Технологические платформы и телереабилитация в кардиохирургии
Интегративные технологические платформы для телереабилитации пациентов с кардиохирургическими вмешательствами: пилотное рандомизированное исследование
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Как и в других странах Латинской Америки, доступ к реабилитационным программам ограничен, несмотря на то, что их эффективность была доказана среди пациентов, перенесших операции на сердце, и подтверждена действующими практическими рекомендациями. В этом рандомизированном исследовании исследователи стремятся оценить, может ли интеграционная технологическая платформа улучшить переносимость физических нагрузок у пациентов, перенесших операцию на сердце.
Подходящие пациенты включают взрослых (старше 18 лет) пациентов, перенесших любую операцию на сердце в больнице Густаво Фрике в период с января по декабрь 2016 года. Пациенты будут включены в исследование в течение 3 недель после операции на сердце. Пациенты с любыми противопоказаниями к физическим упражнениям (см. ниже), болезнью Паркинсона, тяжелой деменцией или сопутствующими психическими заболеваниями, препятствующими началу программы, будут исключены. Все пациенты будут проходить физическую подготовку, проводимую группой физиотерапевтов, разделенную на двенадцать 90-минутных сеансов. Общая цель этих занятий будет состоять в том, чтобы получить рабочую нагрузку в размере 80–90 % от максимального потребления кислорода (VO2), установленного эргоспирометрическими оценками (Cardiovit CS-200). В дополнение к физическим упражнениям пациенты также получат пищевую поддержку, обучение, модификацию факторов риска и психологические оценки с использованием госпитальной шкалы тревоги и депрессии, которая была утверждена в испаноязычных странах.
Рандомизация будет проводиться статистиком, и исследовательский персонал не будет знать об используемом конкретном методе. Пациенты в группе вмешательства получат стратегию телереабилитации, состоящую из портативного устройства ЭКГ, которая будет направлена на определение частоты сердечных сокращений, реакции на стресс и времени восстановления после физических нагрузок. Этот датчик будет использоваться для контроля соблюдения предписанной программы физиотерапии. Кроме того, будет развернут второй датчик в виде приложения для смартфона, которое будет оповещать пациентов и медицинских работников всякий раз, когда регистрируется нежелательное явление. Приложение также предоставит участникам мотивационные сообщения для оптимизации соблюдения программы упражнений, а также информацию об индивидуальных улучшениях физической активности.
Всем пациентам будет проведена эргоспирометрия на исходном уровне, через 4 недели и 8 недель после завершения начальных сеансов физиотерапии. Клиницистам, специалистам по оценке исходов и аналитикам следует держаться в неведении о распределении лечения. Все анализы будут проводиться в соответствии с принципом намерения лечить. Предварительно заданные анализы подгрупп не были запрограммированы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Valparaiso
-
Vina del Mar, Valparaiso, Чили
- Fundacion Cardiovascular Dr. Jorge Kaplan Meier
-
-
Valparaíso
-
Viña del Mar, Valparaíso, Чили
- Hospital Gustavo Fricke
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты (старше 18 лет)
- Недавняя операция на сердце (3 недели)
Критерий исключения:
- Противопоказания к физическим нагрузкам (нестабильная стенокардия, острая сердечная недостаточность, сложные желудочковые аритмии, тяжелая (> 60 мм рт. ст.) легочная гипертензия, внутриполостные тромбы, недавний тромбоз глубоких вен (1 месяц), тяжелая обструктивная кардиомиопатия, симптоматический аортальный стеноз, скелетно-мышечные состояния, делающие физические упражнения невозможными) )
- Болезнь Паркинсона
- Тяжелая деменция или тяжелые сопутствующие психиатрические заболевания, которые делают невозможным соблюдение или понимание вмешательства
- Отказ от участия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Телереабилитация
В дополнение к обычному уходу пациенты в этой группе получат стратегию телереабилитации, включающую портативный монитор ЭКГ и приложение для смартфона.
|
После завершения программы физиотерапии из 12 сеансов и вышеупомянутых дополнительных вмешательств пациенты получат стратегию телереабилитации, включающую электрокардиографический мониторинг и приложение для смартфона, предназначенное для выявления нежелательных явлений во время физических упражнений.
Эти устройства также будут информировать пациентов и медицинских работников об адекватности их физической активности с точки зрения сердечно-сосудистых исходов и наблюдаемых изменений во время лечения.
Физиотерапия будет проводиться в виде двенадцати 90-минутных сеансов.
Упражнения будут адаптированы к потребностям пациентов, но общая цель достижения потребления кислорода 80-90% будет использоваться для каждого участника.
Консультации по питанию будут предоставлены на 60-минутных групповых занятиях для включенных участников.
Диетолог проведет обучение с точки зрения здорового питания и модификации факторов риска.
Участники будут проверены на депрессию с использованием госпитальной шкалы тревоги и депрессии, которая была утверждена для испаноязычных стран.
В случае подтверждения депрессии на усмотрение лечащего врача будет назначено фармакологическое лечение и/или психотерапия.
При необходимости участникам исследования будет предоставлено лечение сопутствующих заболеваний, таких как гипертония, диабет или дислипидемия.
|
|
Активный компаратор: Повседневный уход
Пациенты, направленные на обычный уход, будут получать уход в соответствии с действующими практическими рекомендациями.
Эта помощь включала консультирование по вопросам питания, скрининг на депрессию, медикаментозную терапию для лечения сопутствующих заболеваний и физические упражнения без телемониторинга.
|
Физиотерапия будет проводиться в виде двенадцати 90-минутных сеансов.
Упражнения будут адаптированы к потребностям пациентов, но общая цель достижения потребления кислорода 80-90% будет использоваться для каждого участника.
Консультации по питанию будут предоставлены на 60-минутных групповых занятиях для включенных участников.
Диетолог проведет обучение с точки зрения здорового питания и модификации факторов риска.
Участники будут проверены на депрессию с использованием госпитальной шкалы тревоги и депрессии, которая была утверждена для испаноязычных стран.
В случае подтверждения депрессии на усмотрение лечащего врача будет назначено фармакологическое лечение и/или психотерапия.
При необходимости участникам исследования будет предоставлено лечение сопутствующих заболеваний, таких как гипертония, диабет или дислипидемия.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Способность к физической нагрузке оценивалась как пиковое потребление кислорода через 4 недели после рандомизации
Временное ограничение: Через 4 недели после рандомизации
|
Эргоспирометрическая оценка потребления кислорода (VO2) у участников исследования.
|
Через 4 недели после рандомизации
|
|
Емкость упражнений
Временное ограничение: 8 недель после рандомизации
|
Способность к физической нагрузке оценивалась как пиковое потребление кислорода через 8 недель после рандомизации
|
8 недель после рандомизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями через 4 недели
Временное ограничение: Через 4 недели после рандомизации
|
Развитие нежелательных явлений при физической нагрузке, таких как ишемия миокарда или злокачественные аритмии.
|
Через 4 недели после рандомизации
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями через 8 недель
Временное ограничение: 8 недель после рандомизации
|
Развитие нежелательных явлений при физической нагрузке, таких как ишемия миокарда или злокачественные аритмии.
|
8 недель после рандомизации
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Carla Taramasco, Ph.D., Universidad de Valparaiso
- Главный следователь: Felipe T Martinez, M.D., M.Sc, Universidad de Valparaiso
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CEC093-15
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .