- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02653326
Technologische Plattformen und Telerehabilitation in der Herzchirurgie
Integrative technologische Plattformen für die Telerehabilitation für Patienten mit Herzoperationen: Eine randomisierte Pilotstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Wie in anderen lateinamerikanischen Ländern ist der Zugang zu Rehabilitationsprogrammen begrenzt, obwohl ihre Wirksamkeit bei Patienten mit Herzoperationen nachgewiesen und in aktuellen Praxisrichtlinien bestätigt wurde. In dieser randomisierten Studie wollen die Forscher beurteilen, ob eine integrative Technologieplattform die körperliche Leistungsfähigkeit von Patienten verbessern könnte, die sich einer Herzoperation unterzogen haben.
Zu den teilnahmeberechtigten Patienten zählen erwachsene (>18 Jahre alte) Patienten, die sich zwischen Januar und Dezember 2016 einer Herzoperation jeglicher Art im Krankenhaus Gustavo Fricke unterzogen haben. Die Patienten werden innerhalb von 3 Wochen nach ihrer Herzoperation in die Studie aufgenommen. Patienten mit Kontraindikationen für körperliche Bewegung (siehe unten), Parkinson-Krankheit, schwerer Demenz oder psychiatrischen Komorbiditäten, die den Beginn des Programms ausschließen, werden ausgeschlossen. Alle Patienten erhalten ein körperliches Training, das von einer Gruppe von Physiotherapeuten in zwölf 90-minütigen Sitzungen durchgeführt wird. Das übergeordnete Ziel dieser Sitzungen besteht darin, eine Arbeitsbelastung von 80 % bis 90 % des maximalen Sauerstoffverbrauchs (VO2) zu erreichen, der durch ergospirometrische Untersuchungen (Cardiovit CS-200) ermittelt wurde. Zusätzlich zu Bewegung erhalten die Patienten auch Ernährungsunterstützung, Aufklärung, Risikofaktormodifikation und psychologische Untersuchungen anhand der im spanischsprachigen Raum validierten Skala für Krankenhausangst und Depression.
Die Randomisierung wird von einem Statistiker durchgeführt und das Studienpersonal wird über die spezifische verwendete Methode nicht informiert. Patienten im Interventionsarm erhalten eine Telerehabilitationsstrategie, die ein tragbares EKG-Gerät umfasst und darauf abzielt, Herzfrequenz, Stressreaktionen und Erholungszeiten nach körperlichen Aktivitäten zu ermitteln. Dieser Sensor wird verwendet, um die Einhaltung eines vorgeschriebenen Physiotherapieprogramms zu überwachen. Darüber hinaus wird ein zweiter Sensor in Form einer Smartphone-Anwendung eingesetzt, der Patienten und Gesundheitsdienstleister benachrichtigt, wenn ein unerwünschtes Ereignis aufgezeichnet wird. Die Anwendung stellt den Teilnehmern außerdem Motivationsbotschaften zur Optimierung der Einhaltung des Trainingsprogramms sowie Informationen zu individuellen Verbesserungen bei körperlichen Aktivitäten zur Verfügung.
Alle Patienten werden zu Studienbeginn, 4 Wochen und 8 Wochen nach Abschluss der ersten Physiotherapiesitzungen einer Ergospirometrie unterzogen. Ärzte, Ergebnisbeurteiler und Analysten bleiben über die Behandlungszuweisungen im Unklaren. Alle Analysen werden nach dem Intention-to-Treat-Prinzip durchgeführt. Es sind keine vorab festgelegten Subgruppenanalysen programmiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Valparaiso
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Vina del Mar, Valparaiso, Chile
- Fundacion Cardiovascular Dr. Jorge Kaplan Meier
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Valparaíso
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Viña del Mar, Valparaíso, Chile
- Hospital Gustavo Fricke
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten (>18 Jahre)
- Kürzliche Herzoperation (3 Wochen)
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikation für körperliche Betätigung (instabile Angina pectoris, akute Herzinsuffizienz, komplexe ventrikuläre Arrhythmien, schwere (>60 mmHg) pulmonale Hypertonie, endokavitäre Thromben, kürzlich aufgetretene tiefe Venenthrombose (1 Monat), schwere obstruktive Kardiomyopathie, symptomatische Aortenstenose, Erkrankungen des Bewegungsapparates, die körperliche Betätigung unmöglich machen )
- Parkinson-Krankheit
- Schwere Demenz oder schwerwiegende psychiatrische Komorbiditäten, die die Einhaltung oder das Verständnis des Eingriffs unmöglich machen
- Verweigerung der Teilnahme
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Telerehabilitation
Zusätzlich zur Routineversorgung erhalten Patienten in diesem Arm eine Telerehabilitationsstrategie, die einen tragbaren EKG-Monitor und eine Smartphone-Anwendung umfasst.
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Nach Abschluss eines 12-Sitzungen-Physiotherapieprogramms und der oben genannten Co-Interventionen erhalten die Patienten eine Telerehabilitationsstrategie, die aus elektrokardiographischer Überwachung und einer Smartphone-Anwendung besteht, die darauf abzielt, unerwünschte Ereignisse während sportlicher Aktivitäten zu erkennen.
Diese Geräte informieren Patienten und Gesundheitsdienstleister auch über die Angemessenheit ihrer körperlichen Aktivitäten im Hinblick auf kardiovaskuläre Ergebnisse und die beobachteten Veränderungen während der Behandlung.
Die Physiotherapie wird in Form von zwölf 90-minütigen Sitzungen angeboten.
Die Übungen werden auf die Bedürfnisse des Patienten zugeschnitten, aber für jeden Teilnehmer wird das gemeinsame Ziel verfolgt, einen Sauerstoffverbrauch von 80–90 % zu erreichen.
Die Ernährungsberatung wird für die eingeschlossenen Teilnehmer in 60-minütigen Gruppensitzungen angeboten.
Ein Ernährungsberater wird Sie über gesunde Ernährung und die Änderung von Risikofaktoren aufklären.
Die Teilnehmer werden mithilfe der Skala für Krankenhausangst und Depression, die für spanischsprachige Länder validiert wurde, auf Depressionen untersucht.
Bei bestätigter Depression wird nach Ermessen des behandelnden Arztes eine medikamentöse Behandlung und/oder eine Psychotherapie verordnet.
Bei Bedarf wird den Studienteilnehmern eine Behandlung komorbider Erkrankungen wie Bluthochdruck, Diabetes oder Dyslipidämie angeboten.
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Aktiver Komparator: Routinepflege
Patienten, die der Routinepflege zugewiesen sind, erhalten die Pflege gemäß den aktuellen Praxisrichtlinien.
Diese Betreuung umfasste Ernährungsberatung, Depressionsscreening, medikamentöse Therapie zur Behandlung von Komorbiditäten und körperliche Betätigung ohne Telemonitoring.
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Die Physiotherapie wird in Form von zwölf 90-minütigen Sitzungen angeboten.
Die Übungen werden auf die Bedürfnisse des Patienten zugeschnitten, aber für jeden Teilnehmer wird das gemeinsame Ziel verfolgt, einen Sauerstoffverbrauch von 80–90 % zu erreichen.
Die Ernährungsberatung wird für die eingeschlossenen Teilnehmer in 60-minütigen Gruppensitzungen angeboten.
Ein Ernährungsberater wird Sie über gesunde Ernährung und die Änderung von Risikofaktoren aufklären.
Die Teilnehmer werden mithilfe der Skala für Krankenhausangst und Depression, die für spanischsprachige Länder validiert wurde, auf Depressionen untersucht.
Bei bestätigter Depression wird nach Ermessen des behandelnden Arztes eine medikamentöse Behandlung und/oder eine Psychotherapie verordnet.
Bei Bedarf wird den Studienteilnehmern eine Behandlung komorbider Erkrankungen wie Bluthochdruck, Diabetes oder Dyslipidämie angeboten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Trainingskapazität wird als maximaler Sauerstoffverbrauch 4 Wochen nach der Randomisierung bewertet
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Randomisierung
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Ergospirometrische Beurteilung des Sauerstoffverbrauchs (VO2) bei Studienteilnehmern.
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4 Wochen nach der Randomisierung
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Trainingskapazität
Zeitfenster: 8 Wochen nach der Randomisierung
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Die Trainingskapazität wird als maximaler Sauerstoffverbrauch 8 Wochen nach der Randomisierung bewertet
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8 Wochen nach der Randomisierung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen nach 4 Wochen
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Randomisierung
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Entwicklung unerwünschter Ereignisse während des Trainings, wie z. B. Myokardischämie oder bösartige Arrhythmien.
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4 Wochen nach der Randomisierung
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen nach 8 Wochen
Zeitfenster: 8 Wochen nach der Randomisierung
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Entwicklung unerwünschter Ereignisse während des Trainings, wie z. B. Myokardischämie oder bösartige Arrhythmien.
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8 Wochen nach der Randomisierung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Carla Taramasco, Ph.D., Universidad de Valparaiso
- Hauptermittler: Felipe T Martinez, M.D., M.Sc, Universidad de Valparaiso
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CEC093-15
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