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Lupus-Intervention für Ermüdungsversuch (LIFT)

21. Februar 2024 aktualisiert von: Rosalind Ramsey-Goldman, Northwestern University
Teilnehmer der Chicago Lupus Database oder Personen, die bei Northwestern Medicine zu sehen sind, werden aufgefordert, sich für eine einjährige klinische Studie anzumelden, die sich mit der Verringerung der Müdigkeit bei Personen mit systemischem Lupus erythematodes (SLE) befasst. Die Interventionsgruppe erhält individuelle Coaching-Sitzungen mit Schwerpunkt auf körperlicher Aktivität und Ernährung, während die Kontrollgruppe individuelle Anrufe in Bezug auf SLE-Selbstmanagement-Schulungssitzungen erhält. Diese Studie soll die LIFT-Intervention zur Verringerung der Müdigkeit (primäres Ergebnis) und zur Verbesserung bewerten körperliche Aktivität (sekundärer Endpunkt) und Ernährungsverhalten (explorativer Endpunkt) bei Personen mit SLE.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Teilnehmer der Chicago Lupus Database oder Personen, die bei Northwestern Medicine zu sehen sind, werden aufgefordert, sich für eine einjährige klinische Studie anzumelden, die sich mit der Verringerung der Müdigkeit bei Personen mit systemischem Lupus erythematodes (SLE) befasst. Die Interventionsgruppe erhält individuelles Coaching basierend auf motivierenden Interviewsitzungen mit Schwerpunkt auf körperlicher Aktivität und Ernährung, während die Kontrollgruppe individuelle Anrufe mit Schwerpunkt auf SLE-Selbstmanagement erhält. Diese Studie soll die LIFT-Intervention zur Verringerung der Müdigkeit (primäres Ergebnis), zur Verbesserung der körperlichen Aktivität (sekundäres Ergebnis) und des Ernährungsverhaltens (exploratives Ergebnis) bei Personen mit SLE bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Linda Ehrlich-Jones, PhD, RN
  • Telefonnummer: 312-238-0743
  • E-Mail: ljones1@sralab.org

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • umfassen die Erfüllung von mindestens 4 von 11 Klassifikationskriterien des American College of Rheumatology (ACR) für einen definitiven SLE oder 3 von 11 ACR-Klassifikationskriterien mit der Erfüllung mindestens eines SLICC-Kriteriums
  • mindestens 18 Jahre alt sein
  • einen BMI zwischen 18-40 kg/m2 haben
  • in der Lage sein, mindestens Haushaltsentfernungen (50 Fuß) zu gehen
  • in der Lage sein, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
  • Englisch sprechen und lesen können

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft zu Studienbeginn einschließen
  • Einschlusskriterien nicht erfüllt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Die experimentelle Intervention ist eine einzigartige Kombination aus vier individuellen Beratungssitzungen, die auf motivierender Gesprächsführung basieren und sich auf körperliche Aktivität, Ernährungsverhalten und Verhaltensstrategien konzentrieren. Die einzelnen Sitzungen bieten eine maßgeschneiderte, personalisierte Intervention, einschließlich Problemlösung und Zielsetzung zur Steigerung der körperlichen Aktivität und Einhaltung einer gesunden Ernährung. Coaches für einen gesunden Lebensstil (RN oder MPH) sind für die Durchführung des Einzelunterrichts für eine Fallzahl von Teilnehmern verantwortlich. Bei der Intervention sind keine Medikamente im Spiel.
Verhalten: Experimental
Die experimentelle Intervention umfasst 4 individuelle Coaching-Sitzungen (anfänglich 1 Stunde persönlich und verbleibende 10-15 Minuten per Telefon), die darauf ausgelegt sind, Hindernisse und Unterstützungen für körperliche Aktivität und Ernährung mithilfe von motivierenden Gesprächen zu identifizieren. Sie treten kurz nach der Randomisierung auf, 1,5, 3 und 6 Monate. Täglich überwachen die Teilnehmer ihre körperliche Aktivität über das Fitbit Flex und ihr Ernährungsverhalten in einem Papiertagebuch.
Aktiver Komparator: Kontrolle
Die Intervention der Kontrollgruppe erhält vier einzelne Telefonanrufe, in denen die Teilnehmer Fragen zur Studie oder zu den Schulungssitzungen mit dem Schwerpunkt SLE-Krankheitsmanagement haben, die jeweils etwa 10 bis 15 Minuten dauern.
Sonstiges: Kontrolle
Die Kontrollgruppe erhält vier individuelle Telefonanrufe, die sich auf die Schulung für das SLE-Krankheitsmanagement konzentrieren und alle Fragen der Teilnehmer zur Studie beantworten. Zu den Themen gehören: Was ist Lupus, Labortests, Medikamente, Verantwortung für Ihre Gesundheitsfürsorge und Stressbewältigung (2 Sitzungen). Jeder Anruf dauert etwa 10-15 Minuten und erfolgt kurz nach der Randomisierung, dann nach 1,5, 3 und 6 Monaten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Schweregradskala der Ermüdung im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline, 3, 6, 12 Monate
Online-Fragebogen
Baseline, 3, 6, 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der körperlichen Aktivitätsskala im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline, 3, 6, 12 Monate
Beschleunigungsmessung
Baseline, 3, 6, 12 Monate
Veränderung des International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline, 3, 6, 12 Monate
Fragebogen zum Telefoninterview
Baseline, 3, 6, 12 Monate
Godin Freizeitübungsfragebogen
Zeitfenster: Baseline, 6, 12 Monate
Fragebogen zum Telefoninterview
Baseline, 6, 12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Ernährungsdatensysteme für die Forschung (NDSR) im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline, 6, 12 Monate
Ernährungserinnerungs-Interview
Baseline, 6, 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northwestern University

Ermittler

  • Hauptermittler: Rosalind Ramsey-Goldman, MD, DrPH, Northwestern University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

12. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

22. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LIFT Study

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist die Absicht aller Ermittler in diesem Projekt, alle Ressourcen zu teilen, die als Ergebnis einer Auszeichnung für dieses Projekt generiert werden. Die endgültigen Daten aus diesem Projekt werden gemäß den HIPAA-Richtlinien anonymisiert.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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