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잠복성 또는 활동성 결핵 감염이 의심되는 아동의 IGRA 및 Mantoux 반응 (TBTubercolar)

2017년 5월 4일 업데이트: Francesca Montagnani, University of Siena

잠복성 또는 활동성 결핵 감염이 의심되는 소아에서 IGRA와 Mantoux 검사를 비교하기 위한 관찰 연구

이 프로젝트의 목적은 소아 환자의 결핵(TB - 활동성 또는 잠복성) 진단에서 IGRA 테스트 QuantiFERON-TB Gold In Tube 테스트(QTF-GIT, Cellestis Limited, Carnegie, Victoria, Australia)의 잠재적 기여를 분석하는 것입니다. (0세 및 17세) 최근에 감염에 노출되었거나("접촉자"로 표시) 활동성 결핵의 임상적 의심이 있는 경우, 얻은 결과를 TuberculinSkin Test(TST; gold standard)의 결과와 비교합니다. 이 프로젝트는 4년 연구 동안 최대 50명의 소아과 환자를 등록할 것으로 예상됩니다. 외래 구조에 접근할 수 있거나 대학 전염병 클리닉 또는 소아과, 시에나 대학 병원에 입원한 어린이, 또는 보행에 접근할 수 있거나 소아과 클리닉 USL 9 Grosseto에 입원한 어린이가 등록됩니다. 환자의 부모 또는 법적 보호자의 정보에 입각한 동의를 얻으면 환자가 등록됩니다. 의사는 출생 및 거주 국가, 이탈리아 도착 날짜 및 출신 국가 체류(외국인 환자의 경우), 해외 여행, 전염병 위험 요인, 모든 지표 사례와의 접촉, 이전 BCG 예방 접종, TST 날짜 및 결과, 활동성 결핵을 암시하는 임상 증상 및 징후, 기기 조사 보고서. 일상적인 목적을 위한 혈액 샘플 수집과 함께 추가 혈액 샘플을 채취하여 IGRA 테스트를 실행합니다. 또한 의사가 TB의 임상적 진단에 필요한 도구로 QTF-GIT 테스트를 독립적으로 실행하도록 지시한 환자도 연구에 포함됩니다.

2012년 1월 1일부터 2015년 5월 31일까지 참가자 클리닉과 관련된 환자에 대해 후향적 분석이 수행됩니다. 이러한 분석은 의사가 피내 Mantoux 및 IGRA 검사를 모두 요청한 환자에 대해 수행됩니다.

예상 결과:

  • 잠복성 결핵 감염 유무에 관계없이 결핵에 노출된 소아 환자에서 QuantiFERON-TB Gold In Tube와 TST 사이의 일치성 추정
  • 활동성 결핵 환자에서 QTF-GIT 검사의 민감도 평가
  • 감염되지 않은 환자에서 testQTF-GIT의 특이성 평가
  • 소아 환자의 잠복성 또는 활동성 결핵 진단을 개선하기 위해 TST와 함께 QTF-GIT의 사용 가능성에 대한 평가.
  • 소아에서 QTF-GIT의 진단적 사용 가능성 평가

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

어린이의 결핵 진단은 복잡한 절차입니다. 일반적으로 사용되는 검사는 투베르쿨린 피부검사(TST)로 백신 접종에 사용되는 Bacillus Calmette-Guerin(BCG) 및 기타 환경적 마이코박테리아와의 교차 반응성, 연령 및 면역학적 상태의 영향 가능성 등 상당한 한계를 보인다. 환자, 피내 반응을 다시 읽기 위해 병원으로 돌아갈 필요가 있습니다. 2001년부터 미국 식품의약국(FDA)은 환자의 혈액에서 감작된 림프구에 의한 인터페론 감마 방출에 기반한 인터페론-감마 방출 분석(IGRA)이라는 일련의 새로운 테스트 중 첫 번째를 승인했습니다. 그 중 QuantiFERON-TBGold In Tube(QTF-GIT, Cellestis Limited, Carnegie, Victoria, Australia)는 ELISA 분석을 통해 림프구에 의한 인터페론-감마 생산의 방출을 측정하는 고도로 특이적인 검사입니다. Mycobacterium tuberculosis 항원에 대한 항원 도전. 테스트 QTF-GIT(ESAT-6, CFP-10 및 TB7.7의 서열)에 사용된 항원은 실제로 백신 균주 BCG와 대부분의 비결핵 마이코박테리아에 존재하지 않으므로 QTF-GIT 테스트에 보다 큰 특이성을 제공합니다. TST. 또한 체외 테스트이기 때문에 결과를 판독하기 위해 다시 방문할 필요가 없으며(이는 접촉 선별에 특히 중요함) 대신 기기에서(따라서 객관적인) 수행되며 마지막으로 감사합니다. 내부 양성 대조군의 존재에 따라 테스트 성능을 평가하고 가능한 기술적 오류를 줄일 수 있습니다. QTF-GIT 검사는 성인에서 민감도와 특이도 측면에서 유의미한 결과를 보여 많은 과학 문헌에서 입증되었으며 현재 결핵 진단을 위해 TST와 함께 많은 병원에서 사용되고 있습니다. 2012년 9월부터 시에나 대학 병원에서도 QTF-GIT 검사를 의료 종사자 및 입원 환자 또는 외래 환자에서 결핵 진단을 위한 진단 테스트로 도입하여 자세한 진단 조사가 필요한 양성 TST(예: 이전 BCG 백신 접종, 비정형 마이코박테리아증 의심, 발진 또는 피내 반응 수행을 금하는 기타 피부 변화).

성인 QTF-GIT 검사로 얻은 중요한 결과에도 불구하고 소아 연령군에서 수행된 검사의 특이성과 민감도에 대한 연구는 여전히 제한적입니다. 일부 연구에서는 특이도가 높은 반면 민감도는 TST보다 낮게 나타납니다. 그러나 잠복결핵 진단을 위한 실제 표준이 없다는 사실로 인해 데이터가 서로 다른 연구 간에 불일치하므로 추가 분석이 여전히 필요합니다.

성인의 경우 잠복 감염에서 활동성 폐질환으로 진행될 위험이 약 5-10%인 반면, 유아의 경우(

이 프로젝트의 목적은 소아과에서 결핵(TB - 활동성 또는 잠복성) 진단에 IGRA 테스트, QuantiFERON-TB Gold In Tube 테스트(QTF-GIT, Cellestis Limited, Carnegie, Victoria, Australia)의 잠재적 기여를 분석하는 것입니다. 최근 감염에 노출되었거나("접촉자"로 표시됨) 임상적으로 활동성 결핵이 의심되는 0세에서 17세 사이의 피험자를 대상으로 하여 얻은 결과를 금 본위제인 투베르쿨린 피부 검사(TST)의 결과와 비교합니다. 연구 프로젝트는 4년 연구 동안 최대 50명의 소아 환자(0-17세)를 등록할 것으로 예상됩니다. 외래 구조에 접근할 수 있거나 대학 전염병 클리닉 또는 소아과, 시에나 대학 병원에 입원한 어린이, 또는 보행에 접근할 수 있거나 소아과 클리닉 USL 9 Grosseto에 입원한 어린이가 등록됩니다. 환자의 부모 또는 법적 보호자의 정보에 입각한 동의를 얻으면 환자가 등록됩니다. 의사는 출생 및 거주 국가, 이탈리아 도착 날짜 및 출신 국가 체류(외국인 환자의 경우), 해외 여행, 감염 위험 요소와 관련하여 임상 기억 상실 설문지(CRF)를 관리합니다. 질병, 지표 사례와의 접촉 유형, 이전 BCG 예방 접종, TST 날짜 및 결과, 활동성 결핵을 암시하는 임상 증상 및 징후, 기기 조사 보고서. 일상적인 목적을 위한 혈액 샘플 수집과 함께 실험 IGRA 테스트를 실행하기 위해 추가 혈액 샘플을 채취합니다. 또한 의사가 TB의 임상적 진단에 필요한 도구로 QTF-GIT 테스트를 독립적으로 실행하도록 지시한 환자도 연구에 포함됩니다.

2012년 1월 1일부터 2015년 5월 31일까지 참가자 클리닉과 관련된 환자에 대해 후향적 분석이 수행됩니다. 이러한 분석은 의사가 피내 Mantoux 및 IGRA 검사를 모두 요청한 환자에 대해 수행됩니다.

주요 목표:

  1. 결핵에 노출된 소아 환자에서 QuantiFERON-TB Gold In Tube와 TST 간의 일치도 추정
  2. 활동성 결핵 환자에서 QTF-GIT 검사의 민감도 평가
  3. 감염되지 않은 환자에서 테스트 QTF-GIT의 특이성 평가

보조 목표:

  • 소아 피험자의 잠복성 또는 활동성 결핵 감염 진단을 개선하기 위해 TST와 함께 QTF-GIT의 사용 가능성 평가.
  • 어린이에 대한 특별한 관심과 함께 어린이의 QTF-GIT 진단 사용 가능성 평가

연구 유형

관찰

등록 (예상)

50

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Siena, 이탈리아, 53100
        • 모병
        • UOC Malattie Infettive Universitarie c/o Policlinico Le Scotte, Viale Mario Bracci 16
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Francesca Montagnani, MD, PhD
        • 부수사관:
          • Andrea De Luca, MD
        • 부수사관:
          • Matteo Morandi, PhD
    • GR
      • Grosseto, GR, 이탈리아, 58100
    • SI
      • Siena, SI, 이탈리아, 53100
        • 모병
        • UOC Pediatria c/o Policlinico Le Scotte, Viale Mario Bracci 16
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

이 연구는 Policlinico Santa Maria alle Scotte(감염성 질병 및 소아과 병동), Grosseto USL9의 소아과 클리닉 및 위에 언급된 병원의 외래 병동에 입원한 어린이를 대상으로 수행됩니다.

설명

포함 기준:

  • 만 0~17세
  • 정보에 입각한 동의 제공 의지(부모 또는 법적 보호자)
  • 결핵 사례 및/또는 활동성 결핵의 임상 의심자와의 접촉

제외 기준:

  • 후천성 또는 선천성 면역 결핍
  • 종양혈액질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 전용
  • 시간 관점: 다른

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
케이스

QFT-GIT를 수행하는 데 필요한 혈액 샘플은 다음과 같은 진단을 받은 어린이로부터 다른 일상적인 혈액 샘플과 함께 채취됩니다.

  • 잠복 결핵 감염: 활동성 결핵 접촉, TST 양성, 활동성 결핵의 임상 및 RX 징후 부족
  • 활동성 결핵: 활동성 결핵의 임상 및 방사선학적 증거, BK에 대한 미생물 검사 양성
  • 감염되지 않음: TST 음성 및 TB에 대한 음성 임상/방사선/미생물 결과와 함께 TB 접촉자로 평가된 환자.
다른: IGRA 테스트(QTF-GIT)
QFT-GIT용 혈액 샘플은 다른 일상적인 혈액 샘플과 함께 채취됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
결핵에 노출된 어린이 중 QTF-GIT 검사와 TST가 일치하는 환자 수
기간: 최대 4년
최대 4년
활동성 결핵 소아 중 TST와 비교하여 QTF-GIT 양성인 환자 수
기간: 최대 4년
최대 4년
감염되지 않은 어린이 중 TST와 비교하여 QTF-GIT 검사가 음성인 환자 수
기간: 최대 4년
최대 4년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Siena

수사관

  • 수석 연구원: Francesca Montagnani, PhD, MD, Università di Siena - Azienda Ospedaliera Santa Maria alle Scotte

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 4월 1일

기본 완료 (예상)

2019년 4월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 1월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 1월 11일

처음 게시됨 (추정)

2016년 1월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 5월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 5월 4일

마지막으로 확인됨

2017년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IGRAManPed2014

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