潜在性または活動性結核感染が疑われる小児における IGRA および Mantoux の反応 (TBTubercolar)
潜伏性または活動性結核感染が疑われる小児における IGRA と Mantoux テストを比較する観察研究
このプロジェクトの目的は、小児被験者の結核 (TB - 活動性または潜在性) の診断における IGRA テスト QuantiFERON-TB Gold In Tube テスト (QTF-GIT、Cellestis Limited、カーネギー、ビクトリア、オーストラリア) の潜在的な貢献を分析することです。 (0 および 17 歳) 最近感染にさらされた (「接触者」として示されている) または活動性結核の臨床的疑いがある患者を対象とし、得られた結果をツベルクリン検査 (TST; ゴールド スタンダード) の結果と比較します。 このプロジェクトは、4 年間の研究で最大 50 人の小児患者を登録する予定です。 外来施設にアクセスできるか、大学感染症クリニックまたは小児科クリニック、シエナ大学病院に入院している子供、または外来にアクセスできる子供、または小児科クリニック USL 9 Grosseto に入院している子供が登録されます。 患者の両親または法定後見人のインフォームドコンセントが得られたら、患者は登録されます。 医師は、出生国と居住国、イタリアへの到着日、出身国での滞在（外国人患者の場合）、海外旅行、感染症の危険因子、タイプに関連して、臨床既往歴のある質問票を管理します。発端者との接触、以前のBCGワクチン接種、TSTの日付と結果、活動性結核を示唆する臨床症状と徴候、機器調査の報告。 通常の目的での血液サンプルの収集と一緒に、追加の血液サンプルが採取され、IGRA テストを実行します。 また、医師が結核の臨床診断に必要なツールとしてQTF-GITテストの実行を独自に指示する患者も研究に含まれます。
2012 年 1 月 1 日から 2015 年 5 月 31 日まで、参加クリニックに関連する患者に対してレトロスペクティブ分析が行われます。 このような分析は、担当の医師が皮内 Mantoux 検査と IGRA 検査の両方を要求した患者に対して実行されます。
予期された結果：
- 潜在性結核感染の有無にかかわらず、結核に曝露した小児患者における QuantiFERON-TB Gold In Tube と TST との一致の推定
- 活動性結核患者におけるQTF-GIT検査の感度評価
- 非感染患者におけるtestQTF-GITの特異性の評価
- QTF-GIT を TST と併用して、小児患者における結核の潜伏感染または活動性感染の診断を改善する可能性についての評価。
- 小児におけるQTF-GITの診断的使用の可能性の評価
調査の概要
詳細な説明
子供の結核の診断は複雑な手順です。 一般的に使用されるテストは、ツベルクリン皮膚テスト (TST) です。このテストでは、ワクチン接種に使用されるカルメット-ゲラン菌 (BCG) との交差反応性、その他の環境マイコバクテリア、年齢の影響の可能性、免疫状態などの重大な制限が示されています。患者は、皮内反応を再読するために病院に戻る必要があります。 2001 年以来、食品医薬品局は、患者の血液中の感作リンパ球によるインターフェロン ガンマの放出に基づいて、インターフェロン ガンマ リリース アッセイ (IGRA) と呼ばれる一連の新しい検査の最初の検査を承認しました。 その中で、QuantiFERON-TBGold In Tube (QTF-GIT、Cellestis Limited、カーネギー、ビクトリア、オーストラリア) は、ELISA アッセイを介して、リンパ球によるインターフェロン-ガンマ産生の放出を測定する非常に特異的なテストです。結核菌抗原に対する抗原チャレンジ。 テスト QTF-GIT (ESAT-6、CFP-10、および TB7.7 のシーケンス) で使用される抗原は、実際にはワクチン株 BCG およびほとんどの非結核性マイコバクテリアには存在せず、QTF-GIT テストにより高い特異性を与えます。 TST。 さらに、インビトロ試験であるため、結果の読み取りに再度アクセスする必要はありません (これは、接触者のスクリーニングで特に重要です)。代わりに、機器で実行されます (したがって客観的)。最後に、感謝します。内部ポジティブコントロールの存在により、テストのパフォーマンスを評価し、起こりうる技術的エラーを減らすことができます。 QTF-GIT 検査は、多数の科学文献で実証されているように、感度と特異度の点で成人に有意な結果をもたらし、現在、結核の診断のためにツ反と組み合わせて多くの病院で使用されています。 2012 年 9 月以降、シエナ大学病院も医療従事者の結核診断のための診断検査として QTF-GIT アッセイを導入し、詳細な診断調査を必要とする入院患者または外来検査で陽性の TST を検査しました (例: 以前の BCG ワクチン接種、非定型抗酸菌症の疑い、発疹、または皮内反応の実施を禁忌とするその他の皮膚の変化）。
成人のテスト QTF-GIT で得られた重要な結果にもかかわらず、小児科の年齢層で実施されたテストの特異性と感度の研究はまだ限られています。 いくつかの研究では、高い特異性が示されていますが、感度は TST よりも低いようです。 しかし、データは異なる研究間で一致しておらず、潜在性結核の診断のための真のゴールドスタンダードがないという事実によって複雑になっているため、さらなる分析が必要です.
成人では、潜伏感染から活動性肺疾患に進行するリスクは約 5 ～ 10% ですが、乳児では (
このプロジェクトの目的は、小児における結核 (TB - 活動性または潜在性) の診断における IGRA テスト、QuantiFERON-TB Gold In Tube テスト (QTF-GIT、Cellestis Limited、カーネギー、ビクトリア、オーストラリア) の潜在的な貢献を分析することです。最近感染にさらされた（「接触者」として示される）または活動性結核の臨床的疑いがある0〜17歳の被験者、および得られた結果をゴールドスタンダードであるツベルクリン皮膚検査（TST）の結果と比較する。 この研究プロジェクトは、4 年間の研究で最大 50 人の小児患者 (0 ～ 17 歳) を登録する予定です。 外来施設にアクセスできるか、大学感染症クリニックまたは小児科クリニック、シエナ大学病院に入院している子供、または外来にアクセスできる子供、または小児科クリニック USL 9 Grosseto に入院している子供が登録されます。 患者の両親または法定後見人のインフォームドコンセントが得られたら、患者は登録されます。 医師は、出生国と居住国、イタリアへの到着日、出身国での滞在（外国人患者の場合）、海外旅行、感染の危険因子に関連して、臨床既往質問票（CRF）を管理します。疾患、発端者との接触の種類、以前のBCGワクチン接種、TSTの日付と結果、活動性結核を示唆する臨床症状と徴候、機器調査の報告。 通常の目的での血液サンプルの収集とともに、追加の血液サンプルが採取され、実験的なIGRAテストが実行されます。 また、医師が結核の臨床診断に必要なツールとしてQTF-GITテストの実行を独自に指示する患者も研究に含まれます。
2012 年 1 月 1 日から 2015 年 5 月 31 日まで、参加クリニックに関連する患者に対してレトロスペクティブ分析が行われます。 このような分析は、担当の医師が皮内 Mantoux 検査と IGRA 検査の両方を要求した患者に対して実行されます。
主な目的:
- 結核に曝露した小児患者における QuantiFERON-TB Gold In Tube と TST との一致の推定
- 活動性結核患者におけるQTF-GIT検査の感度評価
- 非感染患者における検査QTF-GITの特異性の評価
副次的な目的:
- 小児被験者の潜伏または活動性結核感染の診断を改善するために、QTF-GIT をツ反と一緒に使用する可能性の評価。
- 子供に特に注意を払って、子供のQTF-GITの診断的使用の可能性の評価
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Siena、イタリア、53100
- 募集
- UOC Malattie Infettive Universitarie c/o Policlinico Le Scotte, Viale Mario Bracci 16
-
コンタクト：
- Francesca Montagnani, MD, PhD
- メール：francesca.montagnani@unisi.it
-
主任研究者：
- Francesca Montagnani, MD, PhD
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副調査官：
- Andrea De Luca, MD
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副調査官：
- Matteo Morandi, PhD
-
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GR
-
Grosseto、GR、イタリア、58100
- 募集
- UOC Pediatria, USL9, Grosseto
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コンタクト：
- Leonardo Croci, Dr
- メール：l.croci@usl9.toscana.it
-
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SI
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Siena、SI、イタリア、53100
- 募集
- UOC Pediatria c/o Policlinico Le Scotte, Viale Mario Bracci 16
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コンタクト：
- Marina Vascotto, Dr
- メール：vascotto@unisi.it
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 0歳から17歳までの年齢
- -インフォームドコンセントを提供する意欲（両親または法定後見人）
- 結核症例および/または活動性結核の臨床的疑いのある人との接触
除外基準:
- 後天性または先天性免疫不全
- 腫瘍性疾患
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：他の
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ケース
QFT-GIT を実行するために必要な血液サンプルは、次の診断を受けた子供から、他の通常の血液サンプルと一緒に採取されます。
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QFT-GITの血液サンプルは、他の通常の血液サンプルと一緒に採取されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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結核にさらされた子供のうち、QTF-GIT検査とTSTが一致した患者の数
時間枠：4年まで
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4年まで
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活動性結核疾患の小児におけるTSTと比較してQTF-GITが陽性の患者数
