Technologische platforms en telerevalidatie bij hartchirurgie
Integratieve technologische platforms voor telerevalidatie voor patiënten met hartchirurgie: een gerandomiseerde pilotstudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Net als in andere Latijns-Amerikaanse landen is de toegang tot revalidatieprogramma's beperkt, ook al is hun doeltreffendheid bewezen bij patiënten met een hartoperatie en wordt ze onderschreven in de huidige praktijkrichtlijnen. In deze gerandomiseerde studie willen de onderzoekers beoordelen of een integratief technologisch platform de inspanningscapaciteit van patiënten die een hartoperatie hebben ondergaan, kan verbeteren.
In aanmerking komende patiënten zijn volwassen (>18 jaar) patiënten die tussen januari en december 2016 enige vorm van hartoperatie hebben ondergaan in het ziekenhuis Gustavo Fricke. Patiënten zullen binnen 3 weken na hun hartoperatie worden opgenomen in het onderzoek. Patiënten met enige contra-indicatie voor lichaamsbeweging (zie hieronder), de ziekte van Parkinson, ernstige dementie of psychiatrische comorbiditeiten die de start van het programma verhinderen, zullen worden uitgesloten. Alle patiënten krijgen fysieke training gegeven door een groep fysiotherapeuten verdeeld over twaalf sessies van 90 minuten. Het algemene doel van deze sessies is het verkrijgen van een werklast van 80% - 90% van het maximale zuurstofverbruik (VO2) zoals vastgesteld door ergospirometrische beoordelingen (Cardiovit CS-200). Naast lichaamsbeweging krijgen patiënten ook voedingsondersteuning, onderwijs, wijziging van risicofactoren en psychologische beoordelingen met behulp van de ziekenhuisangst- en depressieschaal die is gevalideerd in Spaanstalige landen.
Randomisatie zal worden uitgevoerd door een statisticus en het onderzoekspersoneel zal niet op de hoogte worden gehouden van de specifieke gebruikte methode. Patiënten in de interventie-arm krijgen een telerevalidatiestrategie die bestaat uit een draagbaar ECG-apparaat dat gericht is op het vaststellen van de hartslag, stressreacties en hersteltijden na fysieke activiteiten. Deze sensor wordt gebruikt om de naleving van een voorgeschreven fysiotherapeutisch programma te monitoren. Daarnaast zal een tweede sensor worden ingezet in de vorm van een smartphone-applicatie die patiënten en zorgverleners zal waarschuwen wanneer een ongewenst voorval wordt geregistreerd. De applicatie biedt ook motiverende berichten voor deelnemers om de naleving van het oefenprogramma te optimaliseren, evenals informatie over individuele verbeteringen in fysieke activiteiten.
Alle patiënten ondergaan een ergospirometrie bij baseline, 4 weken en 8 weken na afronding van de initiële fysiotherapiesessies. Clinici, uitkomstbeoordelaars en analisten worden goed op de hoogte gehouden van de behandelingstoewijzingen. Alle analyses worden uitgevoerd volgens het principe van intentie om te behandelen. Er zijn geen vooraf gespecificeerde subgroepanalyses geprogrammeerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Valparaiso
-
Vina del Mar, Valparaiso, Chili
- Fundacion Cardiovascular Dr. Jorge Kaplan Meier
-
-
Valparaíso
-
Viña del Mar, Valparaíso, Chili
- Hospital Gustavo Fricke
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten (>18 jaar oud)
- Recente hartoperatie (3 weken)
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicatie voor lichaamsbeweging (instabiele angina pectoris, acuut hartfalen, complexe ventriculaire aritmieën, ernstige (>60 mmHg) pulmonale hypertensie, endocavitaire trombussen, recente diepe veneuze trombose (1 maand), ernstige obstructieve cardiomyopathie, symptomatische aortastenose, musculoskeletale aandoeningen die inspanning onmogelijk maken )
- Ziekte van Parkinson
- Ernstige dementie of ernstige psychiatrische comorbiditeiten die therapietrouw of begrip van de interventie onmogelijk maken
- Weigering om deel te nemen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Telerevalidatie
Naast routinezorg krijgen patiënten in deze arm een telerevalidatiestrategie die bestaat uit een draagbare ECG-monitor en een smartphone-applicatie.
|
Na het voltooien van een fysiotherapieprogramma van 12 sessies en de bovengenoemde co-interventies, krijgen patiënten een telerevalidatiestrategie die bestaat uit elektrocardiografische monitoring en een smartphone-applicatie gericht op het detecteren van bijwerkingen tijdens inspanningsactiviteiten.
Deze apparaten zullen patiënten en zorgverleners ook informeren over de geschiktheid van hun fysieke activiteiten in termen van cardiovasculaire uitkomsten en de waargenomen veranderingen tijdens de behandeling.
Fysiotherapie wordt gegeven in de vorm van twaalf sessies van 90 minuten.
Oefeningen zullen worden afgestemd op de behoeften van de patiënt, maar er zal voor elke deelnemer een gemeenschappelijk doel worden gehanteerd om een zuurstofverbruik van 80-90% te bereiken.
Voedingsadvisering wordt gegeven in groepssessies van 60 minuten voor de opgenomen deelnemers.
Een voedingsdeskundige zal onderwijs geven op het gebied van gezond eten en wijziging van risicofactoren.
Deelnemers worden gescreend op depressie met behulp van de Hospital Anxiety and Depression-schaal, die gevalideerd is voor Spaanstalige landen.
Als depressie wordt bevestigd, zal farmacologische behandeling en/of psychotherapie worden voorgeschreven naar goeddunken van de behandelende arts.
Wanneer nodig, zal behandeling van comorbide aandoeningen, zoals hypertensie, diabetes of dyslipidemie, worden verstrekt aan studiedeelnemers.
|
|
Actieve vergelijker: Routinematige zorg
Patiënten die zijn toegewezen aan routinezorg, krijgen zorg zoals opgelegd door de huidige praktijkrichtlijnen.
Deze zorg omvatte voedingsadvisering, depressiescreening, medicamenteuze therapie voor de behandeling van comorbiditeiten en lichaamsbeweging zonder telemonitoring.
|
Fysiotherapie wordt gegeven in de vorm van twaalf sessies van 90 minuten.
Oefeningen zullen worden afgestemd op de behoeften van de patiënt, maar er zal voor elke deelnemer een gemeenschappelijk doel worden gehanteerd om een zuurstofverbruik van 80-90% te bereiken.
Voedingsadvisering wordt gegeven in groepssessies van 60 minuten voor de opgenomen deelnemers.
Een voedingsdeskundige zal onderwijs geven op het gebied van gezond eten en wijziging van risicofactoren.
Deelnemers worden gescreend op depressie met behulp van de Hospital Anxiety and Depression-schaal, die gevalideerd is voor Spaanstalige landen.
Als depressie wordt bevestigd, zal farmacologische behandeling en/of psychotherapie worden voorgeschreven naar goeddunken van de behandelende arts.
Wanneer nodig, zal behandeling van comorbide aandoeningen, zoals hypertensie, diabetes of dyslipidemie, worden verstrekt aan studiedeelnemers.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Inspanningscapaciteit beoordeeld als piekzuurstofverbruik 4 weken na randomisatie
Tijdsspanne: 4 weken na randomisatie
|
Ergospirometrische beoordeling van het zuurstofverbruik (VO2) onder studiedeelnemers.
|
4 weken na randomisatie
|
|
Oefening capaciteit
Tijdsspanne: 8 weken na randomisatie
|
Inspanningscapaciteit beoordeeld als piekzuurstofverbruik 8 weken na randomisatie
|
8 weken na randomisatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen na 4 weken
Tijdsspanne: 4 weken na randomisatie
|
Ontwikkeling van bijwerkingen tijdens inspanning, zoals myocardischemie of kwaadaardige aritmieën.
|
4 weken na randomisatie
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen na 8 weken
Tijdsspanne: 8 weken na randomisatie
|
Ontwikkeling van bijwerkingen tijdens inspanning, zoals myocardischemie of kwaadaardige aritmieën.
|
8 weken na randomisatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Carla Taramasco, Ph.D., Universidad de Valparaiso
- Hoofdonderzoeker: Felipe T Martinez, M.D., M.Sc, Universidad de Valparaiso
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CEC093-15
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .