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疑似潜伏性或活动性结核感染儿童的 IGRA 和 Mantoux 反应 (TBTubercolar)

2017年5月4日 更新者：Francesca Montagnani、University of Siena

比较 IGRA 和 Mantoux 试验在疑似潜伏性或活动性结核感染儿童中的观察性研究

该项目的目的是分析 IGRA 测试 QuantiFERON-TB Gold In Tube 测试（QTF-GIT，Cellestis Limited，Carnegie，Victoria，Australia）在儿科受试者结核病（TB - 活动性或潜伏性）诊断中的潜在贡献（0 和 17 岁）最近暴露于感染（表示为“接触者”）或临床怀疑活动性结核病，并将获得的结果与结核菌素皮肤试验（TST；金标准）的结果进行比较。 该项目预计将在 4 年的研究中招募多达 50 名儿科患者。 可以使用门诊结构或在大学传染病诊所或锡耶纳大学医院儿科诊所住院，或者可以使用门诊或在儿科诊所 USL 9 Grosseto 住院的儿童将被招募。 征得患者父母或法定监护人的知情同意后，患者方可入组。 医生将执行一份临床记忆问卷，内容涉及出生国和居住国、抵达意大利的日期以及在原籍国的任何逗留（如果是外国患者）、出国旅行、传染病的危险因素、类型与任何指示病例的接触史、先前接种 BCG 疫苗、TST 的日期和结果、提示活动性结核病的临床症状和体征、任何仪器检查的报告。 在为常规目的收集血样的同时，将采集额外的血样以进行 IGRA 测试。 此外，他们的医生将独立命令运行 QTF-GIT 测试作为结核病临床诊断的必要工具的患者也将包括在该研究中。

将对 2012 年 1 月 1 日至 2015 年 5 月 31 日期间参与诊所的患者进行回顾性分析。 此类分析将针对其医生要求皮内 Mantoux 和 IGRA 测试的那些患者进行。

预期成绩：

  • QuantiFERON-TB Gold In Tube 和 TST 在暴露于 TB 的儿科患者中的一致性评估，有或没有潜伏性 TB 感染
  • QTF-GIT 试验在活动性结核病患者中的敏感性评价
  • 未感染患者中 testQTF-GIT 特异性的评估
  • 评估可能使用 QTF-GIT 和 TST，以改进儿科受试者结核潜伏或活动感染的诊断。
  • 评估 QTF-GIT 在儿童中的可能诊断用途

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

儿童结核病的诊断是一个复杂的过程。 常用的测试是结核菌素皮肤试验 (TST)，它显示出明显的局限性，例如与用于疫苗接种的卡介苗 (BCG) 和其他环境分枝杆菌的交叉反应、年龄和免疫状态的可能影响患者，需要返回医院重新读取皮内反应。 自 2001 年以来，食品和药物管理局批准了一系列新测试中的第一项，称为干扰素-γ 释放测定 (IGRAs)，该测试基于患者血液中致敏淋巴细胞释放的干扰素 γ。 其中，QuantiFERON-TBGold In Tube（QTF-GIT，Cellestis Limited，Carnegie，Victoria，Australia）是一种高度特异性的测试，通过 ELISA 测定法测量淋巴细胞响应对结核分枝杆菌抗原的抗原性挑战。 QTF-GIT 试验中使用的抗原（ESAT-6、CFP-10 和 TB7.7 的序列）实际上在疫苗菌株 BCG 和大多数非结核分枝杆菌中都不存在，这使得 QTF-GIT 试验比尖沙咀 此外，作为体外测试，它不需要回访读取结果（这在接触者筛选中尤为重要），而是在仪器中进行（因此是客观的），最后，感谢对于内部阳性对照的存在，可以评估测试的性能并减少可能的技术错误。 正如大量科学文献所证明的那样，QTF-GIT 测试在成人中的敏感性和特异性方面取得了显着结果，目前在许多医院与 TST 结合使用，用于诊断结核病。 自 2012 年 9 月以来，锡耶纳大学医院也引入了 QTF-GIT 检测作为医护人员结核病诊断的诊断检测，以及住院或门诊检测阳性 TST 需要进行详细诊断调查（例如 既往接种 BCG、疑似非典型分枝杆菌病、出疹事件或禁忌进行皮内反应的其他皮肤变化）。

尽管在成人中使用 QTF-GIT 测试获得了重要结果，但在儿科年龄组进行的测试的特异性和敏感性研究仍然有限。 一些研究显示出高特异性，而敏感性似乎低于 TST。 然而，不同研究之间的数据不一致，由于没有用于诊断潜伏性结核病的真正金标准这一事实而变得复杂，因此仍需要进一步分析。

在成人中，从潜伏感染发展为活动性肺病的风险约为 5-10%，而在婴儿中（

该项目的目的是分析 IGRA 测试、QuantiFERON-TB Gold In Tube 测试（QTF-GIT，Cellestis Limited，Carnegie，Victoria，Australia）在儿科结核病（TB - 活动性或潜伏性）诊断中的潜在贡献年龄在 0 至 17 岁之间的受试者最近暴露于感染（表示为“接触者”）或临床怀疑患有活动性结核病，并将获得的结果与作为金标准的结核菌素皮肤试验 (TST) 的结果进行比较。 该研究项目预计将在 4 年的研究中招募多达 50 名儿科患者（0-17 岁）。 可以使用门诊结构或在大学传染病诊所或锡耶纳大学医院儿科诊所住院，或者可以使用门诊或在儿科诊所 USL 9 Grosseto 住院的儿童将被招募。 征得患者父母或法定监护人的知情同意后，患者方可入组。 医生将执行一份临床记忆问卷 (CRF)，内容涉及出生国和居住国、抵达意大利的日期以及在原籍国的任何逗留（如果是外国患者）、出国旅行、感染的风险因素疾病、与任何指示病例的接触类型、先前接种 BCG、TST 的日期和结果、提示活动性结核病的临床症状和体征、任何仪器检查的报告。 与用于常规目的的血样采集一起，将采集额外的血样以进行实验性 IGRA 测试。 此外，他们的医生将独立命令运行 QTF-GIT 测试作为结核病临床诊断的必要工具的患者也将包括在该研究中。

将对 2012 年 1 月 1 日至 2015 年 5 月 31 日期间参与诊所的患者进行回顾性分析。 此类分析将针对其医生要求皮内 Mantoux 和 IGRA 测试的那些患者进行。

主要目标：

  1. 暴露于结核病的儿科患者中 QuantiFERON-TB Gold In Tube 和 TST 之间的一致性估计
  2. QTF-GIT 试验在活动性结核病患者中的敏感性评价
  3. 评估 QTF-GIT 在未感染患者中的特异性

次要目标：

  • 评估可能使用 QTF-GIT 和 TST 来改进儿科受试者潜伏性或活动性结核感染的诊断。
  • 评估 QTF-GIT 在儿童中的可能诊断用途，特别关注儿童

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

50

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 意大利
      • Siena、意大利、53100
        • 招聘中
        • UOC Malattie Infettive Universitarie c/o Policlinico Le Scotte, Viale Mario Bracci 16
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Francesca Montagnani, MD, PhD
        • 副研究员：
          • Andrea De Luca, MD
        • 副研究员：
          • Matteo Morandi, PhD
    • GR
      • Grosseto、GR、意大利、58100
    • SI
      • Siena、SI、意大利、53100
        • 招聘中
        • UOC Pediatria c/o Policlinico Le Scotte, Viale Mario Bracci 16
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1个月 至 17年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

该研究将在 Policlinico Santa Maria alle Scotte（传染病病房和儿科病房）、格罗塞托 USL9 儿科诊所以及上述医院的门诊住院儿童中进行。

描述

纳入标准：

  • 年龄在 0 至 17 岁之间
  • 愿意提供知情同意（父母或法定监护人）
  • 接触过结核病病例和/或活动性结核病临床疑似病例

排除标准：

  • 获得性或先天性免疫缺陷
  • 肿瘤血液病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：仅案例
  • 时间观点：其他

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
案例

执行 QFT-GIT 所需的血样将与其他常规血样一起从具有以下诊断的儿童中采集：

  • 潜伏性结核感染：活动性结核接触、TST 阳性、缺乏活动性结核的临床和 RX 体征
  • 活动性结核病：活动性结核病的临床和放射学证据，对 BK 的微生物测试呈阳性
  • 未感染：患者被评估为结核病接触者，TST 为阴性，结核病的临床/放射学/微生物学结果为阴性。
其他：IGRA 测试 (QTF-GIT)
QFT-GIT 的血液样本将与其他常规血液样本一起采集

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
结核病暴露儿童中QTF-GIT试验与TST一致的患者数
大体时间：长达 4 年
长达 4 年
活动性结核病患儿 QTF-GIT 与 TST 阳性患者数比较
大体时间：长达 4 年
长达 4 年
与 TST 相比，未感染儿童中 QTF-GIT 检测呈阴性的患者人数
大体时间：长达 4 年
长达 4 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Siena

调查人员

  • 首席研究员：Francesca Montagnani, PhD, MD、Università di Siena - Azienda Ospedaliera Santa Maria alle Scotte

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年4月1日

初级完成 (预期的)

2019年4月1日

研究完成 (预期的)

2020年12月1日

研究注册日期

首次提交

2016年1月3日

首先提交符合 QC 标准的

2016年1月11日

首次发布 (估计)

2016年1月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年5月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年5月4日

最后验证

2017年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IGRAManPed2014

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