Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Teknologiske plattformer og telerehabilitering i hjertekirurgi

25. januar 2019 oppdatert av: Felipe Martinez, Universidad de Valparaiso

Integrative teknologiske plattformer for telerehabilitering for pasienter med hjertekirurgi: en randomisert pilotforsøk

I denne randomiserte, dobbeltblinde pilotstudien tar etterforskerne sikte på å vurdere om en telerehabiliteringsstrategi kan forbedre resultatene blant pasienter med nylig hjerteoperasjon. Inkluderte deltakere vil motta et omfattende rehabiliteringsprogram som består av fysioterapi, ernæringsrådgivning, psykologisk assistanse i tillegg til standard medisinsk behandling. Etter 12 økter med fysioterapi vil pasienter bli randomisert til å motta telerehabilitering med en bærbar EKG-enhet og en smarttelefonapplikasjon eller vanlig pleie. Det primære endepunktet for denne studien er treningskapasiteten til inkluderte deltakere, som vil bli vurdert ved hjelp av et ergospirometer 4 og 8 uker etter randomisering.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Som i andre latinamerikanske land er tilgangen til rehabiliteringsprogrammer begrenset, selv om deres effektivitet er bevist blant pasienter med hjertekirurgi og godkjent i gjeldende retningslinjer for praksis. I denne randomiserte studien tar etterforskerne sikte på å vurdere om en integrerende teknologisk plattform kan forbedre treningskapasiteten til pasienter som har gjennomgått hjerteoperasjoner.

Kvalifiserte pasienter inkluderer voksne (>18 år gamle) pasienter som har gjennomgått noen form for hjertekirurgi på sykehuset Gustavo Fricke mellom januar og desember 2016. Pasienter vil bli registrert i forsøket innen 3 uker etter hjerteoperasjonen. Pasienter med kontraindikasjoner for fysisk trening (se nedenfor), Parkinsons sykdom, alvorlig demens eller psykiatriske komorbiditeter som utelukker oppstart av programmet vil bli ekskludert. Alle pasienter vil få fysisk trening levert av en gruppe fysioterapeuter fordelt på tolv 90-minutters økter. Det overordnede målet for disse øktene vil være å oppnå en arbeidsbelastning på 80 % - 90 % av maksimalt oksygenforbruk (VO2) som fastsatt ved hjelp av ergospirometriske vurderinger (Cardiovit CS-200). I tillegg til trening vil pasienter også motta ernæringsstøtte, opplæring, modifikasjon av risikofaktorer og psykologiske vurderinger ved hjelp av Hospital Anxiety and Depression Scale som har blitt validert i spansktalende land.

Randomisering vil bli utført av en statistiker og studiepersonell vil holdes uvitende om den spesifikke metoden som brukes. Pasienter i intervensjonsarmen vil motta en telerehabiliteringsstrategi som består av en bærbar EKG-enhet som vil være rettet mot å etablere hjertefrekvens, stressresponser og restitusjonstider etter fysiske aktiviteter. Denne sensoren vil bli brukt til å overvåke overholdelse av et foreskrevet fysioterapiprogram. I tillegg vil en andre sensor bli utplassert i form av en smarttelefonapplikasjon som vil varsle pasienter og helsepersonell når en uønsket hendelse registreres. Applikasjonen vil også gi motiverende meldinger til deltakerne for å optimalisere etterlevelsen av treningsprogrammet, samt informasjon om individuelle forbedringer i fysiske aktiviteter.

Alle pasienter vil gjennomgå en ergospirometri ved baseline, 4 uker og 8 uker etter fullføring av de første fysioterapiøktene. Klinikere, resultatbedømmere og analytikere skal holdes uvitende om behandlingstildelinger. Alle analyser vil bli utført i henhold til intensjon å behandle prinsippet. Ingen forhåndsdefinerte undergruppeanalyser er programmert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

66

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Valparaiso
      • Vina del Mar, Valparaiso, Chile
        • Fundacion Cardiovascular Dr. Jorge Kaplan Meier
    • Valparaíso
      • Viña del Mar, Valparaíso, Chile
        • Hospital Gustavo Fricke

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter (>18 år)
  • Nylig hjerteoperasjon (3 uker)

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjon for fysisk trening (ustabil angina, akutt hjertesvikt, komplekse ventrikulære arytmier, alvorlig (>60 mmHg) pulmonal hypertensjon, endokavitære tromboser, nylig dyp venøs trombose (1 måned), alvorlig obstruktiv kardiomyopati, symptomatisk aortastenose, muskuloskel-stenose. )
  • Parkinsons sykdom
  • Alvorlig demens eller alvorlige psykiatriske komorbiditeter som gjør det umulig å følge eller forstå intervensjonen
  • Nekter å delta

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Telerehabilitering
I tillegg til rutinemessig behandling, vil pasienter i denne armen motta en telerehabiliteringsstrategi som består av en bærbar EKG-monitor og en smarttelefonapplikasjon.
Etter å ha fullført et 12-sesjoner fysioterapiprogram og de nevnte ko-intervensjonene, vil pasientene motta en telerehabiliteringsstrategi som består av elektrokardiografisk overvåking og en smarttelefonapplikasjon rettet mot å oppdage uønskede hendelser under treningsaktiviteter. Disse enhetene vil også informere pasienter og helsepersonell om tilstrekkeligheten av deres fysiske aktiviteter når det gjelder kardiovaskulære utfall og observerte endringer under behandlingen.
Fysioterapi vil bli gitt i form av tolv 90-minutters økter. Øvelsene vil være tilpasset pasientens behov, men et felles mål om å nå et oksygenforbruk på 80-90 % vil bli brukt for hver deltaker.
Ernæringsveiledning vil bli gitt i 60-minutters gruppeøkter for inkluderte deltakere. En ernæringsfysiolog vil gi utdanning i form av sunt kosthold og risikofaktormodifikasjon.
Deltakerne vil bli screenet for depresjon ved å bruke Sykehusangst- og depresjonsskalaen, som er validert for spansktalende land. Hvis depresjon bekreftes, vil farmakologisk behandling og/eller psykoterapi bli foreskrevet etter den behandlende legens skjønn.
Når det er nødvendig, vil behandling av komorbide tilstander, som hypertensjon, diabetes eller dyslipidemi, bli gitt for studiedeltakerne.
Aktiv komparator: Rutinemessig pleie
Pasienter som er allokert til rutinemessig behandling vil motta omsorg som håndhevet av gjeldende retningslinjer for praksis. Denne behandlingen inkluderte ernæringsrådgivning, depresjonsscreening, medikamentell behandling for behandling av komorbiditeter og fysisk trening uten teleovervåking.
Fysioterapi vil bli gitt i form av tolv 90-minutters økter. Øvelsene vil være tilpasset pasientens behov, men et felles mål om å nå et oksygenforbruk på 80-90 % vil bli brukt for hver deltaker.
Ernæringsveiledning vil bli gitt i 60-minutters gruppeøkter for inkluderte deltakere. En ernæringsfysiolog vil gi utdanning i form av sunt kosthold og risikofaktormodifikasjon.
Deltakerne vil bli screenet for depresjon ved å bruke Sykehusangst- og depresjonsskalaen, som er validert for spansktalende land. Hvis depresjon bekreftes, vil farmakologisk behandling og/eller psykoterapi bli foreskrevet etter den behandlende legens skjønn.
Når det er nødvendig, vil behandling av komorbide tilstander, som hypertensjon, diabetes eller dyslipidemi, bli gitt for studiedeltakerne.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Treningskapasitet vurdert som maksimalt oksygenforbruk 4 uker etter randomisering
Tidsramme: 4 uker etter randomisering
Ergospirometrisk vurdering av oksygenforbruk (VO2) blant studiedeltakere.
4 uker etter randomisering
Treningskapasitet
Tidsramme: 8 uker etter randomisering
Treningskapasitet vurdert som maksimalt oksygenforbruk 8 uker etter randomisering
8 uker etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser etter 4 uker
Tidsramme: 4 uker etter randomisering
Utvikling av uønskede hendelser under trening, som myokardiskemi eller ondartede arytmier.
4 uker etter randomisering
Antall deltakere med uønskede hendelser etter 8 uker
Tidsramme: 8 uker etter randomisering
Utvikling av uønskede hendelser under trening, som myokardiskemi eller ondartede arytmier.
8 uker etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Carla Taramasco, Ph.D., Universidad de Valparaiso
  • Hovedetterforsker: Felipe T Martinez, M.D., M.Sc, Universidad de Valparaiso

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2016

Først lagt ut (Anslag)

12. januar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CEC093-15

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere