- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02653326
Teknologiske plattformer og telerehabilitering i hjertekirurgi
Integrative teknologiske plattformer for telerehabilitering for pasienter med hjertekirurgi: en randomisert pilotforsøk
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Som i andre latinamerikanske land er tilgangen til rehabiliteringsprogrammer begrenset, selv om deres effektivitet er bevist blant pasienter med hjertekirurgi og godkjent i gjeldende retningslinjer for praksis. I denne randomiserte studien tar etterforskerne sikte på å vurdere om en integrerende teknologisk plattform kan forbedre treningskapasiteten til pasienter som har gjennomgått hjerteoperasjoner.
Kvalifiserte pasienter inkluderer voksne (>18 år gamle) pasienter som har gjennomgått noen form for hjertekirurgi på sykehuset Gustavo Fricke mellom januar og desember 2016. Pasienter vil bli registrert i forsøket innen 3 uker etter hjerteoperasjonen. Pasienter med kontraindikasjoner for fysisk trening (se nedenfor), Parkinsons sykdom, alvorlig demens eller psykiatriske komorbiditeter som utelukker oppstart av programmet vil bli ekskludert. Alle pasienter vil få fysisk trening levert av en gruppe fysioterapeuter fordelt på tolv 90-minutters økter. Det overordnede målet for disse øktene vil være å oppnå en arbeidsbelastning på 80 % - 90 % av maksimalt oksygenforbruk (VO2) som fastsatt ved hjelp av ergospirometriske vurderinger (Cardiovit CS-200). I tillegg til trening vil pasienter også motta ernæringsstøtte, opplæring, modifikasjon av risikofaktorer og psykologiske vurderinger ved hjelp av Hospital Anxiety and Depression Scale som har blitt validert i spansktalende land.
Randomisering vil bli utført av en statistiker og studiepersonell vil holdes uvitende om den spesifikke metoden som brukes. Pasienter i intervensjonsarmen vil motta en telerehabiliteringsstrategi som består av en bærbar EKG-enhet som vil være rettet mot å etablere hjertefrekvens, stressresponser og restitusjonstider etter fysiske aktiviteter. Denne sensoren vil bli brukt til å overvåke overholdelse av et foreskrevet fysioterapiprogram. I tillegg vil en andre sensor bli utplassert i form av en smarttelefonapplikasjon som vil varsle pasienter og helsepersonell når en uønsket hendelse registreres. Applikasjonen vil også gi motiverende meldinger til deltakerne for å optimalisere etterlevelsen av treningsprogrammet, samt informasjon om individuelle forbedringer i fysiske aktiviteter.
Alle pasienter vil gjennomgå en ergospirometri ved baseline, 4 uker og 8 uker etter fullføring av de første fysioterapiøktene. Klinikere, resultatbedømmere og analytikere skal holdes uvitende om behandlingstildelinger. Alle analyser vil bli utført i henhold til intensjon å behandle prinsippet. Ingen forhåndsdefinerte undergruppeanalyser er programmert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Valparaiso
-
Vina del Mar, Valparaiso, Chile
- Fundacion Cardiovascular Dr. Jorge Kaplan Meier
-
-
Valparaíso
-
Viña del Mar, Valparaíso, Chile
- Hospital Gustavo Fricke
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter (>18 år)
- Nylig hjerteoperasjon (3 uker)
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjon for fysisk trening (ustabil angina, akutt hjertesvikt, komplekse ventrikulære arytmier, alvorlig (>60 mmHg) pulmonal hypertensjon, endokavitære tromboser, nylig dyp venøs trombose (1 måned), alvorlig obstruktiv kardiomyopati, symptomatisk aortastenose, muskuloskel-stenose. )
- Parkinsons sykdom
- Alvorlig demens eller alvorlige psykiatriske komorbiditeter som gjør det umulig å følge eller forstå intervensjonen
- Nekter å delta
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Telerehabilitering
I tillegg til rutinemessig behandling, vil pasienter i denne armen motta en telerehabiliteringsstrategi som består av en bærbar EKG-monitor og en smarttelefonapplikasjon.
|
Etter å ha fullført et 12-sesjoner fysioterapiprogram og de nevnte ko-intervensjonene, vil pasientene motta en telerehabiliteringsstrategi som består av elektrokardiografisk overvåking og en smarttelefonapplikasjon rettet mot å oppdage uønskede hendelser under treningsaktiviteter.
