Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение волчанки при усталости (LIFT)

21 февраля 2024 г. обновлено: Rosalind Ramsey-Goldman, Northwestern University
Участникам Чикагской базы данных по волчанке или лицам, наблюдавшимся в Northwestern Medicine, будет предложено зарегистрироваться для участия в годичном клиническом испытании, направленном на снижение утомляемости у людей с системной красной волчанкой (СКВ). Группа вмешательства будет получать индивидуальные коуч-сессии, посвященные физической активности и питанию, в то время как контрольная группа получит индивидуальные звонки в отношении учебных занятий по самоконтролю СКВ. Это исследование предназначено для оценки вмешательства LIFT для снижения утомляемости (основной результат), улучшения физическая активность (вторичный результат) и диетическое поведение (исследовательский результат) у лиц с СКВ.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Участникам Чикагской базы данных по волчанке или лицам, наблюдавшимся в Northwestern Medicine, будет предложено зарегистрироваться для участия в годичном клиническом испытании, направленном на снижение утомляемости у людей с системной красной волчанкой (СКВ). Группа вмешательства получит индивидуальный коучинг, основанный на сеансах мотивационного интервью, посвященных физической активности и питанию, в то время как контрольная группа получит индивидуальные звонки, посвященные самоконтролю СКВ. Это исследование предназначено для оценки вмешательства LIFT в отношении снижения утомляемости (первичный результат), улучшения физической активности (вторичный результат) и диетического поведения (исследовательский результат) у людей с СКВ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Linda Ehrlich-Jones, PhD, RN
  • Номер телефона: 312-238-0743
  • Электронная почта: ljones1@sralab.org

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Рекрутинг
        • Northwestern University
        • Контакт:
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Рекрутинг
        • Holly Milaeger
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • включают соответствие по крайней мере 4 из 11 критериев классификации Американской коллегии ревматологов (ACR) для определенной СКВ или 3 из 11 критериев классификации ACR с также соответствием по крайней мере одному критерию SLICC
  • быть не моложе 18 лет
  • иметь ИМТ от 18 до 40 кг/м2
  • быть в состоянии передвигаться, по крайней мере, на домашнее расстояние (50 футов)
  • иметь возможность дать информированное согласие.
  • уметь говорить и читать по-английски

Критерий исключения:

  • включить беременность на исходном уровне
  • не отвечающие критериям включения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство
Экспериментальное вмешательство представляет собой уникальное сочетание четырех индивидуальных консультационных сессий, основанных на мотивационном опросе с упором на физическую активность, диетическое поведение и поведенческие стратегии. Индивидуальные занятия обеспечат индивидуальное вмешательство, включая решение проблем и постановку целей для повышения физической активности и соблюдения здорового питания. Тренеры по здоровому образу жизни (RN или MPH) будут нести ответственность за проведение индивидуальных занятий для большого количества участников. Во вмешательстве нет наркотиков.
Поведенческий: Экспериментальный
Экспериментальное вмешательство включает 4 индивидуальных коуч-сессии (первоначальный 1 час лично и оставшиеся 10-15 минут по телефону), предназначенные для выявления барьеров и поддержки физической активности и питания с использованием мотивационного интервью. Они возникают вскоре после рандомизации, через 1,5, 3 и 6 месяцев. Ежедневно участники отслеживают свою физическую активность с помощью Fitbit Flex и свое диетическое поведение в бумажном дневнике.
Активный компаратор: Контроль
Вмешательство контрольной группы получит четыре индивидуальных телефонных звонка с участниками по вопросам, связанным с исследованием или с образовательными занятиями, посвященными лечению заболевания СКВ, каждый продолжительностью примерно 10-15 минут.
Другой: Контроль
Контрольная группа получит четыре индивидуальных телефонных звонка, посвященных обучению методам лечения СКВ, а также ответит на любые вопросы участников об исследовании. Темы включают: что такое волчанка, лабораторные анализы, лекарства, забота о своем здоровье и управление стрессом (2 занятия). Каждый звонок будет длиться около 10-15 минут и будет происходить вскоре после рандомизации, а затем через 1,5, 3 и 6 месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение шкалы тяжести усталости с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6, 12 месяцев
Онлайн анкета
Исходный уровень, 3, 6, 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение шкалы физической активности с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6, 12 месяцев
Акселерометрия
Исходный уровень, 3, 6, 12 месяцев
Изменение Международного вопросника физической активности (IPAQ) с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6, 12 месяцев
Анкета телефонного интервью
Исходный уровень, 3, 6, 12 месяцев
Опросник Godin по упражнениям в свободное время
Временное ограничение: Исходный уровень, 6, 12 месяцев
Анкета телефонного интервью
Исходный уровень, 6, 12 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в системах данных о питании для исследований (NDSR) с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень, 6, 12 месяцев
Интервью о диетическом воспоминании
Исходный уровень, 6, 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Northwestern University

Следователи

  • Главный следователь: Rosalind Ramsey-Goldman, MD, DrPH, Northwestern University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 января 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 января 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

12 января 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

22 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LIFT Study

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все исследователи в этом проекте намерены поделиться всеми ресурсами, полученными в результате присуждения этого проекта. Окончательные данные этого проекта будут деидентифицированы в соответствии с рекомендациями HIPAA.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Экспериментальный

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Gambia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться