IGRA и ответ Манту у детей с подозрением на латентную или активную инфекцию ТБ (TBTubercolar)

Диагностика туберкулеза у детей представляет собой сложную процедуру. Обычно используемым тестом является туберкулиновая кожная проба (ТКП), которая показывает значительные ограничения, такие как перекрестная реактивность с бациллой Кальметта-Герена (БЦЖ), используемой для вакцинации, и другими микобактериями из окружающей среды, возможное влияние возраста и иммунологического статуса больного, необходимость возвращения в стационар для повторного прочтения внутрикожной реакции. С 2001 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов одобрило первый из серии новых тестов, называемых анализами высвобождения гамма-интерферона (IGRA), основанных на высвобождении гамма-интерферона сенсибилизированными лимфоцитами в крови пациента. Среди них QuantiFERON-TBGold In Tube (QTF-GIT, Cellestis Limited, Карнеги, Виктория, Австралия) — высокоспецифичный тест, который измеряет с помощью анализа ELISA высвобождение продукции интерферона-гамма лимфоцитами в ответ на антигенная провокация антигенами микобактерий туберкулеза. Антигены, используемые в тесте QTF-GIT (ESAT-6, CFP-10 и последовательность TB7.7), фактически отсутствуют в вакцинном штамме БЦЖ и в большинстве нетуберкулезных микобактерий, что придает тесту QTF-GIT большую специфичность, чем ТСТ. Более того, будучи тестом in vitro, он не требует повторного визита для прочтения результата (это особенно важно при скрининге контактов), который вместо этого проводится в приборе (а значит, объективен) и, наконец, благодаря к наличию внутреннего положительного контроля можно оценить выполнение тестов и уменьшить возможные технические ошибки. Тест QTF-GIT дал значительные результаты у взрослых с точки зрения чувствительности и специфичности, как показано в большом количестве научной литературы, и в настоящее время используется во многих больницах в сочетании с ТКП для диагностики туберкулеза. С сентября 2012 года Университетская больница Сиены также ввела анализ QTF-GIT в качестве диагностического теста для диагностики туберкулеза у медицинских работников и у стационарных или амбулаторных пациентов с положительной ТКП, требующей детального диагностического исследования (например, Предыдущая вакцинация БЦЖ, подозрение на атипичный микобактериоз, сыпь или другие кожные изменения, которые противопоказаны для проведения внутрикожной реакции).

Несмотря на важные результаты, полученные с помощью теста QTF-GIT у взрослых, исследования специфичности и чувствительности тестов, проведенных в детской возрастной группе, все еще ограничены. Некоторые исследования показали высокую специфичность, тогда как чувствительность оказалась ниже, чем у ТКП. Однако данные разных исследований расходятся, что осложняется тем фактом, что не существует реального стандарта для диагностики латентного ТБ, и, следовательно, все еще необходим дальнейший анализ.

В то время как у взрослых риск прогрессирования латентной инфекции в активную легочную болезнь составляет около 5-10%, у младенцев (

Целью этого проекта является анализ потенциального вклада теста IGRA, теста QuantiFERON-TB Gold In Tube (QTF-GIT, Cellestis Limited, Карнеги, Виктория, Австралия) в диагностике туберкулеза (активного или латентного) у детей. лица в возрасте от 0 до 17 лет, недавно подвергшиеся инфекции (обозначаемые как «контакты») или с клиническим подозрением на активный туберкулез, и сравнить результаты, полученные с результатами туберкулинового кожного теста (ТКП), который является золотым стандартом. Ожидается, что в исследовательский проект будет включено до 50 педиатрических пациентов (0-17 лет) в течение 4-летнего исследования. Дети, имеющие доступ к амбулаторным структурам или госпитализированные в университетскую инфекционную клинику или педиатрическую клинику, университетскую больницу Сиены, или имеющие доступ к амбулаторным или госпитализированные в педиатрическую клинику USL 9 Grosseto, будут зачислены. После получения информированного согласия родителей пациентов или законных опекунов пациенты будут включены в исследование. Врач проведет клинико-анамнестический опросник (CRF) относительно страны рождения и проживания, даты прибытия в Италию и любого пребывания в стране происхождения (в случае иностранного пациента), поездок за границу, факторов риска инфекционных заболеваний. болезни, тип контакта с любым индексным случаем, предыдущая вакцинация БЦЖ, дата и результат ТКП, клинические симптомы и признаки, указывающие на активный ТБ, отчет любого инструментального исследования. Вместе со сбором образцов крови для рутинных целей будет взят дополнительный образец крови для проведения экспериментального теста IGRA. Также в исследование будут включены пациенты, которым их лечащий врач самостоятельно назначит выполнение теста QTF-GIT как необходимого инструмента для клинической диагностики туберкулеза.

Будет проведен ретроспективный анализ пациентов, относящихся к участвующим клиникам, с 1 января 2012 г. по 31 мая 2015 г. Такой анализ будет проводиться у тех пациентов, которым их лечащий врач запросил как внутрикожную пробу Манту, так и тест IGRA.

Основные цели:

1. Оценка соответствия между QuantiFERON-TB Gold In Tube и ТКП у детей, контактировавших с ТБ
2. Оценка чувствительности теста QTF-GIT у больных активным туберкулезом
3. Оценка специфичности теста QTF-GIT у неинфицированных пациентов

Второстепенные цели:

• Оценка возможного использования QTF-GIT вместе с TST для улучшения диагностики латентной или активной туберкулезной инфекции у детей.
• Оценка возможного диагностического использования QTF-GIT у ребенка с особым вниманием к детям