Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lupus-interventie voor vermoeidheidsonderzoek (LIFT)

7 april 2026 bijgewerkt door: Rosalind Ramsey-Goldman, Northwestern University
Deelnemers aan de Chicago Lupus Database of personen die bij Northwestern Medicine worden gezien, zullen worden benaderd om zich in te schrijven voor een eenjarig klinisch onderzoek naar het verminderen van vermoeidheid bij personen met systemische lupus erythematosus (SLE). De interventiegroep krijgt individuele coachingsessies gericht op fysieke activiteit en voeding, terwijl de controlegroep individuele telefoontjes krijgt met betrekking tot SLE zelfmanagement educatieve sessies. Deze studie is ontworpen om de LIFT-interventie te evalueren om vermoeidheid te verminderen (primair resultaat), fysieke activiteit (secundaire uitkomst) en voedingsgedrag (verkennende uitkomst) bij personen met SLE.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers aan de Chicago Lupus Database of personen die bij Northwestern Medicine worden gezien, zullen worden benaderd om zich in te schrijven voor een eenjarig klinisch onderzoek naar het verminderen van vermoeidheid bij personen met systemische lupus erythematosus (SLE). De interventiegroep krijgt individuele coaching op basis van motiverende gesprekssessies gericht op lichaamsbeweging en voeding, terwijl de controlegroep individuele gesprekken krijgt gericht op SLE-zelfmanagement. Deze studie is opgezet om de LIFT-interventie te evalueren om vermoeidheid te verminderen (primaire uitkomst), fysieke activiteit (secundaire uitkomst) en voedingsgedrag (verkennende uitkomst) te verbeteren bij personen met SLE.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Holly Milaeger

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • omvatten het voldoen aan ten minste 4 van de 11 classificatiecriteria van het American College of Rheumatology (ACR) voor definitieve SLE, of 3 van de 11 ACR-classificatiecriteria die ook voldoen aan ten minste één SLICC-criterium
  • minimaal 18 jaar zijn
  • een BMI hebben tussen de 18-40 kg/m2
  • in staat zijn om ten minste huishoudelijke afstanden (50ft) te lopen
  • geïnformeerde toestemming kunnen geven.
  • Engels kunnen spreken en lezen

Uitsluitingscriteria:

  • omvatten zwangerschap bij baseline
  • niet voldoen aan de inclusiecriteria.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie
De experimentele interventie is een unieke combinatie van vier individuele counselingsessies gebaseerd op motiverende gespreksvoering gericht op fysieke activiteit, voedingsgedrag en gedragsstrategieën. De individuele sessies bieden een gepersonaliseerde interventie op maat, inclusief het oplossen van problemen en het stellen van doelen voor meer lichaamsbeweging en het volgen van een gezond dieet. Coaches voor een gezonde levensstijl (RN of MPH) zijn verantwoordelijk voor het begeleiden van het individu voor een caseload van deelnemers. Er zijn geen medicijnen betrokken bij de interventie.
Gedragsmatig: Experimenteel
De experimentele interventie omvat 4 individuele coachingsessies (aanvankelijk 1 uur persoonlijk en resterende 10-15 minuten per telefoon), ontworpen om barrières en ondersteuningen voor fysieke activiteit en voeding te identificeren met behulp van motiverende gespreksvoering. Ze treden op kort na randomisatie, 1,5, 3 en 6 maanden. Dagelijks houden deelnemers hun fysieke activiteit bij via de Fitbit Flex en hun voedingsgedrag op een papieren dagboek.
Actieve vergelijker: Controle
De controlegroepinterventie ontvangt vier individuele telefoontjes waarin wordt ingecheckt met deelnemers over vragen over het onderzoek of over de educatieve sessies gericht op SLE-ziektemanagement, die elk ongeveer 10-15 minuten duren.
Ander: Controle
De controlegroep zal vier individuele telefoontjes ontvangen die gericht zijn op onderwijs voor SLE-ziektemanagement, evenals het beantwoorden van alle vragen die de deelnemers hebben over het onderzoek. Onderwerpen zijn onder meer: ​​wat is lupus, laboratoriumtesten, medicijnen, de leiding nemen over uw gezondheidszorg en omgaan met stress (2 sessies). Elk gesprek duurt ongeveer 10-15 minuten en vindt kort na randomisatie plaats, daarna na 1,5, 3 en 6 maanden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de schaal van de ernst van vermoeidheid in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6, 12 maanden
Online vragenlijst
Basislijn, 3, 6, 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in fysieke activiteitsschaal in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6, 12 maanden
Versnellingsmeting
Basislijn, 3, 6, 12 maanden
Verandering in de International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6, 12 maanden
Vragenlijst voor telefonische interviews
Basislijn, 3, 6, 12 maanden
Godin Vrijetijdsoefening Vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn, 6, 12 maanden
Vragenlijst voor telefonische interviews
Basislijn, 6, 12 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Nutrition Data Systems for Research (NDSR) in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn, 6, 12 maanden
Interview over dieetherinnering
Basislijn, 6, 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Northwestern University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rosalind Ramsey-Goldman, MD, DrPH, Northwestern University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 januari 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

12 januari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LIFT Study

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het is de bedoeling van alle onderzoekers in dit project om alle middelen die worden gegenereerd als gevolg van een prijs voor dit project, te delen. De definitieve gegevens van dit project zullen worden geanonimiseerd in overeenstemming met de HIPAA-richtlijnen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren