疲劳试验的狼疮干预 (LIFT)
2024年2月21日 更新者：Rosalind Ramsey-Goldman、Northwestern University
芝加哥狼疮数据库的参与者或西北医学中心的个人将被邀请参加为期一年的临床试验，以减少系统性红斑狼疮 (SLE) 患者的疲劳。
干预组将接受针对身体活动和营养的个人辅导课程，而对照组将接受与 SLE 自我管理教育课程相关的个人电话。本研究旨在评估 LIFT 干预减少疲劳（主要结果）、改善SLE 患者的身体活动（次要结果）和饮食行为（探索性结果）。
研究概览
详细说明
芝加哥狼疮数据库的参与者或西北医学中心的个人将被邀请参加为期一年的临床试验，以减少系统性红斑狼疮 (SLE) 患者的疲劳。
干预组将接受基于以身体活动和营养为重点的动机访谈课程的个人辅导，而对照组将接受以 SLE 自我管理为重点的个人电话。
本研究旨在评估 LIFT 干预对 SLE 患者减少疲劳（主要结果）、改善身体活动（次要结果）和饮食行为（探索性结果）的作用。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Dominique Kinnett-Hopkins, PhD
- 电话号码：312-503-0869
- 邮箱：dominique.kinnett-hopkins@northwestern.edu
研究联系人备份
- 姓名：Linda Ehrlich-Jones, PhD, RN
- 电话号码：312-238-0743
- 邮箱：ljones1@sralab.org
学习地点
-
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- 招聘中
- Northwestern University
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接触：
- Dominique Kinnett-Hopkins, PhD
- 电话号码：312-503-0869
- 邮箱：dominique.kinnett-hopkins@northwestern.edu
-
Chicago、Illinois、美国、60611
- 招聘中
- Holly Milaeger
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接触：
- Holly Milaeger, MPH
- 电话号码：312-503-1919
- 邮箱：holly.milaeger@northwestern.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 包括满足 11 项美国风湿病学会 (ACR) 明确 SLE 分类标准中的至少 4 项，或 11 项 ACR 分类标准中的 3 项同时满足至少一项 SLICC 标准
- 至少年满 18 岁
- BMI 在 18-40 kg/m2 之间
- 至少能够走动家庭距离（50 英尺）
- 能够提供知情同意。
- 能够说和读英语
排除标准：
- 包括基线怀孕
- 不符合纳入标准。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干涉
实验干预是基于动机访谈的四个单独咨询课程的独特组合，重点是身体活动、饮食行为和行为策略。
个别会议将提供量身定制的个性化干预措施，包括解决问题和设定增加体育锻炼的目标，以及遵循健康饮食。
健康生活方式教练（RN 或 MPH）将负责针对大量参与者进行个人指导。
干预中不涉及药物。
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实验干预包括 4 次个人辅导课程（最初 1 小时面对面，剩余 10-15 分钟通过电话），旨在通过动机性访谈确定身体活动和营养方面的障碍和支持。
它们发生在随机分组后不久、1.5、3 和 6 个月。
参与者每天通过 Fitbit Flex 监测他们的身体活动，并在纸质日记上监测他们的饮食行为。
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有源比较器：控制
对照组干预将接到四个单独的电话，与参与者核实有关研究的问题或来自以 SLE 疾病管理为重点的教育会议，每个电话持续约 10-15 分钟。
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对照组将接到四个单独的电话，重点是 SLE 疾病管理的教育，并回答参与者对研究的任何问题。
主题包括：什么是狼疮、实验室检查、药物治疗、负责您的医疗保健和管理压力（2 节课）。
每次通话将持续约 10-15 分钟，并在随机化后不久进行，然后在 1.5、3 和 6 个月时进行。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疲劳严重程度随时间的变化
大体时间：基线、3、6、12 个月
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网上问卷
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基线、3、6、12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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身体活动量表随时间的变化
大体时间：基线、3、6、12 个月
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加速度计
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基线、3、6、12 个月
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国际身体活动问卷 (IPAQ) 随时间的变化
大体时间：基线、3、6、12 个月
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电话面试问卷
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基线、3、6、12 个月
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Godin 休闲时间练习问卷
大体时间：基线、6、12 个月
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电话面试问卷
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基线、6、12 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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研究用营养数据系统 (NDSR) 随时间的变化
大体时间：基线、6、12 个月
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饮食回忆访谈
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基线、6、12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Rosalind Ramsey-Goldman, MD, DrPH、Northwestern University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Krupp LB, LaRocca NG, Muir-Nash J, Steinberg AD. The fatigue severity scale. Application to patients with multiple sclerosis and systemic lupus erythematosus. Arch Neurol. 1989 Oct;46(10):1121-3. doi: 10.1001/archneur.1989.00520460115022.
- Mancuso CA, Perna M, Sargent AB, Salmon JE. Perceptions and measurements of physical activity in patients with systemic lupus erythematosus. Lupus. 2011 Mar;20(3):231-42. doi: 10.1177/0961203310383737. Epub 2010 Dec 23.
- Lin JS, O'Connor E, Whitlock EP, Beil TL. Behavioral counseling to promote physical activity and a healthful diet to prevent cardiovascular disease in adults: a systematic review for the U.S. Preventive Services Task Force. Ann Intern Med. 2010 Dec 7;153(11):736-50. doi: 10.7326/0003-4819-153-11-201012070-00007.
- Ramsey-Goldman R, Rothrock N. Fatigue in systemic lupus erythematosus and rheumatoid arthritis. PM R. 2010 May;2(5):384-92. doi: 10.1016/j.pmrj.2010.03.026.
- Ramsey-Goldman R, Schilling EM, Dunlop D, Langman C, Greenland P, Thomas RJ, Chang RW. A pilot study on the effects of exercise in patients with systemic lupus erythematosus. Arthritis Care Res. 2000 Oct;13(5):262-9. doi: 10.1002/1529-0131(200010)13:53.0.co;2-8.
- del Pino-Sedeno T, Trujillo-Martin MM, Ruiz-Irastorza G, Cuellar-Pompa L, de Pascual-Medina AM, Serrano-Aguilar P; Spanish Systemic Lupus Erythematosus CPG Development Group. Effectiveness of Nonpharmacologic Interventions for Decreasing Fatigue in Adults With Systemic Lupus Erythematosus: A Systematic Review. Arthritis Care Res (Hoboken). 2016 Jan;68(1):141-8. doi: 10.1002/acr.22675.
- Ahn GE, Chmiel JS, Dunlop DD, Helenowski IB, Semanik PA, Song J, Ainsworth B, Chang RW, Ramsey-Goldman R. Self-reported and objectively measured physical activity in adults with systemic lupus erythematosus. Arthritis Care Res (Hoboken). 2015 May;67(5):701-7. doi: 10.1002/acr.22480.
- Davies RJ, Lomer MC, Yeo SI, Avloniti K, Sangle SR, D'Cruz DP. Weight loss and improvements in fatigue in systemic lupus erythematosus: a controlled trial of a low glycaemic index diet versus a calorie restricted diet in patients treated with corticosteroids. Lupus. 2012 May;21(6):649-55. doi: 10.1177/0961203312436854. Epub 2012 Feb 6.
- Delahanty LM. Research charting a course for evidence-based clinical dietetic practice in diabetes. J Hum Nutr Diet. 2010 Aug;23(4):360-70. doi: 10.1111/j.1365-277X.2010.01065.x. Epub 2010 Apr 27.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年5月1日
初级完成 (估计的)
2024年12月1日
研究完成 (估计的)
2024年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年1月7日
首先提交符合 QC 标准的
2016年1月11日
首次发布 (估计的)
2016年1月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月21日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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