Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja tocznia dla próby zmęczenia (LIFT)

21 lutego 2024 zaktualizowane przez: Rosalind Ramsey-Goldman, Northwestern University
Uczestnicy bazy danych Chicago Lupus Database lub osoby przyjmowane w Northwestern Medicine zostaną poproszone o wpisanie się na roczne badanie kliniczne mające na celu zmniejszenie zmęczenia u osób z toczniem rumieniowatym układowym (SLE). Grupa interwencyjna otrzyma indywidualne sesje coachingowe skupiające się na aktywności fizycznej i odżywianiu, podczas gdy grupa kontrolna otrzyma indywidualne telefony w związku z sesjami edukacyjnymi dotyczącymi samodzielnego leczenia SLE. Badanie to ma na celu ocenę interwencji LIFT w celu zmniejszenia zmęczenia (główny wynik), poprawy aktywność fizyczna (wynik drugorzędny) i zachowania dietetyczne (wynik eksploracyjny) u osób z SLE.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy bazy danych Chicago Lupus Database lub osoby przyjmowane w Northwestern Medicine zostaną poproszone o wpisanie się na roczne badanie kliniczne mające na celu zmniejszenie zmęczenia u osób z toczniem rumieniowatym układowym (SLE). Grupa interwencyjna otrzyma indywidualny coaching oparty na sesjach wywiadów motywacyjnych, skupiających się na aktywności fizycznej i odżywianiu, podczas gdy grupa kontrolna otrzyma indywidualne rozmowy, koncentrujące się na samodzielnym leczeniu SLE. To badanie ma na celu ocenę interwencji LIFT w celu zmniejszenia zmęczenia (główny wynik), poprawy aktywności fizycznej (drugorzędny wynik) i zachowania dietetycznego (wynik eksploracyjny) u osób z SLE.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Linda Ehrlich-Jones, PhD, RN
  • Numer telefonu: 312-238-0743
  • E-mail: ljones1@sralab.org

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • obejmują spełnienie co najmniej 4 z 11 kryteriów klasyfikacji American College of Rheumatology (ACR) dla określonego SLE lub 3 z 11 kryteriów klasyfikacji ACR przy jednoczesnym spełnieniu co najmniej jednego kryterium SLICC
  • mieć co najmniej 18 lat
  • mieć BMI między 18-40 kg/m2
  • być w stanie przemieszczać się co najmniej na odległość domową (50 stóp)
  • być w stanie udzielić świadomej zgody.
  • umieć mówić i czytać po angielsku

Kryteria wyłączenia:

  • uwzględnić ciążę na początku badania
  • nie spełnia kryteriów włączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
Interwencja eksperymentalna jest unikalnym połączeniem czterech indywidualnych sesji doradczych opartych na rozmowach motywacyjnych, skupiających się na aktywności fizycznej, zachowaniach żywieniowych i strategiach behawioralnych. Indywidualne sesje zapewnią zindywidualizowaną interwencję obejmującą rozwiązywanie problemów i wyznaczanie celów w zakresie zwiększenia aktywności fizycznej i przestrzegania zdrowej diety. Trenerzy zdrowego stylu życia (RN lub MPH) będą odpowiedzialni za prowadzenie indywidualnej grupy uczestników. W interwencji nie stosuje się żadnych leków.
Behawioralne: Eksperymentalny
Eksperymentalna interwencja obejmuje 4 indywidualne sesje coachingowe (początkowa 1 godzina osobiście i pozostałe 10-15 minut przez telefon) mające na celu zidentyfikowanie barier i wsparcia dla aktywności fizycznej i odżywiania za pomocą wywiadu motywacyjnego. Występują krótko po randomizacji, 1,5, 3 i 6 miesięcy. Codzienni uczestnicy monitorują swoją aktywność fizyczną za pomocą Fitbit Flex i swoje nawyki żywieniowe w papierowym dzienniku.
Aktywny komparator: Kontrola
Interwencja grupy kontrolnej otrzyma cztery indywidualne rozmowy telefoniczne z uczestnikami dotyczące pytań dotyczących badania lub z sesji edukacyjnych skupiających się na zarządzaniu chorobą SLE, z których każda trwa około 10-15 minut.
Inny: Kontrola
Grupa kontrolna otrzyma cztery indywidualne rozmowy telefoniczne skupiające się na edukacji w zakresie postępowania w chorobie SLE, a także udzieli odpowiedzi na wszelkie pytania uczestników dotyczące badania. Tematy obejmują: czym jest toczeń, badania laboratoryjne, leki, przejmowanie opieki zdrowotnej i radzenie sobie ze stresem (2 sesje). Każda rozmowa będzie trwała około 10-15 minut i nastąpi wkrótce po randomizacji, a następnie po 1,5, 3 i 6 miesiącach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana Skali Nasilenia Zmęczenia w czasie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6, 12 miesięcy
Kwestionariusz internetowy
Wartość wyjściowa, 3, 6, 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana skali aktywności fizycznej w czasie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6, 12 miesięcy
Akcelerometria
Wartość wyjściowa, 3, 6, 12 miesięcy
Zmiany w Międzynarodowym Kwestionariuszu Aktywności Fizycznej (IPAQ) w czasie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6, 12 miesięcy
Kwestionariusz wywiadu telefonicznego
Wartość wyjściowa, 3, 6, 12 miesięcy
Kwestionariusz ćwiczeń Godina w czasie wolnym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6, 12 miesięcy
Kwestionariusz wywiadu telefonicznego
Wartość wyjściowa, 6, 12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w systemach danych żywieniowych do celów badawczych (NDSR) w czasie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6, 12 miesięcy
Wywiad przypominający o diecie
Wartość wyjściowa, 6, 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Northwestern University

Śledczy

  • Główny śledczy: Rosalind Ramsey-Goldman, MD, DrPH, Northwestern University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

12 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

22 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LIFT Study

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Intencją wszystkich badaczy w tym projekcie jest udostępnianie wszelkich zasobów wygenerowanych w wyniku nagrody dla tego projektu. Ostateczne dane z tego projektu zostaną pozbawione elementów umożliwiających identyfikację zgodnie z wytycznymi HIPAA.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Eksperymentalny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj