Plataformas Tecnológicas y Telerehabilitación en Cirugía Cardiaca
Plataformas Tecnológicas Integrativas de Telerehabilitación para Pacientes con Cirugía Cardíaca: Un Ensayo Piloto Aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Al igual que en otros países latinoamericanos, el acceso a los programas de rehabilitación es limitado, a pesar de que su efectividad ha sido probada en pacientes con cirugía cardiaca y avalada en las guías de práctica vigentes. En este ensayo aleatorizado, los investigadores tienen como objetivo evaluar si una plataforma tecnológica integradora podría mejorar la capacidad de ejercicio de los pacientes que se han sometido a una cirugía cardíaca.
Los pacientes elegibles incluyen pacientes adultos (>18 años) que se hayan sometido a algún tipo de cirugía cardíaca en el Hospital Gustavo Fricke entre enero y diciembre de 2016. Los pacientes se inscribirán en el ensayo dentro de las 3 semanas posteriores a la cirugía cardíaca. Se excluirán pacientes con alguna contraindicación para el ejercicio físico (ver más abajo), enfermedad de Parkinson, demencia severa o comorbilidades psiquiátricas que impidan el inicio del programa. Todos los pacientes recibirán entrenamiento físico impartido por un grupo de fisioterapeutas dividido en doce sesiones de 90 minutos. El objetivo general de estas sesiones será obtener una carga de trabajo del 80% - 90% del consumo máximo de oxígeno (VO2) según lo establecido por las evaluaciones ergoespirométricas (Cardiovit CS-200). Además del ejercicio, los pacientes también recibirán apoyo nutricional, educación, modificación de factores de riesgo y evaluaciones psicológicas utilizando la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria que ha sido validada en países de habla hispana.
La aleatorización será realizada por un estadístico y el personal del estudio no conocerá el método específico utilizado. Los pacientes del brazo de intervención recibirán una estrategia de telerehabilitación compuesta por un electrocardiógrafo portátil que tendrá como objetivo establecer la frecuencia cardíaca, las respuestas al estrés y los tiempos de recuperación después de la actividad física. Este sensor se utilizará para controlar el cumplimiento de un programa de fisioterapia prescrito. Además, se implementará un segundo sensor en forma de una aplicación para teléfonos inteligentes que brindará alertas a pacientes y proveedores de atención médica cada vez que se registre un evento adverso. La aplicación también proporcionará mensajes de motivación para que los participantes optimicen la adherencia al programa de ejercicios, así como información sobre las mejoras individuales en las actividades físicas.
Todos los pacientes se someterán a una ergoespirometría al inicio, 4 semanas y 8 semanas después de completar las sesiones iniciales de fisioterapia. Es posible que los médicos, los evaluadores de resultados y los analistas no estén al tanto de las asignaciones de tratamiento. Todos los análisis se realizarán bajo el principio de intención de tratar. No se han programado análisis de subgrupos preespecificados.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Valparaiso
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Vina del Mar, Valparaiso, Chile
- Fundacion Cardiovascular Dr. Jorge Kaplan Meier
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Valparaíso
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Viña del Mar, Valparaíso, Chile
- Hospital Gustavo Fricke
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (>18 años)
- Cirugía cardíaca reciente (3 semanas)
Criterio de exclusión:
- Contraindicación para el ejercicio físico (angina inestable, insuficiencia cardiaca aguda, arritmias ventriculares complejas, hipertensión pulmonar severa (>60mmHg), trombos endocavitarios, trombosis venosa profunda reciente (1 mes), miocardiopatía obstructiva severa, estenosis aórtica sintomática, condiciones musculoesqueléticas que imposibilitan el ejercicio )
- Enfermedad de Parkinson
- Demencia severa o comorbilidades psiquiátricas mayores que imposibilitan la adherencia o comprensión de la intervención
- negativa a participar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Telerehabilitación
Además de la atención de rutina, los pacientes de este brazo recibirán una estrategia de telerehabilitación compuesta por un monitor EKG portátil y una aplicación para teléfonos inteligentes.
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Después de completar un programa de fisioterapia de 12 sesiones y las cointervenciones antes mencionadas, los pacientes recibirán una estrategia de telerehabilitación compuesta por monitoreo electrocardiográfico y una aplicación para teléfonos inteligentes destinada a detectar eventos adversos durante las actividades de ejercicio.
Estos dispositivos también informarán a los pacientes y proveedores de atención médica sobre la adecuación de sus actividades físicas en términos de resultados cardiovasculares y los cambios observados durante el tratamiento.
La fisioterapia se proporcionará en forma de doce sesiones de 90 minutos.
Los ejercicios se adaptarán a las necesidades del paciente, pero se utilizará el objetivo común de alcanzar un consumo de oxígeno del 80-90 % para cada participante.
Se brindará asesoramiento nutricional en sesiones grupales de 60 minutos para los participantes incluidos.
Un nutricionista brindará educación en términos de alimentación saludable y modificación de factores de riesgo.
Los participantes serán evaluados para la depresión utilizando la escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria, que ha sido validada para países de habla hispana.
Si se confirma depresión, se prescribirá tratamiento farmacológico y/o psicoterapia a criterio del médico tratante.
Siempre que sea necesario, se proporcionará a los participantes del estudio el tratamiento de condiciones comórbidas, como hipertensión, diabetes o dislipidemia.
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Comparador activo: Atención de rutina
Los pacientes asignados a la atención de rutina recibirán la atención que exigen las pautas de práctica actuales.
Esta atención incluía asesoramiento nutricional, cribado de depresión, farmacoterapia para el manejo de comorbilidades y ejercicio físico sin teleseguimiento.
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La fisioterapia se proporcionará en forma de doce sesiones de 90 minutos.
Los ejercicios se adaptarán a las necesidades del paciente, pero se utilizará el objetivo común de alcanzar un consumo de oxígeno del 80-90 % para cada participante.
Se brindará asesoramiento nutricional en sesiones grupales de 60 minutos para los participantes incluidos.
Un nutricionista brindará educación en términos de alimentación saludable y modificación de factores de riesgo.
Los participantes serán evaluados para la depresión utilizando la escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria, que ha sido validada para países de habla hispana.
Si se confirma depresión, se prescribirá tratamiento farmacológico y/o psicoterapia a criterio del médico tratante.
Siempre que sea necesario, se proporcionará a los participantes del estudio el tratamiento de condiciones comórbidas, como hipertensión, diabetes o dislipidemia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Capacidad de ejercicio evaluada como consumo máximo de oxígeno a las 4 semanas después de la aleatorización
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la aleatorización
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Evaluación ergoespirométrica del consumo de oxígeno (VO2) entre los participantes del estudio.
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4 semanas después de la aleatorización
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Capacidad de ejercicio
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la aleatorización
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Capacidad de ejercicio evaluada como consumo máximo de oxígeno a las 8 semanas después de la aleatorización
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8 semanas después de la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos a las 4 semanas
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la aleatorización
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Desarrollo de eventos adversos durante el ejercicio, como isquemia miocárdica o arritmias malignas.
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4 semanas después de la aleatorización
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Número de participantes con eventos adversos a las 8 semanas
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la aleatorización
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Desarrollo de eventos adversos durante el ejercicio, como isquemia miocárdica o arritmias malignas.
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8 semanas después de la aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Carla Taramasco, Ph.D., Universidad de Valparaiso
- Investigador principal: Felipe T Martinez, M.D., M.Sc, Universidad de Valparaiso
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CEC093-15
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