Intervención de Lupus para Ensayo de Fatiga (LIFT)
7 de abril de 2026 actualizado por: Rosalind Ramsey-Goldman, Northwestern University
Los participantes en la base de datos de lupus de Chicago o las personas atendidas en Northwestern Medicine serán contactadas para inscribirse en un ensayo clínico de un año que busca disminuir la fatiga en personas con lupus eritematoso sistémico (SLE).
El grupo de intervención recibirá sesiones de entrenamiento individuales centradas en la actividad física y la nutrición, mientras que el grupo de control recibirá llamadas individuales en relación con las sesiones educativas de autocontrol del LES. Este estudio está diseñado para evaluar la intervención LIFT para disminuir la fatiga (resultado principal), mejorar actividad física (resultado secundario) y comportamiento dietético (resultado exploratorio) en personas con LES.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes en la base de datos de lupus de Chicago o las personas atendidas en Northwestern Medicine serán contactadas para inscribirse en un ensayo clínico de un año que busca disminuir la fatiga en personas con lupus eritematoso sistémico (SLE).
El grupo de intervención recibirá asesoramiento individual basado en sesiones de entrevistas motivacionales centradas en la actividad física y la nutrición, mientras que el grupo de control recibirá llamadas individuales centradas en el autocontrol del LES.
Este estudio está diseñado para evaluar la intervención LIFT para disminuir la fatiga (resultado principal), mejorar la actividad física (resultado secundario) y el comportamiento dietético (resultado exploratorio) en personas con LES.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Holly Milaeger
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- incluir el cumplimiento de al menos 4 de los 11 criterios de clasificación del American College of Rheumatology (ACR) para LES definitivo, o 3 de los 11 criterios de clasificación del ACR que también cumplen al menos un criterio SLICC
- tener al menos 18 años de edad
- tener un IMC entre 18-40 kg/m2
- ser capaz de deambular al menos distancias domésticas (50 pies)
- ser capaz de dar su consentimiento informado.
- ser capaz de hablar y leer inglés
Criterio de exclusión:
- incluir el embarazo al inicio
- no cumplir con los criterios de inclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
La intervención experimental es una combinación única de cuatro sesiones de asesoramiento individual basadas en entrevistas motivacionales centradas en la actividad física, el comportamiento dietético y las estrategias conductuales.
Las sesiones individuales proporcionarán una intervención personalizada a medida que incluye la resolución de problemas y el establecimiento de objetivos para aumentar la actividad física y seguir una dieta saludable.
Los entrenadores de estilo de vida saludable (RN o MPH) serán responsables de guiar al individuo para un grupo de participantes.
No hay medicamentos involucrados en la intervención.
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La intervención experimental incluye 4 sesiones de coaching individual (1 hora inicial en persona y 10-15 minutos restantes por teléfono) diseñadas para identificar barreras y apoyos para la actividad física y la nutrición mediante entrevistas motivacionales.
Ocurren poco después de la aleatorización, 1,5, 3 y 6 meses.
Los participantes monitorean diariamente su actividad física a través de Fitbit Flex y su comportamiento dietético en un diario de papel.
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Comparador activo: Control
La intervención del grupo de control recibirá cuatro llamadas telefónicas individuales para consultar con los participantes sobre preguntas sobre el estudio o de las sesiones educativas centradas en el manejo de la enfermedad del LES, cada una con una duración aproximada de 10 a 15 minutos.
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El grupo de control recibirá cuatro llamadas telefónicas individuales centradas en la educación para el manejo de la enfermedad de LES, además de responder cualquier pregunta que los participantes tengan sobre el estudio.
Los temas incluyen: qué es el lupus, pruebas de laboratorio, medicamentos, hacerse cargo del cuidado de su salud y manejar el estrés (2 sesiones).
Cada llamada durará entre 10 y 15 minutos y se realizará poco después de la aleatorización, luego a los 1,5, 3 y 6 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la escala de gravedad de la fatiga a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6, 12 meses
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Cuestionario en línea
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Línea de base, 3, 6, 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la escala de actividad física a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6, 12 meses
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Acelerometría
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Línea de base, 3, 6, 12 meses
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Cambio en el Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6, 12 meses
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Cuestionario de entrevista telefónica
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Línea de base, 3, 6, 12 meses
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Cuestionario de ejercicios de tiempo libre de Godin
Periodo de tiempo: Línea de base, 6, 12 meses
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Cuestionario de entrevista telefónica
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Línea de base, 6, 12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en los Sistemas de Datos de Nutrición para la Investigación (NDSR) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base, 6, 12 meses
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Entrevista de recuerdo dietético
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Línea de base, 6, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rosalind Ramsey-Goldman, MD, DrPH, Northwestern University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Krupp LB, LaRocca NG, Muir-Nash J, Steinberg AD. The fatigue severity scale. Application to patients with multiple sclerosis and systemic lupus erythematosus. Arch Neurol. 1989 Oct;46(10):1121-3. doi: 10.1001/archneur.1989.00520460115022.
- Mancuso CA, Perna M, Sargent AB, Salmon JE. Perceptions and measurements of physical activity in patients with systemic lupus erythematosus. Lupus. 2011 Mar;20(3):231-42. doi: 10.1177/0961203310383737. Epub 2010 Dec 23.
- Lin JS, O'Connor E, Whitlock EP, Beil TL. Behavioral counseling to promote physical activity and a healthful diet to prevent cardiovascular disease in adults: a systematic review for the U.S. Preventive Services Task Force. Ann Intern Med. 2010 Dec 7;153(11):736-50. doi: 10.7326/0003-4819-153-11-201012070-00007.
- Ramsey-Goldman R, Rothrock N. Fatigue in systemic lupus erythematosus and rheumatoid arthritis. PM R. 2010 May;2(5):384-92. doi: 10.1016/j.pmrj.2010.03.026.
- Ramsey-Goldman R, Schilling EM, Dunlop D, Langman C, Greenland P, Thomas RJ, Chang RW. A pilot study on the effects of exercise in patients with systemic lupus erythematosus. Arthritis Care Res. 2000 Oct;13(5):262-9. doi: 10.1002/1529-0131(200010)13:53.0.co;2-8.
- del Pino-Sedeno T, Trujillo-Martin MM, Ruiz-Irastorza G, Cuellar-Pompa L, de Pascual-Medina AM, Serrano-Aguilar P; Spanish Systemic Lupus Erythematosus CPG Development Group. Effectiveness of Nonpharmacologic Interventions for Decreasing Fatigue in Adults With Systemic Lupus Erythematosus: A Systematic Review. Arthritis Care Res (Hoboken). 2016 Jan;68(1):141-8. doi: 10.1002/acr.22675.
- Ahn GE, Chmiel JS, Dunlop DD, Helenowski IB, Semanik PA, Song J, Ainsworth B, Chang RW, Ramsey-Goldman R. Self-reported and objectively measured physical activity in adults with systemic lupus erythematosus. Arthritis Care Res (Hoboken). 2015 May;67(5):701-7. doi: 10.1002/acr.22480.
- Davies RJ, Lomer MC, Yeo SI, Avloniti K, Sangle SR, D'Cruz DP. Weight loss and improvements in fatigue in systemic lupus erythematosus: a controlled trial of a low glycaemic index diet versus a calorie restricted diet in patients treated with corticosteroids. Lupus. 2012 May;21(6):649-55. doi: 10.1177/0961203312436854. Epub 2012 Feb 6.
- Delahanty LM. Research charting a course for evidence-based clinical dietetic practice in diabetes. J Hum Nutr Diet. 2010 Aug;23(4):360-70. doi: 10.1111/j.1365-277X.2010.01065.x. Epub 2010 Apr 27.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2019
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de enero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
12 de enero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LIFT Study
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Es la intención de todos los investigadores en este proyecto compartir todos y cada uno de los recursos generados como resultado de un premio para este proyecto.
Los datos finales de este proyecto serán desidentificados de acuerdo con las pautas de HIPAA.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .