IGRA- és Mantoux-reakció lappangó vagy aktív TB-fertőzés gyanújában szenvedő gyermekeknél (TBTubercolar)

A tuberkulózis diagnózisa gyermekeknél összetett eljárás. A leggyakrabban használt teszt a tuberkulin bőrteszt (TST), amely jelentős korlátokat mutat, mint például a vakcinázáshoz használt Calmette-Guerin (BCG) bacillussal (BCG) és más környezeti mikobaktériumokkal való keresztreaktivitást, az életkor lehetséges befolyását és az immunológiai állapotot. a betegnek vissza kell térnie a kórházba az intradermális reakció újraolvasására. 2001 óta az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság jóváhagyta az Interferon-Gamma Release Assays (IGRA) elnevezésű új tesztek sorozatának első részét, amelyek a gamma-interferonnak a páciens vérében lévő szenzitizált limfociták általi felszabadulására alapulnak. Közülük a QuantiFERON-TBGold In Tube (QTF-GIT, Celestis Limited, Carnegie, Victoria, Ausztrália) egy rendkívül specifikus teszt, amely ELISA-teszttel méri a limfociták gamma-interferon-termelésének felszabadulását válaszul antigén kihívás a Mycobacterium tuberculosis antigénekkel szemben. A QTF-GIT tesztben használt antigének (ESAT-6, CFP-10 és a TB7.7 szekvenciája) valójában hiányoznak a BCG vakcinatörzsből és a legtöbb nem tuberkulózisos mikobaktériumból, így a QTF-GIT teszt nagyobb specificitást biztosít, mint TST. Ezen túlmenően, mivel in vitro tesztről van szó, nem szükséges ismételt látogatást tenni az eredmény leolvasásához (ez különösen fontos a kontaktusok szűrésében), amelyet ehelyett műszerben végeznek (és ezért objektív), és végül köszönet belső pozitív kontroll jelenlétére lehetőség nyílik a tesztek teljesítményének értékelésére és az esetleges technikai hibák csökkentésére. A QTF-GIT teszt jelentős eredményeket adott felnőtteknél az érzékenység és a specificitás tekintetében, amint azt széles körű tudományos irodalom igazolja, és jelenleg számos kórházban használják a TST-vel kombinálva a tuberkulózis diagnosztizálására. 2012 szeptembere óta a Sienai Egyetemi Kórház is bevezette a QTF-GIT assayt, mint diagnosztikai tesztet a tuberkulózis diagnosztizálására egészségügyi dolgozóknál, valamint fekvő- vagy járóbeteg-beteg-pozitív TST-t, amely részletes diagnosztikai vizsgálatot igényel (pl. Korábbi BCG oltás, atípusos mycobacteriosis gyanúja, eruptív események vagy egyéb bőrelváltozások, amelyek ellenjavallják az intradermális reakció végrehajtását).

A QTF-GIT teszttel felnőtteknél elért fontos eredmények ellenére a gyermekkori korcsoportban végzett tesztek specificitását és érzékenységét vizsgáló vizsgálatok még mindig korlátozottak. Egyes tanulmányok magas specificitást mutattak, miközben az érzékenység alacsonyabbnak tűnik, mint a TST. Az adatok azonban ellentmondásosak a különböző vizsgálatok között, amit bonyolít az a tény, hogy a látens tbc diagnosztizálására nincs igazi aranystandard, ezért további elemzésre van szükség.

Míg felnőtteknél a látens fertőzésből aktív tüdőbetegséggé való progresszió kockázata körülbelül 5-10%, csecsemőknél (

A projekt célja, hogy elemezze az IGRA teszt, a QuantiFERON-TB Gold In Tube teszt (QTF-GIT, Celestis Limited, Carnegie, Victoria, Ausztrália) lehetséges hozzájárulását a tuberkulózis (TB - aktív vagy látens) diagnosztizálásához gyermekgyógyászatban. a közelmúltban fertőzésnek kitett 0 és 17 év közötti alanyok ("kontaktus"-ként jelölve) vagy aktív tbc klinikai gyanúja esetén, és össze kell hasonlítani a kapott eredményeket az aranystandardnak számító TuberculinSkin Test (TST) eredményeivel. A kutatási projektben várhatóan legfeljebb 50 (0-17 éves) gyermekbeteg vesz részt egy 4 éves vizsgálat során. Azok a gyermekek, akik ambuláns intézetekben járnak, vagy akik a Sienai Egyetemi Kórház Egyetemi Fertőző Betegségek Klinikáján vagy Gyermekklinikáján vannak kórházban, vagy akik ambuláns ellátásban részesülnek, vagy az USL 9 Grosseto gyermekgyógyászati ​​klinikán kórházba kerülnek, beiratkoznak. A betegek szüleinek vagy törvényes gyámjainak tájékozott beleegyezésének megszerzése után a betegeket nyilvántartásba veszik. Az orvos klinikai-anamnesztikus kérdőívet (CRF) ad ki a születési és tartózkodási ország, az olaszországi érkezés dátuma és a származási országban való tartózkodás (külföldi beteg esetén), a külföldre utazás, a fertőző betegségek kockázati tényezői alapján. betegségek, bármely indexes esettel való érintkezés típusa, korábbi BCG oltás, TST dátuma és kimenetele, aktív tbc-re utaló klinikai tünetek és jelek, műszeres vizsgálat jelentése. A rutin célú vérminták vételével együtt további vérmintát vesznek a kísérleti IGRA teszt elvégzéséhez. A vizsgálatban részt vesznek azok a betegek is, akiknek orvosa önállóan elrendeli a QTF-GIT teszt elvégzését, mint a tbc klinikai diagnózisának szükséges eszközét.

A résztvevő Klinikákhoz tartozó betegekről retrospektív elemzés készül, 2012. január 1-től 2015. május 31-ig. Ilyen elemzést azokon a betegeken végeznek el, akiknél orvosuk intradermális Mantoux és IGRA tesztet is kért.

Főbb célok:

1. A QuantiFERON-TB Gold In Tube és a TST közötti összhang becslése TB-nek kitett gyermekgyógyászati ​​betegeknél
2. A QTF-GIT teszt érzékenységének értékelése aktív tuberkulózisban szenvedő betegeknél
3. A teszt QTF-GIT specificitásának értékelése nem fertőzött betegekben

Másodlagos célok:

• A QTF-GIT TST-vel együtt történő lehetséges alkalmazásának értékelése a látens vagy aktív tuberkulózisfertőzés diagnosztizálásának javítására gyermekeknél.
• A QTF-GIT lehetséges diagnosztikai alkalmazásának értékelése gyermekeknél, különös tekintettel a gyermekekre