Plateformes Technologiques et Téléréadaptation en Chirurgie Cardiaque
Plateformes technologiques intégratives de téléréadaptation pour les patients ayant subi une chirurgie cardiaque : un essai pilote randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Comme dans d'autres pays d'Amérique latine, l'accès aux programmes de réadaptation est limité, même si leur efficacité a été prouvée chez les patients opérés du cœur et approuvée dans les recommandations de pratique en vigueur. Dans cet essai randomisé, les chercheurs visent à évaluer si une plateforme technologique intégrative pourrait améliorer la capacité d'exercice des patients ayant subi une chirurgie cardiaque.
Les patients éligibles sont les patients adultes (>18 ans) qui ont subi tout type de chirurgie cardiaque à l'hôpital Gustavo Fricke entre janvier et décembre 2016. Les patients seront inscrits à l'essai dans les 3 semaines suivant leur chirurgie cardiaque. Les patients présentant une contre-indication à l'exercice physique (voir ci-dessous), la maladie de Parkinson, une démence sévère ou des comorbidités psychiatriques qui empêchent l'initiation du programme seront exclus. Tous les patients recevront un entraînement physique dispensé par un groupe de physiothérapeutes divisé en douze séances de 90 minutes. L'objectif global de ces séances sera d'obtenir une charge de travail de 80 % à 90 % de la consommation maximale d'oxygène (VO2) telle qu'établie par des évaluations ergospirométriques (Cardiovit CS-200). En plus de l'exercice, les patients recevront également un soutien nutritionnel, une éducation, une modification des facteurs de risque et des évaluations psychologiques à l'aide de l'échelle hospitalière d'anxiété et de dépression qui a été validée dans les pays hispanophones.
La randomisation sera effectuée par un statisticien et le personnel de l'étude ne sera pas informé de la méthode spécifique utilisée. Les patients du groupe d'intervention recevront une stratégie de téléréadaptation composée d'un appareil ECG portable qui visera à établir la fréquence cardiaque, les réponses au stress et les temps de récupération après des activités physiques. Ce capteur sera utilisé pour surveiller le respect d'un programme de physiothérapie prescrit. De plus, un deuxième capteur sera déployé sous la forme d'une application pour smartphone qui fournira des alertes aux patients et aux prestataires de soins dès qu'un événement indésirable est enregistré. L'application fournira également des messages de motivation pour les participants afin d'optimiser l'adhésion au programme d'exercices, ainsi que des informations concernant les améliorations individuelles dans les activités physiques.
Tous les patients subiront une ergospirométrie au départ, 4 semaines et 8 semaines après la fin des séances initiales de physiothérapie. Les cliniciens, les évaluateurs des résultats et les analystes ne sont pas au courant des allocations de traitement. Toutes les analyses seront entreprises selon le principe de l'intention de traiter. Aucune analyse de sous-groupe prédéfinie n'a été programmée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Valparaiso
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Vina del Mar, Valparaiso, Chili
- Fundacion Cardiovascular Dr. Jorge Kaplan Meier
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Valparaíso
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Viña del Mar, Valparaíso, Chili
- Hospital Gustavo Fricke
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes (>18 ans)
- Chirurgie cardiaque récente (3 semaines)
Critère d'exclusion:
- Contre-indication à l'exercice physique (angor instable, insuffisance cardiaque aiguë, arythmies ventriculaires complexes, hypertension pulmonaire sévère (>60mmHg), thrombus endocavitaires, thrombose veineuse profonde récente (1 mois), cardiomyopathie obstructive sévère, sténose aortique symptomatique, affections musculo-squelettiques rendant l'exercice impossible )
- La maladie de Parkinson
- Démence sévère ou comorbidités psychiatriques majeures rendant impossible l'adhésion ou la compréhension de l'intervention
- Refus de participer
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Téléréadaptation
En plus des soins de routine, les patients de ce bras recevront une stratégie de téléréadaptation comprenant un moniteur ECG portable et une application pour smartphone.
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Après avoir suivi un programme de physiothérapie de 12 séances et les co-interventions susmentionnées, les patients recevront une stratégie de téléréadaptation comprenant une surveillance électrocardiographique et une application pour smartphone visant à détecter les événements indésirables pendant les activités physiques.
Ces dispositifs informeront également les patients et les fournisseurs de soins de santé de l'adéquation de leurs activités physiques en termes de résultats cardiovasculaires et des changements observés au cours du traitement.
La physiothérapie sera dispensée sous forme de douze séances de 90 minutes.
Les exercices seront adaptés aux besoins des patients, mais un objectif commun d'atteindre une consommation d'oxygène de 80 à 90 % sera utilisé pour chaque participant.
Des conseils nutritionnels seront fournis lors de séances de groupe de 60 minutes pour les participants inclus.
Un nutritionniste fournira une formation en matière d'alimentation saine et de modification des facteurs de risque.
Les participants seront dépistés pour la dépression à l'aide de l'échelle Hospital Anxiety and Depression, qui a été validée pour les pays hispanophones.
Si la dépression est confirmée, un traitement pharmacologique et/ou une psychothérapie seront prescrits à la discrétion du médecin traitant.
Chaque fois que nécessaire, le traitement des conditions comorbides, telles que l'hypertension, le diabète ou la dyslipidémie, sera fourni aux participants à l'étude.
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Comparateur actif: Soins courants
Les patients affectés aux soins de routine recevront des soins conformément aux directives de pratique actuelles.
Cette prise en charge comprenait des conseils nutritionnels, un dépistage de la dépression, une pharmacothérapie pour la prise en charge des comorbidités et des exercices physiques sans télésurveillance.
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La physiothérapie sera dispensée sous forme de douze séances de 90 minutes.
Les exercices seront adaptés aux besoins des patients, mais un objectif commun d'atteindre une consommation d'oxygène de 80 à 90 % sera utilisé pour chaque participant.
Des conseils nutritionnels seront fournis lors de séances de groupe de 60 minutes pour les participants inclus.
Un nutritionniste fournira une formation en matière d'alimentation saine et de modification des facteurs de risque.
Les participants seront dépistés pour la dépression à l'aide de l'échelle Hospital Anxiety and Depression, qui a été validée pour les pays hispanophones.
Si la dépression est confirmée, un traitement pharmacologique et/ou une psychothérapie seront prescrits à la discrétion du médecin traitant.
Chaque fois que nécessaire, le traitement des conditions comorbides, telles que l'hypertension, le diabète ou la dyslipidémie, sera fourni aux participants à l'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Capacité d'exercice évaluée en tant que consommation maximale d'oxygène à 4 semaines après la randomisation
Délai: 4 semaines après randomisation
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Évaluation ergospirométrique de la consommation d'oxygène (VO2) chez les participants à l'étude.
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4 semaines après randomisation
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Capacité d'exercice
Délai: 8 semaines après randomisation
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Capacité d'exercice évaluée en tant que consommation maximale d'oxygène à 8 semaines après la randomisation
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8 semaines après randomisation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec événements indésirables à 4 semaines
Délai: 4 semaines après randomisation
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Développement d'événements indésirables pendant l'exercice, tels qu'une ischémie myocardique ou des arythmies malignes.
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4 semaines après randomisation
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Nombre de participants avec événements indésirables à 8 semaines
Délai: 8 semaines après randomisation
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Développement d'événements indésirables pendant l'exercice, tels qu'une ischémie myocardique ou des arythmies malignes.
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8 semaines après randomisation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Carla Taramasco, Ph.D., Universidad de Valparaiso
- Chercheur principal: Felipe T Martinez, M.D., M.Sc, Universidad de Valparaiso
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CEC093-15
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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