Disse enhetene vil også informere pasienter og helsepersonell om tilstrekkeligheten av deres fysiske aktiviteter når det gjelder kardiovaskulære utfall og observerte endringer under behandlingen.
Fysioterapi vil bli gitt i form av tolv 90-minutters økter.
Øvelsene vil være tilpasset pasientens behov, men et felles mål om å nå et oksygenforbruk på 80-90 % vil bli brukt for hver deltaker.
Ernæringsveiledning vil bli gitt i 60-minutters gruppeøkter for inkluderte deltakere.
En ernæringsfysiolog vil gi utdanning i form av sunt kosthold og risikofaktormodifikasjon.
Deltakerne vil bli screenet for depresjon ved å bruke Sykehusangst- og depresjonsskalaen, som er validert for spansktalende land.
Hvis depresjon bekreftes, vil farmakologisk behandling og/eller psykoterapi bli foreskrevet etter den behandlende legens skjønn.
Når det er nødvendig, vil behandling av komorbide tilstander, som hypertensjon, diabetes eller dyslipidemi, bli gitt for studiedeltakerne.
|
|
Aktiv komparator: Rutinemessig pleie
Pasienter som er allokert til rutinemessig behandling vil motta omsorg som håndhevet av gjeldende retningslinjer for praksis.
Denne behandlingen inkluderte ernæringsrådgivning, depresjonsscreening, medikamentell behandling for behandling av komorbiditeter og fysisk trening uten teleovervåking.
|
Fysioterapi vil bli gitt i form av tolv 90-minutters økter.
Øvelsene vil være tilpasset pasientens behov, men et felles mål om å nå et oksygenforbruk på 80-90 % vil bli brukt for hver deltaker.
Ernæringsveiledning vil bli gitt i 60-minutters gruppeøkter for inkluderte deltakere.
En ernæringsfysiolog vil gi utdanning i form av sunt kosthold og risikofaktormodifikasjon.
Deltakerne vil bli screenet for depresjon ved å bruke Sykehusangst- og depresjonsskalaen, som er validert for spansktalende land.
Hvis depresjon bekreftes, vil farmakologisk behandling og/eller psykoterapi bli foreskrevet etter den behandlende legens skjønn.
Når det er nødvendig, vil behandling av komorbide tilstander, som hypertensjon, diabetes eller dyslipidemi, bli gitt for studiedeltakerne.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Treningskapasitet vurdert som maksimalt oksygenforbruk 4 uker etter randomisering
Tidsramme: 4 uker etter randomisering
|
Ergospirometrisk vurdering av oksygenforbruk (VO2) blant studiedeltakere.
|
4 uker etter randomisering
|
|
Treningskapasitet
Tidsramme: 8 uker etter randomisering
|
Treningskapasitet vurdert som maksimalt oksygenforbruk 8 uker etter randomisering
|
8 uker etter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser etter 4 uker
Tidsramme: 4 uker etter randomisering
|
Utvikling av uønskede hendelser under trening, som myokardiskemi eller ondartede arytmier.
|
4 uker etter randomisering
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser etter 8 uker
Tidsramme: 8 uker etter randomisering
|
Utvikling av uønskede hendelser under trening, som myokardiskemi eller ondartede arytmier.
|
8 uker etter randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Carla Taramasco, Ph.D., Universidad de Valparaiso
- Hovedetterforsker: Felipe T Martinez, M.D., M.Sc, Universidad de Valparaiso
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CEC093-15
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .