Basale, 3, 6, 12 mesi
Questionario sull'esercizio del tempo libero di Godin
Lasso di tempo: Basale, 6, 12 mesi
Questionario di colloquio telefonico
Basale, 6, 12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dei sistemi di dati nutrizionali per la ricerca (NDSR) nel tempo
Lasso di tempo: Basale, 6, 12 mesi
Intervista sul richiamo dietetico
Basale, 6, 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northwestern University

Investigatori

  • Investigatore principale: Rosalind Ramsey-Goldman, MD, DrPH, Northwestern University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2019

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2016

Primo Inserito (Stimato)

12 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LIFT Study

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

È intenzione di tutti i ricercatori in questo progetto condividere tutte le risorse generate a seguito di un premio per questo progetto. I dati finali di questo progetto saranno resi anonimi in conformità con le linee guida HIPAA.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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