心脏手术中的技术平台和远程康复
心脏手术患者远程康复综合技术平台:随机试验试验
研究概览
详细说明
与其他拉丁美洲国家一样,获得康复计划的机会有限,尽管其有效性已在接受心脏手术的患者中得到证实,并在现行实践指南中得到认可。 在这项随机试验中,研究人员旨在评估综合技术平台是否可以提高接受过心脏手术的患者的运动能力。
符合条件的患者包括 2016 年 1 月至 12 月期间在 Gustavo Fricke 医院接受过任何类型心脏手术的成人(>18 岁)患者。 患者将在心脏手术后 3 周内被纳入试验。 患有任何体育锻炼禁忌症(见下文)、帕金森氏病、严重痴呆或精神合并症的患者将被排除在外。 所有患者都将接受由一组物理治疗师提供的身体训练,分为十二个 90 分钟的课程。 这些课程的总体目标是获得 80% - 90% 的最大耗氧量 (VO2),这是由运动肺量计评估 (Cardiovit CS-200) 确定的。 除了锻炼之外,患者还将获得营养支持、教育、风险因素修正和使用已在西班牙语国家验证的医院焦虑和抑郁量表进行心理评估。
随机化将由统计学家进行,研究人员将不知道所使用的具体方法。 干预组的患者将接受由便携式心电图设备组成的远程康复策略,旨在确定心率、压力反应和身体活动后的恢复时间。 该传感器将用于监测对规定的物理治疗计划的遵守情况。 此外,第二个传感器将以智能手机应用程序的形式部署,只要记录到不良事件,就会向患者和医疗保健提供者发出警报。 该应用程序还将为参与者提供激励信息,以优化对锻炼计划的依从性,以及有关身体活动个人改善的信息。
所有患者都将在基线、完成初始物理治疗后的 4 周和 8 周时接受运动肺活量测定。 临床医生、结果评估员和分析师很可能不知道治疗分配。 所有分析都将在意向治疗原则下进行。 没有编制预先指定的亚组分析。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Valparaiso
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Vina del Mar、Valparaiso、智利
- Fundacion Cardiovascular Dr. Jorge Kaplan Meier
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Valparaíso
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Viña del Mar、Valparaíso、智利
- Hospital Gustavo Fricke
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 成年患者(>18 岁)
- 最近的心脏手术(3 周)
排除标准:
- 体育锻炼禁忌症(不稳定型心绞痛、急性心力衰竭、复杂性室性心律失常、严重(>60mmHg)肺动脉高压、腔内血栓、近期深静脉血栓形成(1 个月)、严重阻塞性心肌病、症状性主动脉瓣狭窄、无法进行运动的肌肉骨骼疾病)
- 帕金森病
- 严重的痴呆症或严重的精神疾病导致无法坚持或理解干预措施
- 拒绝参加
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:远程康复
除了常规护理外,该组的患者还将接受由便携式 EKG 监视器和智能手机应用程序组成的远程康复策略。
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在完成 12 节物理治疗计划和上述共同干预后,患者将接受远程康复策略,包括心电图监测和旨在检测运动活动期间不良事件的智能手机应用程序。
这些设备还将告知患者和医疗保健提供者他们的身体活动在心血管结果方面的充分性以及治疗期间观察到的变化。
物理治疗将以 12 次 90 分钟的疗程形式提供。
练习将根据患者的需要量身定制,但每个参与者都将使用达到 80-90% 氧气消耗的共同目标。
营养咨询将在 60 分钟的小组会议中为包括的参与者提供。
营养师将提供健康饮食和风险因素调整方面的教育。
将使用医院焦虑和抑郁量表对参与者进行抑郁症筛查,该量表已在西班牙语国家得到验证。
如果确认患有抑郁症,将由主治医师酌情决定进行药物治疗和/或心理治疗。
只要需要,将为研究参与者提供合并症的治疗,例如高血压、糖尿病或血脂异常。
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有源比较器:日常护理
分配给常规护理的患者将按照现行实践指南接受护理。
这种护理包括营养咨询、抑郁症筛查、用于管理合并症的药物治疗和没有远程监控的体育锻炼。
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物理治疗将以 12 次 90 分钟的疗程形式提供。
练习将根据患者的需要量身定制,但每个参与者都将使用达到 80-90% 氧气消耗的共同目标。
营养咨询将在 60 分钟的小组会议中为包括的参与者提供。
营养师将提供健康饮食和风险因素调整方面的教育。
将使用医院焦虑和抑郁量表对参与者进行抑郁症筛查,该量表已在西班牙语国家得到验证。
如果确认患有抑郁症,将由主治医师酌情决定进行药物治疗和/或心理治疗。
只要需要,将为研究参与者提供合并症的治疗,例如高血压、糖尿病或血脂异常。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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运动能力评估为随机化后 4 周的耗氧量峰值
大体时间:随机分组后 4 周
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研究参与者耗氧量 (VO2) 的运动肺活量评估。
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随机分组后 4 周
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运动能力
大体时间:随机分组后 8 周
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运动能力评估为随机化后 8 周的峰值耗氧量
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随机分组后 8 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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4 周时出现不良事件的参与者人数
大体时间:随机分组后 4 周
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运动过程中发生不良事件,如心肌缺血或恶性心律失常。
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随机分组后 4 周
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8 周时出现不良事件的参与者人数
大体时间:随机分组后 8 周
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运动过程中发生不良事件,如心肌缺血或恶性心律失常。
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随机分组后 8 周
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任:Carla Taramasco, Ph.D.、Universidad de Valparaiso
- 首席研究员:Felipe T Martinez, M.D., M.Sc、Universidad de Valparaiso
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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