- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02653326
Teknologiske platforme og telerehabilitering i hjertekirurgi
Integrative teknologiske platforme for telerehabilitering for patienter med hjertekirurgi: et randomiseret pilotforsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Som i andre latinamerikanske lande er adgangen til rehabiliteringsprogrammer begrænset, selvom deres effektivitet er blevet bevist blandt patienter med hjertekirurgi og godkendt i gældende retningslinjer for praksis. I dette randomiserede forsøg sigter efterforskerne på at vurdere, om en integrativ teknologisk platform kan forbedre træningskapaciteten hos patienter, der har gennemgået hjerteoperationer.
Kvalificerede patienter omfatter voksne (>18 år) patienter, der har gennemgået enhver form for hjerteoperation på Hospital Gustavo Fricke mellem januar og december 2016. Patienter vil blive optaget i forsøget inden for 3 uger efter deres hjerteoperation. Patienter med enhver kontraindikation til fysisk træning (se nedenfor), Parkinsons sygdom, svær demens eller psykiatriske følgesygdomme, der udelukker påbegyndelse af programmet, vil blive udelukket. Alle patienter vil modtage fysisk træning leveret af en gruppe fysioterapeuter fordelt på tolv 90-minutters sessioner. Det overordnede mål for disse sessioner vil være at opnå en arbejdsbyrde på 80 % - 90 % af det maksimale iltforbrug (VO2) som fastsat ved ergospirometriske vurderinger (Cardiovit CS-200). Udover træning vil patienter også modtage ernæringsstøtte, uddannelse, risikofaktormodifikation og psykologiske vurderinger ved hjælp af Hospital Anxiety and Depression Scale, som er blevet valideret i spansktalende lande.
Randomisering vil blive udført af en statistiker, og undersøgelsespersonale vil blive holdt uvidende om den specifikke metode, der anvendes. Patienter i interventionsarmen vil modtage en telerehabiliteringsstrategi bestående af et bærbart EKG-apparat, der vil være rettet mod at etablere hjertefrekvens, stressreaktioner og restitutionstider efter fysiske aktiviteter. Denne sensor vil blive brugt til at overvåge overholdelse af et foreskrevet fysioterapiprogram. Derudover vil en anden sensor blive implementeret i form af en smartphone-applikation, der vil give advarsler til patienter og sundhedsudbydere, når en uønsket hændelse registreres. Applikationen vil også give motiverende budskaber til deltagerne for at optimere overholdelse af træningsprogrammet, samt information om individuelle forbedringer i fysiske aktiviteter.
Alle patienter vil gennemgå en ergospirometri ved baseline, 4 uger og 8 uger efter afslutningen af de indledende fysioterapisessioner. Klinikere, resultatbedømmere og analytikere skal holdes uvidende om behandlingstildelinger. Alle analyser vil blive foretaget efter intention to treat princippet. Der er ikke programmeret nogen forudspecificerede undergruppeanalyser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Valparaiso
-
Vina del Mar, Valparaiso, Chile
- Fundacion Cardiovascular Dr. Jorge Kaplan Meier
-
-
Valparaíso
-
Viña del Mar, Valparaíso, Chile
- Hospital Gustavo Fricke
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter (>18 år)
- Nylig hjerteoperation (3 uger)
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikation til fysisk træning (ustabil angina, akut hjertesvigt, komplekse ventrikulære arytmier, svær (>60 mmHg) pulmonal hypertension, endokavitære tromboser, nylig dyb venetrombose (1 måned), svær obstruktiv kardiomyopati, symptomatisk aortastenose, muskuloskelstenose )
- Parkinsons sygdom
- Alvorlig demens eller alvorlige psykiatriske følgesygdomme, der umuliggør overholdelse eller forståelse af interventionen
- Afvisning af at deltage
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Telerehabilitering
Ud over rutinepleje vil patienter i denne arm modtage en telerehabiliteringsstrategi bestående af en bærbar EKG-monitor og en smartphone-applikation.
|
Efter at have gennemført et 12-sessions fysioterapiprogram og de førnævnte co-interventioner, vil patienter modtage en telerehabiliteringsstrategi, der består af elektrokardiografisk overvågning og en smartphone-applikation, der har til formål at opdage bivirkninger under træningsaktiviteter.
Disse enheder vil også informere patienter og sundhedsudbydere om tilstrækkeligheden af deres fysiske aktiviteter med hensyn til kardiovaskulære resultater og de observerede ændringer under behandlingen.
Fysioterapi vil blive givet i form af tolv 90-minutters sessioner.
