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心臓手術における技術プラットフォームと遠隔リハビリテーション

2019年1月25日 更新者:Felipe Martinez、Universidad de Valparaiso

心臓手術患者の遠隔リハビリテーションのための統合技術プラットフォーム: パイロットランダム化試験

この無作為化二重盲検パイロット研究で、研究者らは遠隔リハビリテーション戦略が最近心臓手術を受けた患者の転帰を改善できるかどうかを評価することを目的としている。 参加者は、標準的な医療ケアに加えて、理学療法、栄養カウンセリング、心理的支援から構成される包括的なリハビリテーション プログラムを受けることになります。 12回の理学療法セッションの後、患者はポータブル心電図装置とスマートフォンアプリケーションを使用した遠隔リハビリテーションを受けるか、通常のケアを受けるようにランダムに割り当てられます。 この研究の主要評価項目は、参加者の運動能力であり、無作為化の4週間後と8週間後にエルゴスパイロメーターを使用して評価されます。

調査の概要

詳細な説明

他のラテンアメリカ諸国と同様、リハビリテーションプログラムの有効性は心臓手術を受けた患者の間で証明されており、現在の診療ガイドラインでも支持されているにもかかわらず、リハビリテーションプログラムへのアクセスは限られています。 このランダム化試験で研究者らは、統合技術プラットフォームが心臓手術を受けた患者の運動能力を向上させる可能性があるかどうかを評価することを目的としている。

対象となる患者には、2016 年 1 月から 12 月までにグスタボ フリッケ病院で何らかの心臓手術を受けた成人 (18 歳以上) 患者が含まれます。 患者は心臓手術後3週間以内に試験に登録される。 プログラムの開始を妨げるような身体運動(下記参照)、パーキンソン病、重度の認知症、または精神疾患の併存疾患に対する禁忌のある患者は除外されます。 すべての患者は、理学療法士のグループによって 12 回の 90 分のセッションに分けて提供される身体トレーニングを受けます。 これらのセッションの全体的な目標は、人間肺機能評価 (Cardiovit CS-200) によって確立された最大酸素消費量 (VO2) の 80% ~ 90% の作業負荷を取得することです。 運動に加えて、患者は栄養サポート、教育、危険因子の修正、スペイン語圏で検証されている病院不安うつ病スケールを使用した心理的評価も受けます。

無作為化は統計学者によって実行され、研究担当者は使用された具体的な方法を知らされません。 介入群の患者は、心拍数、ストレス反応、身体活動後の回復時間を確立することを目的としたポータブル心電図装置を使った遠隔リハビリテーション戦略を受けることになります。 このセンサーは、処方された理学療法プログラムの順守を監視するために使用されます。 さらに、2 番目のセンサーはスマートフォン アプリケーションの形で導入され、有害事象が記録されるたびに患者と医療提供者に警告を発します。 このアプリケーションは、運動プログラムの遵守を最適化するための参加者への動機付けのメッセージや、身体活動の個人の改善に関する情報も提供します。

すべての患者は、ベースライン、最初の理学療法セッションの完了後 4 週間および 8 週間後にエルゴスパイロメトリーを受けます。 臨床医、転帰評価者、分析者は、治療の割り当てについて知らされていないのが当然です。 すべての分析は、治療の原則に基づいて行われます。 事前に指定されたサブグループ分析はプログラムされていません。

研究の種類

介入

入学 (実際)

66

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Valparaiso
      • Vina del Mar、Valparaiso、チリ
        • Fundacion Cardiovascular Dr. Jorge Kaplan Meier
    • Valparaíso
      • Viña del Mar、Valparaíso、チリ
        • Hospital Gustavo Fricke

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 成人患者(18歳以上)
  • 最近の心臓手術(3週間)

除外基準:

  • 身体運動の禁忌(不安定狭心症、急性心不全、複雑性心室不整脈、重度(>60mmHg)肺高血圧症、腔内血栓、最近の深部静脈血栓症(1か月)、重度の閉塞性心筋症、症候性大動脈弁狭窄症、運動を不可能にする筋骨格疾患)
  • パーキンソン病
  • 介入の遵守または理解を不可能にする重度の認知症または重度の精神疾患の併存疾患
  • 参加の拒否

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:遠隔リハビリテーション
この治療群の患者は、日常的なケアに加えて、ポータブル心電図モニターとスマートフォン アプリケーションで構成される遠隔リハビリテーション戦略を受けることになります。
12セッションの理学療法プログラムと前述の共同介入を完了した後、患者は心電図モニタリングと運動活動中の有害事象の検出を目的としたスマートフォンアプリケーションから構成される遠隔リハビリテーション戦略を受けることになります。 これらのデバイスは、心血管疾患の転帰や治療中に観察された変化の観点から、身体活動の適切性について患者や医療従事者に情報を提供します。
理学療法は、12 回の 90 分のセッションの形式で提供されます。 エクササイズは患者のニーズに合わせて調整されますが、酸素消費量が 80 ~ 90% に達するという共通の目標がすべての参加者に使用されます。
栄養カウンセリングは、参加者を対象に 60 分間のグループ セッションで提供されます。 栄養士が健康的な食事と危険因子の改善に関する教育を提供します。
参加者は、スペイン語圏で検証されている病院の不安とうつ病の尺度を使用してうつ病のスクリーニングを受けます。 うつ病が確認された場合は、主治医の判断により薬物療法や精神療法が処方されます。
必要に応じて、高血圧、糖尿病、脂質異常症などの併存疾患の治療が研究参加者に提供されます。
アクティブコンパレータ:日常のお手入れ
定期的な治療に割り当てられた患者は、現在の診療ガイドラインに準拠した治療を受けることになります。 このケアには、栄養カウンセリング、うつ病のスクリーニング、併存疾患を管理するための薬物療法、および遠隔モニタリングを行わない身体運動が含まれます。
理学療法は、12 回の 90 分のセッションの形式で提供されます。 エクササイズは患者のニーズに合わせて調整されますが、酸素消費量が 80 ~ 90% に達するという共通の目標がすべての参加者に使用されます。
栄養カウンセリングは、参加者を対象に 60 分間のグループ セッションで提供されます。 栄養士が健康的な食事と危険因子の改善に関する教育を提供します。
参加者は、スペイン語圏で検証されている病院の不安とうつ病の尺度を使用してうつ病のスクリーニングを受けます。 うつ病が確認された場合は、主治医の判断により薬物療法や精神療法が処方されます。
必要に応じて、高血圧、糖尿病、脂質異常症などの併存疾患の治療が研究参加者に提供されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無作為化後 4 週間のピーク酸素消費量として評価された運動能力
時間枠:無作為化から4週間後
研究参加者における酸素消費量 (VO2) の人間肺活量測定による評価。
無作為化から4週間後
運動能力
時間枠:無作為化から8週間後
無作為化後8週間のピーク酸素消費量として評価された運動能力
無作為化から8週間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
4週間後に有害事象が発生した参加者の数
時間枠:無作為化から4週間後
運動中の心筋虚血や悪性不整脈などの有害事象の発生。
無作為化から4週間後
8週間後に有害事象が発生した参加者の数
時間枠:無作為化から8週間後
運動中の心筋虚血や悪性不整脈などの有害事象の発生。
無作為化から8週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Carla Taramasco, Ph.D.、Universidad de Valparaiso
  • 主任研究者:Felipe T Martinez, M.D., M.Sc、Universidad de Valparaiso

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年1月1日

一次修了 (実際)

2016年12月1日

研究の完了 (実際)

2016年12月1日

試験登録日

最初に提出

2016年1月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年1月9日

最初の投稿 (見積もり)

2016年1月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年1月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年1月25日

最終確認日

2019年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CEC093-15

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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