時間枠：4年まで
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4年まで
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感染していない子供のうち、TSTと比較してQTF-GIT検査が陰性の患者の数
時間枠：4年まで
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4年まで
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Francesca Montagnani, PhD, MD、Università di Siena - Azienda Ospedaliera Santa Maria alle Scotte
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Huebner RE, Schein MF, Bass JB Jr. The tuberculin skin test. Clin Infect Dis. 1993 Dec;17(6):968-75. doi: 10.1093/clinids/17.6.968. No abstract available.
- Andersen P, Munk ME, Pollock JM, Doherty TM. Specific immune-based diagnosis of tuberculosis. Lancet. 2000 Sep 23;356(9235):1099-104. doi: 10.1016/s0140-6736(00)02742-2.
- Munoz L, Santin M. Interferon-gamma release assays versus tuberculin skin test for targeting people for tuberculosis preventive treatment: an evidence-based review. J Infect. 2013 Apr;66(4):381-7. doi: 10.1016/j.jinf.2012.12.005. Epub 2013 Jan 5.
- Diel R, Goletti D, Ferrara G, Bothamley G, Cirillo D, Kampmann B, Lange C, Losi M, Markova R, Migliori GB, Nienhaus A, Ruhwald M, Wagner D, Zellweger JP, Huitric E, Sandgren A, Manissero D. Interferon-gamma release assays for the diagnosis of latent Mycobacterium tuberculosis infection: a systematic review and meta-analysis. Eur Respir J. 2011 Jan;37(1):88-99. doi: 10.1183/09031936.00115110. Epub 2010 Oct 28. Erratum In: Eur Respir J. 2012 Mar;39(3):793.
- Chiappini E, Accetta G, Bonsignori F, Boddi V, Galli L, Biggeri A, De Martino M. Interferon-gamma release assays for the diagnosis of Mycobacterium tuberculosis infection in children: a systematic review and meta-analysis. Int J Immunopathol Pharmacol. 2012 Jul-Sep;25(3):557-64. doi: 10.1177/039463201202500301.
- Sollai S, Galli L, de Martino M, Chiappini E. Systematic review and meta-analysis on the utility of Interferon-gamma release assays for the diagnosis of Mycobacterium tuberculosis infection in children: a 2013 update. BMC Infect Dis. 2014;14 Suppl 1(Suppl 1):S6. doi: 10.1186/1471-2334-14-S1-S6. Epub 2014 Jan 8.
- Blandinieres A, de Lauzanne A, Guerin-El Khourouj V, Gourgouillon N, See H, Pedron B, Faye A, Sterkers G. QuantiFERON to diagnose infection by Mycobacterium tuberculosis: performance in infants and older children. J Infect. 2013 Nov;67(5):391-8. doi: 10.1016/j.jinf.2013.06.011. Epub 2013 Jun 22.
- Marais BJ, Gie RP, Schaaf HS, Hesseling AC, Obihara CC, Starke JJ, Enarson DA, Donald PR, Beyers N. The natural history of childhood intra-thoracic tuberculosis: a critical review of literature from the pre-chemotherapy era. Int J Tuberc Lung Dis. 2004 Apr;8(4):392-402.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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