Øvelserne vil blive skræddersyet til patientens behov, men et fælles mål om at nå et iltforbrug på 80-90% vil blive brugt for hver deltager.
Ernæringsrådgivning vil blive givet i 60-minutters gruppesessioner for inkluderede deltagere.
En ernæringsekspert vil give uddannelse i form af sund kost og risikofaktor modifikation.
Deltagerne vil blive screenet for depression ved hjælp af Hospital Anxiety and Depression-skalaen, som er blevet valideret for spansktalende lande.
Hvis depression bekræftes, vil farmakologisk behandling og/eller psykoterapi blive ordineret efter den behandlende læges skøn.
Når det er nødvendigt, vil der blive ydet behandling af komorbide tilstande, såsom hypertension, diabetes eller dyslipidæmi, for deltagerne i undersøgelsen.
|
|
Aktiv komparator: Rutinemæssig pleje
Patienter, der er allokeret til rutinemæssig behandling, vil modtage pleje som håndhævet af gældende retningslinjer for praksis.
Denne behandling omfattede ernæringsrådgivning, depressionsscreening, lægemiddelbehandling til håndtering af følgesygdomme og fysisk træning uden telemonitorering.
|
Fysioterapi vil blive givet i form af tolv 90-minutters sessioner.
Øvelserne vil blive skræddersyet til patientens behov, men et fælles mål om at nå et iltforbrug på 80-90% vil blive brugt for hver deltager.
Ernæringsrådgivning vil blive givet i 60-minutters gruppesessioner for inkluderede deltagere.
En ernæringsekspert vil give uddannelse i form af sund kost og risikofaktor modifikation.
Deltagerne vil blive screenet for depression ved hjælp af Hospital Anxiety and Depression-skalaen, som er blevet valideret for spansktalende lande.
Hvis depression bekræftes, vil farmakologisk behandling og/eller psykoterapi blive ordineret efter den behandlende læges skøn.
Når det er nødvendigt, vil der blive ydet behandling af komorbide tilstande, såsom hypertension, diabetes eller dyslipidæmi, for deltagerne i undersøgelsen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Træningskapacitet vurderet som maksimalt iltforbrug 4 uger efter randomisering
Tidsramme: 4 uger efter randomisering
|
Ergospirometrisk vurdering af iltforbrug (VO2) blandt studiedeltagere.
|
4 uger efter randomisering
|
|
Træningskapacitet
Tidsramme: 8 uger efter randomisering
|
Træningskapacitet vurderet som maksimalt iltforbrug 8 uger efter randomisering
|
8 uger efter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser efter 4 uger
Tidsramme: 4 uger efter randomisering
|
Udvikling af uønskede hændelser under træning, såsom myokardieiskæmi eller maligne arytmier.
|
4 uger efter randomisering
|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser efter 8 uger
Tidsramme: 8 uger efter randomisering
|
Udvikling af uønskede hændelser under træning, såsom myokardieiskæmi eller maligne arytmier.
|
8 uger efter randomisering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Carla Taramasco, Ph.D., Universidad de Valparaiso
- Ledende efterforsker: Felipe T Martinez, M.D., M.Sc, Universidad de Valparaiso
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CEC093-15
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttetStress | Crisis Resource Management (CRM) færdigheder | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) færdighederCanada
Kliniske forsøg med Telerehabiliteringsmonitorer
-
University of SalernoAzienda Ospedaliera OO.RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi D'AragonaRekruttering
-
Fundacion Universitaria Maria CanoAfsluttetIkke-overførbare kroniske sygdommeColombia
-
Hartcentrum HasseltTilmelding efter invitation
-
University of UtahRekrutteringProstatakræftForenede Stater
-
University of UtahUnited States Department of Defense; Huntsman Cancer InstituteRekrutteringProstatakræft | Metastatisk prostatakræft | Androgen deprivationsterapiForenede Stater
-
Aysan YaghoubiAfsluttetRotator Cuff RiverTyrkiet (Türkiye)
-
Peking University Third HospitalPeking University First Hospital; Peking Union Medical College HospitalAfsluttetRekonstruktion af forreste korsbåndKina
-
Cairo UniversityRekruttering
-
Universita di VeronaRekrutteringSlag | Rehabilitering | Telemedicin | TelerehabiliteringItalien
-
Istanbul University - CerrahpasaIkke rekrutterer endnuTelerehabilitering | Spædbarn | Torticollis medfødt | Fysioterapi og genoptræning | NeuroudviklingsbehandlingKalkun