Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lupus Intervention for Fatigue Trial (LIFT)

7. dubna 2026 aktualizováno: Rosalind Ramsey-Goldman, Northwestern University
Účastníci Chicago Lupus Database nebo jednotlivci v Northwestern Medicine budou osloveni, aby se zapsali do jednoroční klinické studie zaměřené na snížení únavy u osob se systémovým lupus erythematodes (SLE). Intervenční skupina bude absolvovat individuální koučovací sezení zaměřená na fyzickou aktivitu a výživu, zatímco kontrolní skupina bude přijímat individuální hovory v souvislosti se vzdělávacími sezeními pro sebeřízení SLE. Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila intervenci LIFT ke snížení únavy (primární výsledek), zlepšení fyzická aktivita (sekundární výsledek) a dietní chování (výsledek průzkumu) u osob se SLE.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci Chicago Lupus Database nebo jednotlivci v Northwestern Medicine budou osloveni, aby se zapsali do jednoroční klinické studie zaměřené na snížení únavy u osob se systémovým lupus erythematodes (SLE). Intervenční skupině se dostane individuálního koučování založeného na motivačních rozhovorech se zaměřením na fyzickou aktivitu a výživu, zatímco kontrolní skupině se budou dostávat individuální hovory zaměřené na sebeřízení SLE. Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila intervenci LIFT ke snížení únavy (primární výsledek), zlepšení fyzické aktivity (sekundární výsledek) a dietního chování (výsledek průzkumu) u osob se SLE.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Holly Milaeger

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • zahrnují splnění alespoň 4 z 11 klasifikačních kritérií American College of Rheumatology (ACR) pro definitivní SLE nebo 3 z 11 klasifikačních kritérií ACR a zároveň splnění alespoň jednoho kritéria SLICC
  • být starší 18 let
  • mají BMI mezi 18-40 kg/m2
  • být schopen projít alespoň na vzdálenosti v domácnosti (50 stop)
  • být schopen poskytnout informovaný souhlas.
  • umět mluvit a číst anglicky

Kritéria vyloučení:

  • zahrnují těhotenství na začátku
  • nesplňuje kritéria pro zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Experimentální intervence je unikátní kombinací čtyř individuálních poradenských sezení založených na motivačních rozhovorech se zaměřením na fyzickou aktivitu, dietní chování a behaviorální strategie. Jednotlivá sezení poskytnou personalizovanou intervenci na míru, včetně řešení problémů a stanovení cílů pro zvýšení fyzické aktivity a dodržování zdravé výživy. Trenéři zdravého životního stylu (RN nebo MPH) budou zodpovědní za vedení jednotlivce pro velké množství účastníků. Do zásahu se nezapojují žádné drogy.
Behaviorální: Experimentální
Experimentální intervence zahrnuje 4 individuální koučovací sezení (počáteční 1 hodina osobně a zbývajících 10–15 minut po telefonu) navržená k identifikaci bariér a podpory fyzické aktivity a výživy pomocí motivačního rozhovoru. Vyskytují se krátce po randomizaci, 1,5, 3 a 6 měsíců. Denní účastníci sledují svou fyzickou aktivitu prostřednictvím Fitbit Flex a své stravovací návyky v papírovém deníku.
Aktivní komparátor: Řízení
Intervence kontrolní skupiny obdrží čtyři individuální telefonáty s účastníky ohledně otázek týkajících se studie nebo ze vzdělávacích sezení zaměřených na léčbu onemocnění SLE, každé trvá přibližně 10–15 minut.
Jiný: Řízení
Kontrolní skupina obdrží čtyři individuální telefonáty zaměřené na vzdělávání v oblasti managementu onemocnění SLE a také zodpoví veškeré dotazy účastníků ohledně studie. Témata zahrnují: co je lupus, laboratorní testy, léky, péče o vaše zdraví a zvládání stresu (2 sezení). Každý hovor bude trvat asi 10–15 minut a proběhne krátce po randomizaci, poté po 1,5, 3 a 6 měsících.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna stupnice závažnosti únavy v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6, 12 měsíců
Online dotazník
Výchozí stav, 3, 6, 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna stupnice fyzické aktivity v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6, 12 měsíců
Akcelerometrie
Výchozí stav, 3, 6, 12 měsíců
Změna v mezinárodním dotazníku fyzické aktivity (IPAQ) v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6, 12 měsíců
Dotazník pro telefonický rozhovor
Výchozí stav, 3, 6, 12 měsíců
Godin Dotazník cvičení pro volný čas
Časové okno: Výchozí stav, 6, 12 měsíců
Dotazník pro telefonický rozhovor
Výchozí stav, 6, 12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v systémech nutričních dat pro výzkum (NDSR) v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav, 6, 12 měsíců
Diety Recall Interview
Výchozí stav, 6, 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Northwestern University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rosalind Ramsey-Goldman, MD, DrPH, Northwestern University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

12. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LIFT Study

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Záměrem všech řešitelů tohoto projektu je sdílet veškeré zdroje vytvořené jako výsledek ocenění za tento projekt. Konečná data z tohoto projektu budou deidentifikována v souladu se směrnicemi HIPAA.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Experimentální

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit