Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lupus Intervention for Fatigue Trial (LIFT)

21. februar 2024 oppdatert av: Rosalind Ramsey-Goldman, Northwestern University
Deltakere i Chicago Lupus-databasen eller personer som er sett ved Northwestern Medicine vil bli kontaktet for å melde seg på en ettårig klinisk studie som ser på avtagende tretthet hos personer med systemisk lupus erythematosus (SLE). Intervensjonsgruppen vil motta individuelle coaching-sesjoner med fokus på fysisk aktivitet og ernæring, mens kontrollgruppen vil motta individuelle samtaler i forhold til SLE-selvledelse-opplæringsøkter. Denne studien er utviklet for å evaluere LIFT-intervensjonen for å redusere tretthet (primært resultat), forbedre fysisk aktivitet (sekundært utfall) og kostholdsatferd (utforskende utfall) hos personer med SLE.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakere i Chicago Lupus-databasen eller personer som er sett ved Northwestern Medicine vil bli kontaktet for å melde seg på en ettårig klinisk studie som ser på avtagende tretthet hos personer med systemisk lupus erythematosus (SLE). Intervensjonsgruppen vil motta individuell coaching basert på motiverende intervjusesjoner med fokus på fysisk aktivitet og ernæring, mens kontrollgruppen vil motta individuelle samtaler med fokus på SLE-selvledelse. Denne studien er designet for å evaluere LIFT-intervensjonen for redusert tretthet (primært utfall), forbedre fysisk aktivitet (sekundært utfall) og kostholdsatferd (utforskende utfall) hos personer med SLE.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Linda Ehrlich-Jones, PhD, RN
  • Telefonnummer: 312-238-0743
  • E-post: ljones1@sralab.org

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • inkludere å oppfylle minst 4 av 11 American College of Rheumatology (ACR) klassifiseringskriterier for definitiv SLE, eller 3 av 11 ACR-klassifiseringskriterier som også oppfyller minst ett SLICC-kriterium
  • være minst 18 år gammel
  • har en BMI mellom 18-40 kg/m2
  • kunne ambulere minst husholdningsavstander (50 fot)
  • kunne gi informert samtykke.
  • kunne snakke og lese engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • inkludere graviditet ved baseline
  • ikke oppfyller inklusjonskriteriene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding
Den eksperimentelle intervensjonen er en unik kombinasjon av fire individuelle veiledningsøkter basert på motiverende intervjuer med fokus på fysisk aktivitet, kostholdsatferd og atferdsstrategier. De individuelle øktene vil gi en skreddersydd personlig intervensjon inkludert problemløsning og målsetting for å øke fysisk aktivitet og følge et sunt kosthold. Healthy Lifestyle Coaches (RN eller MPH) vil være ansvarlige for å lede den enkelte for en caseload av deltakere. Det er ingen medikamenter involvert i intervensjonen.
Atferdsmessig: Eksperimentell
Den eksperimentelle intervensjonen inkluderer 4 individuelle coaching økter (første 1 time personlig og gjenværende 10-15 minutter per telefon) designet for å identifisere barrierer og støtte for fysisk aktivitet og ernæring ved hjelp av motiverende intervjuer. De oppstår kort tid etter randomisering, 1,5, 3 og 6 måneder. Daglige deltakere overvåker deres fysiske aktivitet via Fitbit Flex og kostholdsatferden deres på en papirdagbok.
Aktiv komparator: Kontroll
Kontrollgruppeintervensjonen vil motta fire individuelle telefonsamtaler som sjekker inn med deltakerne angående spørsmål om studien eller fra undervisningsøktene med fokus på SLE-sykdomshåndtering, som hver varer ca. 10-15 minutter.
Annen: Kontroll
Kontrollgruppen vil motta fire individuelle telefoner med fokus på utdanning for SLE sykdomshåndtering, samt svare på eventuelle spørsmål deltakerne har om studien. Emner inkluderer: hva er lupus, laboratorietester, medisiner, ta ansvar for helsevesenet ditt og håndtering av stress (2 økter). Hver samtale vil vare i ca. 10-15 minutter, og skjer kort tid etter randomisering, deretter ved 1,5, 3 og 6 måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i tretthetsalvorlighetsskala over tid
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 12 måneder
Online spørreskjema
Baseline, 3, 6, 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i fysisk aktivitetsskala over tid
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 12 måneder
Akselerometri
Baseline, 3, 6, 12 måneder
Endring i International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) over tid
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 12 måneder
Telefonintervju spørreskjema
Baseline, 3, 6, 12 måneder
Godin Leisure Time Exercise Questionnaire
Tidsramme: Baseline, 6, 12 måneder
Telefonintervju spørreskjema
Baseline, 6, 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Nutrition Data Systems for Research (NDSR) over tid
Tidsramme: Baseline, 6, 12 måneder
Dietary Recall Intervju
Baseline, 6, 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Northwestern University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rosalind Ramsey-Goldman, MD, DrPH, Northwestern University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2019

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2016

Først lagt ut (Antatt)

12. januar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

22. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LIFT Study

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Det er intensjonen til alle etterforskere i dette prosjektet å dele alle ressursene som genereres som et resultat av en pris for dette prosjektet. De endelige dataene fra dette prosjektet vil bli avidentifisert i henhold til HIPAA-retningslinjene.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Eksperimentell

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hungary

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere