- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02653326
Platformy technologiczne i telerehabilitacja w kardiochirurgii
Integracyjne platformy technologiczne do telerehabilitacji pacjentów po operacjach serca: pilotażowa randomizowana próba
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Podobnie jak w innych krajach Ameryki Łacińskiej dostęp do programów rehabilitacyjnych jest ograniczony, mimo że ich skuteczność została udowodniona wśród pacjentów po zabiegach kardiochirurgicznych i potwierdzona w aktualnych wytycznych praktyki. W tym randomizowanym badaniu badacze mają na celu ocenę, czy integracyjna platforma technologiczna może poprawić wydolność wysiłkową pacjentów po operacjach serca.
Kwalifikujący się pacjenci to dorośli (>18 lat), którzy przeszli jakąkolwiek operację serca w szpitalu Gustavo Fricke w okresie od stycznia do grudnia 2016 r. Pacjenci zostaną włączeni do badania w ciągu 3 tygodni od operacji kardiochirurgicznej. Pacjenci z przeciwwskazaniami do ćwiczeń fizycznych (patrz poniżej), chorobą Parkinsona, ciężką demencją lub współistniejącymi chorobami psychicznymi, które wykluczają rozpoczęcie programu, zostaną wykluczeni. Wszyscy pacjenci otrzymają trening fizyczny prowadzony przez grupę fizjoterapeutów podzielonych na dwanaście 90-minutowych sesji. Ogólnym celem tych sesji będzie uzyskanie obciążenia na poziomie 80% - 90% maksymalnego zużycia tlenu (VO2) ustalonego na podstawie ocen ergospirometrycznych (Cardiovit CS-200). Oprócz ćwiczeń, pacjenci otrzymają również wsparcie żywieniowe, edukację, modyfikację czynników ryzyka i ocenę psychologiczną przy użyciu Szpitalnej Skali Lęku i Depresji, która została zwalidowana w krajach hiszpańskojęzycznych.
Randomizacja zostanie przeprowadzona przez statystyka, a personel badawczy nie będzie wiedział o konkretnej zastosowanej metodzie. Pacjenci w ramieniu interwencyjnym otrzymają strategię telerehabilitacji składającą się z przenośnego urządzenia EKG, które będzie miało na celu ustalenie częstości akcji serca, odpowiedzi na stres i czasu regeneracji po wysiłku fizycznym. Ten czujnik będzie używany do monitorowania przestrzegania zalecanego programu fizjoterapeutycznego. Ponadto zostanie wdrożony drugi czujnik w postaci aplikacji na smartfony, która będzie ostrzegać pacjentów i pracowników służby zdrowia o każdym zarejestrowanym zdarzeniu niepożądanym. Aplikacja będzie również dostarczać komunikaty motywacyjne dla uczestników, aby zoptymalizować przestrzeganie programu ćwiczeń, a także informacje dotyczące indywidualnych usprawnień w aktywności fizycznej.
Wszyscy pacjenci zostaną poddani ergospirometrii na początku badania, 4 tygodnie i 8 tygodni po zakończeniu początkowych sesji fizjoterapeutycznych. Klinicyści, osoby oceniające wyniki i analitycy nie powinni być świadomi przydzielania leczenia. Wszystkie analizy będą przeprowadzane zgodnie z zasadą zamiaru leczenia. Nie zaprogramowano żadnych z góry określonych analiz podgrup.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Valparaiso
-
Vina del Mar, Valparaiso, Chile
- Fundacion Cardiovascular Dr. Jorge Kaplan Meier
-
-
Valparaíso
-
Viña del Mar, Valparaíso, Chile
- Hospital Gustavo Fricke
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci (>18 lat)
- Niedawna operacja kardiochirurgiczna (3 tygodnie)
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do wysiłku fizycznego (niestabilna dławica piersiowa, ostra niewydolność serca, złożone arytmie komorowe, ciężkie nadciśnienie płucne >60 mmHg, zakrzepica wewnątrzjamowa, przebyta niedawno zakrzepica żył głębokich (1 miesiąc), ciężka kardiomiopatia obturacyjna, objawowe zwężenie zastawki aortalnej, schorzenia układu mięśniowo-szkieletowego uniemożliwiające wysiłek fizyczny )
- Choroba Parkinsona
- Ciężkie otępienie lub poważne współistniejące choroby psychiczne, które uniemożliwiają przestrzeganie lub zrozumienie interwencji
- Odmowa udziału
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Telerehabilitacja
Oprócz rutynowej opieki pacjenci w tym ramieniu otrzymają strategię telerehabilitacji składającą się z przenośnego monitora EKG i aplikacji na smartfona.
|
Po ukończeniu 12 sesji fizjoterapeutycznych i wspomnianych współinterwencjach, pacjenci otrzymają strategię telerehabilitacji składającą się z monitoringu elektrokardiograficznego oraz aplikacji na smartfona, mającej na celu wykrywanie zdarzeń niepożądanych podczas ćwiczeń.
Urządzenia te będą również informować pacjentów i świadczeniodawców o adekwatności ich aktywności fizycznej pod względem wyników sercowo-naczyniowych i obserwowanych zmian podczas leczenia.
Fizjoterapia prowadzona będzie w formie dwunastu 90-minutowych sesji.
Ćwiczenia będą dostosowane do potrzeb pacjenta, ale wspólny cel, jakim jest osiągnięcie zużycia tlenu na poziomie 80-90%, będzie realizowany dla każdego uczestnika.
Poradnictwo żywieniowe będzie udzielane w 60-minutowych sesjach grupowych dla włączonych uczestników.
Dietetyk przeprowadzi edukację w zakresie zdrowego odżywiania i modyfikacji czynników ryzyka.
Uczestnicy zostaną przebadani pod kątem depresji za pomocą szpitalnej skali lęku i depresji, która została zatwierdzona w krajach hiszpańskojęzycznych.
W przypadku potwierdzenia depresji zostanie przepisane leczenie farmakologiczne i/lub psychoterapia według uznania lekarza prowadzącego.
W razie potrzeby uczestnikom badania zostanie zapewnione leczenie chorób współistniejących, takich jak nadciśnienie, cukrzyca czy dyslipidemia.
|
Aktywny komparator: Rutynowa pielęgnacja
Pacjenci przydzieleni do rutynowej opieki otrzymają opiekę zgodnie z obowiązującymi wytycznymi dotyczącymi praktyki.
Opieka ta obejmowała poradnictwo żywieniowe, badania przesiewowe w kierunku depresji, farmakoterapię w leczeniu chorób współistniejących oraz ćwiczenia fizyczne bez telemonitorowania.
|
Fizjoterapia prowadzona będzie w formie dwunastu 90-minutowych sesji.
Ćwiczenia będą dostosowane do potrzeb pacjenta, ale wspólny cel, jakim jest osiągnięcie zużycia tlenu na poziomie 80-90%, będzie realizowany dla każdego uczestnika.
Poradnictwo żywieniowe będzie udzielane w 60-minutowych sesjach grupowych dla włączonych uczestników.
Dietetyk przeprowadzi edukację w zakresie zdrowego odżywiania i modyfikacji czynników ryzyka.
Uczestnicy zostaną przebadani pod kątem depresji za pomocą szpitalnej skali lęku i depresji, która została zatwierdzona w krajach hiszpańskojęzycznych.
W przypadku potwierdzenia depresji zostanie przepisane leczenie farmakologiczne i/lub psychoterapia według uznania lekarza prowadzącego.
W razie potrzeby uczestnikom badania zostanie zapewnione leczenie chorób współistniejących, takich jak nadciśnienie, cukrzyca czy dyslipidemia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zdolność wysiłkowa oceniana jako szczytowe zużycie tlenu po 4 tygodniach od randomizacji
Ramy czasowe: 4 tygodnie po randomizacji
|
Ergospirometryczna ocena zużycia tlenu (VO2) wśród uczestników badania.
|
4 tygodnie po randomizacji
|
Zdolność wysiłkowa
Ramy czasowe: 8 tygodni po randomizacji
|
Wydolność wysiłkowa oceniana jako szczytowe zużycie tlenu po 8 tygodniach od randomizacji
|
8 tygodni po randomizacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi po 4 tygodniach
Ramy czasowe: 4 tygodnie po randomizacji
|
Rozwój zdarzeń niepożądanych podczas ćwiczeń, takich jak niedokrwienie mięśnia sercowego lub złośliwe zaburzenia rytmu serca.
|
4 tygodnie po randomizacji
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi po 8 tygodniach
Ramy czasowe: 8 tygodni po randomizacji
|
Rozwój zdarzeń niepożądanych podczas ćwiczeń, takich jak niedokrwienie mięśnia sercowego lub złośliwe zaburzenia rytmu serca.
|
8 tygodni po randomizacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Carla Taramasco, Ph.D., Universidad de Valparaiso
- Główny śledczy: Felipe T Martinez, M.D., M.Sc, Universidad de Valparaiso
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CEC093-15
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .