Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sydänkirurgian teknologiset alustat ja etäkuntoutus

perjantai 25. tammikuuta 2019 päivittänyt: Felipe Martinez, Universidad de Valparaiso

Integroidut teknologiset alustat sydänleikkauspotilaiden etäkuntoutukseen: satunnaistettu pilottikoe

Tässä satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa pilottitutkimuksessa tutkijat pyrkivät arvioimaan, voisiko etäkuntoutusstrategia parantaa tuloksia äskettäin sydänleikkauksen saaneiden potilaiden keskuudessa. Osallistujat saavat kattavan kuntoutusohjelman, joka sisältää fysioterapiaa, ravitsemusneuvontaa ja psykologista apua normaalin sairaanhoidon lisäksi. 12 fysioterapiakerran jälkeen potilaat satunnaistetaan saamaan etäkuntoutushoitoa kannettavalla EKG-laitteella ja älypuhelinsovelluksella tai tavallisella hoidolla. Tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on mukana olevien osallistujien liikuntakyky, joka arvioidaan ergospirometrillä 4 ja 8 viikon kuluttua satunnaistamisen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kuten muissakin Latinalaisen Amerikan maissa, kuntoutusohjelmiin pääsy on rajoitettua, vaikka niiden tehokkuus on todistettu sydänleikkauspotilaiden keskuudessa ja hyväksytty nykyisten käytännön ohjeiden mukaisesti. Tässä satunnaistetussa tutkimuksessa tutkijat pyrkivät arvioimaan, voisiko integroiva teknologinen alusta parantaa sydänleikkauksen saaneiden potilaiden kuntoilukykyä.

Tukikelpoisia potilaita ovat aikuiset (>18-vuotiaat) potilaat, joille on tehty minkä tahansa sydänleikkauksen Gustavo Fricken sairaalassa tammi-joulukuussa 2016. Potilaat otetaan tutkimukseen kolmen viikon sisällä sydänleikkauksesta. Potilaat, joilla on vasta-aihe fyysiselle harjoitukselle (katso alla), Parkinsonin tautia, vaikeaa dementiaa tai psykiatrisia liitännäissairauksia, jotka estävät ohjelman aloittamisen, suljetaan pois. Kaikki potilaat saavat fyysistä koulutusta, jonka antaa fysioterapeuttien ryhmä, joka on jaettu kahteentoista 90 minuutin istuntoon. Näiden istuntojen yleisenä tavoitteena on saada työkuormitus 80–90 % maksimaalisesta hapenkulutuksesta (VO2), joka on määritetty ergospirometrisilla arvioinneilla (Cardiovit CS-200). Harjoittelun lisäksi potilaat saavat myös ravitsemustukea, koulutusta, riskitekijöiden muutoksia ja psykologisia arviointeja käyttämällä espanjankielisissä maissa validoitua sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikkoa.

Satunnaistamisen suorittaa tilastotieteilijä, ja tutkimushenkilöstö ei ole tietoinen käytetystä menetelmästä. Interventiohaarassa olevat potilaat saavat kannettavasta EKG-laitteesta koostuvan etäkuntoutusstrategian, jonka tarkoituksena on määrittää syke, stressivasteet ja palautumisajat fyysisen toiminnan jälkeen. Tätä anturia käytetään valvomaan määrätyn fysioterapiaohjelman noudattamista. Lisäksi otetaan käyttöön toinen anturi älypuhelinsovelluksen muodossa, joka hälyttää potilaita ja terveydenhuollon tarjoajia aina, kun haittatapahtuma rekisteröidään. Sovellus tarjoaa myös osallistujille motivoivia viestejä harjoitusohjelman noudattamisen optimoimiseksi sekä tietoa yksilöllisistä fyysisen toiminnan parannuksista.

Kaikille potilaille tehdään ergospirometria lähtötilanteessa, 4 viikkoa ja 8 viikkoa ensimmäisten fysioterapiaistuntojen jälkeen. Lääkärit, tulosten arvioijat ja analyytikot on pidettävä tietämättöminä hoitojen jakamisesta. Kaikki analyysit tehdään aikomus käsitellä -periaatteen mukaisesti. Ennalta määritettyjä alaryhmäanalyysejä ei ole ohjelmoitu.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

66

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Valparaiso
      • Vina del Mar, Valparaiso, Chile
        • Fundacion Cardiovascular Dr. Jorge Kaplan Meier
    • Valparaíso
      • Viña del Mar, Valparaíso, Chile
        • Hospital Gustavo Fricke

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset potilaat (yli 18-vuotiaat)
  • Äskettäin tehty sydänleikkaus (3 viikkoa)

Poissulkemiskriteerit:

  • Fyysisen harjoittelun vasta-aihe (epästabiili angina pectoris, akuutti sydämen vajaatoiminta, monimutkaiset kammioiden rytmihäiriöt, vaikea (> 60 mmHg) keuhkoverenpainetauti, sisäontelotukokset, äskettäinen syvä laskimotukos (1 kk), vaikea obstruktiivinen kardiomyopatia, oireinen aortan ahtauma, tuki- ja liikuntaelimistön sairaudet, jotka tekevät harjoituksen mahdottomaksi )
  • Parkinsonin tauti
  • Vaikea dementia tai vakavat psykiatriset liitännäissairaudet, jotka tekevät toimenpiteen noudattamisen tai ymmärtämisen mahdottomaksi
  • Kieltäytyminen osallistumasta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Etäkuntoutus
Rutiinihoidon lisäksi tämän käsivarren potilaat saavat etäkuntoutusstrategian, joka koostuu kannettavasta EKG-monitorista ja älypuhelinsovelluksesta.
12-kertaisen fysioterapia-ohjelman ja edellä mainittujen yhteisinterventioiden jälkeen potilaat saavat etäkuntoutusstrategian, joka koostuu elektrokardiografisesta seurannasta ja älypuhelinsovelluksesta, jonka tarkoituksena on havaita haittatapahtumat harjoituksen aikana. Nämä laitteet tiedottavat myös potilaille ja terveydenhuollon tarjoajille heidän fyysisen aktiivisuutensa riittävyydestä sydän- ja verisuonisairauksien sekä hoidon aikana havaittujen muutosten kannalta.
Fysioterapiaa tarjotaan kahdentoista 90 minuutin mittaisena istunnon muodossa. Harjoitukset räätälöidään potilaan tarpeiden mukaan, mutta yhteistä tavoitetta saavuttaa 80-90 % hapenkulutus noudatetaan jokaisella osallistujalla.
Mukana oleville osallistujille annetaan ravitsemusneuvontaa 60 minuutin ryhmätunteina. Ravitsemusterapeutti antaa koulutusta terveellisestä ruokavaliosta ja riskitekijöiden muuttamisesta.
Osallistujat seulotaan masennuksen varalta sairaalan ahdistus- ja masennusasteikolla, joka on validoitu espanjankielisille maille. Jos masennus varmistuu, lääkehoitoa ja/tai psykoterapiaa määrätään hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.
Tutkimukseen osallistuneille tarjotaan tarvittaessa hoitoa rinnakkaissairauksien, kuten verenpainetaudin, diabeteksen tai dyslipidemian, hoitoa.
Active Comparator: Rutiinihoito
Rutiinihoitoon määrätyt potilaat saavat hoitoa nykyisten käytännön ohjeiden mukaisesti. Hoito sisälsi ravitsemusneuvontaa, masennusseulontaa, lääkehoitoa rinnakkaissairauksien hoitoon ja fyysistä harjoittelua ilman etäseurantaa.
Fysioterapiaa tarjotaan kahdentoista 90 minuutin mittaisena istunnon muodossa. Harjoitukset räätälöidään potilaan tarpeiden mukaan, mutta yhteistä tavoitetta saavuttaa 80-90 % hapenkulutus noudatetaan jokaisella osallistujalla.
Mukana oleville osallistujille annetaan ravitsemusneuvontaa 60 minuutin ryhmätunteina. Ravitsemusterapeutti antaa koulutusta terveellisestä ruokavaliosta ja riskitekijöiden muuttamisesta.
Osallistujat seulotaan masennuksen varalta sairaalan ahdistus- ja masennusasteikolla, joka on validoitu espanjankielisille maille. Jos masennus varmistuu, lääkehoitoa ja/tai psykoterapiaa määrätään hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.
Tutkimukseen osallistuneille tarjotaan tarvittaessa hoitoa rinnakkaissairauksien, kuten verenpainetaudin, diabeteksen tai dyslipidemian, hoitoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Harjoituskapasiteetti arvioituna huippuhapenkulutuksena 4 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Ergospirometrinen hapenkulutuksen (VO2) arviointi tutkimuksen osallistujien keskuudessa.
4 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Harjoituskapasiteetti
Aikaikkuna: 8 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Harjoituskapasiteetti arvioituna huippuhapenkulutuksena 8 viikon kuluttua satunnaistamisen jälkeen
8 viikkoa satunnaistamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia 4 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 4 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Haittavaikutusten kehittyminen harjoituksen aikana, kuten sydänlihasiskemia tai pahanlaatuiset rytmihäiriöt.
4 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 8 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Haittavaikutusten kehittyminen harjoituksen aikana, kuten sydänlihasiskemia tai pahanlaatuiset rytmihäiriöt.
8 viikkoa satunnaistamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Carla Taramasco, Ph.D., Universidad de Valparaiso
  • Päätutkija: Felipe T Martinez, M.D., M.Sc, Universidad de Valparaiso

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. tammikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 9. tammikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 12. tammikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 28. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CEC093-15

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydän-ja verisuonitaudit

3
Tilaa