Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Teknologiske platforme og telerehabilitering i hjertekirurgi

25. januar 2019 opdateret af: Felipe Martinez, Universidad de Valparaiso

Integrative teknologiske platforme for telerehabilitering for patienter med hjertekirurgi: et randomiseret pilotforsøg

I denne randomiserede, dobbeltblindede pilotundersøgelse sigter efterforskerne efter at vurdere, om en telerehabiliteringsstrategi kan forbedre resultaterne blandt patienter med nylig hjerteoperation. Inkluderede deltagere vil modtage et omfattende rehabiliteringsprogram bestående af fysioterapi, ernæringsrådgivning, psykologisk assistance ud over standard medicinsk behandling. Efter 12 sessioner med fysioterapi vil patienter blive randomiseret til at modtage telerehabilitering med en bærbar EKG-enhed og en smartphone-applikation eller sædvanlig pleje. Det primære endepunkt for denne undersøgelse er træningskapaciteten af ​​inkluderede deltagere, som vil blive vurderet ved hjælp af et ergospirometer 4 og 8 uger efter randomisering.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Som i andre latinamerikanske lande er adgangen til rehabiliteringsprogrammer begrænset, selvom deres effektivitet er blevet bevist blandt patienter med hjertekirurgi og godkendt i gældende retningslinjer for praksis. I dette randomiserede forsøg sigter efterforskerne på at vurdere, om en integrativ teknologisk platform kan forbedre træningskapaciteten hos patienter, der har gennemgået hjerteoperationer.

Kvalificerede patienter omfatter voksne (>18 år) patienter, der har gennemgået enhver form for hjerteoperation på Hospital Gustavo Fricke mellem januar og december 2016. Patienter vil blive optaget i forsøget inden for 3 uger efter deres hjerteoperation. Patienter med enhver kontraindikation til fysisk træning (se nedenfor), Parkinsons sygdom, svær demens eller psykiatriske følgesygdomme, der udelukker påbegyndelse af programmet, vil blive udelukket. Alle patienter vil modtage fysisk træning leveret af en gruppe fysioterapeuter fordelt på tolv 90-minutters sessioner. Det overordnede mål for disse sessioner vil være at opnå en arbejdsbyrde på 80 % - 90 % af det maksimale iltforbrug (VO2) som fastsat ved ergospirometriske vurderinger (Cardiovit CS-200). Udover træning vil patienter også modtage ernæringsstøtte, uddannelse, risikofaktormodifikation og psykologiske vurderinger ved hjælp af Hospital Anxiety and Depression Scale, som er blevet valideret i spansktalende lande.

Randomisering vil blive udført af en statistiker, og undersøgelsespersonale vil blive holdt uvidende om den specifikke metode, der anvendes. Patienter i interventionsarmen vil modtage en telerehabiliteringsstrategi bestående af et bærbart EKG-apparat, der vil være rettet mod at etablere hjertefrekvens, stressreaktioner og restitutionstider efter fysiske aktiviteter. Denne sensor vil blive brugt til at overvåge overholdelse af et foreskrevet fysioterapiprogram. Derudover vil en anden sensor blive implementeret i form af en smartphone-applikation, der vil give advarsler til patienter og sundhedsudbydere, når en uønsket hændelse registreres. Applikationen vil også give motiverende budskaber til deltagerne for at optimere overholdelse af træningsprogrammet, samt information om individuelle forbedringer i fysiske aktiviteter.

Alle patienter vil gennemgå en ergospirometri ved baseline, 4 uger og 8 uger efter afslutningen af ​​de indledende fysioterapisessioner. Klinikere, resultatbedømmere og analytikere skal holdes uvidende om behandlingstildelinger. Alle analyser vil blive foretaget efter intention to treat princippet. Der er ikke programmeret nogen forudspecificerede undergruppeanalyser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

66

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Valparaiso
      • Vina del Mar, Valparaiso, Chile
        • Fundacion Cardiovascular Dr. Jorge Kaplan Meier
    • Valparaíso
      • Viña del Mar, Valparaíso, Chile
        • Hospital Gustavo Fricke

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter (>18 år)
  • Nylig hjerteoperation (3 uger)

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation til fysisk træning (ustabil angina, akut hjertesvigt, komplekse ventrikulære arytmier, svær (>60 mmHg) pulmonal hypertension, endokavitære tromboser, nylig dyb venetrombose (1 måned), svær obstruktiv kardiomyopati, symptomatisk aortastenose, muskuloskelstenose )
  • Parkinsons sygdom
  • Alvorlig demens eller alvorlige psykiatriske følgesygdomme, der umuliggør overholdelse eller forståelse af interventionen
  • Afvisning af at deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Telerehabilitering
Ud over rutinepleje vil patienter i denne arm modtage en telerehabiliteringsstrategi bestående af en bærbar EKG-monitor og en smartphone-applikation.
Efter at have gennemført et 12-sessions fysioterapiprogram og de førnævnte co-interventioner, vil patienter modtage en telerehabiliteringsstrategi, der består af elektrokardiografisk overvågning og en smartphone-applikation, der har til formål at opdage bivirkninger under træningsaktiviteter. Disse enheder vil også informere patienter og sundhedsudbydere om tilstrækkeligheden af ​​deres fysiske aktiviteter med hensyn til kardiovaskulære resultater og de observerede ændringer under behandlingen.
Fysioterapi vil blive givet i form af tolv 90-minutters sessioner. Øvelserne vil blive skræddersyet til patientens behov, men et fælles mål om at nå et iltforbrug på 80-90% vil blive brugt for hver deltager.
Ernæringsrådgivning vil blive givet i 60-minutters gruppesessioner for inkluderede deltagere. En ernæringsekspert vil give uddannelse i form af sund kost og risikofaktor modifikation.
Deltagerne vil blive screenet for depression ved hjælp af Hospital Anxiety and Depression-skalaen, som er blevet valideret for spansktalende lande. Hvis depression bekræftes, vil farmakologisk behandling og/eller psykoterapi blive ordineret efter den behandlende læges skøn.
Når det er nødvendigt, vil der blive ydet behandling af komorbide tilstande, såsom hypertension, diabetes eller dyslipidæmi, for deltagerne i undersøgelsen.
Aktiv komparator: Rutinemæssig pleje
Patienter, der er allokeret til rutinemæssig behandling, vil modtage pleje som håndhævet af gældende retningslinjer for praksis. Denne behandling omfattede ernæringsrådgivning, depressionsscreening, lægemiddelbehandling til håndtering af følgesygdomme og fysisk træning uden telemonitorering.
Fysioterapi vil blive givet i form af tolv 90-minutters sessioner. Øvelserne vil blive skræddersyet til patientens behov, men et fælles mål om at nå et iltforbrug på 80-90% vil blive brugt for hver deltager.
Ernæringsrådgivning vil blive givet i 60-minutters gruppesessioner for inkluderede deltagere. En ernæringsekspert vil give uddannelse i form af sund kost og risikofaktor modifikation.
Deltagerne vil blive screenet for depression ved hjælp af Hospital Anxiety and Depression-skalaen, som er blevet valideret for spansktalende lande. Hvis depression bekræftes, vil farmakologisk behandling og/eller psykoterapi blive ordineret efter den behandlende læges skøn.
Når det er nødvendigt, vil der blive ydet behandling af komorbide tilstande, såsom hypertension, diabetes eller dyslipidæmi, for deltagerne i undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Træningskapacitet vurderet som maksimalt iltforbrug 4 uger efter randomisering
Tidsramme: 4 uger efter randomisering
Ergospirometrisk vurdering af iltforbrug (VO2) blandt studiedeltagere.
4 uger efter randomisering
Træningskapacitet
Tidsramme: 8 uger efter randomisering
Træningskapacitet vurderet som maksimalt iltforbrug 8 uger efter randomisering
8 uger efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser efter 4 uger
Tidsramme: 4 uger efter randomisering
Udvikling af uønskede hændelser under træning, såsom myokardieiskæmi eller maligne arytmier.
4 uger efter randomisering
Antal deltagere med uønskede hændelser efter 8 uger
Tidsramme: 8 uger efter randomisering
Udvikling af uønskede hændelser under træning, såsom myokardieiskæmi eller maligne arytmier.
8 uger efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Carla Taramasco, Ph.D., Universidad de Valparaiso
  • Ledende efterforsker: Felipe T Martinez, M.D., M.Sc, Universidad de Valparaiso

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2016

Først opslået (Skøn)

12. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CEC093-15

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme

Kliniske forsøg med Telerehabiliteringsmonitorer

Abonner