- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02653326
Teknologiska plattformar och telerehabilitering inom hjärtkirurgi
Integrativa tekniska plattformar för telerehabilitering för patienter med hjärtkirurgi: en randomiserad pilotprövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Liksom i andra latinamerikanska länder är tillgången till rehabiliteringsprogram begränsad, även om deras effektivitet har bevisats bland patienter med hjärtkirurgi och godkänts i gällande riktlinjer för praxis. I denna randomiserade studie syftar utredarna till att bedöma om en integrerad teknisk plattform kan förbättra träningskapaciteten hos patienter som har genomgått hjärtoperationer.
Berättigade patienter inkluderar vuxna (>18 år gamla) patienter som har genomgått någon form av hjärtoperation på sjukhuset Gustavo Fricke mellan januari och december 2016. Patienter kommer att registreras inom 3 veckor efter hjärtkirurgin till prövningen. Patienter med någon kontraindikation mot fysisk träning (se nedan), Parkinsons sjukdom, svår demens eller psykiatriska komorbiditeter som utesluter att programmet påbörjas kommer att uteslutas. Alla patienter kommer att få fysisk träning som levereras av en grupp fysioterapeuter uppdelade på tolv 90-minuterspass. Det övergripande målet för dessa sessioner kommer att vara att erhålla en arbetsbelastning på 80 % - 90 % av maximal syreförbrukning (VO2) som fastställts genom ergospirometriska bedömningar (Cardiovit CS-200). Förutom träning kommer patienter också att få näringsstöd, utbildning, modifiering av riskfaktorer och psykologiska bedömningar med hjälp av Hospital Anxiety and Depression Scale som har validerats i spansktalande länder.
Randomisering kommer att utföras av en statistiker och studiepersonal kommer att hållas omedveten om den specifika metod som används. Patienter i interventionsarmen kommer att få en telerehabiliteringsstrategi som består av en bärbar EKG-enhet som kommer att syfta till att fastställa hjärtfrekvens, stressreaktioner och återhämtningstider efter fysiska aktiviteter. Denna sensor kommer att användas för att övervaka efterlevnaden av ett föreskrivet sjukgymnastikprogram. Dessutom kommer en andra sensor att distribueras i form av en smartphone-applikation som kommer att ge varningar för patienter och vårdgivare närhelst en negativ händelse registreras. Applikationen kommer också att ge motiverande meddelanden för deltagarna för att optimera följsamheten till träningsprogrammet, samt information om individuella förbättringar av fysiska aktiviteter.
Alla patienter kommer att genomgå en ergospirometri vid baslinjen, 4 veckor och 8 veckor efter att de första sjukgymnastiksessionerna har avslutats. Kliniker, resultatbedömare och analytiker bör hållas omedvetna om behandlingstilldelningar. Alla analyser kommer att genomföras enligt intention to treat-principen. Inga fördefinierade undergruppsanalyser har programmerats.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Valparaiso
-
Vina del Mar, Valparaiso, Chile
- Fundacion Cardiovascular Dr. Jorge Kaplan Meier
-
-
Valparaíso
-
Viña del Mar, Valparaíso, Chile
- Hospital Gustavo Fricke
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter (>18 år)
- Nyligen genomförd hjärtoperation (3 veckor)
Exklusions kriterier:
- Kontraindikation för fysisk träning (instabil angina, akut hjärtsvikt, komplexa ventrikulära arytmier, svår (>60 mmHg) pulmonell hypertoni, endokavitära tromboser, nyligen genomförd djup ventrombos (1 månad), svår obstruktiv kardiomyopati, symtomatiska aortastenoser, muskuloskeltillstånd som omöjliggör träning )
- Parkinsons sjukdom
- Svår demens eller allvarliga psykiatriska komorbiditeter som gör det omöjligt att följa eller förstå interventionen
- Vägra att delta
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Telerehabilitering
Förutom rutinvård kommer patienter i denna arm att få en telerehabiliteringsstrategi som består av en bärbar EKG-monitor och en smartphoneapplikation.
|
Efter att ha genomfört ett 12-sessions sjukgymnastikprogram och de ovan nämnda saminterventionerna kommer patienterna att få en telerehabiliteringsstrategi som består av elektrokardiografisk övervakning och en smartphoneapplikation som syftar till att upptäcka biverkningar under träningsaktiviteter.
Dessa enheter kommer också att informera patienter och vårdgivare om lämpligheten av deras fysiska aktiviteter när det gäller kardiovaskulära resultat och de observerade förändringarna under behandlingen.
Sjukgymnastik kommer att ges i form av tolv 90-minuterspass.
Övningarna kommer att skräddarsys efter patientens behov, men ett gemensamt mål att nå en syreförbrukning på 80-90 % kommer att användas för varje deltagare.
Näringsrådgivning kommer att ges i 60-minuters gruppsessioner för inkluderade deltagare.
En nutritionist kommer att ge utbildning i termer av hälsosam kost och modifiering av riskfaktorer.
Deltagarna kommer att screenas för depression med hjälp av Hospital Anxiety and Depression-skalan, som har validerats för spansktalande länder.
Om depression bekräftas kommer farmakologisk behandling och/eller psykoterapi att ordineras enligt den behandlande läkarens gottfinnande.
Vid behov kommer behandling av komorbida tillstånd, såsom högt blodtryck, diabetes eller dyslipidemi, att tillhandahållas för studiedeltagare.
|
|
Aktiv komparator: Rutinvård
Patienter som tilldelats rutinvård kommer att få vård enligt gällande riktlinjer.
Denna vård inkluderade näringsrådgivning, depressionsscreening, läkemedelsbehandling för hantering av komorbiditeter och fysisk träning utan teleövervakning.
|
Sjukgymnastik kommer att ges i form av tolv 90-minuterspass.
Övningarna kommer att skräddarsys efter patientens behov, men ett gemensamt mål att nå en syreförbrukning på 80-90 % kommer att användas för varje deltagare.
Näringsrådgivning kommer att ges i 60-minuters gruppsessioner för inkluderade deltagare.
En nutritionist kommer att ge utbildning i termer av hälsosam kost och modifiering av riskfaktorer.
Deltagarna kommer att screenas för depression med hjälp av Hospital Anxiety and Depression-skalan, som har validerats för spansktalande länder.
Om depression bekräftas kommer farmakologisk behandling och/eller psykoterapi att ordineras enligt den behandlande läkarens gottfinnande.
Vid behov kommer behandling av komorbida tillstånd, såsom högt blodtryck, diabetes eller dyslipidemi, att tillhandahållas för studiedeltagare.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Träningskapacitet bedömd som maximal syreförbrukning vid 4 veckor efter randomisering
Tidsram: 4 veckor efter randomisering
|
Ergospirometrisk bedömning av syreförbrukning (VO2) bland studiedeltagare.
|
4 veckor efter randomisering
|
|
Träningskapacitet
Tidsram: 8 veckor efter randomisering
|
Träningskapacitet bedömd som maximal syreförbrukning vid 8 veckor efter randomisering
|
8 veckor efter randomisering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med biverkningar efter 4 veckor
Tidsram: 4 veckor efter randomisering
|
Utveckling av biverkningar under träning, såsom myokardischemi eller maligna arytmier.
|
4 veckor efter randomisering
|
|
Antal deltagare med biverkningar vid 8 veckor
Tidsram: 8 veckor efter randomisering
|
Utveckling av biverkningar under träning, såsom myokardischemi eller maligna arytmier.
|
8 veckor efter randomisering
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Carla Taramasco, Ph.D., Universidad de Valparaiso
- Huvudutredare: Felipe T Martinez, M.D., M.Sc, Universidad de Valparaiso
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CEC093-15
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .