Plataformas Tecnológicas e Telerreabilitação em Cirurgia Cardíaca
Plataformas Tecnológicas Integrativas para Telerreabilitação de Pacientes com Cirurgia Cardíaca: Um Estudo Piloto Randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Assim como em outros países latino-americanos, o acesso a programas de reabilitação é limitado, embora sua eficácia tenha sido comprovada em pacientes com cirurgia cardíaca e endossada nas diretrizes práticas atuais. Neste estudo randomizado, os pesquisadores pretendem avaliar se uma plataforma tecnológica integradora pode melhorar a capacidade de exercício de pacientes submetidos a cirurgia cardíaca.
Os pacientes elegíveis incluem pacientes adultos (> 18 anos) que foram submetidos a qualquer tipo de cirurgia cardíaca no Hospital Gustavo Fricke entre janeiro e dezembro de 2016. Os pacientes serão inscritos dentro de 3 semanas após a cirurgia cardíaca no estudo. Serão excluídos pacientes com qualquer contraindicação ao exercício físico (ver abaixo), doença de Parkinson, demência grave ou comorbidades psiquiátricas que impeçam o início do programa. Todos os pacientes receberão treinamento físico ministrado por um grupo de fisioterapeutas dividido em doze sessões de 90 minutos. O objetivo geral dessas sessões será obter uma carga de trabalho de 80% - 90% do consumo máximo de oxigênio (VO2) conforme estabelecido por avaliações ergoespirométricas (Cardiovit CS-200). Além do exercício, os pacientes também receberão suporte nutricional, educação, modificação de fatores de risco e avaliações psicológicas usando a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão, validada em países de língua espanhola.
A randomização será realizada por um estatístico e o pessoal do estudo será mantido alheio ao método específico usado. Os pacientes do braço de intervenção receberão uma estratégia de telerreabilitação composta por um aparelho de eletrocardiograma portátil que terá como objetivo estabelecer frequência cardíaca, respostas ao estresse e tempos de recuperação após atividades físicas. Este sensor será usado para monitorar o cumprimento de um programa de fisioterapia prescrito. Além disso, um segundo sensor será implantado na forma de um aplicativo para smartphone que fornecerá alertas para pacientes e profissionais de saúde sempre que um evento adverso for registrado. A aplicação irá também fornecer mensagens motivacionais aos participantes para otimizar a adesão ao programa de exercícios, bem como informações sobre melhorias individuais nas atividades físicas.
Todos os pacientes serão submetidos a uma ergoespirometria no início do estudo, 4 semanas e 8 semanas após a conclusão das sessões iniciais de fisioterapia. Clínicos, avaliadores de resultados e analistas serão mantidos alheios às alocações de tratamento. Todas as análises serão realizadas sob o princípio da intenção de tratar. Nenhuma análise de subgrupo pré-especificada foi programada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Valparaiso
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Vina del Mar, Valparaiso, Chile
- Fundacion Cardiovascular Dr. Jorge Kaplan Meier
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Valparaíso
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Viña del Mar, Valparaíso, Chile
- Hospital Gustavo Fricke
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos (>18 anos)
- Cirurgia cardíaca recente (3 semanas)
Critério de exclusão:
- Contra-indicação ao exercício físico (angina instável, insuficiência cardíaca aguda, arritmias ventriculares complexas, hipertensão pulmonar grave (>60mmHg), trombos endocavitários, trombose venosa profunda recente (1 mês), cardiomiopatia obstrutiva grave, estenose aórtica sintomática, condições musculoesqueléticas que impossibilitam o exercício )
- Mal de Parkinson
- Demência grave ou comorbidades psiquiátricas importantes que impossibilitam a adesão ou a compreensão da intervenção
- Recusa em participar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Telerreabilitação
Além dos cuidados de rotina, os pacientes deste braço receberão uma estratégia de telerreabilitação composta por um monitor portátil de eletrocardiograma e um aplicativo para smartphone.
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Depois de completar um programa de fisioterapia de 12 sessões e as co-intervenções acima mencionadas, os pacientes receberão uma estratégia de telerreabilitação composta por monitoramento eletrocardiográfico e um aplicativo de smartphone destinado a detectar eventos adversos durante atividades de exercício.
Esses dispositivos também informarão pacientes e profissionais de saúde sobre a adequação de suas atividades físicas em termos de resultados cardiovasculares e as mudanças observadas durante o tratamento.
A fisioterapia será fornecida na forma de doze sessões de 90 minutos.
Os exercícios serão adaptados às necessidades do paciente, mas um objetivo comum de alcançar um consumo de oxigênio de 80-90% será usado para todos os participantes.
O aconselhamento nutricional será fornecido em sessões de grupo de 60 minutos para os participantes incluídos.
Um nutricionista fornecerá educação em termos de alimentação saudável e modificação de fatores de risco.
Os participantes serão avaliados quanto à depressão usando a escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão, validada para países de língua espanhola.
Se a depressão for confirmada, o tratamento farmacológico e/ou psicoterapia será prescrito a critério do médico assistente.
Sempre que necessário, o tratamento de comorbidades, como hipertensão, diabetes ou dislipidemia, será fornecido para os participantes do estudo.
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Comparador Ativo: Cuidados de Rotina
Os pacientes alocados para cuidados de rotina receberão cuidados de acordo com as diretrizes práticas atuais.
Este cuidado incluiu aconselhamento nutricional, rastreio de depressão, terapêutica medicamentosa para gestão de comorbilidades e exercício físico sem telemonitorização.
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A fisioterapia será fornecida na forma de doze sessões de 90 minutos.
Os exercícios serão adaptados às necessidades do paciente, mas um objetivo comum de alcançar um consumo de oxigênio de 80-90% será usado para todos os participantes.
O aconselhamento nutricional será fornecido em sessões de grupo de 60 minutos para os participantes incluídos.
Um nutricionista fornecerá educação em termos de alimentação saudável e modificação de fatores de risco.
Os participantes serão avaliados quanto à depressão usando a escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão, validada para países de língua espanhola.
Se a depressão for confirmada, o tratamento farmacológico e/ou psicoterapia será prescrito a critério do médico assistente.
Sempre que necessário, o tratamento de comorbidades, como hipertensão, diabetes ou dislipidemia, será fornecido para os participantes do estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Capacidade de exercício avaliada como consumo máximo de oxigênio em 4 semanas após a randomização
Prazo: 4 semanas após a randomização
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Avaliação ergoespirométrica do consumo de oxigênio (VO2) entre os participantes do estudo.
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4 semanas após a randomização
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Capacidade de exercício
Prazo: 8 semanas após a randomização
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Capacidade de exercício avaliada como consumo máximo de oxigênio em 8 semanas após a randomização
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8 semanas após a randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos em 4 semanas
Prazo: 4 semanas após a randomização
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Desenvolvimento de eventos adversos durante o exercício, como isquemia miocárdica ou arritmias malignas.
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4 semanas após a randomização
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Número de participantes com eventos adversos em 8 semanas
Prazo: 8 semanas após a randomização
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Desenvolvimento de eventos adversos durante o exercício, como isquemia miocárdica ou arritmias malignas.
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8 semanas após a randomização
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Carla Taramasco, Ph.D., Universidad de Valparaiso
- Investigador principal: Felipe T Martinez, M.D., M.Sc, Universidad de Valparaiso
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CEC093-15
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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