- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02653326
Technologické platformy a telerehabilitace v kardiochirurgii
Integrativní technologické platformy pro telerehabilitaci pro pacienty po operaci srdce: Pilotní randomizovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Stejně jako v jiných latinskoamerických zemích je přístup k rehabilitačním programům omezený, přestože jejich účinnost byla prokázána u pacientů po operaci srdce a potvrzena současnými praktickými doporučeními. V této randomizované studii se výzkumníci zaměřují na posouzení, zda by integrativní technologická platforma mohla zlepšit cvičební kapacitu pacientů, kteří podstoupili operaci srdce.
Mezi způsobilé pacienty patří dospělí pacienti (>18 let), kteří podstoupili jakoukoli operaci srdce v nemocnici Gustavo Fricke mezi lednem a prosincem 2016. Pacienti budou do studie zařazeni do 3 týdnů po jejich srdeční operaci. Pacienti s jakoukoli kontraindikací fyzického cvičení (viz níže), Parkinsonovou chorobou, těžkou demencí nebo psychiatrickými komorbiditami, které znemožňují zahájení programu, budou vyloučeni. Všichni pacienti absolvují fyzický trénink od skupiny fyzioterapeutů rozdělených do dvanácti 90minutových sezení. Celkovým cílem těchto sezení bude získat pracovní zátěž 80 % - 90 % maximální spotřeby kyslíku (VO2), jak bylo stanoveno ergospirometrickým hodnocením (Cardiovit CS-200). Kromě cvičení se pacientům dostane také nutriční podpory, edukace, modifikace rizikových faktorů a psychologického vyšetření pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale, která byla ověřena ve španělsky mluvících zemích.
Randomizaci provede statistik a pracovníci studie nebudou informováni o konkrétní použité metodě. Pacienti v intervenčním rameni dostanou strategii telerehabilitace zahrnující přenosný EKG přístroj, který bude zaměřen na stanovení srdeční frekvence, stresových reakcí a doby zotavení po fyzických aktivitách. Tento senzor bude použit ke sledování dodržování předepsaného programu fyzikální terapie. Kromě toho bude nasazen druhý senzor ve formě aplikace pro chytré telefony, která bude poskytovat upozornění pro pacienty a poskytovatele zdravotní péče vždy, když je zaznamenána nežádoucí událost. Aplikace také poskytne motivační zprávy pro účastníky k optimalizaci dodržování cvičebního programu a také informace o individuálním zlepšení pohybových aktivit.
Všichni pacienti podstoupí ergospirometrii na začátku, 4 týdny a 8 týdnů po dokončení úvodních sezení fyzikální terapie. Klinici, hodnotitelé výsledků a analytici by si neměli být vědomi alokace léčby. Všechny analýzy budou prováděny v souladu se zásadou „intent to treat“. Nebyly naprogramovány žádné předem specifikované analýzy podskupin.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Valparaiso
-
Vina del Mar, Valparaiso, Chile
- Fundacion Cardiovascular Dr. Jorge Kaplan Meier
-
-
Valparaíso
-
Viña del Mar, Valparaíso, Chile
- Hospital Gustavo Fricke
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti (>18 let)
- Nedávná operace srdce (3 týdny)
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace fyzické zátěže (nestabilní angina pectoris, akutní srdeční selhání, komplexní ventrikulární arytmie, těžká (>60 mmHg) plicní hypertenze, endokavitární trombusy, nedávná hluboká žilní trombóza (1 měsíc), těžká obstrukční kardiomyopatie, symptomatická aortální stenóza, muskuloskeletální stavy, které znemožňují cvičení )
- Parkinsonova choroba
- Těžká demence nebo závažné psychiatrické komorbidity, které znemožňují dodržování nebo pochopení intervence
- Odmítnutí účasti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Telerehabilitace
Kromě běžné péče dostanou pacienti v této paži strategii telerehabilitace, která se skládá z přenosného EKG monitoru a aplikace pro chytré telefony.
|
Po absolvování programu fyzikální terapie o 12 sezeních a výše zmíněných společných intervencích dostanou pacienti strategii telerehabilitace skládající se z elektrokardiografického monitorování a aplikace pro chytré telefony zaměřené na detekci nežádoucích příhod při cvičení.
Tato zařízení budou také informovat pacienty a poskytovatele zdravotní péče o přiměřenosti jejich pohybových aktivit z hlediska kardiovaskulárních výsledků a pozorovaných změn v průběhu léčby.
Fyzikální terapie bude poskytována ve formě dvanácti 90minutových sezení.
Cvičení budou přizpůsobena potřebám pacientů, ale pro každého účastníka bude použit společný cíl dosáhnout spotřeby kyslíku 80–90 %.
Výživové poradenství bude poskytováno v 60minutových skupinových sezeních pro zahrnuté účastníky.
Výživový poradce poskytne edukaci v oblasti zdravé výživy a modifikace rizikových faktorů.
Účastníci budou vyšetřeni na depresi pomocí škály Hospital Anxiety and Depression, která byla ověřena pro španělsky mluvící země.
Pokud se deprese potvrdí, bude dle uvážení ošetřujícího lékaře předepsána farmakologická léčba a/nebo psychoterapie.
V případě potřeby bude účastníkům studie poskytnuta léčba komorbidních stavů, jako je hypertenze, diabetes nebo dyslipidémie.
|
|
Aktivní komparátor: Rutinní péče
Pacientům přiděleným do běžné péče bude poskytnuta péče, jak je vynucována současnými praktickými pokyny.
Tato péče zahrnovala nutriční poradenství, screening deprese, medikamentózní terapii pro zvládání komorbidit a fyzické cvičení bez telemonitoringu.
|
Fyzikální terapie bude poskytována ve formě dvanácti 90minutových sezení.
Cvičení budou přizpůsobena potřebám pacientů, ale pro každého účastníka bude použit společný cíl dosáhnout spotřeby kyslíku 80–90 %.
Výživové poradenství bude poskytováno v 60minutových skupinových sezeních pro zahrnuté účastníky.
Výživový poradce poskytne edukaci v oblasti zdravé výživy a modifikace rizikových faktorů.
Účastníci budou vyšetřeni na depresi pomocí škály Hospital Anxiety and Depression, která byla ověřena pro španělsky mluvící země.
Pokud se deprese potvrdí, bude dle uvážení ošetřujícího lékaře předepsána farmakologická léčba a/nebo psychoterapie.
V případě potřeby bude účastníkům studie poskytnuta léčba komorbidních stavů, jako je hypertenze, diabetes nebo dyslipidémie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kapacita cvičení hodnocena jako maximální spotřeba kyslíku 4 týdny po randomizaci
Časové okno: 4 týdny po randomizaci
|
Ergospirometrické hodnocení spotřeby kyslíku (VO2) mezi účastníky studie.
|
4 týdny po randomizaci
|
|
Kapacita cvičení
Časové okno: 8 týdnů po randomizaci
|
Kapacita cvičení hodnocena jako maximální spotřeba kyslíku 8 týdnů po randomizaci
|
8 týdnů po randomizaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky po 4 týdnech
Časové okno: 4 týdny po randomizaci
|
Rozvoj nežádoucích příhod během zátěže, jako je ischemie myokardu nebo maligní arytmie.
|
4 týdny po randomizaci
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky po 8 týdnech
Časové okno: 8 týdnů po randomizaci
|
Rozvoj nežádoucích příhod během zátěže, jako je ischemie myokardu nebo maligní arytmie.
|
8 týdnů po randomizaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Carla Taramasco, Ph.D., Universidad de Valparaiso
- Vrchní vyšetřovatel: Felipe T Martinez, M.D., M.Sc, Universidad de Valparaiso
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CEC093-15
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Telerehabilitační monitory
-
University of SalernoAzienda Ospedaliera OO.RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi D'AragonaNáborSrdeční selháníItálie
-
Riphah International UniversityZatím nenabíráme
-
Trak Health Solutions S.L.University Hospital Gregorio MarañónNábor
-
Aysan YaghoubiDokončenoVliv telerehabilitace na kvalitu života, bolesti a funkce po operaci rotátorové manžety (TELERO-ROT)Slzy rotátorové manžetyTurecko (Türkiye)
-
Istanbul Gelisim UniversityDokončenoChronická nespecifická bolest krkuTurecko (Türkiye)
-
Istanbul Medipol University HospitalIstanbul Gedik UniversityDokončeno
-
University College, LondonNational and Kapodistrian University of Athens; University of Ioannina; King... a další spolupracovníciZatím nenabírámeMrtvice | Vestibulární onemocnění | Mírná kognitivní porucha | Dlouhý Covid19Spojené království, Německo, Řecko, Portugalsko, Thajsko