- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02653326
Sydänkirurgian teknologiset alustat ja etäkuntoutus
Integroidut teknologiset alustat sydänleikkauspotilaiden etäkuntoutukseen: satunnaistettu pilottikoe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Kuten muissakin Latinalaisen Amerikan maissa, kuntoutusohjelmiin pääsy on rajoitettua, vaikka niiden tehokkuus on todistettu sydänleikkauspotilaiden keskuudessa ja hyväksytty nykyisten käytännön ohjeiden mukaisesti. Tässä satunnaistetussa tutkimuksessa tutkijat pyrkivät arvioimaan, voisiko integroiva teknologinen alusta parantaa sydänleikkauksen saaneiden potilaiden kuntoilukykyä.
Tukikelpoisia potilaita ovat aikuiset (>18-vuotiaat) potilaat, joille on tehty minkä tahansa sydänleikkauksen Gustavo Fricken sairaalassa tammi-joulukuussa 2016. Potilaat otetaan tutkimukseen kolmen viikon sisällä sydänleikkauksesta. Potilaat, joilla on vasta-aihe fyysiselle harjoitukselle (katso alla), Parkinsonin tautia, vaikeaa dementiaa tai psykiatrisia liitännäissairauksia, jotka estävät ohjelman aloittamisen, suljetaan pois. Kaikki potilaat saavat fyysistä koulutusta, jonka antaa fysioterapeuttien ryhmä, joka on jaettu kahteentoista 90 minuutin istuntoon. Näiden istuntojen yleisenä tavoitteena on saada työkuormitus 80–90 % maksimaalisesta hapenkulutuksesta (VO2), joka on määritetty ergospirometrisilla arvioinneilla (Cardiovit CS-200). Harjoittelun lisäksi potilaat saavat myös ravitsemustukea, koulutusta, riskitekijöiden muutoksia ja psykologisia arviointeja käyttämällä espanjankielisissä maissa validoitua sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikkoa.
Satunnaistamisen suorittaa tilastotieteilijä, ja tutkimushenkilöstö ei ole tietoinen käytetystä menetelmästä. Interventiohaarassa olevat potilaat saavat kannettavasta EKG-laitteesta koostuvan etäkuntoutusstrategian, jonka tarkoituksena on määrittää syke, stressivasteet ja palautumisajat fyysisen toiminnan jälkeen. Tätä anturia käytetään valvomaan määrätyn fysioterapiaohjelman noudattamista. Lisäksi otetaan käyttöön toinen anturi älypuhelinsovelluksen muodossa, joka hälyttää potilaita ja terveydenhuollon tarjoajia aina, kun haittatapahtuma rekisteröidään. Sovellus tarjoaa myös osallistujille motivoivia viestejä harjoitusohjelman noudattamisen optimoimiseksi sekä tietoa yksilöllisistä fyysisen toiminnan parannuksista.
Kaikille potilaille tehdään ergospirometria lähtötilanteessa, 4 viikkoa ja 8 viikkoa ensimmäisten fysioterapiaistuntojen jälkeen. Lääkärit, tulosten arvioijat ja analyytikot on pidettävä tietämättöminä hoitojen jakamisesta. Kaikki analyysit tehdään aikomus käsitellä -periaatteen mukaisesti. Ennalta määritettyjä alaryhmäanalyysejä ei ole ohjelmoitu.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Valparaiso
-
Vina del Mar, Valparaiso, Chile
- Fundacion Cardiovascular Dr. Jorge Kaplan Meier
-
-
Valparaíso
-
Viña del Mar, Valparaíso, Chile
- Hospital Gustavo Fricke
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat (yli 18-vuotiaat)
- Äskettäin tehty sydänleikkaus (3 viikkoa)
Poissulkemiskriteerit:
- Fyysisen harjoittelun vasta-aihe (epästabiili angina pectoris, akuutti sydämen vajaatoiminta, monimutkaiset kammioiden rytmihäiriöt, vaikea (> 60 mmHg) keuhkoverenpainetauti, sisäontelotukokset, äskettäinen syvä laskimotukos (1 kk), vaikea obstruktiivinen kardiomyopatia, oireinen aortan ahtauma, tuki- ja liikuntaelimistön sairaudet, jotka tekevät harjoituksen mahdottomaksi )
- Parkinsonin tauti
- Vaikea dementia tai vakavat psykiatriset liitännäissairaudet, jotka tekevät toimenpiteen noudattamisen tai ymmärtämisen mahdottomaksi
- Kieltäytyminen osallistumasta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Etäkuntoutus
Rutiinihoidon lisäksi tämän käsivarren potilaat saavat etäkuntoutusstrategian, joka koostuu kannettavasta EKG-monitorista ja älypuhelinsovelluksesta.
|
12-kertaisen fysioterapia-ohjelman ja edellä mainittujen yhteisinterventioiden jälkeen potilaat saavat etäkuntoutusstrategian, joka koostuu elektrokardiografisesta seurannasta ja älypuhelinsovelluksesta, jonka tarkoituksena on havaita haittatapahtumat harjoituksen aikana.
Nämä laitteet tiedottavat myös potilaille ja terveydenhuollon tarjoajille heidän fyysisen aktiivisuutensa riittävyydestä sydän- ja verisuonisairauksien sekä hoidon aikana havaittujen muutosten kannalta.
Fysioterapiaa tarjotaan kahdentoista 90 minuutin mittaisena istunnon muodossa.
Harjoitukset räätälöidään potilaan tarpeiden mukaan, mutta yhteistä tavoitetta saavuttaa 80-90 % hapenkulutus noudatetaan jokaisella osallistujalla.
Mukana oleville osallistujille annetaan ravitsemusneuvontaa 60 minuutin ryhmätunteina.
Ravitsemusterapeutti antaa koulutusta terveellisestä ruokavaliosta ja riskitekijöiden muuttamisesta.
Osallistujat seulotaan masennuksen varalta sairaalan ahdistus- ja masennusasteikolla, joka on validoitu espanjankielisille maille.
Jos masennus varmistuu, lääkehoitoa ja/tai psykoterapiaa määrätään hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.
Tutkimukseen osallistuneille tarjotaan tarvittaessa hoitoa rinnakkaissairauksien, kuten verenpainetaudin, diabeteksen tai dyslipidemian, hoitoa.
|
Active Comparator: Rutiinihoito
Rutiinihoitoon määrätyt potilaat saavat hoitoa nykyisten käytännön ohjeiden mukaisesti.
Hoito sisälsi ravitsemusneuvontaa, masennusseulontaa, lääkehoitoa rinnakkaissairauksien hoitoon ja fyysistä harjoittelua ilman etäseurantaa.
|
Fysioterapiaa tarjotaan kahdentoista 90 minuutin mittaisena istunnon muodossa.
Harjoitukset räätälöidään potilaan tarpeiden mukaan, mutta yhteistä tavoitetta saavuttaa 80-90 % hapenkulutus noudatetaan jokaisella osallistujalla.
Mukana oleville osallistujille annetaan ravitsemusneuvontaa 60 minuutin ryhmätunteina.
Ravitsemusterapeutti antaa koulutusta terveellisestä ruokavaliosta ja riskitekijöiden muuttamisesta.
Osallistujat seulotaan masennuksen varalta sairaalan ahdistus- ja masennusasteikolla, joka on validoitu espanjankielisille maille.
Jos masennus varmistuu, lääkehoitoa ja/tai psykoterapiaa määrätään hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.
Tutkimukseen osallistuneille tarjotaan tarvittaessa hoitoa rinnakkaissairauksien, kuten verenpainetaudin, diabeteksen tai dyslipidemian, hoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Harjoituskapasiteetti arvioituna huippuhapenkulutuksena 4 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Ergospirometrinen hapenkulutuksen (VO2) arviointi tutkimuksen osallistujien keskuudessa.
|
4 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Harjoituskapasiteetti
Aikaikkuna: 8 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Harjoituskapasiteetti arvioituna huippuhapenkulutuksena 8 viikon kuluttua satunnaistamisen jälkeen
|
8 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia 4 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 4 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Haittavaikutusten kehittyminen harjoituksen aikana, kuten sydänlihasiskemia tai pahanlaatuiset rytmihäiriöt.
|
4 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 8 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Haittavaikutusten kehittyminen harjoituksen aikana, kuten sydänlihasiskemia tai pahanlaatuiset rytmihäiriöt.
|
8 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Carla Taramasco, Ph.D., Universidad de Valparaiso
- Päätutkija: Felipe T Martinez, M.D., M.Sc, Universidad de Valparaiso
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CEC093-15
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydän-ja verisuonitaudit
-
University of Texas at AustinValmisCardiovascular FitnessYhdysvallat
-
University of Wisconsin, MadisonWisconsin Department of Public InstructionValmisLihavuus | Cardiovascular Fitness
-
San Diego State UniversityArizona State UniversityValmisLiikunta | Cardiovascular FitnessYhdysvallat
-
Ottawa Hospital Research InstituteValmisStressi | Crisis Resource Management (CRM) -taidot | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) -taidotKanada