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피로 시험을 위한 루푸스 개입 (LIFT)

2024년 2월 21일 업데이트: Rosalind Ramsey-Goldman, Northwestern University
시카고 루푸스 데이터베이스의 참가자 또는 Northwestern Medicine에서 진찰을 받은 개인은 전신성 홍반성 루푸스(SLE) 환자의 피로 감소를 살펴보는 1년 임상 시험에 등록하기 위해 접근할 것입니다. 중재 그룹은 신체 활동 및 영양에 중점을 둔 개별 코칭 세션을 받고 통제 그룹은 SLE 자기 관리 교육 세션과 관련하여 개별 전화를 받습니다. 이 연구는 피로 감소(주요 결과), SLE 환자의 신체 활동(2차 결과) 및 식이 행동(탐색 결과).

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

시카고 루푸스 데이터베이스의 참가자 또는 Northwestern Medicine에서 진찰을 받은 개인은 전신성 홍반성 루푸스(SLE) 환자의 피로 감소를 살펴보는 1년 임상 시험에 등록하기 위해 접근할 것입니다. 중재 그룹은 신체 활동 및 영양에 초점을 맞춘 동기 부여 인터뷰 세션을 기반으로 개별 코칭을 받는 반면 통제 그룹은 SLE 자기 관리에 초점을 맞춘 개별 전화를 받습니다. 이 연구는 SLE 환자의 피로 감소(1차 결과), 신체 활동(2차 결과) 및 식이 행동(탐색 결과) 개선에 대한 LIFT 개입을 평가하도록 설계되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

200

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Linda Ehrlich-Jones, PhD, RN
  • 전화번호: 312-238-0743
  • 이메일: ljones1@sralab.org

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 명확한 SLE에 대한 11개의 ACR(American College of Rheumatology) 분류 기준 중 최소 4개를 충족하거나 SLICC 기준을 하나 이상 충족하는 11개의 ACR 분류 기준 중 3개를 충족하는 것을 포함합니다.
  • 18세 이상
  • BMI가 18-40kg/m2 사이입니다.
  • 최소한 가정 거리(50피트)를 걸을 수 있어야 합니다.
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
  • 영어를 말하고 읽을 수 있다

제외 기준:

  • 기준선에 임신 포함
  • 포함 기준을 충족하지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 간섭
실험적 개입은 신체 활동, 식이 행동 및 행동 전략에 초점을 맞춘 동기 부여 인터뷰를 기반으로 하는 4개의 개별 상담 세션의 고유한 조합입니다. 개별 세션은 문제 해결 및 신체 활동 증가를 위한 목표 설정, 건강한 식단 준수를 포함하는 맞춤형 개인 개입을 제공합니다. 건강한 라이프스타일 코치(RN 또는 MPH)는 참가자의 케이스로드에 대해 개인을 지도할 책임이 있습니다. 중재에 관련된 약물은 없습니다.
행동: 실험적
실험 개입에는 동기 부여 인터뷰를 사용하여 신체 활동 및 영양에 대한 장벽과 지원을 식별하도록 설계된 4개의 개별 코칭 세션(초기 1시간 대면 및 전화당 나머지 10-15분)이 포함됩니다. 무작위화 직후, 1.5, 3, 6개월에 발생합니다. 매일 참가자는 Fitbit Flex를 통해 신체 활동을 모니터링하고 종이 다이어리에서 식습관을 모니터링합니다.
활성 비교기: 제어
통제 그룹 개입은 연구에 대한 질문 또는 SLE 질병 관리에 초점을 맞춘 교육 세션에서 참여자와 확인하는 4개의 개별 전화 통화를 받게 되며, 각 통화는 약 10-15분 동안 지속됩니다.
다른: 제어
통제 그룹은 SLE 질병 관리를 위한 교육에 초점을 맞추고 참가자가 연구에 대해 가지고 있는 모든 질문에 답하는 4개의 개별 전화 통화를 받게 됩니다. 주제는 다음과 같습니다: 루푸스란 무엇인가, 검사실 검사, 약물 치료, 건강 관리 및 스트레스 관리(2 세션). 각 호출은 약 10-15분 동안 지속되며 무작위화 직후, 1.5, 3, 6개월에 발생합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시간에 따른 피로도 척도의 변화
기간: 기준선, 3, 6, 12개월
온라인 설문지
기준선, 3, 6, 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시간 경과에 따른 신체 활동 척도의 변화
기간: 기준선, 3, 6, 12개월
가속도계
기준선, 3, 6, 12개월
시간 경과에 따른 국제 신체 활동 설문지(IPAQ)의 변화
기간: 기준선, 3, 6, 12개월
전화 인터뷰 설문지
기준선, 3, 6, 12개월
Godin 여가 시간 운동 설문지
기간: 기준선, 6, 12개월
전화 인터뷰 설문지
기준선, 6, 12개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시간 경과에 따른 연구용 영양 데이터 시스템(NDSR)의 변화
기간: 기준선, 6, 12개월
식이 리콜 인터뷰
기준선, 6, 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Northwestern University

수사관

  • 수석 연구원: Rosalind Ramsey-Goldman, MD, DrPH, Northwestern University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 5월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 1월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 1월 11일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 1월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 2월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 21일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LIFT Study

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

이 프로젝트의 수상 결과로 생성된 모든 리소스를 공유하는 것이 이 프로젝트의 모든 조사자들의 의도입니다. 이 프로젝트의 최종 데이터는 HIPAA 지침에 따라 익명화됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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