Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lupus Intervention for Fatigue Trial (LIFT)

21. februar 2024 opdateret af: Rosalind Ramsey-Goldman, Northwestern University
Deltagere i Chicago Lupus-databasen eller personer, der ses på Northwestern Medicine, vil blive kontaktet for at tilmelde sig et etårigt klinisk forsøg, der ser på aftagende træthed hos personer med systemisk lupus erythematosus (SLE). Interventionsgruppen vil modtage individuelle coachingsessioner med fokus på fysisk aktivitet og ernæring, mens kontrolgruppen vil modtage individuelle opkald i relation til SLE-selvledelsesuddannelsessessioner. Denne undersøgelse er designet til at evaluere LIFT-interventionen for at mindske træthed (primært resultat), forbedre fysisk aktivitet (sekundært resultat) og diætadfærd (udforskende resultat) hos personer med SLE.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagere i Chicago Lupus-databasen eller personer, der ses på Northwestern Medicine, vil blive kontaktet for at tilmelde sig et etårigt klinisk forsøg, der ser på aftagende træthed hos personer med systemisk lupus erythematosus (SLE). Interventionsgruppen vil modtage individuel coaching baseret på motiverende interviewsessioner med fokus på fysisk aktivitet og ernæring, mens kontrolgruppen vil modtage individuelle opkald med fokus på SLE-selvledelse. Denne undersøgelse er designet til at evaluere LIFT-interventionen for at reducere træthed (primært resultat), forbedre fysisk aktivitet (sekundært resultat) og diætadfærd (udforskende resultat) hos personer med SLE.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Linda Ehrlich-Jones, PhD, RN
  • Telefonnummer: 312-238-0743
  • E-mail: ljones1@sralab.org

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • omfatte opfyldelse af mindst 4 ud af 11 American College of Rheumatology (ACR) klassificeringskriterier for definitiv SLE, eller 3 ud af 11 ACR klassificeringskriterier med også opfyldelse af mindst ét ​​SLICC-kriterie
  • være mindst 18 år gammel
  • har et BMI mellem 18-40 kg/m2
  • være i stand til at ambulere mindst husstandsafstande (50 fod)
  • kunne give informeret samtykke.
  • kunne tale og læse engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • inkludere graviditet ved baseline
  • ikke opfylder inklusionskriterierne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Den eksperimentelle intervention er en unik kombination af fire individuelle rådgivningssessioner baseret på motiverende samtaler med fokus på fysisk aktivitet, kostadfærd og adfærdsstrategier. De individuelle sessioner vil give en skræddersyet personlig intervention, herunder problemløsning og målsætning for at øge fysisk aktivitet og følge en sund kost. Sund livsstilscoaches (RN eller MPH) vil være ansvarlige for at lede den enkelte for en sagsmængde af deltagere. Der er ingen stoffer involveret i indgrebet.
Adfærdsmæssigt: Eksperimentel
Den eksperimentelle intervention omfatter 4 individuelle coachingsessioner (indledende 1 time personligt og resterende 10-15 minutter pr. telefon) designet til at identificere barrierer og støtte til fysisk aktivitet og ernæring ved hjælp af motiverende samtaler. De opstår kort efter randomisering, 1,5, 3 og 6 måneder. Daglige deltagere overvåger deres fysiske aktivitet via Fitbit Flex og deres diætadfærd på en papirdagbog.
Aktiv komparator: Styring
Kontrolgruppeinterventionen vil modtage fire individuelle telefonopkald, der tjekker ind med deltagerne vedrørende spørgsmål om undersøgelsen eller fra undervisningssessionerne med fokus på SLE-sygdomshåndtering, som hver varer cirka 10-15 minutter.
Andet: Styring
Kontrolgruppen vil modtage fire individuelle telefonopkald med fokus på undervisning i SLE-sygdomshåndtering, samt besvare eventuelle spørgsmål, deltagerne har om undersøgelsen. Emnerne omfatter: hvad er lupus, laboratorietests, medicin, overtagelse af dit sundhedsvæsen og håndtering af stress (2 sessioner). Hvert opkald varer omkring 10-15 minutter og forekommer kort efter randomisering, derefter efter 1,5, 3 og 6 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i træthedsgradskalaen over tid
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 12 måneder
Online spørgeskema
Baseline, 3, 6, 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i fysisk aktivitetsskala over tid
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 12 måneder
Accelerometri
Baseline, 3, 6, 12 måneder
Ændring i International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) over tid
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 12 måneder
Telefoninterview spørgeskema
Baseline, 3, 6, 12 måneder
Godin fritidsøvelsesspørgeskema
Tidsramme: Baseline, 6, 12 måneder
Telefoninterview spørgeskema
Baseline, 6, 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Nutrition Data Systems for Research (NDSR) over tid
Tidsramme: Baseline, 6, 12 måneder
Kosttilbagekaldelsesinterview
Baseline, 6, 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northwestern University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rosalind Ramsey-Goldman, MD, DrPH, Northwestern University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2016

Først opslået (Anslået)

12. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

22. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LIFT Study

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Det er alle efterforskere i dette projekts hensigt at dele alle ressourcer, der er genereret som et resultat af en pris for dette projekt. De endelige data fra dette projekt vil blive afidentificeret i overensstemmelse med HIPAA retningslinjer.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Eksperimentel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner