Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Technologické platformy a telerehabilitace v kardiochirurgii

25. ledna 2019 aktualizováno: Felipe Martinez, Universidad de Valparaiso

Integrativní technologické platformy pro telerehabilitaci pro pacienty po operaci srdce: Pilotní randomizovaná studie

V této randomizované, dvojitě zaslepené pilotní studii se výzkumníci zaměřují na posouzení, zda by strategie telerehabilitace mohla zlepšit výsledky u pacientů po nedávné operaci srdce. Zařazení účastníci získají kromě standardní lékařské péče komplexní rehabilitační program složený z fyzikální terapie, nutričního poradenství, psychologické pomoci. Po 12 sezeních fyzikální terapie budou pacienti randomizováni k telerehabilitaci s přenosným EKG přístrojem a aplikací pro chytré telefony nebo k obvyklé péči. Primárním cílovým parametrem pro tuto studii je cvičební kapacita zahrnutých účastníků, která bude hodnocena pomocí ergospirometru 4 a 8 týdnů po randomizaci.

Přehled studie

Detailní popis

Stejně jako v jiných latinskoamerických zemích je přístup k rehabilitačním programům omezený, přestože jejich účinnost byla prokázána u pacientů po operaci srdce a potvrzena současnými praktickými doporučeními. V této randomizované studii se výzkumníci zaměřují na posouzení, zda by integrativní technologická platforma mohla zlepšit cvičební kapacitu pacientů, kteří podstoupili operaci srdce.

Mezi způsobilé pacienty patří dospělí pacienti (>18 let), kteří podstoupili jakoukoli operaci srdce v nemocnici Gustavo Fricke mezi lednem a prosincem 2016. Pacienti budou do studie zařazeni do 3 týdnů po jejich srdeční operaci. Pacienti s jakoukoli kontraindikací fyzického cvičení (viz níže), Parkinsonovou chorobou, těžkou demencí nebo psychiatrickými komorbiditami, které znemožňují zahájení programu, budou vyloučeni. Všichni pacienti absolvují fyzický trénink od skupiny fyzioterapeutů rozdělených do dvanácti 90minutových sezení. Celkovým cílem těchto sezení bude získat pracovní zátěž 80 % - 90 % maximální spotřeby kyslíku (VO2), jak bylo stanoveno ergospirometrickým hodnocením (Cardiovit CS-200). Kromě cvičení se pacientům dostane také nutriční podpory, edukace, modifikace rizikových faktorů a psychologického vyšetření pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale, která byla ověřena ve španělsky mluvících zemích.

Randomizaci provede statistik a pracovníci studie nebudou informováni o konkrétní použité metodě. Pacienti v intervenčním rameni dostanou strategii telerehabilitace zahrnující přenosný EKG přístroj, který bude zaměřen na stanovení srdeční frekvence, stresových reakcí a doby zotavení po fyzických aktivitách. Tento senzor bude použit ke sledování dodržování předepsaného programu fyzikální terapie. Kromě toho bude nasazen druhý senzor ve formě aplikace pro chytré telefony, která bude poskytovat upozornění pro pacienty a poskytovatele zdravotní péče vždy, když je zaznamenána nežádoucí událost. Aplikace také poskytne motivační zprávy pro účastníky k optimalizaci dodržování cvičebního programu a také informace o individuálním zlepšení pohybových aktivit.

Všichni pacienti podstoupí ergospirometrii na začátku, 4 týdny a 8 týdnů po dokončení úvodních sezení fyzikální terapie. Klinici, hodnotitelé výsledků a analytici by si neměli být vědomi alokace léčby. Všechny analýzy budou prováděny v souladu se zásadou „intent to treat“. Nebyly naprogramovány žádné předem specifikované analýzy podskupin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

66

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Valparaiso
      • Vina del Mar, Valparaiso, Chile
        • Fundacion Cardiovascular Dr. Jorge Kaplan Meier
    • Valparaíso
      • Viña del Mar, Valparaíso, Chile
        • Hospital Gustavo Fricke

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti (>18 let)
  • Nedávná operace srdce (3 týdny)

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace fyzické zátěže (nestabilní angina pectoris, akutní srdeční selhání, komplexní ventrikulární arytmie, těžká (>60 mmHg) plicní hypertenze, endokavitární trombusy, nedávná hluboká žilní trombóza (1 měsíc), těžká obstrukční kardiomyopatie, symptomatická aortální stenóza, muskuloskeletální stavy, které znemožňují cvičení )
  • Parkinsonova choroba
  • Těžká demence nebo závažné psychiatrické komorbidity, které znemožňují dodržování nebo pochopení intervence
  • Odmítnutí účasti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Telerehabilitace
Kromě běžné péče dostanou pacienti v této paži strategii telerehabilitace, která se skládá z přenosného EKG monitoru a aplikace pro chytré telefony.
Po absolvování programu fyzikální terapie o 12 sezeních a výše zmíněných společných intervencích dostanou pacienti strategii telerehabilitace skládající se z elektrokardiografického monitorování a aplikace pro chytré telefony zaměřené na detekci nežádoucích příhod při cvičení. Tato zařízení budou také informovat pacienty a poskytovatele zdravotní péče o přiměřenosti jejich pohybových aktivit z hlediska kardiovaskulárních výsledků a pozorovaných změn v průběhu léčby.
Fyzikální terapie bude poskytována ve formě dvanácti 90minutových sezení. Cvičení budou přizpůsobena potřebám pacientů, ale pro každého účastníka bude použit společný cíl dosáhnout spotřeby kyslíku 80–90 %.
Výživové poradenství bude poskytováno v 60minutových skupinových sezeních pro zahrnuté účastníky. Výživový poradce poskytne edukaci v oblasti zdravé výživy a modifikace rizikových faktorů.
Účastníci budou vyšetřeni na depresi pomocí škály Hospital Anxiety and Depression, která byla ověřena pro španělsky mluvící země. Pokud se deprese potvrdí, bude dle uvážení ošetřujícího lékaře předepsána farmakologická léčba a/nebo psychoterapie.
V případě potřeby bude účastníkům studie poskytnuta léčba komorbidních stavů, jako je hypertenze, diabetes nebo dyslipidémie.
Aktivní komparátor: Rutinní péče
Pacientům přiděleným do běžné péče bude poskytnuta péče, jak je vynucována současnými praktickými pokyny. Tato péče zahrnovala nutriční poradenství, screening deprese, medikamentózní terapii pro zvládání komorbidit a fyzické cvičení bez telemonitoringu.
Fyzikální terapie bude poskytována ve formě dvanácti 90minutových sezení. Cvičení budou přizpůsobena potřebám pacientů, ale pro každého účastníka bude použit společný cíl dosáhnout spotřeby kyslíku 80–90 %.
Výživové poradenství bude poskytováno v 60minutových skupinových sezeních pro zahrnuté účastníky. Výživový poradce poskytne edukaci v oblasti zdravé výživy a modifikace rizikových faktorů.
Účastníci budou vyšetřeni na depresi pomocí škály Hospital Anxiety and Depression, která byla ověřena pro španělsky mluvící země. Pokud se deprese potvrdí, bude dle uvážení ošetřujícího lékaře předepsána farmakologická léčba a/nebo psychoterapie.
V případě potřeby bude účastníkům studie poskytnuta léčba komorbidních stavů, jako je hypertenze, diabetes nebo dyslipidémie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kapacita cvičení hodnocena jako maximální spotřeba kyslíku 4 týdny po randomizaci
Časové okno: 4 týdny po randomizaci
Ergospirometrické hodnocení spotřeby kyslíku (VO2) mezi účastníky studie.
4 týdny po randomizaci
Kapacita cvičení
Časové okno: 8 týdnů po randomizaci
Kapacita cvičení hodnocena jako maximální spotřeba kyslíku 8 týdnů po randomizaci
8 týdnů po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky po 4 týdnech
Časové okno: 4 týdny po randomizaci
Rozvoj nežádoucích příhod během zátěže, jako je ischemie myokardu nebo maligní arytmie.
4 týdny po randomizaci
Počet účastníků s nežádoucími účinky po 8 týdnech
Časové okno: 8 týdnů po randomizaci
Rozvoj nežádoucích příhod během zátěže, jako je ischemie myokardu nebo maligní arytmie.
8 týdnů po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Carla Taramasco, Ph.D., Universidad de Valparaiso
  • Vrchní vyšetřovatel: Felipe T Martinez, M.D., M.Sc, Universidad de Valparaiso

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

12. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CEC093-15

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Telerehabilitační monitory

Předplatit