심장 수술의 기술 플랫폼 및 원격 재활
심장 수술 환자를 위한 원격 재활을 위한 통합 기술 플랫폼: 파일럿 무작위 시험
연구 개요
상세 설명
다른 라틴 아메리카 국가에서와 마찬가지로 재활 프로그램에 대한 접근은 심장 수술 환자들 사이에서 효과가 입증되고 현재 진료 지침에서 승인되었음에도 불구하고 제한적입니다. 이 무작위 시험에서 연구자들은 통합 기술 플랫폼이 심장 수술을 받은 환자의 운동 능력을 향상시킬 수 있는지 여부를 평가하는 것을 목표로 합니다.
적격 환자는 2016년 1월부터 12월 사이에 구스타보 프리케 병원에서 모든 종류의 심장 수술을 받은 성인(>18세) 환자를 포함합니다. 환자는 심장 수술 후 3주 이내에 시험에 등록됩니다. 신체 운동(아래 참조), 파킨슨병, 중증 치매 또는 프로그램 시작을 방해하는 정신과적 합병증에 대한 금기 사항이 있는 환자는 제외됩니다. 모든 환자는 물리 치료사 그룹이 제공하는 물리 훈련을 12회 90분 세션으로 나누어 받게 됩니다. 이 세션의 전반적인 목표는 인체호흡 측정 평가(Cardiovit CS-200)에 의해 설정된 최대 산소 소비량(VO2)의 80% - 90%의 작업 부하를 얻는 것입니다. 운동 외에도 환자는 스페인어권 국가에서 검증된 병원 불안 및 우울증 척도를 사용하여 영양 지원, 교육, 위험 요인 수정 및 심리 평가를 받게 됩니다.
무작위화는 통계학자에 의해 수행되며 연구 인력은 사용된 특정 방법을 인식하지 못합니다. 개입 부문의 환자는 심박수, 스트레스 반응 및 신체 활동 후 회복 시간을 설정하는 것을 목표로 하는 휴대용 EKG 장치로 구성된 원격 재활 전략을 받게 됩니다. 이 센서는 처방된 물리 치료 프로그램의 준수 여부를 모니터링하는 데 사용됩니다. 또한 부작용이 기록될 때마다 환자와 의료 서비스 제공자에게 경고를 제공하는 스마트폰 애플리케이션 형태의 두 번째 센서가 배치될 예정입니다. 이 응용 프로그램은 또한 운동 프로그램 준수를 최적화하기 위해 참가자에게 동기 부여 메시지와 신체 활동의 개별 개선에 관한 정보를 제공합니다.
모든 환자는 초기 물리 치료 세션 완료 후 기준선, 4주 및 8주에 ergospirometry를 받게 됩니다. 임상의, 결과 평가자 및 분석가는 치료 할당을 잘 알지 못합니다. 모든 분석은 치료의도 원칙에 따라 수행됩니다. 미리 지정된 하위 그룹 분석이 프로그래밍되지 않았습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Valparaiso
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Vina del Mar, Valparaiso, 칠레
- Fundacion Cardiovascular Dr. Jorge Kaplan Meier
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Valparaíso
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Viña del Mar, Valparaíso, 칠레
- Hospital Gustavo Fricke
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 성인 환자(>18세)
- 최근 심장 수술(3주)
제외 기준:
- 운동 금기(불안정 협심증, 급성심부전, 복합심실부정맥, 중증(>60mmHg) 폐고혈압, 강내혈전증, 최근 심부정맥혈전증(1개월), 중증 폐쇄성 심근병증, 증후성 대동맥 협착증, 운동이 불가능한 근골격계 질환 )
- 파킨슨 병
- 개입의 순응 또는 이해를 불가능하게 만드는 심각한 치매 또는 주요 정신과적 동반이환
- 참여 거부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 원격 재활
일상적인 치료 외에도 이 팔의 환자는 휴대용 EKG 모니터와 스마트폰 애플리케이션으로 구성된 원격 재활 전략을 받게 됩니다.
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12 세션 물리 치료 프로그램과 앞서 언급한 공동 개입을 완료한 후 환자는 운동 활동 중 부작용을 감지하기 위한 심전도 모니터링 및 스마트폰 애플리케이션으로 구성된 원격 재활 전략을 받게 됩니다.
이 장치는 또한 심혈관 결과 및 치료 중 관찰된 변화 측면에서 신체 활동의 적절성에 대해 환자와 의료 제공자에게 알려줍니다.
물리 치료는 12회 90분 세션으로 제공됩니다.
운동은 환자의 필요에 맞게 조정되지만 80-90%의 산소 소비량에 도달한다는 공통 목표가 모든 참가자에게 사용됩니다.
영양 상담은 포함된 참가자를 위해 60분 그룹 세션으로 제공됩니다.
영양사는 건강한 식습관과 위험 요인 수정에 관한 교육을 제공합니다.
참가자는 스페인어 사용 국가에 대해 검증된 병원 불안 및 우울증 척도를 사용하여 우울증 검사를 받게 됩니다.
우울증이 확인되면 주치의의 판단에 따라 약물 치료 및/또는 정신 요법이 처방됩니다.
필요할 때마다 고혈압, 당뇨병 또는 이상지질혈증과 같은 동반 질환의 치료가 연구 참가자에게 제공됩니다.
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활성 비교기: 정기 관리
일상적인 치료에 할당된 환자는 현재 진료 지침에 따라 치료를 받게 됩니다.
이 치료에는 영양 상담, 우울증 선별 검사, 합병증 관리를 위한 약물 요법 및 원격 모니터링 없는 신체 운동이 포함되었습니다.
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물리 치료는 12회 90분 세션으로 제공됩니다.
운동은 환자의 필요에 맞게 조정되지만 80-90%의 산소 소비량에 도달한다는 공통 목표가 모든 참가자에게 사용됩니다.
영양 상담은 포함된 참가자를 위해 60분 그룹 세션으로 제공됩니다.
영양사는 건강한 식습관과 위험 요인 수정에 관한 교육을 제공합니다.
참가자는 스페인어 사용 국가에 대해 검증된 병원 불안 및 우울증 척도를 사용하여 우울증 검사를 받게 됩니다.
우울증이 확인되면 주치의의 판단에 따라 약물 치료 및/또는 정신 요법이 처방됩니다.
필요할 때마다 고혈압, 당뇨병 또는 이상지질혈증과 같은 동반 질환의 치료가 연구 참가자에게 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무작위화 후 4주에 최대 산소 소비량으로 평가된 운동 능력
기간: 무작위 배정 후 4주
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연구 참여자 간의 산소 소모량(VO2)에 대한 인체호흡계측 평가.
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무작위 배정 후 4주
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운동능력
기간: 무작위 배정 후 8주
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무작위 배정 후 8주에 최대 산소 소비량으로 평가된 운동 능력
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무작위 배정 후 8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4주째 부작용이 있는 참가자 수
기간: 무작위 배정 후 4주
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심근 허혈 또는 악성 부정맥과 같은 운동 중 부작용 발생.
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무작위 배정 후 4주
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8주째 부작용이 있는 참가자 수
기간: 무작위 배정 후 8주
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심근 허혈 또는 악성 부정맥과 같은 운동 중 부작용 발생.
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무작위 배정 후 8주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Carla Taramasco, Ph.D., Universidad de Valparaiso
- 수석 연구원: Felipe T Martinez, M.D., M.Sc, Universidad de Valparaiso
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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